- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03819036
Avaliação Qualitativa de Tratamentos Odontológicos de Emergência (URGDENT)
Avaliação Qualitativa dos Tratamentos Odontológicos de Urgência no Hospital Pitie Salpetriere
O objetivo do estudo é avaliar a eficiência dos procedimentos de emergência e a satisfação dos pacientes no Departamento de Emergência Odontológica do GHPS (Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière).
A dor é o principal motivo de consulta na emergência odontológica.
Os investigadores avaliam a dor sentida antes e depois da intervenção da emergência com questionários no dia da consulta (D0), depois com entrevistas telefónicas em D1, D3 e D7.
Os pesquisadores também avaliam a qualidade do acolhimento e atendimento prestado no serviço do GHPS por meio de um questionário de satisfação preenchido pelos pacientes em D0.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
I. Progresso da pesquisa
Dois investigadores se revezarão no serviço durante a duração da pesquisa. Eles serão responsáveis por informar os pacientes sobre a pesquisa na chegada ao serviço, pela coleta de dados e pelo acompanhamento telefônico.
O andamento da pesquisa se dará da seguinte forma:
Dia da consulta (D0):
- Informações do paciente sobre a pesquisa ao chegar no serviço; explicação dos seus objectivos, modalidades e condicionalismos.
- Verificação dos critérios de elegibilidade.
- Cobrança da não oposição do paciente pelo dentista durante a consulta
- Consulta de acordo com os cuidados habituais. Durante este procedimento, o médico realiza um histórico médico e, de acordo com as respostas do paciente, preenche o "Questionário de Informações Gerais". Ele realiza o atendimento de emergência e explica as consequências pós-operatórias.
Paciente preenchendo o questionário de satisfação imediatamente após a consulta.
Acompanhamento por telefone (D1, D3, D7):
- Acompanhamento telefônico pelo entrevistador e preenchimento do questionário - em caso de indisponibilidade do paciente no dia 1, o paciente será chamado de volta no dia 2 e os dados extrapolados na inclinação da curva entre D1 e D2
- Acompanhamento telefônico pelo entrevistador no dia e preenchimento do questionário - caso o paciente não esteja disponível no dia 3, o paciente será chamado de volta no dia 4 e os dados extrapolados de acordo com a inclinação da curva entre D1 e D4; se o paciente não estiver disponível em D4, ele será chamado de volta para D5 e os dados extrapolados entre D1 e D5.
- Acompanhamento telefônico no dia do entrevistador e preenchimento do questionário em caso de indisponibilidade do paciente no dia 7, o paciente será reconvocado para D8 e os dados extrapolados de acordo com a inclinação da curva entre D3 e D8; se o paciente ainda não estiver disponível em D8, ele será rechamado para D9 e os dados extrapolados entre D3 e D9.
II. ASPECTOS ESTATÍSTICOS
II.1. Justificativa estatística para o tamanho da amostra
58.921 pacientes foram recebidos em consulta de emergência dia e noite durante o ano de 2017. Será constituída uma amostra de 1% da população interessada.
Os pacientes atendidos em emergências diurnas (44.191 pacientes em 2017) serão elegíveis. Em média são recebidos 121 pacientes diariamente nas emergências do dia, cerca de 600 por semana (excluindo final de semana).
De acordo com um estudo anterior no departamento, 50% dos pacientes em atendimento não puderam ser incluídos no estudo ou foram perdidos no acompanhamento.
Isso leva a um número de 300 pacientes por semana.
O estudo será, portanto, conduzido ao longo de 2 semanas, para incluir 600 pacientes, ou seja, 1,3% da população que consulta
II.2. Descrição dos métodos estatísticos
Será realizada uma análise descritiva das características da amostra (idade, sexo, motivo da consulta, diagnóstico, teste de consulta prévia, pontuação média dos escores de ansiedade e dor em D0, D1, D3, D7, cumprimento de instruções e realização de marcação de consultas,), índice de satisfação, valorização da qualidade do atendimento médico, educação dos funcionários, tempo de espera, avaliação da qualidade do ambiente de atendimento, das informações recebidas, do tratamento recebido e da recomendação do serviço a terceiros ser feito.
Será realizada uma análise da evolução dos escores de dor e ansiedade entre D0, D1, D3 e D7.
Serão feitas correlações entre o tipo de tratamento e a dor percebida, bem como o tipo de tratamento e a ansiedade percebida.
II.3. Método de consideração de dados ausentes ou inválidos
Os pacientes inacessíveis durante o período de acompanhamento telefônico serão contatados no dia seguinte; os escores de dor e ansiedade serão então extrapolados dos dados anteriores e os novos dados coletados, calculando o ponto mais próximo na curva que conecta esses dois dados. Se forem novos inacessíveis, os dados serão considerados ausentes. Os dados dos pacientes com dados faltantes serão analisados separadamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente acessível por telefone durante a semana seguinte ao seu atendimento no serviço
- Cobrança da não oposição do paciente para sua participação em pesquisa
- Boa compreensão da língua francesa
Critério de exclusão:
- Paciente com dificuldade de comunicação ou dificuldade de compreensão da língua francesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes
Questionários para pacientes que necessitam de atendimento de emergências odontológicas
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Dia 0 : Questionário de satisfação imediatamente após a consulta Dia 1, Dia 3 e Dia 7 : Acompanhamento por telefone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução dos escores de dor 24 horas após o tratamento
Prazo: Dia 1
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A dor é medida por escala digital simples (ENS). O paciente nota sua dor entre 0 e 10. 0 sendo a menor dor, 10 sendo a maior dor. |
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução dos escores de dor 3 dias a 7 dias após o tratamento
Prazo: Dia 3 e Dia 7
|
A dor é medida por escala digital simples (ENS). O paciente nota sua dor entre 0 e 10. 0 sendo a menor dor, 10 sendo a maior dor. |
Dia 3 e Dia 7
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Avaliação do escore de ansiedade vinculado ao atendimento
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 3 e Dia 7
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A ansiedade é medida por escala digital simples (ENS) de 0 a 10.
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Dia 0, Dia 1, Dia 3 e Dia 7
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Avaliação de qualidade de boas-vindas da equipe do hospital
Prazo: O dia do atendimento de emergência (dia 0).
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A recepção, qualidade de limpeza e tempo de espera serão medidos pela escala ENS de 0 a 10.
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O dia do atendimento de emergência (dia 0).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves BOUCHER, PU-PH, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP180366
- 2018-A02692-53 (OUTRO: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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