예상되는 조산을 위한 가족 상담 최적화
연구 개요
상세 설명
임신 20주에서 26주 사이의 출생으로 광범위하게 정의되는 생존 한계 근처의 극도로 조산은 부모와 제공자 모두의 고통뿐만 아니라 상당한 영아 이환율과 사망률을 설명합니다. 극도의 조산을 예상하는 가족을 위한 산전 상담은 산모 태아 의학(MFM) 전문가와 신생아 전문의 모두에게 윤리적으로나 실질적으로 어려운 일입니다. 의사는 가족과 신속하게 신뢰 관계를 구축하고 복잡한 의료 정보를 전달해야 합니다. 그들은 삶과 죽음에 관한 가족의 선호도와 가치를 세심하게 이끌어내고, 관리 옵션과 장기 장애와 같은 잠재적 결과를 신중하게 설명하고, 분만 및 소생술에 대해 상호 동의할 수 있는 계획에 도달해야 합니다. 그러나 산전 상담은 분리되거나 심지어 모순될 수 있습니다. 최적이 아닌 상담은 전문 분야 간의 교육, 실습 및 관점의 차이뿐만 아니라 프레이밍 및 무의식적 편견, 시간 제약 및 의사 소통 부족으로 부분적으로 설명되는 것으로 나타났습니다. 또한 의사들은 종종 상담을 할 때 인지적 정보와 부모의 가치를 강조합니다. 선호하는 언어 및 상담 접근 방식은 거의 알려져 있지 않습니다. 이로 인해 가족에 대한 이해 부족, 부적절한 의사 결정 공유, 만족도 감소 및 불안 증가로 이어질 수 있습니다.
의사가 아닌 가족이 선호하는 언어와 용어를 사용하여 최선의 접근 방식을 결정할 필요가 있습니다. 산전 상담을 개선하기 위해 MFM 및 신생아과 제공자를 교육하는 새로운 방법을 개발할 필요도 있습니다. 시뮬레이션 및 시행은 환자-의사 의사 소통, 의학의 윤리적 딜레마 및 산전 상담을 가르치는 데 효과적입니다. 이 혼합 방법 행동 개입 연구는 먼저 가족이 선호하는 언어와 접근 방식을 결정한 다음 MFM 및 신생아학을 위한 두 가지 새로운 학제 간 시뮬레이션 기반 교육 프로그램을 개발 및 구현하여 극한 미숙아 산전 상담을 위한 현재 교육을 재정의할 것입니다. 고급 의사 소통 및 관계 기술을 통해 파트너십을 구축하여 상담 관행 및 결과를 개선합니다.
전반적인 가설은 가족이 선호하는 언어와 접근 방식을 사용하도록 훈련된 제공자가 극도로 미숙한 조산아에 가족 중심 상담을 하면 의사 결정에 중심이 되는 부모의 가치와 선호도를 보다 효과적으로 다루고 상담 관행과 결과를 개선할 것이라는 것입니다. 이 혼합 방법 연구에서 조사관은 MFM 및 신생아학에서 최대 130명의 가족과 상담 제공자를 등록하고 교육 개입 후 가족 중심 상담 결과를 기준선과 비교할 것입니다. 조사관은 학부모의 관점을 통합하기 위해 출판을 통해 연구 설계에서 Family Faculty Advisors와 협력할 것입니다.
목표 1a: 최대 30개 가족의 반구조화된 인터뷰를 통해 표준 상담 후 임박한 조산에 대한 가족 상담 중에 모성/부성 차이를 포함하여 선호하는 언어, 용어 및 접근 방식을 결정합니다. 목표 1b: 통제된 선호 척도-소아과, 결정적 갈등 척도 및 상태 특성 불안 척도(STAI)를 포함하여 설문 조사를 통해 측정된 50명의 가족과 상담 제공자의 기본 이해, 인식, 의사 결정 및 불안을 확립합니다. 이차 가설: 언어, 참여 및 의사 결정에 대한 어머니/아버지의 선호도가 다릅니다.
목표 2a: Boston Children Hospital(BCH)에서 설립한 시뮬레이션 소아 프로그램 및 전문성 및 윤리 실습 연구소(IPEP)를 통해 MFM 및 신생아 전문의를 위한 새로운 공동 전문 시뮬레이션 기반 워크숍을 개발합니다. 목표 2b: BCH Simulation Pediatric/IPEP 및 Open PediatricsTM를 통해 MFM 및 신생아 전문의를 위한 혁신적인 멀티미디어 온라인 교육 모듈을 생성합니다. Open PediatricsTM은 광범위한 보급을 가능하게 하는 무료 및 전 세계적으로 액세스 가능한 웹 기반 교육 플랫폼입니다. 두 제품 모두 조사관(진행 중)과 목표 1의 전국 조사에서 선호하는 언어와 접근 방식을 사용하는 동시에 학제간 의사소통, 윤리 및 관계 기술을 강조하고 편견을 다루며 가족 가치와 의사 결정의 중심 선호도에 초점을 맞춥니다.
목표 3: 개발된 교육적 개입이 비교 통계 분석을 사용하여 50명의 가족과 숙련된 상담 제공자를 대상으로 한 반복 설문 조사에서 상담 관행 및 결과를 개선하는지 여부를 평가합니다. 1차 가설: 교육을 받은 제공자에 의한 상담은 의사소통을 개선하고 의사 결정에 중심이 되는 부모의 가치와 선호도를 보다 효과적으로 다루어 부모의 1) 이해, 2) 인식, 3) 의사 결정 및 4) 불안을 개선할 것입니다. 2차 가설: 1) 온라인 모듈은 워크숍만큼 효과적일 것입니다. 2) 훈련된 제공자는 상담 시 편안함이 증가하고 불안이 감소한다고 보고합니다.
임박한 조산에 대한 가족 상담으로 인한 결정의 무게를 감안할 때, 상담을 최적화하기 위해 선호하는 언어와 접근 방식을 사용하는 공동 전문 중재가 시급히 필요합니다. 이러한 혁신적인 교육 개입은 직접적이고 즉각적인 임상 영향을 나타내는 예상되는 조산 및 상담 결과에 대한 학제 간 가족 중심 상담을 개선하기 위해 널리 보급될 수 있는 실행 가능하고 효과적인 접근 방식을 제시합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vanessa J Young, RN, BA
- 전화번호: 617-355-8330
- 이메일: vanessa.young@childrens.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Christy L Cummings, MD
- 전화번호: 617-355-2539
- 이메일: christy.cummings@childrens.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
연락하다:
- John Zupancic, MD
- 전화번호: 6176673276
- 이메일: jzupanci@bidmc.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hosptial
-
연락하다:
- Christy Cummings, MD
- 전화번호: 6173552539
- 이메일: Christy.Cummings@childrens.harvard.edu
-
Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- 모병
- South Shore Hospital
-
연락하다:
- Bonnie Arzuaga, MD
- 전화번호: 6173554647
- 이메일: Bonnie.Arzuaga@childrens.harvard.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
임산부와 그 파트너
포함 기준:
- 22 0/7-25 6/7주 사이에 예상되는 극도의 조산을 위해 입원한 영어 구사 성인 임산부와 산전 신생아 집중 치료실(NICU) 상담을 요청하고 수행한 성인 파트너(가능한 경우)
제외 기준:
- 비영어권
- 태아 선천성 기형
- 18세 미만
- <22 0/7 또는 > 25 6/7주 예상 임신 기간
- 재상담
- MFM 및 신생아학 제공자 상담
포함 기준:
- Brigham & Women's Hospital(BWH), Beth Israel Deaconess Medical Center(BIDMC), South Shore Hospital(SSH)의 MFM 또는 신생아학 제공자(담당, 동료, 레지던트, 의사 또는 RN)
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 임산부와 그 파트너
이 혼합 방법 연구의 질적 부문에 대해 탐색적 순차 설계를 사용하여 연구자는 약 22 0/7-25 6/7주의 추정 임신 기간으로 입원한 ~ 30명의 성인 임산부와 그들의 파트너를 상담 후 준결승에 등록할 것입니다. -선호하는 언어와 접근 방식을 탐색하고 설문지 개발에 더 나은 정보를 제공하기 위한 구조화된 인터뷰. 샘플 크기는 최대 30개 가족 또는 주제가 포화될 때까지(모든 파트너가 참여에 동의하는 경우 총 60개)입니다. 이 연구의 정량적 측면에서 조사관은 예상 임신 기간이 22 0/7-25 6/7주 사이에 입원한 성인 임산부 100명과 파트너(모든 파트너가 출석하고 참여에 동의하는 경우 최대 총 200명)를 등록합니다. . |
조사관은 먼저 가족이 선호하는 언어와 접근 방식을 결정한 다음 MFM 및 신생아학(워크숍 및 온라인 모듈)을 위한 두 가지 새로운 학제간 시뮬레이션 기반 교육 프로그램을 개발 및 구현하여 극한 미숙아 산전 상담을 위한 현재 교육을 재정의할 것입니다. 고급 의사 소통 및 관계 기술을 통해 가치와 파트너십을 구축하여 상담 관행 및 결과를 개선합니다.
|
|
다른: MFM 및 신생아학 제공자 상담
수사관은 22 0/7-25 6/7주 사이에 등록된 임산부에게 상담을 제공한 100명의 상담 산모-태아 의학(MFM) 전문가와 100명의 상담 신생아 전문의(총 ~200명의 제공자)를 등록할 예정입니다. 조산.
이것은 MFM의 상담 제공자 1명과 신생아학의 상담 제공자 1명을 가정하지만 주치의와 훈련 펠로우 또는 실무자가 상담을 수행하는 경우 더 많거나 상담 제공자가 연구 참여를 거부하는 경우 더 적을 수 있습니다. .
통계 분석에서 설명된 상담 제공자의 예상되는 반복이 있을 것입니다.
제공자는 극도의 미숙아 상담을 개선하기 위해 교육적 개입을 완료해야 합니다.
|
조사관은 먼저 가족이 선호하는 언어와 접근 방식을 결정한 다음 MFM 및 신생아학(워크숍 및 온라인 모듈)을 위한 두 가지 새로운 학제간 시뮬레이션 기반 교육 프로그램을 개발 및 구현하여 극한 미숙아 산전 상담을 위한 현재 교육을 재정의할 것입니다. 고급 의사 소통 및 관계 기술을 통해 가치와 파트너십을 구축하여 상담 관행 및 결과를 개선합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부모의 지식
기간: 5 년
|
부모 설문지에는 부모의 지식을 평가하고 사전/사후 교육 개입을 비교하기 위해 상담 후 매우 조산 및 임상 결과에 대한 부모의 지식과 이해에 대해 묻는 질문이 포함됩니다.
질문 형식에는 예/아니요(사전/사후 평균화 및 비교), 5점 리커트 척도(다양한 주제에 대해 "전혀 아님"에서 "매우 높음" 범위) 및 정성 분석을 위한 무료 텍스트 상자가 포함됩니다.
리커트 척도 응답은 분석을 위해 2 또는 3 수준으로 축소됩니다.
|
5 년
|
|
부모 만족도: 부모 설문지
기간: 5 년
|
학부모 설문지에는 사전/사후 교육 개입을 비교하기 위해 상담 후 부모의 만족도와 인식에 대해 묻는 질문이 포함되어 있습니다.
질문 형식에는 예/아니요(사전/사후 평균화 및 비교), 5점 리커트 척도(다양한 주제에 대해 "전혀 아님"에서 "매우 높음" 범위) 및 정성 분석을 위한 무료 텍스트 상자가 포함됩니다.
리커트 척도 응답은 분석을 위해 2 또는 3 수준으로 축소됩니다.
|
5 년
|
|
부모의 결정
기간: 5 년
|
부모 설문지에는 부모의 의사 결정을 평가하고 사전/사후 교육 개입을 비교하기 위한 CPS-P(Controlled Preferences Scale-Pediatrics) 및 ODCS(Ottawa Decisional Conflict Scale)가 포함됩니다.
CPS-P는 의사 결정 참여에 대한 부모의 선호도를 평가하기 위해 소아과에서 사용하도록 조정된 검증되고 신뢰할 수 있는 도구이며, 수동적("나는 내 자녀에 관한 모든 결정을 맡기고 싶습니다. 내 의사에게 치료")에서 능동적("내 아이가 어떤 치료를 받을지 최종 결정을 내리는 것을 선호합니다")에서 협력으로.
ODCS는 의사 결정에 대한 개인의 인식을 측정하는 5개의 응답 범주가 있는 검증된 16개 항목 도구입니다.
