- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03819036
Kvalitativní posouzení urgentních stomatologických ošetření (URGDENT)
Kvalitativní hodnocení urgentních stomatologických ošetření v nemocnici Pitie Salpetriere
Cílem studie je zhodnotit efektivitu urgentních postupů a spokojenost pacientů na oddělení zubní pohotovosti GHPS (Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière).
Bolest je hlavním důvodem konzultace na zubní pohotovosti.
Vyšetřovatelé hodnotí bolest pociťovanou před a po zásahu na pohotovosti pomocí dotazníků v den konzultace (D0), dále pak pomocí telefonických rozhovorů v D1, D3 a D7.
Vyšetřovatelé také hodnotí kvalitu příjmu a péče poskytované ve službě GHPS pomocí dotazníku spokojenosti, který vyplnili pacienti v D0.
Přehled studie
Detailní popis
I. Průběh výzkumu
Po dobu výzkumu se ve službě budou střídat dva vyšetřovatelé. Budou zodpovědní za informování pacientů o výzkumu při jejich příchodu do služby, za sběr dat a telefonické sledování.
Průběh výzkumu bude probíhat následovně:
Den konzultace (D0):
- Informace pacienta o výzkumu, když dorazí do služby; vysvětlení jeho cílů, jeho způsobů a omezení.
- Ověření kritérií způsobilosti.
- Vyzvednutí nesouhlasu pacienta zubním lékařem při konzultaci
- Konzultace dle obvyklé péče. Během tohoto postupu lékař provede anamnézu a podle odpovědí pacienta vyplní „Dotazník obecných informací“. Provádí neodkladnou péči a vysvětluje pooperační následky.
Pacient ihned po konzultaci vyplní dotazník spokojenosti.
Telefonické sledování (D1, D3, D7):
- Telefonické sledování tazatelem a vyplnění dotazníku - v případě nedostupnosti pacienta 1. den bude pacient odvolán 2. den a extrapolované údaje o sklonu křivky mezi D1 a D2
- Telefonické sledování tazatelem v den a vyplnění dotazníku - není-li pacient 3. den k dispozici, bude 4. den odvolán a údaje extrapolovány podle sklonu křivky mezi D1 a D4; pokud pacient není k dispozici v D4, bude odvolán do D5 a extrapolována data mezi D1 a D5.
- Telefonické sledování v den tazatele a vyplnění dotazníku v případě nedostupnosti pacienta 7. den, pacient bude odvolán do D8 a data extrapolována podle sklonu křivky mezi D3 a D8; pokud pacient stále není k dispozici v D8, bude odvolán do D9 a extrapolována data mezi D3 a D9.
II.STATISTICKÉ ASPEKTY
II.1. Statistické zdůvodnění velikosti vzorku
Během roku 2017 bylo ve dne i v noci přijato na pohotovosti 58 921 pacientů. Bude vytvořen vzorek 1 % dotčené populace.
Pacienti přijatí v denní pohotovosti (44 191 pacientů v roce 2017) budou způsobilí. V průměru je denně přijímáno 121 pacientů v naléhavých případech, asi 600 za týden (kromě víkendu).
Podle předchozí studie na oddělení nemohlo být 50 % pacientů v péči do studie zařazeno nebo byli ztraceni ve sledování.
To vede k počtu 300 pacientů týdně.
Studie proto bude probíhat po dobu 2 týdnů a bude zahrnovat 600 pacientů, tj. 1,3 % populace
II.2. Popis statistických metod
Bude provedena popisná analýza charakteristik vzorku (věk, pohlaví, důvod konzultace, diagnóza, test předchozí schůzky, průměrné skóre skóre úzkosti a bolesti na D0, D1, D3, D7, dodržování pokynů a provádění následných schůzky,), hodnocení spokojenosti, ocenění kvality lékařské péče, zdvořilost personálu, čekací doba, hodnocení kvality prostředí péče, obdržené informace, přijatá léčba a doporučení služby třetím stranám být vyroben.
Bude provedena analýza vývoje skóre bolesti a úzkosti mezi D0, D1, D3 a D7.
Budou provedeny korelace mezi typem léčby a vnímanou bolestí, stejně jako typem léčby a vnímanou úzkostí.
II.3. Způsob zohlednění chybějících nebo neplatných údajů
Pacienti nezastižení během období telefonického sledování budou kontaktováni následující den; skóre bolesti a úzkosti pak bude extrapolováno z předchozích dat a nově shromážděných dat výpočtem nejbližšího bodu na křivce spojující tyto dvě data. Pokud jsou nové nedostupné, budou data považována za chybějící. Údaje od pacientů s chybějícími údaji budou analyzovány samostatně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacient dosažitelný telefonicky během týdne po jeho/její péči ve službě
- Shromažďování nesouhlasu pacienta za jeho účast ve výzkumu
- Dobrá znalost francouzského jazyka
Kritéria vyloučení:
- Pacient s komunikačními potížemi nebo potížemi s porozuměním francouzskému jazyku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti
Dotazníky pro pacienty vyžadující zubní pohotovost
|
Den 0 : Dotazník spokojenosti ihned po konzultaci Den 1, Den 3 a Den 7 : Telefonické sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj skóre bolesti 24 hodin po ošetření
Časové okno: Den 1
|
Bolest se měří pomocí jednoduché digitální váhy (ENS). Pacient zaznamená svou bolest mezi 0 a 10. 0 je nejnižší bolest, 10 je nejvyšší bolest. |
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj skóre bolesti 3 dny a 7 dní po léčbě
Časové okno: Den 3 a den 7
|
Bolest se měří pomocí jednoduché digitální váhy (ENS). Pacient zaznamená svou bolest mezi 0 a 10. 0 je nejnižší bolest, 10 je nejvyšší bolest. |
Den 3 a den 7
|
|
Hodnocení skóre úzkosti vázané na péči
Časové okno: Den 0, den 1, den 3 a den 7
|
Úzkost se měří pomocí jednoduché digitální stupnice (ENS) od 0 do 10.
|
Den 0, den 1, den 3 a den 7
|
|
Vítáme hodnocení kvality od nemocničního personálu
Časové okno: Den neodkladné péče (den 0).
|
Recepce, kvalita čistoty a čekací doba budou měřeny ENS stupnicí od 0 do 10.
|
Den neodkladné péče (den 0).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yves BOUCHER, PU-PH, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP180366
- 2018-A02692-53 (JINÝ: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .