Сокращение неравенства в трансплантации живых доноров среди афроамериканцев
20 марта 2025 г. обновлено: Kimberly R Jacob Arriola, Emory University
Для большинства пациентов в Соединенных Штатах с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) трансплантация почки представляет собой оптимальное лечение, а трансплантация почки от живого донора (LDKT) является предпочтительной.
Тем не менее, существуют широко распространенные расовые различия в доступе к LDKT.
Основным результатом этого исследования является изменение доли участников исследования, у которых есть хотя бы один запрос живого донора от друзей/семьи за период исследования. EXchange или T-REX) и учитывающее культурные особенности образовательное вмешательство на индивидуальном уровне (веб-сайт Living ACTS: About Choices in Transplantation and Sharing) о расовых различиях в доступе к LDKT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Для большинства пациентов в Соединенных Штатах с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) трансплантация почки представляет собой оптимальное лечение.
Кроме того, трансплантация почки от живого донора (LDKT) предлагает многочисленные преимущества, такие как лучшее качество почек, увеличение краткосрочной и долгосрочной выживаемости трансплантата, более низкие показатели острого отторжения и снижение затрат на здравоохранение.
Тем не менее, существуют распространенные расовые различия в доступе к LDKT: белые пациенты с ESRD в четыре раза чаще получают LDKT, чем афроамериканские пациенты с ESRD.
Основным результатом этого исследования является изменение доли участников исследования, у которых есть хотя бы один запрос живого донора от друзей/семьи в течение 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы понять совокупный эффект вмешательства на системном уровне, который улучшает связь между диализным учреждением и клиницистами центра трансплантации (Transplant Referral EXchange или T-REX) и учитывающее культурные особенности образовательное вмешательство на индивидуальном уровне (веб-сайт Living ACTS: About Choices in Transplantation and Sharing) о расовых различиях в доступе к LDKT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
416
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Transplant Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, направленные (из учреждения диализа, клиники хронического заболевания почек или самостоятельно) и запланированные для оценки в одном из четырех исследовательских центров в течение периода времени исследования.
- афроамериканец или черный
- возраст от 18 до 70 лет
- ИМТ < 39
- англоязычный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Живой веб-сайт ACTS
В дополнение к предоставлению стандартных процедур обучения трансплантации пациент будет смотреть видео Living ACTS (встроенное на веб-сайт Living ACTS) вместе с любыми членами семьи или друзьями, которые сопровождают пациента.
Плюс минимум 5 минут навигации по сайту (помимо просмотра 20-минутного видео).
|
Живое видео ACTS: о выборе в трансплантации и совместном использовании, основанное на модели информации-мотивации-поведенческих навыков изменения поведения на индивидуальном уровне.
Пациент будет смотреть видео Living ACTS (встроенное на веб-сайт Living ACTS) вместе с любыми членами семьи или друзьями, которые сопровождают пациента.
Плюс не менее 5 минут навигации по веб-сайту (помимо просмотра примерно 20 минут видео с веб-сайта)
Просмотр пакета информации с координатором до трансплантации.
Пакет служит для информирования кандидатов на трансплантацию и их семей о возможности трансплантации почки от живого донора (LDKT).
Кроме того, участникам будет предоставлен iPad/планшет для просмотра двух примерно 10-минутных видеороликов Национального почечного фонда о заболеваниях почек и трансплантации в их отдельной комнате во время регулярной плановой оценки КТ.
В этом видео обсуждается информация о трансплантации, но конкретно не рассматривается LDKT и не учитываются культурные особенности афроамериканского населения.
|
|
Другой: Стандартные процедуры обучения трансплантации
Обычный уход, который включает предоставление стандартных процедур обучения трансплантации в каждом центре трансплантации, что влечет за собой рассмотрение пакета информации с координатором до трансплантации.
Пакет служит для информирования кандидатов на трансплантацию и их семей о возможности трансплантации почки от живого донора (LDKT).
Кроме того, участникам будет предоставлен iPad/планшет для просмотра двух 10-минутных видеороликов Национального почечного фонда о заболеваниях почек и трансплантации в их отдельной комнате во время их регулярной оценки КТ.
В этом видео обсуждается информация о трансплантации, но конкретно не рассматривается LDKT и не учитываются культурные особенности афроамериканского населения.
|
Просмотр пакета информации с координатором до трансплантации.
Пакет служит для информирования кандидатов на трансплантацию и их семей о возможности трансплантации почки от живого донора (LDKT).
Кроме того, участникам будет предоставлен iPad/планшет для просмотра двух примерно 10-минутных видеороликов Национального почечного фонда о заболеваниях почек и трансплантации в их отдельной комнате во время регулярной плановой оценки КТ.
В этом видео обсуждается информация о трансплантации, но конкретно не рассматривается LDKT и не учитываются культурные особенности афроамериканского населения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с по крайней мере одним исследованием от потенциального живого донора
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
|
Форма сбора данных, которая фиксирует потенциальный идентификатор получателя (т.е.
Участник исследования), Дата проживания донорских запросов и идентификатор донорского расследования, будет надежно получена из каждого центра трансплантации после 12 -месячного периода после зачисления.
Данные будут собираться в электронном виде для всех участников исследования через безопасный сервер данных, совместимый с HIPAA (QualityNet).
Процент пациентов с по крайней мере одним запросом от потенциального живого донора среди пациентов, которые получают живые действия, будут сравниваться с теми, кто получает контрольный веб -сайт со встроенным образовательным видео.
|
Базовый уровень, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание и понимание показателя оценки пожертвований/трансплантации
Временное ограничение: Базовая линия, день 1 сразу после вмешательства
|
Шкала включает 13 истинных/ложных вопросов, от 0 до 13, 0 мин 13 максимум, где более высокие оценки указывают на большие знания (то есть участники получают 1 балл за каждый правильный ответ).
|
Базовая линия, день 1 сразу после вмешательства
|
|
Шкала мотивации, чтобы попросить члена семьи быть живым донором
Временное ограничение: Базовая линия, день 1 сразу после вмешательства
|
Масштаб 9 пунктов оценивает мотивацию, чтобы попросить члена семьи быть живым донором.
Потенциальные ответы варьируются от 1 до 5, возможные оценки варьируются от 9 до 45, а более высокие значения указывают на более высокое согласие с утверждением.
|
Базовая линия, день 1 сразу после вмешательства
|
|
Уверенность в начале разговора о LDKT
Временное ограничение: Базовая линия, день 1 сразу после вмешательства
|
Шкала поведенческих навыков из 10 пунктов измеряет уверенность в начале разговора о LDKT.
Потенциальные ответы варьируются от 1 до 5, общий возможный диапазон баллов составляет 10-50, а более высокие значения указывают на более высокую уверенность.
|
Базовая линия, день 1 сразу после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный и окончательный список модификаций сайта.
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
|
Будет проведена серия индивидуальных интервью с участниками, чтобы получить отзывы о веб-версии Living ACTS.
Все координаторы встретятся, чтобы сравнить результаты и составить исчерпывающий и окончательный список модификаций веб-сайта.
Отзывы участников будут использованы для уточнения и окончательной доработки онлайн-интервенции.
|
12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение намерения обсудить LDKT с членами семьи
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Шкала поведенческих намерений из 1 пункта измеряет намерение обсудить LDKT с членами семьи, диапазон баллов 1–5 (1 — крайне маловероятно, 5 — весьма вероятно)
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kimberly Jacob Arriola, PhD, MPH, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00098952
- R01DK114891 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .