Verringerung der Unterschiede bei Lebendspendetransplantationen unter Afroamerikanern
20. März 2025 aktualisiert von: Kimberly R Jacob Arriola, Emory University
Für die meisten Patienten in den Vereinigten Staaten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) stellt eine Nierentransplantation die optimale Behandlung dar, und eine Lebendspende-Nierentransplantation (LDKT) ist vorzuziehen.
Dennoch gibt es weit verbreitete Rassenunterschiede beim Zugang zu LDKT.
Das Hauptergebnis dieser Studie ist die Veränderung des Anteils der Studienteilnehmer, die während des Studienzeitraums mindestens eine Lebendspendeanfrage von Freunden/Familienmitgliedern haben. Das langfristige Ziel ist es, die kombinierte Wirkung einer Intervention auf Systemebene (Transplantation Referral) zu verstehen EXchange oder T-REX) und eine kultursensible Bildungsintervention auf individueller Ebene (webbasiertes Living ACTS: About Choices in Transplantation and Sharing) zu rassischen Unterschieden beim Zugang zu LDKT.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die meisten Patienten in den Vereinigten Staaten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) stellt eine Nierentransplantation die optimale Behandlung dar.
Darüber hinaus bietet die Lebendspende-Nierentransplantation (LDKT) zahlreiche Vorteile, wie z. B. eine bessere Nierenqualität, ein erhöhtes kurz- und langfristiges Überleben des Transplantats, niedrigere Raten akuter Abstoßungsreaktionen und geringere Gesundheitskosten.
Dennoch gibt es weit verbreitete rassische Unterschiede beim Zugang zu LDKT, wobei weiße ESRD-Patienten viermal häufiger eine LDKT erhalten als afroamerikanische ESRD-Patienten.
Das Hauptergebnis dieser Studie ist die Veränderung des Anteils der Studienteilnehmer, die mindestens eine Lebendspenderanfrage von Freunden/Familienmitgliedern über einen Zeitraum von 12 Monaten nach Studienbeginn erhalten haben. Das langfristige Ziel besteht darin, die kombinierte Wirkung einer Intervention auf Systemebene zu verstehen verbessert die Kommunikation zwischen den Ärzten von Dialyseeinrichtungen und Transplantationszentren (Transplant Referral EXchange oder T-REX) und eine kultursensible Aufklärungsintervention auf individueller Ebene (webbasiertes Living ACTS: About Choices in Transplantation and Sharing) zu rassischen Unterschieden beim Zugang zu LDKT.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
416
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Transplant Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die (von einer Dialyseeinrichtung, einer Klinik für chronische Nierenerkrankungen oder selbst) überwiesen wurden und für eine Bewertung an einem der vier Studienzentren innerhalb des Studienzeitraums vorgesehen waren.
- Afroamerikaner oder Schwarz
- Alter 18 bis 70 Jahre
- BMI < 39
- Englisch sprechend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Living ACTS-Website
Zusätzlich zu den Standardverfahren zur Transplantationsaufklärung sieht sich ein Patient zusammen mit allen Familienmitgliedern oder Freunden, die einen Patienten begleiten, das Living ACTS-Video (eingebettet in die Living ACTS-Website) an.
Plus mindestens 5 Minuten zum Navigieren auf der Website (abgesehen vom Ansehen des 20-minütigen Videos).
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Living ACTS: About Choices in Transplantation and Sharing-Video, das auf dem Information-Motivation-Behavioral Skills Model der Verhaltensänderung auf individueller Ebene basiert.
Ein Patient sieht sich das Living ACTS-Video (eingebettet in die Living ACTS-Website) zusammen mit allen Familienmitgliedern oder Freunden an, die einen Patienten begleiten.
Plus mindestens 5 Minuten zum Navigieren auf der Website (abgesehen vom Ansehen von ~ 20 Minuten Videos von der Website)
Überprüfung eines Informationspakets mit dem Prätransplantationskoordinator.
Das Paket dient dazu, Transplantationskandidaten und ihre Angehörigen über die Option Nierenlebendtransplantation (LDKT) zu informieren.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ein iPad/Tablet, mit dem sie während ihrer regelmäßig geplanten KT-Bewertung zwei etwa 10-minütige Videos der National Kidney Foundation über Nierenerkrankungen und Transplantationen in ihrem Privatzimmer ansehen können.
Dieses Video diskutiert Informationen über Transplantationen, spricht aber nicht speziell LDKT an und ist nicht kulturell sensibel für die afroamerikanische Bevölkerung.
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Sonstiges: Standardverfahren zur Transplantationsaufklärung
Übliche Pflege, die die Bereitstellung von Standard-Transplantationsaufklärungsverfahren in jedem Transplantationszentrum umfasst, die die Durchsicht eines Informationspakets mit dem Koordinator vor der Transplantation beinhalten.
Das Paket dient dazu, Transplantationskandidaten und ihre Angehörigen über die Option Nierenlebendtransplantation (LDKT) zu informieren.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ein iPad/Tablet, mit dem sie während ihrer regelmäßig geplanten KT-Bewertung zwei 10-minütige Videos der National Kidney Foundation über Nierenerkrankungen und Transplantationen in ihrem Privatzimmer ansehen können.
Dieses Video diskutiert Informationen über Transplantationen, spricht aber nicht speziell LDKT an und ist nicht kulturell sensibel für die afroamerikanische Bevölkerung.
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Überprüfung eines Informationspakets mit dem Prätransplantationskoordinator.
Das Paket dient dazu, Transplantationskandidaten und ihre Angehörigen über die Option Nierenlebendtransplantation (LDKT) zu informieren.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ein iPad/Tablet, mit dem sie während ihrer regelmäßig geplanten KT-Bewertung zwei etwa 10-minütige Videos der National Kidney Foundation über Nierenerkrankungen und Transplantationen in ihrem Privatzimmer ansehen können.
Dieses Video diskutiert Informationen über Transplantationen, spricht aber nicht speziell LDKT an und ist nicht kulturell sensibel für die afroamerikanische Bevölkerung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozent der Patienten mit mindestens einer Untersuchung eines potenziellen lebenden Spenders
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Datenerfassungsformular, das potenzielle Empfänger -ID erfasst (d. H.
Studienteilnehmer), das Datum der Living Spender -Untersuchung und die Spender -Anfrage -ID wird nach einem Zeitraum von 12 Monaten nach der Einschreibung sicher von jedem Transplantationszentrum erhalten.
Daten werden für alle Studienteilnehmer elektronisch über einen sicheren, HIPAA-konformen Datenserver (QualityNet) erhoben.
Der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Untersuchung eines potenziellen lebenden Spenders unter Patienten, die lebende Gesetze erhalten, werden mit denen verglichen, die eine Kontrollwebsite mit eingebettetem Bildungsvideo erhalten.
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Grundlinie, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kenntnis und Verständnis der Bewertungsbewertung von Spenden/Transplantationen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1 unmittelbar nach der Intervention
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Die Skala umfasst 13 wahre/falsche Fragen, die Punktzahl reicht von 0 bis 13, 0 maximal, wenn höhere Werte ein größeres Wissen anzeigen (d. H. Die Teilnehmer erhalten 1 Punkt für jede korrekte Antwort).
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Grundlinie, Tag 1 unmittelbar nach der Intervention
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Motivationsskala -Score, um ein Familienmitglied zu bitten, ein lebender Spender zu sein
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1 unmittelbar nach der Intervention
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9-Punkte-Skala bewertet die Motivation, ein Familienmitglied zu bitten, ein lebender Spender zu sein.
Die potenziellen Antworten reichen von 1 bis 5, und möglicher Punktzahl liegt zwischen 9 und 45, wobei höhere Werte auf eine stärkere Übereinstimmung mit der Erklärung hinweisen.
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Grundlinie, Tag 1 unmittelbar nach der Intervention
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Vertrauen in die Einleitung eines Gesprächs über LDKT
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1 unmittelbar nach der Intervention
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10-Punkte-Verhaltenskompetenzskala misst das Vertrauen in die Einleitung eines Gesprächs über LDKT.
Die potenziellen Antworten reichen von 1 bis 5, der Gesamtbewertungsbereich beträgt 10-50, wobei höhere Werte ein stärkeres Vertrauen hinweisen.
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Grundlinie, Tag 1 unmittelbar nach der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfassende und endgültige Liste der Website-Änderungen.
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
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Es wird eine Reihe von Einzelinterviews mit den Teilnehmern durchgeführt, um Feedback zur webbasierten Version von Living ACTS zu erhalten.
Alle Moderatoren treffen sich, um die Ergebnisse zu vergleichen und eine umfassende und endgültige Liste der Website-Änderungen zusammenzustellen.
Das Feedback der Teilnehmer wird verwendet, um die webbasierte Intervention zu verfeinern und abzuschließen.
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12 Monate nach Studienbeginn
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Änderung der Absicht, LDKT mit Familienmitgliedern zu besprechen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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1-Item-Skala für Verhaltensabsichten misst die Absicht, LDKT mit Familienmitgliedern zu besprechen, Wertebereiche 1–5 (1 – äußerst unwahrscheinlich, 5 – äußerst wahrscheinlich)
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Grundlinie, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kimberly Jacob Arriola, PhD, MPH, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00098952
- R01DK114891 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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