- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03819036
Valutazione qualitativa dei trattamenti odontoiatrici di emergenza (URGDENT)
Valutazione qualitativa dei trattamenti odontoiatrici d'urgenza nell'ospedale Pitie Salpetriere
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficienza delle procedure di emergenza e la soddisfazione del paziente all'interno del Pronto Soccorso Dentale del GHPS (Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière).
Il dolore è la ragione principale di consultazione a emergenza dentale.
Gli inquirenti valutano il dolore avvertito prima e dopo l'intervento dell'emergenza con questionari il giorno del consulto (D0), poi con interviste telefoniche al D1, D3 e D7.
Gli investigatori valutano anche la qualità dell'accoglienza e dell'assistenza fornita nel servizio GHPS utilizzando un questionario di soddisfazione compilato dai pazienti al D0.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I. Avanzamento della ricerca
Due investigatori si alterneranno nel servizio per la durata della ricerca. Saranno responsabili di informare i pazienti della ricerca al loro arrivo nel servizio, della raccolta dei dati e dei follow-up telefonici.
Il corso della ricerca si svolgerà come segue:
Giorno della consultazione (G0):
- Informazioni al paziente sulla ricerca quando arriva in servizio; spiegazione dei suoi obiettivi, delle sue modalità e dei suoi vincoli.
- Verifica dei criteri di ammissibilità.
- Raccolta della non opposizione del paziente da parte del dentista durante la consultazione
- Consultazione secondo la consueta cura. Durante questa procedura, il medico esegue un'anamnesi e, in base alle risposte del paziente, completa il "Questionario di informazioni generali". Svolge le cure di emergenza e spiega le conseguenze postoperatorie.
Paziente che compila il questionario di soddisfazione subito dopo la consultazione.
Seguito telefonico (D1, D3, D7):
- Follow-up telefonico da parte dell'intervistatore e compilazione del questionario - in caso di non reperibilità del paziente al giorno 1, il paziente verrà richiamato al giorno 2 ed estrapolati i dati sulla pendenza della curva tra D1 e D2
- Follow-up telefonico da parte dell'intervistatore in giornata e compilazione del questionario - se il paziente non è disponibile il giorno 3, il paziente verrà richiamato il giorno 4 ed i dati estrapolati secondo la pendenza della curva tra D1 e D4; se il paziente non è disponibile a D4, verrà richiamato a D5 ed estrapolati i dati tra D1 e D5.
- Follow-up telefonico il giorno dell'intervistatore e compilazione del questionario in caso di non reperibilità del paziente il giorno 7, il paziente sarà richiamato a D8 ed i dati estrapolati secondo la pendenza della curva tra D3 e D8; se il paziente non è ancora disponibile a G8, verrà richiamato a G9 ed estrapolati i dati tra G3 e G9.
II. ASPETTI STATISTICI
II.1. Giustificazione statistica per la dimensione del campione
58.921 pazienti sono stati ricevuti in consultazione di emergenza giorno e notte durante l'anno 2017. Verrà costituito un campione pari all'1% della popolazione interessata.
Saranno ammessi i pazienti accolti in urgenza diurna (44.191 pazienti nel 2017). In media 121 pazienti vengono accolti giornalmente nelle emergenze diurne, circa 600 a settimana (escluso il fine settimana).
Secondo uno studio precedente nel dipartimento, il 50% dei pazienti in cura non è stato incluso nello studio o è stato perso al follow-up.
Questo porta a un numero di 300 pazienti a settimana.
Lo studio sarà quindi condotto nell'arco di 2 settimane, per includere 600 pazienti, ovvero l'1,3% della popolazione che consulta
II.2. Descrizione dei metodi statistici
Verrà eseguita un'analisi descrittiva delle caratteristiche del campione (età, sesso, motivo della consultazione, diagnosi, test prima dell'appuntamento, punteggio medio dei punteggi di ansia e dolore su D0, D1, D3, D7, rispetto delle istruzioni e monitoraggio appuntamenti), indice di soddisfazione, apprezzamento della qualità dell'assistenza medica, cortesia del personale, tempo di attesa, valutazione della qualità dell'ambiente di cura, informazioni ricevute, trattamento ricevuto e raccomandazione del servizio a terzi. essere fatto.
Verrà eseguita un'analisi dell'evoluzione dei punteggi di dolore e ansia tra D0, D1, D3 e D7.
Verranno effettuate correlazioni tra il tipo di trattamento e il dolore percepito, nonché il tipo di trattamento e l'ansia percepita.
II.3. Metodo di presa in considerazione dei dati mancanti o non validi
I pazienti non raggiungibili durante il periodo di follow-up telefonico verranno ricontattati il giorno successivo; i punteggi di dolore e ansia verranno quindi estrapolati dai dati precedenti e dai nuovi dati raccolti, calcolando il punto più vicino sulla curva che collega questi due dati. Se sono nuovi irraggiungibili, i dati saranno considerati mancanti. I dati dei pazienti con dati mancanti saranno analizzati separatamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Paziente raggiungibile telefonicamente durante la settimana successiva alla sua cura nel servizio
- Raccolta della non opposizione del paziente alla sua partecipazione alla ricerca
- Buona conoscenza della lingua francese
Criteri di esclusione:
- Paziente con difficoltà di comunicazione o difficoltà di comprensione della lingua francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Pazienti
Questionari per i pazienti che necessitano di cure odontoiatriche urgenti
|
Giorno 0 : Questionario di soddisfazione subito dopo la consultazione Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 7 : Seguito telefonico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evoluzione dei punteggi del dolore 24 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il dolore è misurato da una semplice bilancia digitale (ENS). Il paziente annota il suo dolore tra 0 e 10. 0 è il dolore più basso, 10 è il dolore più alto. |
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evoluzione dei punteggi del dolore 3 giorni e 7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 7
|
Il dolore è misurato da una semplice bilancia digitale (ENS). Il paziente annota il suo dolore tra 0 e 10. 0 è il dolore più basso, 10 è il dolore più alto. |
Giorno 3 e Giorno 7
|
Valutazione del punteggio di ansia legata alla cura
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 7
|
L'ansia è misurata da una scala digitale semplice (ENS) da 0 a 10.
|
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 7
|
Gradita valutazione della qualità da parte del personale ospedaliero
Lasso di tempo: Il giorno del pronto soccorso (giorno 0).
|
L'accoglienza, la qualità della pulizia e il tempo di attesa saranno misurati dalla scala ENS da 0 a 10.
|
Il giorno del pronto soccorso (giorno 0).
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yves BOUCHER, PU-PH, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP180366
- 2018-A02692-53 (ALTRO: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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