16개의 DCS 항목 각각에 0-4 범위의 점수 값이 부여되며, 이 값을 합하고 16으로 나눈 다음 25를 곱하여 0-100 범위의 총 점수를 산출합니다(결정 충돌 없음 - 매우 높은 결정 충돌).
|
5 년
|
|
부모의 불안
기간: 5 년
|
부모 설문지에는 부모의 불안을 평가하고 교육 전후 개입을 비교하기 위한 STAI(State Trait Anxiety Inventory)가 포함되어 있습니다.
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI)는 불안 상태에서 환자와 간병인의 변화를 감지하기 위해 임상 연구에서 사용되는 일반적으로 사용되는 특성(기준선) 및 상태(현재) 불안 척도입니다.58-61
학부모 설문지의 세 번째 섹션에서 참가자는 STAI에서 20개의 질문을 받게 되며, 이는 기준선에서 불안 경향이 아닌 현재 수준의 불안을 측정하기 위해 최소 6학년 읽기 수준을 가진 참가자에게 적합합니다.
상태 불안 문항에는 "나는 긴장하고 걱정한다"와 "나는 침착함을 느낀다. 나는 안전하다고 느낀다."를 포함한다.
모든 항목은 "거의 전혀 없다"에서 "거의 항상"까지의 4점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 의미합니다.
|
5 년
|
|
부모가 선호하는 언어 및 용어
기간: 5 년
|
부모 설문지에는 미숙아 상담 시 선호하는 부모 언어 및 용어에 대해 묻는 질문이 포함되어 있습니다.
질문 형식에는 예/아니요(사전/사후 평균화 및 비교), 5점 리커트 척도(다양한 주제에 대해 "전혀 아님"에서 "매우 높음" 범위) 및 정성 분석을 위한 무료 텍스트 상자가 포함됩니다.
리커트 척도 응답은 분석을 위해 2 또는 3 수준으로 축소됩니다.
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
어머니 대 아버지/파트너 선호도
기간: 3 년
|
부모 설문지에는 CPS-P 및 ODCS(위 참조)를 포함하여 언어, 참여 및 의사 결정에 대한 부모의 선호도를 묻는 질문이 포함되어 있어 어머니와 아버지/파트너 간의 차이를 감지할 수 있습니다.
질문 형식에는 예/아니요(사전/사후 평균화 및 비교), 5점 리커트 척도(다양한 주제에 대해 "전혀 아님"에서 "매우 높음" 범위) 및 정성 분석을 위한 무료 텍스트 상자가 포함됩니다.
리커트 척도 응답은 분석을 위해 2 또는 3 수준으로 축소됩니다.
|
3 년
|
|
교육적 개입의 효과
기간: 2 년
|
부모 및 제공자 설문지에는 제공자를 위한 개발된 교육적 개입(워크숍, 온라인 모듈 또는 둘 다)이 상담 관행을 개선하고 비교 통계 분석을 사용한 결과.
질문 형식에는 예/아니요(사전/사후 평균화 및 비교), 5점 리커트 척도(다양한 주제에 대해 "전혀 아님"에서 "매우 높음" 범위) 및 정성 분석을 위한 무료 텍스트 상자가 포함됩니다.
리커트 척도 응답은 분석을 위해 2 또는 3 수준으로 축소됩니다.
|
2 년
|
|
제공자 불안
기간: 5 년
|
제공자 설문지에는 STAI(State Trait Anxiety Inventory)가 포함되어 있어 미숙아 상담 시 제공자 불안을 평가하고 사전/사후 교육 개입을 비교할 수 있습니다.
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI)는 불안 상태에서 환자와 간병인의 변화를 감지하기 위해 임상 연구에서 사용되는 일반적으로 사용되는 특성(기준선) 및 상태(현재) 불안 척도입니다.58-61
학부모 설문지의 세 번째 섹션에서 참가자는 STAI에서 20개의 질문을 받게 되며, 이는 기준선에서 불안 경향이 아닌 현재 수준의 불안을 측정하기 위해 최소 6학년 읽기 수준을 가진 참가자에게 적합합니다.
상태 불안 문항에는 "나는 긴장하고 걱정한다"와 "나는 침착함을 느낀다. 나는 안전하다고 느낀다."를 포함한다.
모든 항목은 "거의 전혀 없다"에서 "거의 항상"까지의 4점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 의미합니다.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christy Cummings, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00030146
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .