Vermindering van verschillen in levende donortransplantatie onder Afro-Amerikanen
20 maart 2025 bijgewerkt door: Kimberly R Jacob Arriola, Emory University
Voor de meeste patiënten in de Verenigde Staten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) is niertransplantatie de optimale behandeling en heeft niertransplantatie met een levende donor (LDKT) de voorkeur.
Desalniettemin zijn er alomtegenwoordige raciale verschillen in toegang tot LDKT.
Het belangrijkste resultaat van deze studie is een verandering in het aantal deelnemers aan de studie die gedurende de studieperiode ten minste één levende donor hebben laten onderzoeken door vrienden/familie. De langetermijndoelstelling is om inzicht te krijgen in het gecombineerde effect van een interventie op systeemniveau EXchange of T-REX) en een cultureel gevoelige educatieve interventie op individueel niveau (webgebaseerd Living ACTS: About Choices in Transplantation and Sharing) over raciale verschillen in toegang tot LDKT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor de meeste patiënten in de Verenigde Staten met terminale nierziekte (ESRD) is niertransplantatie de optimale behandeling.
Bovendien biedt niertransplantatie met een levende donor (LDKT) tal van voordelen, zoals een betere kwaliteit van de nieren, een hogere overleving van het transplantaat op korte en lange termijn, minder acute afstoting en lagere kosten voor de gezondheidszorg.
Desalniettemin zijn er alomtegenwoordige raciale verschillen in toegang tot LDKT, waarbij blanke ESRD-patiënten vier keer meer kans hebben om een LDKT te krijgen dan Afro-Amerikaanse ESRD-patiënten.
Het belangrijkste resultaat van deze studie is een verandering in het aantal deelnemers aan de studie dat gedurende 12 maanden vanaf baseline ten minste één levende donor heeft laten onderzoeken door vrienden/familie. De langetermijndoelstelling is het gecombineerde effect te begrijpen van een interventie op systeemniveau verbetert de communicatie tussen dialyse-instelling en clinici van transplantatiecentra (Transplant Referral EXchange of T-REX) en een cultureel gevoelige educatieve interventie op individueel niveau (web-based Living ACTS: About Choices in Transplantation and Sharing) over raciale verschillen in toegang tot LDKT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
416
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Transplant Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten verwezen (van dialysecentrum, kliniek voor chronische nierziekte of zelf) en gepland voor een evaluatie op een van de vier onderzoekslocaties binnen de studieperiode.
- Afro-Amerikaans of zwart
- leeftijd 18 tot 70 jaar
- BMI < 39
- Engels sprekende
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levende ACTS-website
Naast het aanbieden van standaard transplantatie-educatieprocedures, zal een patiënt de Living ACTS-video bekijken (ingebed in de Living ACTS-website) samen met eventuele familieleden of vrienden die een patiënt vergezellen.
Plus minimaal 5 minuten navigeren op de website (afgezien van het bekijken van de video van 20 minuten).
|
Living ACTS: About Choices in Transplantation and Sharing video die put uit het informatie-motivatie-gedragsvaardighedenmodel van gedragsverandering op individueel niveau.
Een patiënt bekijkt de Living ACTS-video (ingebed in de Living ACTS-website) samen met familieleden of vrienden die een patiënt vergezellen.
Plus minimaal 5 minuten navigeren op de website (afgezien van het bekijken van ~ 20 minuten aan video's van de website)
Beoordeling van een informatiepakket met de pre-transplantatiecoördinator.
Het pakket dient om transplantatiekandidaten en hun familie te informeren over de optie niertransplantatie met levende donor (LDKT).
Daarnaast krijgen de deelnemers een iPad/tablet om tijdens hun regelmatig geplande KT-evaluatie twee ~10 minuten durende video's van de National Kidney Foundation over nierziekte en transplantatie in hun privékamer te bekijken.
Deze video bespreekt informatie over transplantatie, maar gaat niet specifiek in op LDKT en is niet cultureel gevoelig voor de Afro-Amerikaanse bevolking.
|
|
Ander: Standaard procedures voor transplantatieonderwijs
Gebruikelijke zorg, waarbij in elk transplantatiecentrum standaardprocedures voor transplantatieeducatie worden aangeboden, waarbij een informatiepakket met de pre-transplantatiecoördinator wordt doorgenomen.
Het pakket dient om transplantatiekandidaten en hun familie te informeren over de optie niertransplantatie met levende donor (LDKT).
Daarnaast krijgen de deelnemers een iPad/tablet om twee video's van de Nationale Nierstichting van 10 minuten over nierziekte en transplantatie in hun privékamer te bekijken tijdens hun regelmatig geplande KT-evaluatie.
Deze video bespreekt informatie over transplantatie, maar gaat niet specifiek in op LDKT en is niet cultureel gevoelig voor de Afro-Amerikaanse bevolking.
|
Beoordeling van een informatiepakket met de pre-transplantatiecoördinator.
Het pakket dient om transplantatiekandidaten en hun familie te informeren over de optie niertransplantatie met levende donor (LDKT).
Daarnaast krijgen de deelnemers een iPad/tablet om tijdens hun regelmatig geplande KT-evaluatie twee ~10 minuten durende video's van de National Kidney Foundation over nierziekte en transplantatie in hun privékamer te bekijken.
Deze video bespreekt informatie over transplantatie, maar gaat niet specifiek in op LDKT en is niet cultureel gevoelig voor de Afro-Amerikaanse bevolking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de patiënten met ten minste één onderzoek van een potentiële levende donor
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Gegevensverzamelingsvorm die potentiële ontvanger -ID vastlegt (d.w.z.
Studie -deelnemer), datum van levende donoraanvraag en donoraanvraag -ID, zullen veilig worden verkregen uit elk transplantatiecentrum na een periode van 12 maanden na inschrijving.
Gegevens worden elektronisch verzameld voor alle deelnemers aan de studie via een veilige, HIPAA-conforme gegevensserver (QualityNET).
Het percentage patiënten met ten minste één onderzoek van een potentiële levende donor bij patiënten die levende handelingen ontvangen, zal worden vergeleken met degenen die een controlewebsite ontvangen met ingebedde educatieve video.
|
Basislijn, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis en begrip van donatie/transplantatie beoordelingsscore
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 onmiddellijk na interventie
|
Schaal bevat 13 echte/valse vragen, score varieert van 0 tot 13, 0 min-13 maximum waarbij hogere scores een grotere kennis aangeven (d.w.z. deelnemers ontvangen 1 punt voor elk correct antwoord).
|
Basislijn, dag 1 onmiddellijk na interventie
|
|
Motivatieschaalscore om een familielid te vragen een levende donor te zijn
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 onmiddellijk na interventie
|
Schaal met 9 items beoordeelt de motivatie om een familielid te vragen een levende donor te zijn.
Potentiële reacties variëren van 1 tot 5, de mogelijke scores variëren van 9 tot 45 met hogere waarden die een sterkere overeenkomst met de verklaring aangeven.
|
Basislijn, dag 1 onmiddellijk na interventie
|
|
Vertrouwen in het initiëren van een gesprek over LDKT
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 onmiddellijk na interventie
|
10-item Behavioral Skills Scale meet vertrouwen in het initiëren van een gesprek over LDKT.
Potentiële reacties variëren van 1 tot 5, het totale mogelijke scorebereik is 10-50, met hogere waarden duiden op een sterker vertrouwen.
|
Basislijn, dag 1 onmiddellijk na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide en definitieve lijst met website-aanpassingen.
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Er zal een reeks individuele interviews met deelnemers worden gehouden om feedback te krijgen over de webgebaseerde versie van Living ACTS.
Alle begeleiders zullen bijeenkomen om bevindingen te vergelijken en een uitgebreide en definitieve lijst met website-aanpassingen samen te stellen.
De feedback van deelnemers zal worden gebruikt om de webgebaseerde interventie te verfijnen en af te ronden.
|
12 maanden na baseline
|
|
Verandering in intentie om LDKT met gezinsleden te bespreken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
1-item schaal voor gedragsintenties meet de intentie om LDKT met gezinsleden te bespreken, scorebereiken 1-5 (1-uiterst onwaarschijnlijk, 5 - zeer waarschijnlijk)
|
Basislijn, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly Jacob Arriola, PhD, MPH, Emory University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00098952
- R01DK114891 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .