Reduktion af forskelle i levende donortransplantation blandt afroamerikanere
20. marts 2025 opdateret af: Kimberly R Jacob Arriola, Emory University
For de fleste af patienterne i USA med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) repræsenterer nyretransplantation den optimale behandling, og levende donor nyretransplantation (LDKT) er at foretrække.
Ikke desto mindre er der gennemgående racemæssige forskelle i adgangen til LDKT.
Hovedresultatet af denne undersøgelse er ændring i andelen af undersøgelsesdeltagere, som har mindst én levende donorforespørgsel fra venner/familie i løbet af undersøgelsesperioden. Det langsigtede mål er at forstå den kombinerede effekt af en intervention på systemniveau (transplantationshenvisning). EXchange eller T-REX) og en kulturelt følsom uddannelsesintervention på individuelt niveau (web-baseret Living ACTS: About Choices in Transplantation and Sharing) om raceforskelle i adgangen til LDKT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For de fleste patienter i USA med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) repræsenterer nyretransplantation den optimale behandling.
Desuden tilbyder levende donor nyretransplantation (LDKT) adskillige fordele såsom bedre nyrekvalitet, øget kort- og langsigtet transplantatoverlevelse, lavere forekomst af akut afstødning og reducerede sundhedsomkostninger.
Ikke desto mindre er der gennemgribende raceforskelle i adgangen til LDKT, med hvide ESRD-patienter fire gange mere tilbøjelige til at modtage en LDKT end afroamerikanske ESRD-patienter.
Hovedresultatet af denne undersøgelse er ændring i andelen af undersøgelsesdeltagere, der har mindst én levende donorforespørgsel fra venner/familie over 12 måneder fra baseline. Det langsigtede mål er at forstå den kombinerede effekt af en intervention på systemniveau, der forbedrer kommunikationen mellem dialysefaciliteten og transplantationscentrets klinikere (Transplant Referral EXchange eller T-REX) og en kulturelt følsom uddannelsesintervention på individuelt niveau (web-baseret Living ACTS: About Choices in Transplantation and Sharing) om raceforskelle i adgangen til LDKT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
416
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Transplant Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter henvist (fra dialysefaciliteten, klinikken for kronisk nyresygdom eller sig selv) og planlagt til en evaluering på et af de fire undersøgelsessteder inden for undersøgelsesperioden.
- afroamerikansk eller sort
- alder 18 til 70 år
- BMI <39
- Engelsktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Living ACTS hjemmeside
Ud over leveringen af standard transplantationsuddannelsesprocedurer vil en patient se Living ACTS-videoen (indlejret på Living ACTS-webstedet) sammen med eventuelle familiemedlemmer eller venner, der ledsager en patient.
Plus minimum 5 minutter at navigere på hjemmesiden (bortset fra at se den 20-minutters video).
|
Living ACTS: About Choices in Transplantation and Sharing video, der trækker fra Information-Motivation-Behavioural Skills Model for individuel adfærdsændring.
En patient vil se Living ACTS-videoen (indlejret på Living ACTS-webstedet) sammen med eventuelle familiemedlemmer eller venner, der ledsager en patient.
Plus minimum 5 minutters navigering på hjemmesiden (bortset fra at se ~20 minutters videoer fra hjemmesiden)
Gennemgang af en informationspakke med præ-transplantationskoordinatoren.
Pakken tjener til at informere transplantationskandidater og deres familier om muligheden levende donor nyretransplantation (LDKT).
Derudover vil deltagerne få udleveret en iPad/tablet til at se to ~10-minutters National Kidney Foundation-videoer om nyresygdom og transplantation i deres private værelse under deres regelmæssige planlagte KT-evaluering.
Denne video diskuterer information om transplantation, men omhandler ikke specifikt LDKT og er ikke kulturelt følsom over for den afroamerikanske befolkning.
|
|
Andet: Standard transplantationsuddannelsesprocedurer
Usual Care, som involverer levering af standard transplantationsuddannelsesprocedurer på hvert transplantationscenter, som indebærer gennemgang af en pakke information med præ-transplantationskoordinatoren.
Pakken tjener til at informere transplantationskandidater og deres familier om muligheden levende donor nyretransplantation (LDKT).
Derudover vil deltagerne få udleveret en iPad/tablet til at se to 10-minutters National Kidney Foundation-videoer om nyresygdom og transplantation i deres private værelse under deres regelmæssige planlagte KT-evaluering.
Denne video diskuterer information om transplantation, men omhandler ikke specifikt LDKT og er ikke kulturelt følsom over for den afroamerikanske befolkning.
|
Gennemgang af en informationspakke med præ-transplantationskoordinatoren.
Pakken tjener til at informere transplantationskandidater og deres familier om muligheden levende donor nyretransplantation (LDKT).
Derudover vil deltagerne få udleveret en iPad/tablet til at se to ~10-minutters National Kidney Foundation-videoer om nyresygdom og transplantation i deres private værelse under deres regelmæssige planlagte KT-evaluering.
Denne video diskuterer information om transplantation, men omhandler ikke specifikt LDKT og er ikke kulturelt følsom over for den afroamerikanske befolkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af patienter med mindst en forespørgsel fra en potentiel levende donor
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Dataindsamlingsformular, der fanger potentielt modtager -ID (dvs.
undersøgelsesdeltager), dato for levende donorundersøgelse og donorundersøgelses -ID, opnås sikkert fra hvert transplantationscenter efter en 12 måneders periode fra tilmelding.
Data indsamles elektronisk for alle undersøgelsesdeltagere gennem en sikker, HIPAA-kompatibel dataserver (QualityNET).
Procenten af patienter med mindst en undersøgelse fra en potentiel levende donor blandt patienter, der modtager levende handlinger, vil blive sammenlignet med dem, der modtager et kontrolwebsted med indlejret uddannelsesvideo.
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden og forståelse af donations-/transplantationsvurderingsscore
Tidsramme: Baseline, dag 1 straks efter intervention
|
Skala inkluderer 13 sande/falske spørgsmål, score varierer fra 0 til 13, 0 min-13 maksimum, hvor højere score indikerer større viden (dvs. deltagerne modtager 1 point for hvert korrekt svar).
|
Baseline, dag 1 straks efter intervention
|
|
Motivationsskala score for at bede et familiemedlem om at være en levende donor
Tidsramme: Baseline, dag 1 straks efter intervention
|
9-punkts skala vurderer motivation til at bede et familiemedlem om at være en levende donor.
Potentielle svar spænder fra 1 til 5, mulig score spænder fra 9 til 45 med højere værdier, der indikerer stærkere enighed med udsagnet.
|
Baseline, dag 1 straks efter intervention
|
|
Tillid til at indlede en samtale om LDKT
Tidsramme: Baseline, dag 1 straks efter intervention
|
10-punkts adfærdsevner skala måler tillid til at indlede en samtale om LDKT.
Potentielle responser spænder fra 1 til 5, det samlede mulige scoreområde er 10-50, med højere værdier indikerer stærkere selvtillid.
|
Baseline, dag 1 straks efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende og endelig liste over webstedsændringer.
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
En række individuelle interviews med deltagere vil blive gennemført for at få feedback på den webbaserede version af Living ACTS.
Alle facilitatorer vil mødes for at sammenligne resultater og for at sammensætte en omfattende og endelig liste over websiteændringer.
Deltagerfeedback vil blive brugt til at forfine og afslutte den webbaserede intervention.
|
12 måneder efter baseline
|
|
Ændring i hensigt om at diskutere LDKT med familiemedlemmer
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
1-item adfærdsmæssig hensigtsskala måler intention om at diskutere LDKT med familiemedlemmer, score spænder fra 1-5 (1-ekstremt usandsynligt, 5 - yderst sandsynligt)
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberly Jacob Arriola, PhD, MPH, Emory University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
26. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00098952
- R01DK114891 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .