アフリカ系アメリカ人における生体ドナー移植の格差を縮小する
2023年4月27日 更新者：Rachel Patzer、Emory University
米国の末期腎不全 (ESRD) 患者のほとんどにとって、腎移植が最適な治療法であり、生体腎移植 (LDKT) が望ましいとされています。
それにもかかわらず、LDKTへのアクセスには人種格差が蔓延しています。
この研究の主な結果は、研究期間中に友人/家族から少なくとも 1 つの生体ドナーの問い合わせを受けた研究参加者の割合の変化です。長期的な目的は、システムレベルの介入 (移植紹介) の複合効果を理解することです。 EXchange または T-REX) と、LDKT へのアクセスにおける人種格差に関する、文化に配慮した個人レベルの教育介入 (Web ベースの Living ACTS: 移植と共有の選択について)。
調査の概要
詳細な説明
米国の末期腎不全 (ESRD) 患者のほとんどにとって、腎移植は最適な治療法です。
さらに、生体腎移植 (LDKT) には、腎臓の質の向上、短期および長期移植片の生存率の向上、急性拒絶反応の発生率の低下、医療費の削減など、多くの利点があります。
それにもかかわらず、LDKT へのアクセスには広範な人種格差があり、白人の ESRD 患者はアフリカ系アメリカ人の ESRD 患者よりも LDKT を受ける可能性が 4 倍高くなります。
この研究の主な結果は、ベースラインから 12 か月にわたって友人/家族から少なくとも 1 人の生体ドナーの問い合わせを受けた研究参加者の割合の変化です。長期的な目的は、システムレベルの介入の組み合わせ効果を理解することです透析施設と移植センターの臨床医との間のコミュニケーション (Transplant Referral Exchange または T-REX) と、LDKT へのアクセスにおける人種的格差に関する文化に配慮した個人レベルの教育介入 (Web ベースの Living ACTS: 移植と共有の選択について) を強化します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
416
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Transplant Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての患者は、(透析施設、慢性腎臓病クリニック、または自己から) 紹介され、研究期間内に 4 つの研究施設の 1 つで評価を受ける予定でした。
- アフリカ系アメリカ人または黒人
- 18歳から70歳まで
- BMI < 39
- 英語を話す
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リビングアクトウェブサイト
標準的な移植教育手順の提供に加えて、患者は、患者に付き添っている家族や友人と一緒に Living ACTS ビデオ (Living ACTS ウェブサイトに埋め込まれています) を視聴します。
さらに、ウェブサイトをナビゲートするのに最低 5 分間かかります (20 分間のビデオを見ることは別として)。
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Living ACTS: About Choices in Transplantation and Sharing ビデオは、個人レベルの行動変化の情報-動機-行動スキル モデルから導き出されます。
患者は、同行している家族や友人と一緒に Living ACTS ビデオ (Living ACTS ウェブサイトに埋め込まれています) を視聴します。
さらに、ウェブサイトをナビゲートするのに最低 5 分間 (ウェブサイトのビデオを約 20 分間視聴する以外に)
移植前コーディネーターによる情報パケットのレビュー。
このパケットは、移植候補者とその家族に、生体腎移植 (LDKT) のオプションについて知らせるのに役立ちます。
さらに、参加者にはiPad/タブレットが提供され、定期的に予定されているKT評価中に、個室で腎臓病と移植に関する約10分間のNational Kidney Foundationのビデオを2つ視聴できます。
このビデオでは、移植に関する情報について説明していますが、特に LDKT については言及しておらず、アフリカ系アメリカ人の人口に対して文化的に敏感ではありません。
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他の：標準移植教育手順
通常のケアでは、各移植センターでの標準的な移植教育手順の提供が含まれます。これには、移植前コーディネーターとの情報パケットの確認が伴います。
このパケットは、移植候補者とその家族に、生体腎移植 (LDKT) のオプションについて知らせるのに役立ちます。
さらに、参加者にはiPad/タブレットが提供され、定期的に予定されているKT評価中に、個室で腎臓病と移植に関する10分間のNational Kidney Foundationのビデオを2本見ることができます。
このビデオでは、移植に関する情報について説明していますが、特に LDKT については言及しておらず、アフリカ系アメリカ人の人口に対して文化的に敏感ではありません。
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移植前コーディネーターによる情報パケットのレビュー。
このパケットは、移植候補者とその家族に、生体腎移植 (LDKT) のオプションについて知らせるのに役立ちます。
さらに、参加者にはiPad/タブレットが提供され、定期的に予定されているKT評価中に、個室で腎臓病と移植に関する約10分間のNational Kidney Foundationのビデオを2つ視聴できます。
このビデオでは、移植に関する情報について説明していますが、特に LDKT については言及しておらず、アフリカ系アメリカ人の人口に対して文化的に敏感ではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的な生体ドナーからの問い合わせが少なくとも 1 件ある患者の割合の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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潜在的な受信者 ID を取得するデータ収集フォーム (つまり、
研究参加者)、生存しているドナー照会の日付、およびドナー照会 ID は、登録から 12 か月後に各移植センターから安全に取得されます。
安全なHIPAA準拠のデータサーバー（QualityNet）を通じて、すべての研究参加者のデータが電子的に収集されます。
Living ACTS を受け取った患者のうち、潜在的な生体ドナーから少なくとも 1 つの問い合わせを受けた患者の割合を、教育用ビデオが埋め込まれたコントロール Web サイトを受け取った患者と比較します。
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ベースライン、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寄付・移植評価スコアの知識と理解の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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スケールには 13 の正誤問題が含まれ、スコア範囲は 0 ～ 13、0 Min-12 Maximum
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ベースライン、12 か月
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家族に生体ドナーを依頼する動機付け尺度スコアの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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9 項目スケールは、家族に生体ドナーを依頼する動機を評価します。
潜在的な回答の範囲は 1 から 5 で、値が大きいほどステートメントとの一致が強いことを示します。
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ベースライン、12 か月
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LDKT についての会話を開始する際の自信の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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10 項目の行動スキル スケールは、LDKT についての会話を開始する際の自信を測定します。
潜在的な応答の範囲は 1 ～ 5 で、値が大きいほど信頼度が高いことを示します。
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ベースライン、12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Web サイトの変更の包括的かつ最終的なリスト。
時間枠：ベースライン後 12 か月
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参加者との一連の個別インタビューが実施され、Web ベース版の Living ACTS に関するフィードバックが得られます。
すべてのファシリテーターが集まって、調査結果を比較し、Web サイトの変更に関する包括的かつ最終的なリストを作成します。
参加者からのフィードバックは、Web ベースの介入を改良および最終化するために使用されます。
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ベースライン後 12 か月
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家族とLDKTについて話し合う意思の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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LDKT について家族と話し合う意思を測定する 1 項目の行動的意図尺度、スコア範囲 1 ～ 5 (1 - 非常に可能性が低い、5 - 非常に可能性が高い)
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ベースライン、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rachel Patzer, PhD, MPH, FAST、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月4日
一次修了 (予想される)
2024年1月26日
研究の完了 (予想される)
2024年1月26日
試験登録日
最初に提出
2019年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月25日
最初の投稿 (実際)
2019年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月27日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00098952
- R01DK114891 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リビングアクトウェブサイトの臨床試験
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Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University of Murcia (UCAM); Zaidin Experimental Station, Spanish Council for Scientific Research (CSIC) Agency完了
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University of PittsburghWest Penn Allegheny Health System完了
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Weill Medical College of Cornell UniversityDoris Duke Charitable Foundationまだ募集していません
-
Laura E SimonsNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)完了
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLC完了