- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03819036
Kvalitativ vurdering av akutte tannbehandlinger (URGDENT)
Kvalitativ vurdering av akutte tannbehandlinger i Pitie Salpetriere sykehus
Målet med studien er å evaluere effektiviteten av nødprosedyrer og pasienttilfredshet innen GHPS (Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière) Tannlegevakt.
Smerte er hovedårsaken til konsultasjon ved tannlegevakt.
Etterforskerne evaluerer smerten før og etter inngrepet i nødstilfelle med spørreskjemaer på konsultasjonsdagen (D0), deretter med telefonintervjuer på D1, D3 og D7.
Etterforskerne evaluerer også kvaliteten på mottaket og omsorgen som gis i GHPS-tjenesten ved hjelp av et tilfredshetsspørreskjema utfylt av pasientene ved D0.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I. Forskningsfremgang
To etterforskere vil bytte på tjenesten i løpet av forskningsperioden. De vil ha ansvar for å informere pasienter om forskningen ved ankomst i tjenesten, for datainnsamling og telefonoppfølging.
Forskningsforløpet vil foregå som følger:
Konsultasjonsdag (D0):
- Pasientinformasjon om forskningen når han ankommer tjenesten; forklaring av dens mål, dens modaliteter og begrensninger.
- Verifikasjon av kvalifikasjonskriterier.
- Innhenting av pasientens ikke-motsigelse av tannlegen under konsultasjonen
- Konsultasjon i henhold til vanlig omsorg. Under denne prosedyren utfører utøveren en sykehistorie og, i henhold til pasientens svar, fyller ut "General Information Questionnaire". Han utfører akutthjelpen og forklarer de postoperative konsekvensene.
Pasientutfylling av tilfredshetsspørreskjema umiddelbart etter konsultasjon.
Telefonoppfølging (D1, D3, D7):
- Telefonoppfølging av intervjueren og fyll ut spørreskjema - ved manglende tilgjengelighet av pasienten på dag 1 vil pasienten bli tilbakekalt på dag 2 og de ekstrapolerte dataene på stigningstallet på kurven mellom D1 og D2
- Telefonoppfølging av intervjuer på dagen og utfylling av spørreskjema - dersom pasienten ikke er tilgjengelig på dag 3, vil pasienten bli tilbakekalt på dag 4 og dataene ekstrapolert i henhold til helningen på kurven mellom D1 og D4; hvis pasienten ikke er tilgjengelig på D4, vil han bli tilbakekalt til D5 og de ekstrapolerte dataene mellom D1 og D5.
- Telefonoppfølging på intervjuerens dag og fyll ut spørreskjemaet ved manglende tilgjengelighet av pasienten på dag 7, pasienten vil bli tilbakekalt til D8 og dataene ekstrapolert i henhold til stigningstallet på kurven mellom D3 og D8; hvis pasienten fortsatt ikke er tilgjengelig på D8, vil han bli tilbakekalt til D9 og de ekstrapolerte dataene mellom D3 og D9.
II.STATISTISKE ASPEKTER
II.1. Statistisk begrunnelse for utvalgsstørrelsen
58 921 pasienter ble mottatt i akuttkonsultasjon dag og natt i løpet av året 2017. Et utvalg på 1 % av den berørte befolkningen vil bli konstituert.
Pasienter mottatt i dagakut (44 191 pasienter i 2017) vil være kvalifisert. I gjennomsnitt mottas 121 pasienter daglig i nødstilfeller på dagen, omtrent 600 per uke (unntatt helg).
I følge en tidligere studie ved avdelingen kunne 50 % av pasientene i omsorg ikke inkluderes i studien eller gikk tapt for oppfølging.
Dette fører til et antall på 300 pasienter per uke.
Studien vil derfor gjennomføres over 2 uker, for å inkludere 600 pasienter, dvs. 1,3 % av befolkningen som konsulterer
II.2. Beskrivelse av statistiske metoder
En beskrivende analyse av karakteristikkene til prøven vil bli utført (alder, kjønn, årsak til konsultasjon, diagnose, forhåndsavtaletest, gjennomsnittlig score for angst og smerte på D0, D1, D3, D7, overholdelse av instruksjoner og å følge- opp avtaler), tilfredshetsvurdering, verdsettelse av kvaliteten på medisinsk behandling, høflighet av personalet, ventetid, vurdering av kvaliteten på omsorgsmiljøet, informasjonen som mottas, behandlingen mottatt, og anbefalingen av tjenesten til tredjeparter vil bli laget.
En analyse av utviklingen av smerte- og angstskåre mellom D0, D1, D3 og D7 vil bli utført.
Det vil bli laget sammenhenger mellom type behandling og opplevd smerte samt type behandling og opplevd angst.
II.3. Metode for å ta hensyn til manglende eller ugyldige data
Pasienter som ikke kan nås i telefonoppfølgingsperioden vil bli kontaktet neste dag; smerte- og angstskårene vil deretter bli ekstrapolert fra de tidligere dataene og de nye dataene som samles inn, ved å beregne det nærmeste punktet på kurven som forbinder disse to dataene. Hvis de er nye uoppnåelige, vil dataene anses som mangler. Data fra pasienter med manglende data vil bli analysert separat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienten kan nås på telefon i uken etter hans/hennes behandling i tjenesten
- Innsamling av ikke-motstand fra pasienten for hans deltakelse i forskning
- God forståelse av det franske språket
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kommunikasjonsvansker eller vanskeligheter med å forstå det franske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter
Spørreskjema for pasienter som trenger tannlegehjelp
|
Dag 0 : Tilfredshetsskjema umiddelbart etter konsultasjon Dag 1, Dag 3 og Dag 7 : Telefonoppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte utvikler seg 24 timer etter behandling
Tidsramme: Dag 1
|
Smerten måles med enkel digital skala (ENS). Pasienten noterer smerten mellom 0 og 10. 0 er den laveste smerten, 10 er den høyeste smerten. |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte utvikler seg 3 dager og 7 dager etter behandling
Tidsramme: Dag 3 og dag 7
|
Smerten måles med enkel digital skala (ENS). Pasienten noterer smerten mellom 0 og 10. 0 er den laveste smerten, 10 er den høyeste smerten. |
Dag 3 og dag 7
|
|
Angst score evaluering bundet til omsorgen
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3 og dag 7
|
Angst måles med en enkel digital skala (ENS) fra 0 til 10.
|
Dag 0, dag 1, dag 3 og dag 7
|
|
Velkommen kvalitetsevaluering fra sykehuspersonalet
Tidsramme: Legevaktens dag (dag 0).
|
Mottak, renholdskvalitet og ventetid vil bli målt med ENS skala fra 0 til 10.
|
Legevaktens dag (dag 0).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yves BOUCHER, PU-PH, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP180366
- 2018-A02692-53 (ANNEN: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .