Ridurre le disparità nel trapianto da donatore vivente tra gli afroamericani
20 marzo 2025 aggiornato da: Kimberly R Jacob Arriola, Emory University
Per la maggior parte dei pazienti negli Stati Uniti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), il trapianto di rene rappresenta il trattamento ottimale ed è preferibile il trapianto di rene da donatore vivente (LDKT).
Tuttavia, ci sono disparità razziali pervasive nell'accesso a LDKT.
L'esito principale di questo studio è il cambiamento nella percentuale di partecipanti allo studio che hanno almeno una richiesta di donatore vivente da parte di amici/familiari durante il periodo di studio. L'obiettivo a lungo termine è comprendere l'effetto combinato di un intervento a livello di sistema (Transplant Referral EXchange o T-REX) e un intervento educativo a livello individuale culturalmente sensibile (Living ACTS basato sul web: Informazioni sulle scelte nei trapianti e nella condivisione) sulle disparità razziali nell'accesso a LDKT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per la maggior parte dei pazienti negli Stati Uniti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), il trapianto di rene rappresenta il trattamento ottimale.
Inoltre, il trapianto di rene da donatore vivente (LDKT) offre numerosi vantaggi come una migliore qualità del rene, una maggiore sopravvivenza del trapianto a breve e lungo termine, tassi inferiori di rigetto acuto e costi sanitari ridotti.
Tuttavia, ci sono disparità razziali pervasive nell'accesso a LDKT, con i pazienti bianchi con ESRD quattro volte più propensi a ricevere un LDKT rispetto ai pazienti con ESRD afroamericani.
L'esito principale di questo studio è il cambiamento nella percentuale di partecipanti allo studio che hanno ricevuto almeno una richiesta da parte di amici/familiari da donatore vivente in 12 mesi rispetto al basale. L'obiettivo a lungo termine è comprendere l'effetto combinato di un intervento a livello di sistema che migliora la comunicazione tra la struttura di dialisi e i medici del centro trapianti (Transplant Referral EXchange o T-REX) e un intervento educativo a livello individuale culturalmente sensibile (Living ACTS basato sul web: Informazioni sulle scelte nei trapianti e sulla condivisione) sulle disparità razziali nell'accesso a LDKT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
416
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Transplant Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti indirizzati (dalla struttura di dialisi, dalla clinica per malattie renali croniche o da soli) e programmati per una valutazione presso uno dei quattro siti di studio entro il periodo di tempo dello studio.
- afroamericano o nero
- età dai 18 ai 70 anni
- IMC < 39
- Parlando inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sito Web ATTI viventi
Oltre alla fornitura di procedure educative standard sui trapianti, un paziente guarderà il video Living ACTS (incorporato nel sito Web Living ACTS) insieme a tutti i familiari o amici che accompagnano un paziente.
Più un minimo di 5 minuti di navigazione nel sito web (oltre a guardare il video di 20 minuti).
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Living ACTS: About Choices in Transplantation and Sharing video che attinge dal modello Informazioni-Motivazione-Abilità Comportamentali del cambiamento comportamentale a livello individuale.
Un paziente guarderà il video Living ACTS (incorporato nel sito Web Living ACTS) insieme a tutti i membri della famiglia o gli amici che accompagnano un paziente.
Più un minimo di 5 minuti di navigazione nel sito Web (oltre a guardare ~ 20 minuti di video dal sito Web)
Revisione di un pacchetto di informazioni con il coordinatore pre-trapianto.
Il pacchetto serve a informare i candidati al trapianto e le loro famiglie sull'opzione del trapianto di rene da donatore vivente (LDKT).
Inoltre, ai partecipanti verrà fornito un iPad/tablet per guardare due video della National Kidney Foundation di circa 10 minuti sulla malattia renale e il trapianto nella loro stanza privata durante la loro valutazione KT regolarmente programmata.
Questo video discute informazioni sul trapianto, ma non affronta specificamente LDKT e non è culturalmente sensibile alla popolazione afroamericana.
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Altro: Procedure standard di educazione al trapianto
Usual Care, che prevede la fornitura di procedure standard di educazione al trapianto in ciascun centro trapianti, che comportano la revisione di un pacchetto di informazioni con il coordinatore pre-trapianto.
Il pacchetto serve a informare i candidati al trapianto e le loro famiglie sull'opzione del trapianto di rene da donatore vivente (LDKT).
Inoltre, ai partecipanti verrà fornito un iPad/tablet per guardare due video della National Kidney Foundation di 10 minuti sulla malattia renale e il trapianto nella loro stanza privata durante la loro valutazione KT regolarmente programmata.
Questo video discute informazioni sul trapianto, ma non affronta specificamente LDKT e non è culturalmente sensibile alla popolazione afroamericana.
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Revisione di un pacchetto di informazioni con il coordinatore pre-trapianto.
Il pacchetto serve a informare i candidati al trapianto e le loro famiglie sull'opzione del trapianto di rene da donatore vivente (LDKT).
Inoltre, ai partecipanti verrà fornito un iPad/tablet per guardare due video della National Kidney Foundation di circa 10 minuti sulla malattia renale e il trapianto nella loro stanza privata durante la loro valutazione KT regolarmente programmata.
Questo video discute informazioni sul trapianto, ma non affronta specificamente LDKT e non è culturalmente sensibile alla popolazione afroamericana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con almeno un'indagine da un potenziale donatore vivente
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Modulo di raccolta dei dati che cattura il potenziale ID destinatario (ad es.
Partecipante dello studio), data di indagine sul donatore vivente e ID indagine sui donatori, saranno ottenuti in modo sicuro da ciascun centro di trapianto dopo un periodo di 12 mesi dall'iscrizione.
I dati saranno raccolti elettronicamente per tutti i partecipanti allo studio attraverso un server dati sicuro e conforme all'HIPAA (QualityNet).
La percentuale di pazienti con almeno un'indagine da un potenziale donatore vivente tra i pazienti che ricevono atti viventi sarà paragonata a coloro che ricevono un sito Web di controllo con video educativi incorporati.
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Basale, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza e comprensione del punteggio di valutazione della donazione/trapianto
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 immediatamente dopo l'intervento
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La scala include 13 domande vere/false, il punteggio varia da 0 a 13, 0 min-13 in cui i punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza (ovvero i partecipanti ricevono 1 punto per ogni risposta corretta).
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Basale, giorno 1 immediatamente dopo l'intervento
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Punteggio della scala di motivazione per chiedere a un membro della famiglia di essere un donatore vivente
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 immediatamente dopo l'intervento
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La scala a 9 elementi valuta la motivazione per chiedere a un membro della famiglia di essere un donatore vivente.
Le risposte potenziali vanno da 1 a 5, il possibile punteggio va da 9 a 45 con valori più alti che indicano un accordo più forte con la dichiarazione.
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Basale, giorno 1 immediatamente dopo l'intervento
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Fiducia nell'avvio di una conversazione su LDKT
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 immediatamente dopo l'intervento
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Scala delle abilità comportamentali a 10 elementi misura la fiducia nell'avvio di una conversazione su LDKT.
Le risposte potenziali vanno da 1 a 5, l'intervallo di punteggio totale possibile è 10-50, con valori più elevati indicano una maggiore fiducia.
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Basale, giorno 1 immediatamente dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elenco completo e definitivo delle modifiche al sito web.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Verrà condotta una serie di interviste individuali con i partecipanti per ottenere un feedback sulla versione web di Living ACTS.
Tutti i facilitatori si incontreranno per confrontare i risultati e comporre un elenco completo e definitivo delle modifiche al sito web.
Il feedback dei partecipanti verrà utilizzato per perfezionare e finalizzare l'intervento basato sul web.
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12 mesi dopo il basale
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Cambiamento nell'intenzione di discutere LDKT con i membri della famiglia
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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La scala delle intenzioni comportamentali a 1 elemento misura l'intenzione di discutere LDKT con i membri della famiglia, intervalli di punteggio da 1 a 5 (1-estremamente improbabile, 5-estremamente probabile)
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Basale, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberly Jacob Arriola, PhD, MPH, Emory University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00098952
- R01DK114891 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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