Redusere forskjeller i levende donortransplantasjon blant afroamerikanere
20. mars 2025 oppdatert av: Kimberly R Jacob Arriola, Emory University
For de fleste av pasientene i USA med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), representerer nyretransplantasjon den optimale behandlingen, og levende donor nyretransplantasjon (LDKT) er å foretrekke.
Likevel er det gjennomgripende raseforskjeller i tilgang til LDKT.
Hovedresultatet av denne studien er endring i andelen av studiedeltakere som har minst én levende donor-forespørsel fra venner/familie i løpet av studieperioden. Det langsiktige målet er å forstå den kombinerte effekten av en intervensjon på systemnivå (transplantasjonshenvisning). EXchange eller T-REX) og en kultursensitiv pedagogisk intervensjon på individnivå (nettbasert Living ACTS: About Choices in Transplantation and Sharing) om raseforskjeller i tilgang til LDKT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For de fleste av pasientene i USA med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), representerer nyretransplantasjon den optimale behandlingen.
Videre gir levende donor nyretransplantasjon (LDKT) en rekke fordeler som bedre nyrekvalitet, økt kort- og langtidstransplantasjonsoverlevelse, lavere forekomst av akutt avstøtning og reduserte helsekostnader.
Likevel er det gjennomgripende raseforskjeller i tilgang til LDKT, med hvite ESRD-pasienter fire ganger mer sannsynlig å motta en LDKT enn afroamerikanske ESRD-pasienter.
Hovedresultatet av denne studien er endring i andelen studiedeltakere som har minst én levende donor-forespørsel fra venner/familie over 12 måneder fra baseline. Det langsiktige målet er å forstå den kombinerte effekten av en intervensjon på systemnivå som forbedrer kommunikasjonen mellom dialyseklinikker og transplantasjonssenterklinikere (Transplant Referral EXchange eller T-REX) og en kultursensitiv pedagogisk intervensjon på individnivå (nettbasert Living ACTS: About Choices in Transplantation and Sharing) om raseforskjeller i tilgang til LDKT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
416
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Transplant Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter henvist (fra dialysemottak, klinikk for kronisk nyresykdom eller selv) og planlagt for en evaluering på ett av de fire studiestedene innenfor studietidsperioden.
- Afroamerikansk eller svart
- alder 18 til 70 år
- BMI <39
- Engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Living ACTS nettsted
I tillegg til å tilby standard transplantasjonsopplæringsprosedyrer, vil en pasient se Living ACTS-videoen (innebygd i Living ACTS-nettstedet) sammen med familiemedlemmer eller venner som følger en pasient.
Pluss minimum 5 minutter å navigere på nettstedet (bortsett fra å se den 20 minutter lange videoen).
|
Living ACTS: About Choices in Transplantation and Sharing video som trekker fra informasjons-motivasjon-atferdsmodellen for atferdsendring på individuelt nivå.
En pasient vil se Living ACTS-videoen (innebygd i Living ACTS-nettstedet) sammen med familiemedlemmer eller venner som følger med en pasient.
Pluss minimum 5 minutter å navigere på nettstedet (bortsett fra å se ~20 minutter med videoer fra nettstedet)
Gjennomgang av en informasjonspakke med pre-transplantasjonskoordinator.
Pakken tjener til å informere transplantasjonskandidater og deres familier om alternativet levende donor nyretransplantasjon (LDKT).
I tillegg vil deltakerne få en iPad/nettbrett for å se to ~10-minutters National Kidney Foundation-videoer om nyresykdom og transplantasjon i deres private rom under deres regelmessige planlagte KT-evaluering.
Denne videoen diskuterer informasjon om transplantasjon, men tar ikke spesifikt for seg LDKT og er ikke kulturelt sensitiv for afroamerikansk befolkning.
|
|
Annen: Standard transplantasjonsopplæringsprosedyrer
Vanlig omsorg, som innebærer å tilby standard transplantasjonsopplæringsprosedyrer ved hvert transplantasjonssenter, som innebærer å gjennomgå en pakke med informasjon med pre-transplantasjonskoordinatoren.
Pakken tjener til å informere transplantasjonskandidater og deres familier om alternativet levende donor nyretransplantasjon (LDKT).
I tillegg vil deltakerne få en iPad/nettbrett for å se to 10-minutters National Kidney Foundation-videoer om nyresykdom og transplantasjon på deres private rom under deres regelmessige planlagte KT-evaluering.
Denne videoen diskuterer informasjon om transplantasjon, men tar ikke spesifikt for seg LDKT og er ikke kulturelt sensitiv for afroamerikansk befolkning.
|
Gjennomgang av en informasjonspakke med pre-transplantasjonskoordinator.
Pakken tjener til å informere transplantasjonskandidater og deres familier om alternativet levende donor nyretransplantasjon (LDKT).
I tillegg vil deltakerne få en iPad/nettbrett for å se to ~10-minutters National Kidney Foundation-videoer om nyresykdom og transplantasjon i deres private rom under deres regelmessige planlagte KT-evaluering.
Denne videoen diskuterer informasjon om transplantasjon, men tar ikke spesifikt for seg LDKT og er ikke kulturelt sensitiv for afroamerikansk befolkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av pasienter med minst en henvendelse fra en potensiell levende giver
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Datainnsamlingsskjema som fanger potensiell mottaker -ID (dvs.
Studiedeltaker), dato for levende donorundersøkelser og donorundersøkelses -ID, vil bli oppnådd sikkert fra hvert transplantasjonssenter etter en 12 måneders periode fra påmelding.
Data vil bli samlet inn elektronisk for alle studiedeltakere gjennom en sikker, HIPAA-kompatibel dataserver (QualityNet).
Prosenten av pasienter med minst en henvendelse fra en potensiell levende giver blant pasienter som mottar levende handlinger, vil bli sammenlignet med de som mottar et kontrollnettsted med innebygd utdanningsvideo.
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap og forståelse av donasjon/transplantasjonsvurderingsscore
Tidsramme: Baseline, dag 1 umiddelbart etter intervensjonen
|
Skala inkluderer 13 sanne/falske spørsmål, score varierer fra 0 til 13, 0 min-13 maksimum der høyere score indikerer større kunnskap (dvs. deltakerne får 1 poeng for hvert riktig svar).
|
Baseline, dag 1 umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Motivation Scale Score for å be et familiemedlem om å være en levende giver
Tidsramme: Baseline, dag 1 umiddelbart etter intervensjonen
|
Skala av 9-element vurderer motivasjon for å be et familiemedlem om å være en levende giver.
Potensielle svar varierer fra 1 til 5, mulig score fra 9 til 45 med høyere verdier som indikerer sterkere enighet med uttalelsen.
|
Baseline, dag 1 umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Tillit til å sette i gang en samtale om LDKT
Tidsramme: Baseline, dag 1 umiddelbart etter intervensjonen
|
Skala om atferdskompetanse på 10 elementer måler tillit til å sette i gang en samtale om LDKT.
Potensielle svar varierer fra 1 til 5, totalt mulig poengsum er 10-50, med høyere verdier indikerer sterkere tillit.
|
Baseline, dag 1 umiddelbart etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende og endelig liste over endringer på nettstedet.
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
En serie individuelle intervjuer med deltakere vil bli gjennomført for å få tilbakemelding på den nettbaserte versjonen av Living ACTS.
Alle tilretteleggere vil møtes for å sammenligne funn og for å lage en omfattende og endelig liste over endringer på nettstedet.
Tilbakemeldinger fra deltakere vil bli brukt til å avgrense og fullføre den nettbaserte intervensjonen.
|
12 måneder etter baseline
|
|
Endring i intensjon om å diskutere LDKT med familiemedlemmer
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
1-element atferdsintensjonsskala måler intensjon om å diskutere LDKT med familiemedlemmer, poengsum fra 1-5 (1-ekstremt usannsynlig, 5 - ekstremt sannsynlig)
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly Jacob Arriola, PhD, MPH, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00098952
- R01DK114891 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .