- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03819036
응급 치과 치료의 질적 평가 (URGDENT)
Pitie Salpetriere 병원의 응급 치과 치료에 대한 정성적 평가
이 연구의 목적은 GHPS(Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière) 치과 응급실 내에서 응급 절차의 효율성과 환자 만족도를 평가하는 것입니다.
통증은 치과응급진료의 주된 원인이다.
조사관은 상담일(D0)에 설문지를 사용하여 비상 개입 전후에 느낀 통증을 평가한 다음 D1, D3 및 D7에서 전화 인터뷰를 통해 평가합니다.
조사관은 또한 D0에서 환자가 작성한 만족도 설문지를 사용하여 GHPS 서비스에서 제공되는 접수 및 관리의 품질을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
I. 연구 진행
두 명의 조사관이 연구 기간 동안 번갈아 가며 근무하게 됩니다. 그들은 데이터 수집 및 전화 후속 조치를 위해 서비스에 도착한 환자에게 연구에 대해 알릴 책임이 있습니다.
연구 과정은 다음과 같이 진행됩니다.
상담일(D0):
- 서비스에 도착할 때 연구에 대한 환자 정보; 그 목적, 양식 및 제약에 대한 설명.
- 자격 기준 확인.
- 상담 중 치과 의사가 환자의 반대 의견 수집
- 평소 진료에 따른 상담. 이 절차 중에 개업의는 병력을 수행하고 환자의 답변에 따라 "일반 정보 설문지"를 작성합니다. 그는 응급 치료를 수행하고 수술 후 결과를 설명합니다.
상담 후 바로 만족도 설문지를 작성하는 환자.
전화 후속 조치(D1, D3, D7):
- 면접관의 전화 후속 조치 및 설문지 작성 - 1일차에 환자가 없는 경우 환자는 2일차에 호출되고 D1과 D2 사이의 곡선 기울기에 대한 외삽 데이터가 제공됩니다.
- 당일 면접관의 전화 후속 조치 및 설문지 작성 - 3일차에 환자가 없는 경우 환자는 4일차에 호출되고 데이터는 D1과 D4 사이의 곡선 기울기에 따라 외삽됩니다. 환자가 D4에 있을 수 없는 경우 D5로 호출되고 D1과 D5 사이의 외삽 데이터가 호출됩니다.
- 면접 당일 전화 후속 조치 및 7일에 환자가 없는 경우 설문지를 작성하면 환자는 D8로 호출되고 데이터는 D3과 D8 사이의 곡선 기울기에 따라 외삽됩니다. 환자가 D8에 여전히 사용할 수 없는 경우 D9로 호출되고 D3과 D9 사이의 외삽 데이터가 호출됩니다.
II. 통계적 측면
II.1. 샘플 크기에 대한 통계적 타당성
2017년 한 해 동안 58,921명의 환자가 밤낮으로 응급진료를 받았다. 해당 인구의 1% 샘플이 구성됩니다.
당일 응급환자(2017년 44,191명)를 대상으로 한다. 하루 평균 121명, 주당 약 600명(주말 제외)의 응급환자가 진료를 받고 있습니다.
이 부서의 이전 연구에 따르면 치료 중인 환자의 50%가 연구에 포함되지 않았거나 후속 조치에서 손실되었습니다.
이로 인해 매주 300명의 환자가 발생합니다.
따라서 이 연구는 600명의 환자, 즉 컨설팅 인구의 1.3%를 포함하도록 2주에 걸쳐 수행될 것입니다.
II.2. 통계적 방법에 대한 설명
검체의 특성에 대한 서술적 분석(연령, 성별, 상담사유, 진단명, 사전예약검사, D0, D1, D3, D7의 불안 및 통증 평균점수, 지시사항 준수 및 약속,), 만족도, 의료 품질 평가, 직원의 공손함, 대기 시간, 치료 환경의 품질 평가, 받은 정보, 받은 치료 및 제3자에 대한 서비스 추천은 만들어지다.
D0, D1, D3 및 D7 사이의 통증 및 불안 점수의 변화에 대한 분석이 수행됩니다.
치료 유형과 인지된 통증, 치료 유형 및 인지된 불안 사이의 상관관계가 만들어질 것입니다.
II.3. 누락되거나 유효하지 않은 데이터를 고려하는 방법
전화 추적 기간 동안 연락이 닿지 않는 환자는 다음날 연락을 드립니다. 통증 및 불안 점수는 이 두 데이터를 연결하는 곡선에서 가장 가까운 지점을 계산하여 이전 데이터와 수집된 새 데이터에서 추정됩니다. 새로 연결할 수 없는 경우 데이터가 누락된 것으로 간주됩니다. 누락된 데이터가 있는 환자의 데이터는 별도로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 서비스에서 치료를 받은 후 일주일 동안 전화로 환자에게 연락할 수 있습니다.
- 연구 참여에 대한 환자의 비 반대 수집
- 프랑스어에 대한 좋은 이해
제외 기준:
- 의사소통이 어렵거나 프랑스어를 이해하는 데 어려움이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 환자
치과응급진료가 필요한 환자를 위한 설문지
|
0일차 : 상담 직후 만족도 설문 1일차, 3일차, 7일차 : 전화 상담
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 24시간 후 통증 점수 변화
기간: 1일차
|
통증은 단순 디지털 척도(ENS)로 측정됩니다. 환자는 0에서 10 사이의 통증을 기록합니다. 0은 가장 낮은 통증, 10은 가장 높은 통증입니다. |
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 3일 후 및 7일 후 통증 점수 변화
기간: 3일차 및 7일차
|
통증은 단순 디지털 척도(ENS)로 측정됩니다. 환자는 0에서 10 사이의 통증을 기록합니다. 0은 가장 낮은 통증, 10은 가장 높은 통증입니다. |
3일차 및 7일차
|
|
케어에 바인딩된 불안 점수 평가
기간: 0일, 1일, 3일, 7일
|
불안은 0에서 10까지의 단순 디지털 척도(ENS)로 측정됩니다.
|
0일, 1일, 3일, 7일
|
|
병원 직원의 환영 품질 평가
기간: 응급 진료일(0일).
|
접수, 청결도, 대기시간 등을 0부터 10까지 ENS 척도로 측정합니다.
|
응급 진료일(0일).
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yves BOUCHER, PU-PH, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .