Reducción de las disparidades en los trasplantes de donantes vivos entre los afroamericanos
20 de marzo de 2025 actualizado por: Kimberly R Jacob Arriola, Emory University
Para la mayoría de los pacientes en los Estados Unidos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), el trasplante de riñón representa el tratamiento óptimo y es preferible el trasplante de riñón de donante vivo (LDKT).
Sin embargo, existen disparidades raciales generalizadas en el acceso a LDKT.
El resultado principal de este estudio es el cambio en la proporción de participantes del estudio que tienen al menos una consulta de donante vivo por parte de amigos/familiares durante el período de estudio. El objetivo a largo plazo es comprender el efecto combinado de una intervención a nivel de sistemas (Referencia de trasplante EXchange o T-REX) y una intervención educativa culturalmente sensible a nivel individual (Living ACTS: About Choices in Transplantation and Sharing) basada en la web sobre las disparidades raciales en el acceso a LDKT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para la mayoría de los pacientes en los Estados Unidos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), el trasplante de riñón representa el tratamiento óptimo.
Además, el trasplante de riñón de donante vivo (LDKT) ofrece numerosas ventajas, como una mejor calidad del riñón, una mayor supervivencia del injerto a corto y largo plazo, tasas más bajas de rechazo agudo y costos de atención médica reducidos.
Sin embargo, existen disparidades raciales generalizadas en el acceso a la LDKT, con pacientes blancos con ESRD cuatro veces más propensos a recibir una LDKT que los pacientes afroamericanos con ESRD.
El resultado principal de este estudio es el cambio en la proporción de participantes del estudio que tienen al menos una consulta de donantes vivos por parte de amigos/familiares durante 12 meses desde el inicio. El objetivo a largo plazo es comprender el efecto combinado de una intervención a nivel de sistemas que mejora la comunicación entre el centro de diálisis y los médicos del centro de trasplantes (Transplant Referral EXchange o T-REX) y una intervención educativa culturalmente sensible a nivel individual (Living ACTS: About Choices in Transplantation and Sharing) basada en la web sobre las disparidades raciales en el acceso a LDKT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
416
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Transplant Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes referidos (del centro de diálisis, clínica de enfermedad renal crónica o de ellos mismos) y programados para una evaluación en uno de los cuatro sitios de estudio dentro del período de tiempo del estudio.
- afroamericano o negro
- edad 18 a 70 años
- IMC < 39
- Habla ingles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sitio web de Living ACTS
Además de la provisión de procedimientos estándar de educación sobre trasplantes, un paciente verá el video Living ACTS (incrustado en el sitio web de Living ACTS) junto con los familiares o amigos que acompañan al paciente.
Más un mínimo de 5 minutos de navegación por el sitio web (aparte de ver el video de 20 minutos).
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Video de Living ACTS: About Choices in Transplanting and Sharing que se basa en el modelo de habilidades de comportamiento de información, motivación y cambio de comportamiento a nivel individual.
Un paciente verá el video de Living ACTS (incrustado en el sitio web de Living ACTS) junto con cualquier familiar o amigo que lo acompañe.
Más un mínimo de 5 minutos de navegación por el sitio web (aparte de ver ~20 minutos de videos del sitio web)
Revisión de un paquete de información con el coordinador de pretrasplante.
El paquete sirve para informar a los candidatos a trasplante y sus familias sobre la opción de trasplante de riñón de donante vivo (LDKT).
Además, los participantes recibirán un iPad/tableta para ver dos videos de la Fundación Nacional del Riñón de ~10 minutos sobre la enfermedad renal y el trasplante en su habitación privada durante su evaluación de KT programada regularmente.
Este video analiza información sobre el trasplante, pero no aborda específicamente la LDKT y no es culturalmente sensible a la población afroamericana.
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Otro: Procedimientos estándar de educación sobre trasplantes
Atención habitual, que implica la provisión de procedimientos estándar de educación sobre trasplantes en cada centro de trasplantes, lo que implica la revisión de un paquete de información con el coordinador previo al trasplante.
El paquete sirve para informar a los candidatos a trasplante y sus familias sobre la opción de trasplante de riñón de donante vivo (LDKT).
Además, los participantes recibirán un iPad/tableta para ver dos videos de 10 minutos de la Fundación Nacional del Riñón sobre la enfermedad renal y el trasplante en su habitación privada durante su evaluación de KT programada regularmente.
Este video analiza información sobre el trasplante, pero no aborda específicamente la LDKT y no es culturalmente sensible a la población afroamericana.
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Revisión de un paquete de información con el coordinador de pretrasplante.
El paquete sirve para informar a los candidatos a trasplante y sus familias sobre la opción de trasplante de riñón de donante vivo (LDKT).
Además, los participantes recibirán un iPad/tableta para ver dos videos de la Fundación Nacional del Riñón de ~10 minutos sobre la enfermedad renal y el trasplante en su habitación privada durante su evaluación de KT programada regularmente.
Este video analiza información sobre el trasplante, pero no aborda específicamente la LDKT y no es culturalmente sensible a la población afroamericana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con al menos una consulta de un posible donante vivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Formulario de recopilación de datos que captura la identificación potencial del destinatario (es decir,
Participante del estudio), la fecha de consulta de donantes de la vida y la identificación de la consulta de donantes, se obtendrán de forma segura de cada centro de trasplantes después de un período de 12 meses desde la inscripción.
Los datos se recopilarán electrónicamente para todos los participantes del estudio a través de un servidor de datos seguro y compatible con HIPAA (QualityNet).
El porcentaje de pacientes con al menos una consulta de un posible donante vivo entre los pacientes que reciben actos vivos se comparará con aquellos que reciban un sitio web de control con video educativo integrado.
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Línea de base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento y comprensión del puntaje de evaluación de donación/trasplante
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 inmediatamente después de la intervención
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La escala incluye 13 preguntas verdaderas/falsas, la puntuación varía de 0 a 13, 0 min-13 máximo donde las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento (es decir, los participantes reciben 1 punto para cada respuesta correcta).
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Línea de base, día 1 inmediatamente después de la intervención
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Puntuación de la escala de motivación para pedirle a un miembro de la familia que sea un donante vivo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 inmediatamente después de la intervención
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La escala de 9 ítems evalúa la motivación para pedirle a un miembro de la familia que sea un donante vivo.
Las respuestas potenciales varían de 1 a 5, la puntuación posible varía de 9 a 45 con valores más altos que indican un acuerdo más fuerte con la declaración.
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Línea de base, día 1 inmediatamente después de la intervención
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Confianza en iniciar una conversación sobre LDKT
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 inmediatamente después de la intervención
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La escala de habilidades de comportamiento de 10 ítems mide la confianza para iniciar una conversación sobre LDKT.
Las respuestas potenciales varían de 1 a 5, el rango de puntaje total posible es 10-50, con valores más altos indican una confianza más fuerte.
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Línea de base, día 1 inmediatamente después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista completa y final de modificaciones del sitio web.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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Se realizará una serie de entrevistas individuales con los participantes para obtener comentarios sobre la versión web de Living ACTS.
Todos los facilitadores se reunirán para comparar los resultados y redactar una lista completa y final de las modificaciones del sitio web.
Los comentarios de los participantes se utilizarán para refinar y finalizar la intervención basada en la web.
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12 meses después de la línea de base
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Cambio en la intención de discutir LDKT con miembros de la familia
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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La escala de intenciones conductuales de 1 elemento mide la intención de hablar de LDKT con los miembros de la familia, rangos de puntaje de 1 a 5 (1: extremadamente improbable, 5: extremadamente probable)
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Línea base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Jacob Arriola, PhD, MPH, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00098952
- R01DK114891 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .