- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03819036
Kwalitatieve beoordeling van tandheelkundige spoedbehandelingen (URGDENT)
Kwalitatieve beoordeling van tandheelkundige spoedbehandelingen in het Pitie Salpetriere-ziekenhuis
Het doel van de studie is het evalueren van de efficiëntie van noodprocedures en de patiënttevredenheid binnen de GHPS (Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière) Tandheelkundige Spoedeisende Hulp.
Pijn is de belangrijkste reden van consultatie bij tandheelkundige spoedeisende hulp.
De onderzoekers evalueren de pijn die voor en na de interventie van de spoedeisende hulp wordt gevoeld met vragenlijsten op de dag van het consult (D0), vervolgens met telefonische interviews op D1, D3 en D7.
De onderzoekers evalueren ook de kwaliteit van het onthaal en de zorg in de GHZ-dienst aan de hand van een tevredenheidsenquête die door de patiënten van D0 wordt ingevuld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
I. Onderzoeksvoortgang
Tijdens de duur van het onderzoek wisselen twee onderzoekers elkaar af. Zij zullen verantwoordelijk zijn voor het informeren van patiënten over het onderzoek bij hun aankomst in de dienst, voor de gegevensverzameling en voor de telefonische opvolging.
Het verloop van het onderzoek zal als volgt verlopen:
Consultatiedag (D0):
- Patiëntinformatie over het onderzoek bij binnenkomst in de dienst; uitleg van de doelstellingen, modaliteiten en beperkingen.
- Verificatie van geschiktheidscriteria.
- Verzamelen van de weigering van de patiënt door de tandarts tijdens het consult
- Raadpleging volgens de gebruikelijke zorg. Tijdens deze procedure voert de arts een medische geschiedenis uit en vult hij, volgens de antwoorden van de patiënt, de "Algemene informatievragenlijst" in. Hij voert de spoedeisende zorg uit en legt de postoperatieve gevolgen uit.
Patiënt vult direct na consult de tevredenheidsvragenlijst in.
Telefonische opvolging (D1, D3, D7):
- Telefonische opvolging door de interviewer en invullen van de vragenlijst - in geval van niet-beschikbaarheid van de patiënt op dag 1, wordt de patiënt teruggeroepen op dag 2 en de geëxtrapoleerde gegevens op de helling van de curve tussen D1 en D2
- Telefonische opvolging door de interviewer op de dag en invullen van de vragenlijst - als de patiënt op dag 3 niet beschikbaar is, wordt de patiënt op dag 4 teruggeroepen en worden de gegevens geëxtrapoleerd volgens de helling van de curve tussen D1 en D4; als de patiënt niet beschikbaar is op D4, wordt hij teruggeroepen naar D5 en worden de gegevens geëxtrapoleerd tussen D1 en D5.
- Telefonische follow-up op de dag van de interviewer en invullen van de vragenlijst in geval van niet-beschikbaarheid van de patiënt op dag 7, de patiënt wordt teruggeroepen naar D8 en de gegevens worden geëxtrapoleerd volgens de helling van de curve tussen D3 en D8; als de patiënt nog steeds niet beschikbaar is op D8, wordt hij teruggeroepen naar D9 en worden de gegevens geëxtrapoleerd tussen D3 en D9.
II.STATISTISCHE ASPECTEN
II.1. Statistische onderbouwing van de steekproefomvang
In 2017 werden 58.921 patiënten dag en nacht op spoedconsulten ontvangen. Er wordt een steekproef van 1% van de betrokken populatie samengesteld.
Patiënten die in dagnoodsituaties worden ontvangen (44.191 patiënten in 2017) komen in aanmerking. Dagelijks worden gemiddeld 121 patiënten in spoedeisende hulp ontvangen, ongeveer 600 per week (weekend niet meegerekend).
Volgens een eerdere studie op de afdeling kon 50% van de patiënten in zorg niet worden opgenomen in de studie of was lost to follow-up.
Dit leidt tot een aantal van 300 patiënten per week.
De studie zal daarom gedurende 2 weken worden uitgevoerd, waarbij 600 patiënten worden geïncludeerd, ofwel 1,3% van de bevolking die raadpleegt
II.2. Beschrijving van statistische methoden
Er wordt een beschrijvende analyse uitgevoerd van de kenmerken van de steekproef (leeftijd, geslacht, reden consult, diagnose, afspraakafname, gemiddelde angst- en pijnscores op D0, D1, D3, D7, opvolgen van instructies en het maken van opvolging). afspraken,), tevredenheidsscore, waardering van de kwaliteit van de medische zorg, beleefdheid van het personeel, wachttijd, beoordeling van de kwaliteit van de zorgomgeving, de ontvangen informatie, de ontvangen behandeling en de aanbeveling van de dienst aan derden zullen gemaakt zijn.
Een analyse van de evolutie van pijn- en angstscores tussen D0, D1, D3 en D7 zal worden uitgevoerd.
Correlaties tussen het type behandeling en de ervaren pijn, evenals het type behandeling en de waargenomen angst zullen worden gemaakt.
II.3. Methode om rekening te houden met ontbrekende of ongeldige gegevens
Patiënten die tijdens de telefonische nazorgperiode niet bereikbaar zijn, worden de volgende dag gecontacteerd; de pijn- en angstscores worden vervolgens geëxtrapoleerd uit de eerdere gegevens en de nieuwe verzamelde gegevens, door het dichtstbijzijnde punt op de curve te berekenen die deze twee gegevens verbindt. Als ze nieuw onbereikbaar zijn, worden de gegevens als ontbrekend beschouwd. Gegevens van patiënten met ontbrekende gegevens worden apart geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt telefonisch bereikbaar in de week volgend op zijn/haar zorg in de dienst
- Verzameling van de niet-verzet van de patiënt voor zijn deelname aan onderzoek
- Goede beheersing van de Franse taal
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met communicatieproblemen of moeite met het begrijpen van de Franse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Patiënten
Vragenlijsten voor patiënten die spoedeisende tandheelkundige zorg nodig hebben
|
Dag 0 : Tevredenheidsvragenlijst direct na consult Dag 1, Dag 3 en Dag 7 : Telefonische opvolging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontwikkeling pijnscores 24 uur na behandeling
Tijdsspanne: Dag 1
|
De pijn wordt gemeten met een eenvoudige digitale weegschaal (ENS). De patiënt noteert zijn pijn tussen 0 en 10. 0 is de minste pijn, 10 is de meeste pijn. |
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontwikkeling pijnscores 3 dagen en 7 dagen na behandeling
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 7
|
De pijn wordt gemeten met een eenvoudige digitale weegschaal (ENS). De patiënt noteert zijn pijn tussen 0 en 10. 0 is de minste pijn, 10 is de meeste pijn. |
Dag 3 en Dag 7
|
Angstscore evaluatie gebonden aan de zorg
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 3 en Dag 7
|
Angst wordt gemeten met een eenvoudige digitale schaal (ENS) van 0 tot 10.
|
Dag 0, Dag 1, Dag 3 en Dag 7
|
Welkom kwaliteitsevaluatie door ziekenhuispersoneel
Tijdsspanne: De dag van de spoedeisende hulp (Dag 0).
|
De ontvangst, de kwaliteit van de netheid en de wachttijd worden gemeten met een ENS-schaal van 0 tot 10.
|
De dag van de spoedeisende hulp (Dag 0).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yves BOUCHER, PU-PH, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP180366
- 2018-A02692-53 (ANDER: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkunde
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaWervingCAR-T-therapie ComplicatiesItalië
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHWervingDoor de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten | CAR T-celtherapieZwitserland
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesWervingIn aanmerking komende hematopathologie of CAR-t-celbehandelingFrankrijk
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Nog niet aan het wervenAllogeen, CAR-T, eiwitvastlegging, niet-gen-bewerktChina
-
Shanghai International Medical CenterOnbekendGeavanceerde vaste tumor | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
-
Ningbo Cancer HospitalOnbekendGeavanceerde maligniteiten | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
-
Ruijin HospitalWerving
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...WervingCAR-T-cel | Ph Positief ALLES | DasatinibChina
-
Massachusetts General HospitalActief, niet wervendHematologische maligniteit | CAR-T celtherapieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Vragenlijsten
-
University Hospital, ToulouseVoltooidAanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeboreneFrankrijk
-
Mỹ Đức HospitalWervingOnvruchtbaarheid | IVF | Ontwikkeling, kind | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidOnvruchtbaarheid | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalWervingKinder ontwikkeling | Voorbereiding van het endometriumVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidConventionele IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid