- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03819036
Kiireellisten hammashoitojen laadullinen arviointi (URGDENT)
Pitie Salpetrieren sairaalan ensiapuhammashoitojen laadullinen arviointi
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ensiaputoimenpiteiden tehokkuutta ja potilastyytyväisyyttä GHPS:n (Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière) hammaspäivystysosastolla.
Kipu on tärkein syy hammaslääkärin vastaanottoon.
Tutkijat arvioivat ennen hätäapua ja sen jälkeen koettua kipua kyselylomakkeilla konsultaatiopäivänä (D0), sitten puhelinhaastatteluilla kohdissa D1, D3 ja D7.
Tutkijat arvioivat myös GHPS-palvelussa tarjotun vastaanoton ja hoidon laatua tyytyväisyyskyselyllä, jonka potilaat ovat täyttäneet klo 00.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
I. Tutkimuksen edistyminen
Palvelussa vuorottelee kaksi tutkijaa tutkimuksen ajan. He vastaavat potilaiden tiedottamisesta tutkimuksesta heidän saapuessaan palveluun, tiedonkeruusta ja puhelinseurannasta.
Tutkimuksen kulku tapahtuu seuraavasti:
Konsultaatiopäivä (D0):
- Potilastiedot tutkimuksesta hänen saapuessaan palveluun; sen tavoitteista, menettelytavoista ja rajoituksista.
- Kelpoisuuskriteerien tarkistaminen.
- Hammaslääkärin potilaan vastalauseen kerääminen konsultaation aikana
- Konsultaatio tavanomaisen hoidon mukaisesti. Tämän toimenpiteen aikana lääkäri kerää sairaushistorian ja täyttää potilaan vastausten mukaan "Yleiset tiedot -kyselyn". Hän suorittaa ensiapua ja selittää leikkauksen jälkeiset seuraukset.
Potilas täyttää tyytyväisyyskyselyn heti konsultaation jälkeen.
Puhelinseuranta (D1, D3, D7):
- Haastattelijan puhelinseuranta ja kyselylomakkeen täyttäminen - jos potilas ei ole tavoitettavissa päivänä 1, potilas kutsutaan takaisin päivänä 2 ja ekstrapoloidut tiedot käyrän kaltevuuden D1 ja D2 välillä
- Haastattelijan puhelinseuranta päivänä ja kyselylomakkeen täyttö - jos potilas ei ole tavoitettavissa päivänä 3, potilas kutsutaan takaisin päivänä 4 ja tiedot ekstrapoloidaan D1:n ja D4:n välisen käyrän kaltevuuden mukaan; jos potilas ei ole tavoitettavissa päivällä D4, hänet palautetaan päivälle D5 ja ekstrapoloitu data väliltä D1 ja D5.
- Puhelinseuranta haastattelijan päivänä ja kyselylomake, jos potilas ei ole tavoitettavissa päivänä 7, potilas kutsutaan D8:aan ja tiedot ekstrapoloidaan D3:n ja D8:n välisen käyrän kaltevuuden mukaan; jos potilas ei vieläkään ole tavoitettavissa päivänä 8, hänet kutsutaan päivälle D9 ja ekstrapoloidut tiedot päivältä D3 ja D9.
II.TILASTOLLINEN NÄKÖKOHDAT
II.1. Otoskoon tilastollinen perustelu
Päivystykseen otettiin 58 921 potilasta yötä päivää vuoden 2017 aikana. Muodostetaan 1 prosentin otos kyseisestä väestöstä.
Päivystysapupotilaat (44 191 potilasta vuonna 2017) ovat tukikelpoisia. Keskimäärin 121 potilasta vastaanotetaan päivittäin hätätilanteissa, noin 600 viikossa (ilman viikonloppua).
Osastolla tehdyn aiemman tutkimuksen mukaan 50 % hoidossa olevista potilaista ei päässyt mukaan tutkimukseen tai joutuivat seurannan ulkopuolelle.
Tämä johtaa 300 potilaaseen viikossa.
Tutkimus kestää siis 2 viikkoa, ja siihen osallistuu 600 potilasta eli 1,3 % konsultoivasta väestöstä
II.2. Tilastollisten menetelmien kuvaus
Näytteen ominaisuuksista tehdään kuvaava analyysi (ikä, sukupuoli, konsultaation syy, diagnoosi, ennakkotarkastus, ahdistuneisuus- ja kipupisteiden keskiarvo D0, D1, D3, D7, ohjeiden noudattaminen ja seurannan tekeminen). ajanvaraukset,), tyytyväisyysarvio, sairaanhoidon laadun arvostus, henkilökunnan kohteliaisuus, odotusaika, hoitoympäristön laadun arviointi, vastaanotettu tieto, saatu hoito ja palvelun suositus kolmansille osapuolille olla tehty.
Analyysi kivun ja ahdistuneisuuspisteiden kehityksestä välillä D0, D1, D3 ja D7.
Tehdään korrelaatiot hoidon tyypin ja koetun kivun sekä hoidon tyypin ja koetun ahdistuksen välillä.
II.3. Menetelmä puuttuvien tai virheellisten tietojen huomioon ottamiseksi
Potilaisiin, joita ei tavoiteta puhelinseurantajakson aikana, otetaan yhteyttä seuraavana päivänä; kipu- ja ahdistuneisuuspisteet ekstrapoloidaan sitten aiemmista tiedoista ja uusista kerätyistä tiedoista laskemalla näitä kahta dataa yhdistävän käyrän lähin piste. Jos ne ovat uusia tavoittamattomia, tiedot katsotaan puuttuvan. Potilaiden tiedot, joilta puuttuvat tiedot, analysoidaan erikseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas tavoitettavissa puhelimitse palvelussa hoitoaan seuraavan viikon aikana
- Kokoelma potilaan ei-vastuusta hänen osallistumisestaan tutkimukseen
- Hyvä ranskan kielen ymmärtäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on kommunikaatiovaikeuksia tai vaikeuksia ymmärtää ranskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat
Kyselylomakkeet hammaslääkärin päivystyshoitoa tarvitseville potilaille
|
Päivä 0 : Tyytyväisyyskysely välittömästi kuulemisen jälkeen Päivä 1, päivä 3 ja päivä 7 : Puhelinseuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun pistemäärät kehittyvät 24 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kipu mitataan yksinkertaisella digitaalisella asteikolla (ENS). Potilas merkitsee kipunsa välillä 0-10. 0 on pienin kipu, 10 on suurin kipu. |
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arvot kehittyvät 3 päivää ja 7 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 7
|
Kipu mitataan yksinkertaisella digitaalisella asteikolla (ENS). Potilas merkitsee kipunsa välillä 0-10. 0 on pienin kipu, 10 on suurin kipu. |
Päivä 3 ja päivä 7
|
|
Ahdistuneisuuspisteiden arviointi sidottu hoitoon
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3 ja päivä 7
|
Ahdistuneisuutta mitataan yksinkertaisella digitaalisella asteikolla (ENS) 0-10.
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3 ja päivä 7
|
|
Tervetuloa laatuarviointi sairaalan henkilökunnalta
Aikaikkuna: Päivystyspäivä (päivä 0).
|
Vastaanotto, puhtauden laatu ja odotusaika mitataan ENS-asteikolla 0-10.
|
Päivystyspäivä (päivä 0).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yves BOUCHER, PU-PH, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP180366
- 2018-A02692-53 (MUUTA: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .