Zmniejszanie dysproporcji w przeszczepach żywych dawców wśród Afroamerykanów
20 marca 2025 zaktualizowane przez: Kimberly R Jacob Arriola, Emory University
Dla większości pacjentów w Stanach Zjednoczonych ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) przeszczep nerki stanowi optymalne leczenie, a preferowany jest przeszczep nerki od żywego dawcy (LDKT).
Niemniej jednak istnieją wszechobecne różnice rasowe w dostępie do LDKT.
Głównym wynikiem tego badania jest zmiana odsetka uczestników badania, którzy w okresie badania otrzymali co najmniej jedno zapytanie o żywego dawcę od przyjaciół/rodziny. Celem długoterminowym jest zrozumienie łącznego efektu interwencji na poziomie systemowym (skierowanie EXchange lub T-REX) oraz wrażliwą kulturowo interwencję edukacyjną na poziomie indywidualnym (internetowe Living ACTS: About Choices in Transplantation and Sharing) na temat różnic rasowych w dostępie do LDKT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla większości pacjentów w Stanach Zjednoczonych ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) przeszczep nerki stanowi optymalne leczenie.
Ponadto przeszczep nerki od żywego dawcy (LDKT) oferuje liczne korzyści, takie jak lepsza jakość nerki, zwiększona krótko- i długoterminowa przeżywalność przeszczepu, niższy odsetek ostrego odrzucenia i niższe koszty opieki zdrowotnej.
Niemniej jednak istnieją wszechobecne różnice rasowe w dostępie do LDKT, przy czym prawdopodobieństwo otrzymania LDKT u białych pacjentów z ESRD jest czterokrotnie większe niż u pacjentów z ESRD pochodzenia afroamerykańskiego.
Głównym wynikiem tego badania jest zmiana odsetka uczestników badania, którzy w ciągu 12 miesięcy od wartości wyjściowej otrzymali co najmniej jedno zapytanie o żywego dawcę od przyjaciół/rodziny. Celem długoterminowym jest zrozumienie łącznego efektu interwencji na poziomie systemowym, który poprawia komunikację między stacją dializ a lekarzami ośrodka transplantacyjnego (Transplant Referral EXchange lub T-REX) oraz wrażliwą kulturowo interwencję edukacyjną na poziomie indywidualnym (internetowe Living ACTS: About Choices in Transplantation and Sharing) na temat różnic rasowych w dostępie do LDKT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
416
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Transplant Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci skierowani (z zakładu dializ, kliniki przewlekłej choroby nerek lub samodzielnie) i zaplanowani na ocenę w jednym z czterech ośrodków badawczych w okresie badania.
- Afroamerykanin lub Murzyn
- wiek od 18 do 70 lat
- BMI < 39
- Mówiący po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witryna Living ACTS
Oprócz zapewnienia standardowych procedur edukacyjnych w zakresie przeszczepów, pacjent obejrzy film Living ACTS (zamieszczony na stronie internetowej Living ACTS) wraz z członkami rodziny lub przyjaciółmi towarzyszącymi pacjentowi.
Plus minimum 5 minut poruszania się po stronie (poza obejrzeniem 20-minutowego filmu).
|
Living ACTS: O wyborach w transplantacji i udostępnianiu wideo, które czerpie z modelu informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych zmiany zachowania na poziomie indywidualnym.
Pacjent będzie oglądał wideo Living ACTS (osadzone na stronie internetowej Living ACTS) wraz z członkami rodziny lub przyjaciółmi towarzyszącymi pacjentowi.
Plus minimum 5 minut poruszania się po stronie (oprócz oglądania ~20 minut filmów ze strony)
Przegląd pakietu informacji z koordynatorem przedtransplantacyjnym.
Pakiet służy do informowania kandydatów do przeszczepu i ich rodzin o możliwości przeszczepienia nerki od żywego dawcy (LDKT).
Ponadto uczestnicy otrzymają iPada/tablet do obejrzenia dwóch ~10-minutowych filmów National Kidney Foundation na temat chorób nerek i transplantacji w ich prywatnym pokoju podczas regularnie zaplanowanej oceny KT.
Ten film omawia informacje na temat przeszczepów, ale nie odnosi się konkretnie do LDKT i nie jest wrażliwy kulturowo na populację Afroamerykanów.
|
|
Inny: Standardowe procedury edukacji transplantacyjnej
Zwykła Opieka, która obejmuje zapewnienie standardowych procedur edukacji transplantacyjnej w każdym ośrodku transplantacyjnym, co wiąże się z przeglądem pakietu informacji z koordynatorem przedtransplantacyjnym.
Pakiet służy do informowania kandydatów do przeszczepu i ich rodzin o możliwości przeszczepienia nerki od żywego dawcy (LDKT).
Ponadto uczestnicy otrzymają iPada/tablet do obejrzenia dwóch 10-minutowych filmów National Kidney Foundation na temat chorób nerek i transplantacji w ich prywatnym pokoju podczas regularnie zaplanowanej oceny KT.
Ten film omawia informacje na temat przeszczepów, ale nie odnosi się konkretnie do LDKT i nie jest wrażliwy kulturowo na populację Afroamerykanów.
|
Przegląd pakietu informacji z koordynatorem przedtransplantacyjnym.
Pakiet służy do informowania kandydatów do przeszczepu i ich rodzin o możliwości przeszczepienia nerki od żywego dawcy (LDKT).
Ponadto uczestnicy otrzymają iPada/tablet do obejrzenia dwóch ~10-minutowych filmów National Kidney Foundation na temat chorób nerek i transplantacji w ich prywatnym pokoju podczas regularnie zaplanowanej oceny KT.
Ten film omawia informacje na temat przeszczepów, ale nie odnosi się konkretnie do LDKT i nie jest wrażliwy kulturowo na populację Afroamerykanów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pacjentów z co najmniej jednym zapytaniem potencjalnego żyjącego dawcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy
|
Formularz gromadzenia danych, który przechwytuje potencjalny identyfikator odbiorcy (tj.
Uczestnik badania), data zapytania żywych dawców i identyfikator zapytania dawcy zostaną bezpiecznie uzyskane z każdego centrum przeszczepu po 12 -miesięcznym okresie od zapisów.
Dane będą gromadzone elektronicznie dla wszystkich uczestników badania za pośrednictwem bezpiecznego serwera danych zgodnych z HIPAA (QualityNET).
Procent pacjentów z co najmniej jednym dochodzeniem potencjalnego żyjącego dawcy wśród pacjentów, którzy otrzymują akty żywe, zostanie porównany z pacjentami, którzy otrzymują stronę kontrolną z osadzonym filmem edukacyjnym.
|
Linia bazowa, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza i zrozumienie oceny darowizny/przeszczepu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 1 natychmiast po interwencji
|
Skala obejmuje 13 prawdziwych/fałszywych pytań, wyniki od 0 do 13, 0 min-13 Maksymalnie, gdy wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę (tj. Uczestnicy otrzymują 1 punkt dla każdej poprawnej odpowiedzi).
|
Linia podstawowa, dzień 1 natychmiast po interwencji
|
|
Wynik skali motywacji, aby poprosić członka rodziny o bycie żywym dawcą
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 1 natychmiast po interwencji
|
9-elementowa skala ocenia motywację do poproszenia członka rodziny o bycie żywym dawcą.
Potencjalne odpowiedzi wahają się od 1 do 5, ewentualny wynik wynosi od 9 do 45, przy czym wyższe wartości wskazują na silniejszą zgodność z stwierdzeniem.
|
Linia podstawowa, dzień 1 natychmiast po interwencji
|
|
Zaufanie do rozpoczęcia rozmowy o LDKT
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 1 natychmiast po interwencji
|
10-elementowa skala umiejętności behawioralnych mierzy zaufanie do rozpoczęcia rozmowy o LDKT.
Potencjalne odpowiedzi wahają się od 1 do 5, całkowity możliwy zakres wyników wynosi 10-50, przy wyższej pewności.
|
Linia podstawowa, dzień 1 natychmiast po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompleksowa i ostateczna lista modyfikacji serwisu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
|
Przeprowadzona zostanie seria indywidualnych wywiadów z uczestnikami w celu uzyskania opinii na temat internetowej wersji Living ACTS.
Wszyscy facylitatorzy spotkają się, aby porównać wyniki i sporządzić kompleksową i ostateczną listę modyfikacji strony internetowej.
Informacje zwrotne od uczestników zostaną wykorzystane do udoskonalenia i sfinalizowania interwencji internetowej.
|
12 miesięcy po linii bazowej
|
|
Zmiana intencji omówienia LDKT z członkami rodziny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
1-punktowa skala intencji behawioralnych mierzy zamiar przedyskutowania LDKT z członkami rodziny, zakresy punktacji 1-5 (1-bardzo mało prawdopodobne, 5-bardzo prawdopodobne)
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly Jacob Arriola, PhD, MPH, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00098952
- R01DK114891 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .