Réduire les disparités dans la greffe de donneur vivant chez les Afro-Américains
20 mars 2025 mis à jour par: Kimberly R Jacob Arriola, Emory University
Pour la plupart des patients aux États-Unis atteints d'insuffisance rénale terminale (ESRD), la transplantation rénale représente le traitement optimal, et la transplantation rénale d'un donneur vivant (LDKT) est préférable.
Néanmoins, il existe des disparités raciales omniprésentes dans l'accès au LDKT.
Le principal résultat de cette étude est le changement de la proportion de participants à l'étude qui ont au moins une demande de donneur vivant par des amis/famille au cours de la période d'étude. L'objectif à long terme est de comprendre l'effet combiné d'une intervention au niveau du système (Transplant Referral EXchange ou T-REX) et une intervention éducative au niveau individuel sensible à la culture (Actes vivants basés sur le Web : À propos des choix en matière de transplantation et de partage) sur les disparités raciales dans l'accès au LDKT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour la plupart des patients aux États-Unis atteints d'insuffisance rénale terminale (ESRD), la transplantation rénale représente le traitement optimal.
De plus, la greffe de rein de donneur vivant (LDKT) offre de nombreux avantages tels qu'une meilleure qualité des reins, une survie accrue du greffon à court et à long terme, des taux de rejet aigu plus faibles et des coûts de soins de santé réduits.
Néanmoins, il existe des disparités raciales omniprésentes dans l'accès au LDKT, les patients blancs ESRD étant quatre fois plus susceptibles de recevoir un LDKT que les patients afro-américains ESRD.
Le principal résultat de cette étude est le changement de la proportion de participants à l'étude qui ont au moins une demande de donneur vivant par des amis / famille sur 12 mois à partir de la ligne de base. L'objectif à long terme est de comprendre l'effet combiné d'une intervention au niveau du système qui améliore la communication entre les cliniciens de l'établissement de dialyse et du centre de transplantation (Transplant Referral EXchange ou T-REX) et une intervention éducative au niveau individuel sensible à la culture (en ligne Living ACTS: About Choices in Transplantation and Sharing) sur les disparités raciales dans l'accès au LDKT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
416
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Transplant Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients référés (du centre de dialyse, de la clinique des maladies rénales chroniques ou eux-mêmes) et programmés pour une évaluation dans l'un des quatre sites d'étude au cours de la période d'étude.
- Afro-Américain ou Noir
- 18 à 70 ans
- IMC < 39
- anglophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Site web de Living ACTS
En plus de la fourniture de procédures d'éducation standard sur la transplantation, un patient regardera la vidéo Living ACTS (intégrée au site Web Living ACTS) avec tous les membres de la famille ou les amis qui accompagnent un patient.
Plus un minimum de 5 minutes de navigation sur le site Web (en plus de regarder la vidéo de 20 minutes).
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Living ACTS : vidéo sur les choix en matière de transplantation et de partage qui s'inspire du modèle d'information-motivation-compétences comportementales de changement de comportement au niveau individuel.
Un patient regardera la vidéo Living ACTS (intégrée au site Web Living ACTS) avec tous les membres de la famille ou les amis qui accompagnent un patient.
Plus un minimum de 5 minutes de navigation sur le site Web (en plus de regarder environ 20 minutes de vidéos du site Web)
Revue d'un dossier d'information avec le coordinateur pré-transplantation.
Le paquet sert à informer les candidats à la greffe et leurs familles de l'option de greffe de rein d'un donneur vivant (LDKT).
De plus, les participants recevront un iPad/tablette pour regarder deux vidéos d'environ 10 minutes de la National Kidney Foundation sur les maladies rénales et la transplantation dans leur chambre privée pendant leur évaluation KT régulièrement programmée.
Cette vidéo traite des informations sur la transplantation, mais n'aborde pas spécifiquement le LDKT et n'est pas culturellement sensible à la population afro-américaine.
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Autre: Procédures standard d'éducation à la transplantation
Soins habituels, qui impliquent la fourniture de procédures d'éducation standard sur la transplantation dans chaque centre de transplantation, ce qui implique l'examen d'un dossier d'informations avec le coordinateur pré-transplantation.
Le paquet sert à informer les candidats à la greffe et leurs familles de l'option de greffe de rein d'un donneur vivant (LDKT).
De plus, les participants recevront un iPad/tablette pour regarder deux vidéos de 10 minutes de la National Kidney Foundation sur les maladies rénales et la transplantation dans leur chambre privée pendant leur évaluation KT régulière.
Cette vidéo traite des informations sur la transplantation, mais n'aborde pas spécifiquement le LDKT et n'est pas culturellement sensible à la population afro-américaine.
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Revue d'un dossier d'information avec le coordinateur pré-transplantation.
Le paquet sert à informer les candidats à la greffe et leurs familles de l'option de greffe de rein d'un donneur vivant (LDKT).
De plus, les participants recevront un iPad/tablette pour regarder deux vidéos d'environ 10 minutes de la National Kidney Foundation sur les maladies rénales et la transplantation dans leur chambre privée pendant leur évaluation KT régulièrement programmée.
Cette vidéo traite des informations sur la transplantation, mais n'aborde pas spécifiquement le LDKT et n'est pas culturellement sensible à la population afro-américaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec au moins une enquête d'un donneur vivant potentiel
Délai: Ligne de base, 12 mois
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Formulaire de collecte de données qui capture un ID du destinataire potentiel (c'est-à-dire
Participant de l'étude), Date of Living Donor Enquête et Enquête Donor ID, sera obtenu en toute sécurité de chaque centre de transplantation après une période de 12 mois à compter de l'inscription.
Les données seront collectées électroniquement pour tous les participants à l'étude via un serveur de données sécurisé et conforme à HIPAA (QualityNet).
Le pourcentage de patients avec au moins une enquête d'un donneur vivant potentiel chez les patients qui reçoivent des actes vivants seront comparés à ceux qui reçoivent un site Web de contrôle avec une vidéo éducative intégrée.
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Ligne de base, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissance et compréhension du score d'évaluation des dons / transplantation
Délai: Baseline, jour 1 immédiatement après l'intervention
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L'échelle comprend 13 questions vraies / fausses, le score varie de 0 à 13, 0 min-13 maximum où des scores plus élevés indiquent une plus grande connaissance (c'est-à-dire que les participants reçoivent 1 point pour chaque réponse correcte).
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Baseline, jour 1 immédiatement après l'intervention
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Score de l'échelle de motivation pour demander à un membre de la famille d'être un donneur vivant
Délai: Baseline, jour 1 immédiatement après l'intervention
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L'échelle de 9 éléments évalue la motivation pour demander à un membre de la famille d'être un donneur vivant.
Les réponses potentielles varient de 1 à 5, le score possible varie de 9 à 45 avec des valeurs plus élevées indiquant un accord plus fort avec l'énoncé.
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Baseline, jour 1 immédiatement après l'intervention
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Confiance dans le début d'une conversation sur LDKT
Délai: Baseline, jour 1 immédiatement après l'intervention
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L'échelle des compétences comportementales de 10 éléments mesure la confiance dans le début d'une conversation sur LDKT.
Les réponses potentielles varient de 1 à 5, la plage totale du score possible est de 10 à 50, les valeurs plus élevées indiquent une confiance plus forte.
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Baseline, jour 1 immédiatement après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste complète et définitive des modifications du site Web.
Délai: 12 mois après le départ
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Une série d'entretiens individuels avec les participants sera menée pour obtenir des commentaires sur la version Web de Living ACTS.
Tous les animateurs se réuniront pour comparer les résultats et composer une liste complète et finale des modifications du site Web.
Les commentaires des participants seront utilisés pour affiner et finaliser l'intervention en ligne.
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12 mois après le départ
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Changement dans l'intention de discuter de LDKT avec les membres de la famille
Délai: Base de référence, 12 mois
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L'échelle d'intentions comportementales à 1 élément mesure l'intention de discuter du LDKT avec les membres de la famille, les scores varient de 1 à 5 (1-extrêmement improbable, 5 - extrêmement probable)
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Base de référence, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly Jacob Arriola, PhD, MPH, Emory University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2019
Première publication (Réel)
28 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00098952
- R01DK114891 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .