- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03819036
Jakościowa ocena nagłych zabiegów dentystycznych (URGDENT)
Jakościowa ocena doraźnych zabiegów dentystycznych w szpitalu Pitie Salpetriere
Celem badania jest ocena skuteczności procedur ratunkowych oraz satysfakcji pacjentów w ramach Oddziału Ratunkowego Stomatologii GHPS (Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière).
Ból jest głównym powodem konsultacji w nagłych wypadkach stomatologicznych.
Badacze oceniają ból odczuwany przed i po interwencji w nagłych wypadkach za pomocą kwestionariuszy w dniu konsultacji (D0), a następnie za pomocą wywiadów telefonicznych w D1, D3 i D7.
Badacze oceniają również jakość przyjęcia i opieki świadczonej w ramach usługi GHPS za pomocą kwestionariusza satysfakcji wypełnianego przez pacjentów w D0.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
I. Postęp badań
Dwóch badaczy będzie na zmianę pełnić służbę podczas trwania badania. Będą oni odpowiedzialni za informowanie pacjentów o badaniach po ich przybyciu do placówki, za zbieranie danych i telefoniczną obserwację.
Przebieg badań będzie przebiegał następująco:
Dzień konsultacji (D0):
- Informacja dla pacjenta o badaniach w momencie przybycia do serwisu; wyjaśnienie jego celów, warunków i ograniczeń.
- Weryfikacja kryteriów kwalifikowalności.
- Zebranie sprzeciwu pacjenta przez lekarza stomatologa podczas konsultacji
- Konsultacja zgodnie ze zwykłą opieką. Podczas tego zabiegu lekarz przeprowadza wywiad lekarski i zgodnie z odpowiedziami pacjenta wypełnia „Kwestionariusz Informacji Ogólnej”. Prowadzi postępowanie w nagłych wypadkach i wyjaśnia następstwa pooperacyjne.
Wypełnienie przez Pacjenta ankiety satysfakcji bezpośrednio po konsultacji.
Kontakt telefoniczny (D1, D3, D7):
- Telefoniczna obserwacja ankietera i wypełnienie kwestionariusza – w przypadku niedostępności pacjenta w dniu 1, pacjent zostanie wezwany w dniu 2 i ekstrapolowane dane na temat nachylenia krzywej między D1 a D2
- Telefoniczna obserwacja ankietera w dniu i wypełnienie kwestionariusza – jeśli pacjent nie jest dostępny w dniu 3, pacjent zostanie wezwany w dniu 4, a dane zostaną ekstrapolowane zgodnie z nachyleniem krzywej między D1 a D4; jeśli pacjent nie jest dostępny w D4, zostanie wezwany do D5 i ekstrapolowane dane między D1 i D5.
- Telefoniczna obserwacja w dniu ankietera i wypełnienie kwestionariusza w przypadku niedostępności pacjenta w dniu 7, pacjent zostanie wezwany do D8, a dane ekstrapolowane zgodnie z nachyleniem krzywej między D3 a D8; jeśli pacjent nadal nie jest dostępny w D8, zostanie wezwany do D9 i ekstrapolowane dane między D3 i D9.
II. ASPEKTY STATYSTYCZNE
II.1. Statystyczne uzasadnienie wielkości próby
W ciągu 2017 roku na całodobowych konsultacjach w nagłych wypadkach przyjęto 58 921 pacjentów. Zostanie utworzona próba 1% badanej populacji.
Pacjenci przyjęci w nagłych wypadkach (44 191 pacjentów w 2017 r.) będą kwalifikować się. Średnio dziennie w nagłych przypadkach przyjmuje się 121 pacjentów, około 600 tygodniowo (z wyłączeniem weekendu).
Według poprzedniego badania przeprowadzonego na oddziale, 50% pacjentów pod opieką nie mogło zostać włączonych do badania lub zostało utraconych z obserwacji.
Daje to liczbę 300 pacjentów tygodniowo.
Badanie będzie zatem prowadzone przez 2 tygodnie i obejmie 600 pacjentów, czyli 1,3% populacji konsultującej się
II.2. Opis metod statystycznych
Przeprowadzona zostanie opisowa analiza charakterystyki próby (wiek, płeć, przyczyna konsultacji, rozpoznanie, badanie przedwizytowe, średni wynik punktacji lęku i bólu w D0, D1, D3, D7, przestrzeganie zaleceń i wykonywanie kolejnych terminów wizyt), ocena satysfakcji, ocena jakości opieki medycznej, uprzejmość personelu, czas oczekiwania, ocena jakości warunków opieki, otrzymane informacje, otrzymane leczenie oraz rekomendacja usługi osobom trzecim być wykonane.
Zostanie przeprowadzona analiza ewolucji ocen bólu i lęku między D0, D1, D3 i D7.
Dokonane zostaną korelacje między rodzajem leczenia a odczuwanym bólem oraz rodzajem leczenia a odczuwanym lękiem.
II.3. Sposób uwzględnienia brakujących lub nieaktualnych danych
Pacjenci nieosiągalni w okresie obserwacji telefonicznej będą kontaktowani następnego dnia; wyniki dotyczące bólu i niepokoju zostaną następnie ekstrapolowane z poprzednich danych i zebranych nowych danych, poprzez obliczenie najbliższego punktu na krzywej łączącej te dwa dane. Jeśli są nowe nieosiągalne, dane zostaną uznane za brakujące. Dane od pacjentów z brakującymi danymi zostaną przeanalizowane oddzielnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjent dostępny pod telefonem w ciągu tygodnia następującego po jego / jej opiece w serwisie
- Zbiór braku sprzeciwu pacjenta na jego udział w badaniach
- Dobra znajomość języka francuskiego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z trudnościami komunikacyjnymi lub trudnościami w zrozumieniu języka francuskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci
Ankiety dla pacjentów wymagających pomocy w nagłych przypadkach stomatologicznych
|
Dzień 0 : Kwestionariusz satysfakcji bezpośrednio po konsultacji Dzień 1, Dzień 3 i Dzień 7 : Kontakt telefoniczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja oceny bólu 24 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ból mierzy się prostą skalą cyfrową (ENS). Pacjent ocenia swój ból między 0 a 10. 0 to najniższy ból, 10 to najwyższy ból. |
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja oceny bólu 3 dni i 7 dni po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 7
|
Ból mierzy się prostą skalą cyfrową (ENS). Pacjent ocenia swój ból między 0 a 10. 0 to najniższy ból, 10 to najwyższy ból. |
Dzień 3 i Dzień 7
|
|
Ocena poziomu lęku związana z opieką
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3 i Dzień 7
|
Lęk mierzy się za pomocą prostej skali cyfrowej (ENS) od 0 do 10.
|
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3 i Dzień 7
|
|
Mile widziana ocena jakości od personelu szpitala
Ramy czasowe: Dzień pomocy w nagłych wypadkach (Dzień 0).
|
Jakość odbioru, czystość i czas oczekiwania będą mierzone w skali ENS od 0 do 10.
|
Dzień pomocy w nagłych wypadkach (Dzień 0).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yves BOUCHER, PU-PH, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP180366
- 2018-A02692-53 (INNY: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .