아프리카계 미국인 간 생체 기증자 이식의 격차 감소
2025년 3월 20일 업데이트: Kimberly R Jacob Arriola, Emory University
말기 신장 질환(ESRD)이 있는 대부분의 미국 환자에게 신장 이식이 최적의 치료이며 생체 기증자 신장 이식(LDKT)이 바람직합니다.
그럼에도 불구하고 LDKT에 대한 접근에는 만연한 인종적 격차가 있습니다.
이 연구의 주요 결과는 연구 기간 동안 친구/가족이 적어도 한 번은 생체 기증자 문의를 한 연구 참가자 비율의 변화입니다. 장기 목표는 시스템 수준 개입(이식 추천)의 결합된 효과를 이해하는 것입니다. EXchange 또는 T-REX) 및 LDKT에 대한 액세스의 인종적 불균형에 대한 문화적으로 민감한 개인 수준의 교육 개입(웹 기반 Living ACTS: 이식 및 공유의 선택 정보).
연구 개요
상세 설명
말기 신장 질환(ESRD)이 있는 대부분의 미국 환자에게 신장 이식은 최적의 치료법입니다.
또한 살아있는 기증자 신장 이식(LDKT)은 신장의 질 향상, 단기 및 장기 이식 생존율 증가, 급성 거부율 감소, 의료 비용 감소와 같은 많은 이점을 제공합니다.
그럼에도 불구하고 LDKT에 대한 접근성에는 광범위한 인종적 불균형이 있으며 백인 ESRD 환자는 아프리카계 미국인 ESRD 환자보다 LDKT를 받을 가능성이 4배 더 높습니다.
이 연구의 주요 결과는 기준선에서 12개월 동안 친구/가족이 적어도 한 번은 생체 기증자 문의를 한 연구 참가자 비율의 변화입니다. 장기 목표는 다음과 같은 시스템 수준 개입의 결합된 효과를 이해하는 것입니다. 투석 시설과 이식 센터 임상의(Transplant Referral Exchange 또는 T-REX) 간의 커뮤니케이션을 강화하고 LDKT에 대한 접근성의 인종적 불균형에 대한 문화적으로 민감한 개인 수준의 교육 개입(웹 기반 Living ACTS: About Choices in Transplantation and Sharing)을 강화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
416
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Transplant Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 (투석 시설, 만성 신장 질환 클리닉 또는 자가) 의뢰되었고 연구 기간 내에 4개 연구 사이트 중 한 곳에서 평가가 예정되었습니다.
- 아프리카계 미국인 또는 흑인
- 18세 ~ 70세
- BMI < 39
- 영어로 말하기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생활 ACTS 웹 사이트
표준 이식 교육 절차 제공 외에도 환자는 환자를 동반하는 가족이나 친구와 함께 Living ACTS 비디오(Living ACTS 웹사이트에 내장됨)를 시청하게 됩니다.
또한 웹사이트를 탐색하는 데 최소 5분이 소요됩니다(20분 분량의 동영상 시청 제외).
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Living ACTS: About Choices in Transplantation and Sharing 비디오는 개인 수준 행동 변화의 정보-동기-행동 기술 모델에서 가져옵니다.
환자는 환자를 동반하는 가족이나 친구와 함께 Living ACTS 비디오(Living ACTS 웹사이트에 포함됨)를 시청하게 됩니다.
또한 최소 5분 동안 웹사이트 탐색(웹사이트에서 최대 20분 분량의 동영상 시청 제외)
사전 이식 코디네이터와 함께 정보 패킷을 검토합니다.
패킷은 이식 후보자와 그 가족에게 살아있는 기증자 신장 이식(LDKT) 옵션에 대해 알리는 역할을 합니다.
또한 참가자에게는 정기 KT 평가 기간 동안 개인실에서 신장 질환 및 이식에 관한 10분 분량의 국립신장재단 비디오 2개를 시청할 수 있는 iPad/태블릿이 제공됩니다.
이 비디오는 이식에 대한 정보를 논의하지만 LDKT를 구체적으로 다루지 않으며 아프리카계 미국인 인구에 대해 문화적으로 민감하지 않습니다.
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다른: 표준 이식 교육 절차
각 이식 센터에서 표준 이식 교육 절차 제공을 포함하는 일반 관리(Usual Care)에는 이식 전 코디네이터와 함께 정보 패킷을 검토하는 것이 수반됩니다.
패킷은 이식 후보자와 그 가족에게 살아있는 기증자 신장 이식(LDKT) 옵션에 대해 알리는 역할을 합니다.
또한 참가자에게는 정기적인 KT 평가 기간 동안 개인실에서 신장 질환 및 이식에 관한 10분 분량의 National Kidney Foundation 비디오 2개를 시청할 수 있는 iPad/태블릿이 제공됩니다.
이 비디오는 이식에 대한 정보를 논의하지만 LDKT를 구체적으로 다루지 않으며 아프리카계 미국인 인구에 대해 문화적으로 민감하지 않습니다.
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사전 이식 코디네이터와 함께 정보 패킷을 검토합니다.
패킷은 이식 후보자와 그 가족에게 살아있는 기증자 신장 이식(LDKT) 옵션에 대해 알리는 역할을 합니다.
또한 참가자에게는 정기 KT 평가 기간 동안 개인실에서 신장 질환 및 이식에 관한 10분 분량의 국립신장재단 비디오 2개를 시청할 수 있는 iPad/태블릿이 제공됩니다.
이 비디오는 이식에 대한 정보를 논의하지만 LDKT를 구체적으로 다루지 않으며 아프리카계 미국인 인구에 대해 문화적으로 민감하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적 인 살아있는 기증자로부터 하나 이상의 조사를받은 환자의 비율
기간: 기준선, 12 개월
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잠재적 인 수신자 ID를 캡처하는 데이터 수집 양식 (즉,
연구 참가자), 살아있는 기증자 문의 날짜 및 기증자 문의 ID는 등록 후 12 개월 후 각 이식 센터에서 안전하게 얻을 수 있습니다.
데이터는 안전한 HIPAA 호환 데이터 서버 (QualityNet)를 통해 모든 연구 참가자를 위해 전자적으로 수집됩니다.
살아있는 행위를받는 환자들 사이에서 잠재적 인 살아있는 기증자로부터 적어도 하나의 조사를받은 환자의 비율은 교육용 비디오가 포함 된 통제 웹 사이트를받는 환자와 비교됩니다.
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기준선, 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기부/이식 평가 점수에 대한 지식과 이해
기간: 기준선, 1 일은 즉시 개입 후
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척도에는 13 개의 True/False 질문이 포함되며 점수는 0에서 13, 0 분 -13 최대 점수가 더 높습니다. 점수가 더 큰 지식을 나타냅니다 (즉, 참가자는 각 정답에 대해 1 점을받습니다).
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기준선, 1 일은 즉시 개입 후
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가족 구성원에게 살아있는 기부자가되도록 요청하는 동기 부여 척도
기간: 기준선, 1 일은 즉시 개입 후
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9 항목 척도는 가족에게 살아있는 기증자가되도록 요청하는 동기를 평가합니다.
잠재적 응답은 1에서 5까지, 가능한 점수 범위는 9에서 45 사이이며, 더 높은 값은 명세서와 더 강한 일치를 나타냅니다.
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기준선, 1 일은 즉시 개입 후
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LDKT에 대한 대화 시작에 대한 자신감
기간: 기준선, 1 일은 즉시 개입 후
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10 항목 행동 기술 척도는 LDKT에 대한 대화를 시작할 때 자신감을 측정합니다.
잠재적 응답 범위는 1에서 5이며 총 가능한 점수 범위는 10-50이며 값이 높을수록 신뢰도가 높습니다.
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기준선, 1 일은 즉시 개입 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합적이고 최종적인 웹사이트 수정 목록.
기간: 기준선 이후 12개월
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웹 기반 버전의 Living ACTS에 대한 피드백을 얻기 위해 참가자와의 일련의 개별 인터뷰가 진행됩니다.
모든 퍼실리테이터는 만나 결과를 비교하고 포괄적인 최종 웹사이트 수정 목록을 작성합니다.
참가자 피드백은 웹 기반 개입을 개선하고 마무리하는 데 사용됩니다.
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기준선 이후 12개월
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가족과 LDKT 논의 의향 변경
기간: 기준선, 12개월
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1항목 행동 의도 척도는 가족 구성원과 LDKT에 대해 논의하려는 의도를 측정하며 점수 범위는 1-5(1-극히 가능성 없음, 5 - 매우 가능성 있음)
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kimberly Jacob Arriola, PhD, MPH, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00098952
- R01DK114891 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .