Snížení rozdílů v transplantaci žijících dárců mezi Afroameričany
20. března 2025 aktualizováno: Kimberly R Jacob Arriola, Emory University
Pro většinu pacientů ve Spojených státech s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) představuje transplantace ledvin optimální léčbu a preferována je transplantace ledvin od žijícího dárce (LDKT).
Přesto existují všudypřítomné rasové rozdíly v přístupu k LDKT.
Hlavním výsledkem této studie je změna v podílu účastníků studie, kteří mají alespoň jeden dotaz žijícího dárce od přátel/rodiny během studijního období. Dlouhodobým cílem je porozumět kombinovanému účinku intervence na systémové úrovni (doporučení k transplantaci EXchange nebo T-REX) a kulturně citlivá individuální vzdělávací intervence (webové Living ACTS: About Choices in Transplantation and Sharing) o rasových rozdílech v přístupu k LDKT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pro většinu pacientů ve Spojených státech s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) představuje transplantace ledvin optimální léčbu.
Transplantace ledvin od žijícího dárce (LDKT) navíc nabízí četné výhody, jako je lepší kvalita ledvin, zvýšené krátkodobé a dlouhodobé přežití štěpu, nižší míra akutní rejekce a nižší náklady na zdravotní péči.
Přesto existují všudypřítomné rasové rozdíly v přístupu k LDKT, přičemž bílí pacienti s ESRD dostanou čtyřikrát častěji LDKT než afroameričtí pacienti s ESRD.
Hlavním výsledkem této studie je změna v podílu účastníků studie, kteří mají alespoň jeden dotaz na žijícího dárce od přátel/rodiny starší 12 měsíců od výchozího stavu. Dlouhodobým cílem je porozumět kombinovanému účinku intervence na systémové úrovni, která zlepšuje komunikaci mezi dialyzačním zařízením a kliniky transplantačního centra (Transplant Referral EXchange nebo T-REX) a kulturně citlivou individuální vzdělávací intervenci (webové Living ACTS: About Choices in Transplantation and Sharing) o rasových rozdílech v přístupu k LDKT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
416
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Transplant Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti odeslaní (z dialyzačního zařízení, kliniky chronického onemocnění ledvin nebo sami) a plánovaní na hodnocení na jednom ze čtyř studijních míst během časového období studie.
- Afroameričan nebo černoch
- věk 18 až 70 let
- BMI < 39
- Anglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Web Living ACTS
Kromě poskytování standardních postupů transplantační edukace bude pacient sledovat video Living ACTS (vložené na webové stránce Living ACTS) spolu s rodinnými příslušníky nebo přáteli, kteří pacienta doprovázejí.
Plus minimálně 5 minut procházení webu (kromě sledování 20minutového videa).
|
Living ACTS: About Choices in Transplantation and Sharing video, které čerpá z modelu informačních-motivačních-behaviorálních dovedností změny chování na individuální úrovni.
Pacient zhlédne video Living ACTS (vložené na webové stránce Living ACTS) spolu se všemi členy rodiny nebo přáteli, kteří pacienta doprovázejí.
Plus minimálně 5 minut procházení webu (kromě sledování ~20 minut videí z webu)
Kontrola balíčku informací s předtransplantačním koordinátorem.
Balíček slouží k informování kandidátů na transplantaci a jejich rodin o možnosti transplantace ledviny od žijícího dárce (LDKT).
Účastníci navíc dostanou iPad/tablet, aby mohli sledovat dvě ~10minutová videa National Kidney Foundation o onemocnění ledvin a transplantaci ve svém soukromém pokoji během pravidelně plánovaného hodnocení KT.
Toto video pojednává o informacích o transplantaci, ale konkrétně se nezabývá LDKT a není kulturně citlivé na afroamerickou populaci.
|
|
Jiný: Standardní postupy transplantační edukace
Obvyklá péče, která zahrnuje poskytování standardních transplantačních edukačních postupů v každém transplantačním centru, které zahrnují přezkoumání balíčku informací s předtransplantačním koordinátorem.
Balíček slouží k informování kandidátů na transplantaci a jejich rodin o možnosti transplantace ledviny od žijícího dárce (LDKT).
Účastníci navíc dostanou iPad/tablet, aby mohli sledovat dvě 10minutová videa National Kidney Foundation o onemocnění ledvin a transplantaci ve svém soukromém pokoji během pravidelně plánovaného hodnocení KT.
Toto video pojednává o informacích o transplantaci, ale konkrétně se nezabývá LDKT a není kulturně citlivé na afroamerickou populaci.
|
Kontrola balíčku informací s předtransplantačním koordinátorem.
Balíček slouží k informování kandidátů na transplantaci a jejich rodin o možnosti transplantace ledviny od žijícího dárce (LDKT).
Účastníci navíc dostanou iPad/tablet, aby mohli sledovat dvě ~10minutová videa National Kidney Foundation o onemocnění ledvin a transplantaci ve svém soukromém pokoji během pravidelně plánovaného hodnocení KT.
Toto video pojednává o informacích o transplantaci, ale konkrétně se nezabývá LDKT a není kulturně citlivé na afroamerickou populaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s alespoň jedním dotazem od potenciálního živého dárce
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
|
Formulář sběru dat, který zachycuje potenciální ID příjemce (tj.
Účastník studie), datum dotazu na živé dárce a ID dotazu na dárce, budou bezpečně získány z každého transplantačního centra po 12měsíčním období od zápisu.
Data budou shromažďována elektronicky pro všechny účastníky studie prostřednictvím zabezpečeného datového serveru kompatibilního s HIPAA (QualityNet).
Procento pacientů s alespoň jedním vyšetřováním od potenciálního živého dárce u pacientů, kteří dostávají živé činy, bude porovnáno s těmi, kteří dostávají kontrolní web s vestavěným vzdělávacím videem.
|
Základní linie, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost a porozumění skóre hodnocení dárcovství/transplantace
Časové okno: Základní linie, 1. den okamžitě po zásahu
|
Měřítko zahrnuje 13 skutečných/nepravdivých otázek, skóre se pohybuje od 0 do 13, 0 min-13 maximální, kde vyšší skóre naznačuje větší znalosti (tj. Účastníci obdrží 1 bod za každou správnou odpověď).
|
Základní linie, 1. den okamžitě po zásahu
|
|
Skóre motivačního stupnice požádat člena rodiny, aby byl žijícím dárcem
Časové okno: Základní linie, 1. den okamžitě po zásahu
|
9-IMEM Scale hodnotí motivaci požádat člena rodiny, aby byl žijícím dárcem.
Potenciální odpovědi se pohybují od 1 do 5, možné skóre od 9 do 45 s vyššími hodnotami, které ukazují silnější shodu s prohlášením.
|
Základní linie, 1. den okamžitě po zásahu
|
|
Důvěra v zahájení konverzace o LDKT
Časové okno: Základní linie, 1. den okamžitě po zásahu
|
Měřítko 10-IMEM CHORKEOR SKUPICE měří důvěru v zahájení konverzace o LDKT.
Potenciální odpovědi se pohybují od 1 do 5, celkový možný rozsah skóre je 10-50, s vyššími hodnotami naznačují silnější důvěru.
|
Základní linie, 1. den okamžitě po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ucelený a konečný seznam úprav webu.
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Bude provedena řada individuálních rozhovorů s účastníky, aby se získala zpětná vazba na webovou verzi Living ACTS.
Všichni facilitátoři se sejdou, aby porovnali zjištění a sestavili komplexní a konečný seznam úprav webových stránek.
Zpětná vazba účastníků bude použita k upřesnění a dokončení intervence na internetu.
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna záměru diskutovat o LDKT s rodinnými příslušníky
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
1-položková škála behaviorálních záměrů měří záměr diskutovat o LDKT s rodinnými příslušníky, skóre se pohybuje v rozmezí 1-5 (1-extrémně nepravděpodobné, 5-extrémně pravděpodobné)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Jacob Arriola, PhD, MPH, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00098952
- R01DK114891 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .