- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03819036
Sürgősségi fogászati kezelések minőségi értékelése (URGDENT)
A sürgősségi fogászati kezelések minőségi értékelése a Pitie Salpetriere Kórházban
A tanulmány célja a sürgősségi eljárások hatékonyságának és a betegek elégedettségének értékelése a GHPS (Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière) fogászati sürgősségi osztályán.
A fogászati sürgősségi ellátás fő oka a fájdalom.
A vizsgálók a sürgősségi beavatkozás előtt és után érzett fájdalmat a konzultáció napján kérdőívekkel (D0), majd a D1, D3 és D7 telefonos interjúkkal értékelik.
A vizsgálók a GHPS szolgáltatásban nyújtott fogadás és ellátás minőségét is értékelik egy elégedettségi kérdőív segítségével, amelyet a 0. napon töltöttek ki a betegek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
I. A kutatás előrehaladása
A kutatás idejére két nyomozó váltja egymást a szolgálatban. Ők lesznek felelősek a betegek tájékoztatásáért a kutatásról a szolgálatba érkezéskor, az adatgyűjtésért és a telefonos nyomon követésért.
A kutatás menete a következőképpen zajlik majd:
A konzultáció napja (D0):
- Beteg tájékoztatása a kutatásról, amikor a szolgálatba érkezik; céljainak, módozatainak és korlátainak magyarázata.
- A jogosultsági feltételek ellenőrzése.
- A páciens nem-ellenszavazatának összegyűjtése a fogorvos által a konzultáció során
- Konzultáció a szokásos ellátás szerint. Az eljárás során a kezelőorvos kórtörténetet készít, és a páciens válaszai szerint kitölti az „Általános tájékoztató kérdőívet”. Ő végzi a sürgősségi ellátást és elmagyarázza a műtét utáni következményeket.
A páciens elégedettségi kérdőívének azonnali kitöltése egyeztetést követően.
Telefonos nyomon követés (D1, D3, D7):
- A kérdező telefonos nyomon követése és a kérdőív kitöltése - a beteg 1. napon elérhetetlensége esetén a 2. napon visszahívásra kerül sor, és az extrapolált adatok a görbe D1 és D2 közötti meredekségére.
- A napi kérdezőbiztos telefonos követése és a kérdőív kitöltése - ha a beteg a 3. napon nem elérhető, a 4. napon a beteg visszahívása és az adatok extrapolálása a görbe D1 és D4 közötti meredeksége szerint történik; ha a beteg nem elérhető a D4-ben, akkor visszahívják a D5-re, és az extrapolált adatokat D1 és D5 között.
- Telefonos utánkövetés a kérdezőnapon és a kérdőív kitöltése a beteg nem elérhetősége esetén a 7. napon, a beteg visszahívása D8-ra és az adatok extrapolálása a görbe D3 és D8 közötti meredeksége szerint; ha a beteg még mindig nem elérhető a 8. napon, akkor visszahívják a D9-re, és az extrapolált adatok D3 és D9 között.
II.STATISZTIKAI SZEMPONTOK
II.1. A mintanagyság statisztikai indoklása
2017-ben éjjel-nappal 58 921 beteget fogadtak sürgősségi konzultáción. Az érintett lakosság 1%-os mintáját hozzuk létre.
A nappali sürgősségi ellátásban fogadott betegek (2017-ben 44 191 beteg) lesznek jogosultak. Naponta átlagosan 121 beteget fogadnak sürgősségi esetekben, hetente körülbelül 600-at (hétvégét nem számítva).
Az osztályon végzett korábbi tanulmány szerint a gondozott betegek 50%-át nem lehetett bevonni a vizsgálatba, vagy elvesztették a nyomon követést.
Ez hetente 300 beteget jelent.
A vizsgálat ezért 2 héten keresztül zajlik, 600 beteg bevonásával, azaz a tanácsadó lakosság 1,3%-ával.
II.2. Statisztikai módszerek leírása
A minta jellemzőinek leíró elemzése történik (életkor, nem, konzultáció oka, diagnózis, előzetes időpont-ellenőrzési teszt, szorongás és fájdalom átlagos pontszáma D0, D1, D3, D7 pontokon, utasítások betartása és nyomon követés). előjegyzések,), elégedettségi értékelés, az orvosi ellátás minőségének megbecsülése, a személyzet udvariassága, a várakozási idő, az ellátás minőségének értékelése, a kapott információk, a kapott kezelés, valamint a szolgáltatás harmadik félnek történő ajánlása. tenni.
El kell végezni a fájdalom és szorongás pontszámának alakulását a D0, D1, D3 és D7 között.
Összefüggést állapítanak meg a kezelés típusa és az észlelt fájdalom, valamint a kezelés típusa és az észlelt szorongás között.
II.3. A hiányzó vagy érvénytelen adatok figyelembevételének módja
A telefonos követési időszak alatt elérhetetlen betegekkel a következő napon felvesszük a kapcsolatot; a fájdalom és szorongás pontszámait ezután a korábbi adatokból és az újonnan gyűjtött adatokból extrapoláljuk, a két adatot összekötő görbe legközelebbi pontjának kiszámításával. Ha új, elérhetetlen, az adatok hiányzónak minősülnek. A hiányzó adatokkal rendelkező betegek adatait külön elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A beteg az ellátását követő héten telefonon elérhető
- A páciens kutatásban való részvétele miatti nem-ellenzésének gyűjtése
- Jó francia nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Kommunikációs nehézségekkel vagy a francia nyelv megértésének nehézségeivel küzdő páciens
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Betegek
Kérdőívek fogászati sürgősségi ellátást igénylő betegek számára
|
0. nap: Elégedettségi kérdőív közvetlenül a konzultáció után 1. nap, 3. nap és 7. nap: Telefonos utánkövetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom pontszámai a kezelés után 24 órával alakulnak ki
Időkeret: 1. nap
|
A fájdalmat egyszerű digitális skála (ENS) méri. A páciens 0 és 10 között jegyzi meg fájdalmát. 0 a legkisebb fájdalom, 10 a legnagyobb fájdalom. |
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom pontszámai a kezelés után 3 és 7 nappal alakulnak ki
Időkeret: 3. és 7. nap
|
A fájdalmat egyszerű digitális skála (ENS) méri. A páciens 0 és 10 között jegyzi meg fájdalmát. 0 a legkisebb fájdalom, 10 a legnagyobb fájdalom. |
3. és 7. nap
|
A szorongásos pontszám értékelése az ellátáshoz kötött
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 3. nap és 7. nap
|
A szorongást egyszerű digitális skálával (ENS) mérik 0-tól 10-ig.
|
0. nap, 1. nap, 3. nap és 7. nap
|
Üdvözöljük a kórházi személyzet minőségértékelését
Időkeret: A sürgősségi ellátás napja (0. nap).
|
A fogadtatást, a tisztaság minőségét és a várakozási időt az ENS skálán mérik 0-tól 10-ig.
|
A sürgősségi ellátás napja (0. nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yves BOUCHER, PU-PH, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP180366
- 2018-A02692-53 (EGYÉB: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogápolás
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...BefejezveProsztata CAEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásGadolínium lerakódási betegség | Ca-DTPAEgyesült Államok
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
Yang LiuBefejezveKrónikus bokainstabilitás, CAKína
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
Klinikai vizsgálatok a Kérdőívek
-
University Hospital, ToulouseBefejezveÚjszülöttek tartós pulmonális hipertóniájaFranciaország
-
University Hospital, LilleBefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzásGyermek fejlődését | Endometrium előkészítéseVietnam
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzásMeddőség | IVF | Fejlődés, gyermek | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve