- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03819036
Evaluación Cualitativa de Tratamientos Dentales de Emergencia (URGDENT)
Evaluación Cualitativa de los Tratamientos Dentales de Emergencia en el Hospital Pitie Salpetriere
El objetivo del estudio es evaluar la eficiencia de los procedimientos de emergencia y la satisfacción del paciente dentro del Departamento de Emergencia Dental del GHPS (Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière).
El dolor es el principal motivo de consulta en las urgencias dentales.
Los investigadores evalúan el dolor sentido antes y después de la intervención de la emergencia con cuestionarios el día de la consulta (D0), luego con entrevistas telefónicas en D1, D3 y D7.
Los investigadores también evalúan la calidad de la acogida y la atención prestada en el servicio del GHPS mediante un cuestionario de satisfacción cumplimentado por los pacientes del D0.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
I. Avances de la investigación
Dos investigadores se turnarán en el servicio durante el tiempo que dure la investigación. Serán responsables de informar a los pacientes de la investigación a su llegada al servicio, para la toma de datos y seguimiento telefónico.
El desarrollo de la investigación se desarrollará de la siguiente manera:
Día de consulta (D0):
- Información del paciente sobre la investigación cuando llega al servicio; explicación de sus objetivos, sus modalidades y limitaciones.
- Verificación de los criterios de elegibilidad.
- Recogida de la no oposición del paciente por parte del odontólogo durante la consulta
- Consulta según la atención habitual. Durante este procedimiento, el médico realiza una historia clínica y, de acuerdo con las respuestas del paciente, completa el "Cuestionario de información general". Realiza los cuidados de urgencia y explica las consecuencias postoperatorias.
Paciente rellenando el cuestionario de satisfacción inmediatamente después de la consulta.
Seguimiento telefónico (D1, D3, D7):
- Seguimiento telefónico por parte del entrevistador y cumplimentación del cuestionario - en caso de no disponibilidad del paciente el día 1, se volverá a llamar al paciente el día 2 y se extrapolarán los datos sobre la pendiente de la curva entre D1 y D2
- Seguimiento telefónico por parte del entrevistador en el día y cumplimentación del cuestionario - si el paciente no está disponible el día 3, se volverá a llamar al paciente el día 4 y se extrapolarán los datos según la pendiente de la curva entre D1 y D4; si el paciente no está disponible en D4, será llamado a D5 y los datos extrapolados entre D1 y D5.
- Seguimiento telefónico el día del entrevistador y cumplimentación del cuestionario en caso de no disponibilidad del paciente el día 7, se volverá a llamar al paciente al D8 y se extrapolarán los datos según la pendiente de la curva entre D3 y D8; si el paciente aún no está disponible en D8, se le llamará a D9 y los datos extrapolados entre D3 y D9.
II. ASPECTOS ESTADÍSTICOS
II.1. Justificación estadística del tamaño de la muestra
58,921 pacientes fueron recibidos en consulta de emergencia día y noche durante el año 2017. Se constituirá una muestra del 1% de la población interesada.
Serán elegibles los pacientes recibidos en urgencias de día (44.191 pacientes en 2017). En promedio se reciben 121 pacientes diarios en urgencias de día, unos 600 por semana (excluyendo fin de semana).
Según un estudio previo del departamento, el 50 % de los pacientes atendidos no pudieron ser incluidos en el estudio o se perdieron durante el seguimiento.
Esto lleva a un número de 300 pacientes por semana.
Por tanto, el estudio se llevará a cabo durante 2 semanas, para incluir a 600 pacientes, es decir, el 1,3% de la población que consulta.
II.2. Descripción de los métodos estadísticos
Se realizará un análisis descriptivo de las características de la muestra (edad, sexo, motivo de consulta, diagnóstico, test de cita previa, puntuación media de las puntuaciones de ansiedad y dolor en D0, D1, D3, D7, cumplimiento de instrucciones y realización de seguimiento). citas), índice de satisfacción, valoración de la calidad de la atención médica, cortesía del personal, tiempo de espera, valoración de la calidad del entorno asistencial, la información recibida, el trato recibido y la recomendación del servicio a terceros. hacerse.
Se realizará un análisis de la evolución de las puntuaciones de dolor y ansiedad entre D0, D1, D3 y D7.
Se realizarán correlaciones entre el tipo de tratamiento y el dolor percibido así como entre el tipo de tratamiento y la ansiedad percibida.
II.3. Método para tener en cuenta los datos faltantes o no válidos
Los pacientes a los que no se pueda contactar durante el período de seguimiento telefónico serán contactados al día siguiente; las puntuaciones de dolor y ansiedad se extrapolarán a partir de los datos anteriores y se recopilarán los nuevos datos, calculando el punto más cercano de la curva que conecta estos dos datos. Si son nuevos inalcanzables, los datos se considerarán faltantes. Los datos de los pacientes con datos faltantes se analizarán por separado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Paciente localizable por teléfono durante la semana siguiente a su atención en el servicio
- Cobro de la no oposición del paciente para su participación en la investigación
- Buen conocimiento del idioma francés.
Criterio de exclusión:
- Paciente con dificultades de comunicación o dificultades para comprender el idioma francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes
Cuestionarios para pacientes que requieren atención de urgencias dentales
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Día 0 : Cuestionario de satisfacción inmediatamente después de la consulta Día 1, Día 3 y Día 7 : Seguimiento telefónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de las puntuaciones del dolor a las 24 horas del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1
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El dolor se mide mediante escala digital simple (ENS). El paciente nota su dolor entre 0 y 10. Siendo 0 el dolor más bajo, siendo 10 el dolor más alto. |
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución de las puntuaciones de dolor a los 3 y 7 días del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 7
|
El dolor se mide mediante escala digital simple (ENS). El paciente nota su dolor entre 0 y 10. Siendo 0 el dolor más bajo, siendo 10 el dolor más alto. |
Día 3 y Día 7
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Evaluación de la puntuación de ansiedad ligada al cuidado
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3 y Día 7
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La ansiedad se mide mediante escala digital simple (ENS) de 0 a 10.
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Día 0, Día 1, Día 3 y Día 7
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Evaluación de calidad de bienvenida por parte del personal del hospital.
Periodo de tiempo: El día de la atención de emergencia (Día 0).
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La recepción, la calidad de la limpieza y el tiempo de espera se medirán mediante escala ENS de 0 a 10.
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El día de la atención de emergencia (Día 0).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves BOUCHER, PU-PH, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP180366
- 2018-A02692-53 (OTRO: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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