予想される超早産に対する家族カウンセリングの最適化
調査の概要
詳細な説明
生存限界に近い超早産は、広義には妊娠 20 週から 26 週の間での出産と定義され、乳児の罹患率と死亡率が大幅に増加するだけでなく、親と提供者の双方の苦痛の原因となります。 超早産が予想される家族に対する出生前カウンセリングは、母体胎児医学(MFM)の専門家と新生児科医の両方にとって、依然として倫理的かつ現実的に困難なままです。 医師は家族と迅速に信頼関係を築き、複雑な医療情報を伝えなければなりません。 彼らは、生と死に関する家族の好みや価値観を敏感に引き出し、管理の選択肢や長期障害などの潜在的な結果について注意深く説明し、出産と蘇生に関して相互に同意できる計画に到達しなければなりません。 しかし、出生前カウンセリングは支離滅裂であったり、矛盾したりする場合もあります。 最適ではないカウンセリングは、専門分野間のトレーニング、実践、視点の違い、枠組みや無意識の偏見、時間の制約、コミュニケーション不足によって部分的に説明されることが示されています。 医師はカウンセリングの際、認知情報と親の価値観を強調することもよくあります。 好まれる言語やカウンセリングのアプローチはほとんど知られていません。 これにより、家族の理解が不十分になり、共有された意思決定が不十分になり、満足度が低下し、不安が増大する可能性があります。
医師ではなく家族が好む言葉や用語を使用して、最善のアプローチを決定する必要があります。 出産前カウンセリングを改善するために、MFM および新生児科の提供者を教育するための新しい方法を開発する必要もあります。 シミュレーションと実践は、患者と医師のコミュニケーション、医療における倫理的ジレンマ、出生前カウンセリングを教えるのに効果的です。 この混合方法による行動介入研究では、まず家族が好む言語とアプローチを決定し、次にMFMと新生児学のための2つの新しい学際的なシミュレーションベースの教育プログラムを開発および実施することにより、極度未熟児における出生前カウンセリングのための現在のトレーニングを再定義し、価値観を引き出すことに焦点を当てます。高度なコミュニケーションおよび関係スキルを通じてパートナーシップを構築し、カウンセリングの実践と成果を向上させます。
全体的な仮説は、家族が好む言語やアプローチの使用について訓練された提供者による極度の未熟児における家族に焦点を当てたカウンセリングが、意思決定の中心となる親の価値観や好みにより効果的に取り組み、カウンセリングの実践と結果を改善するだろう、というものである。 この混合法研究では、研究者らはMFMと新生児学から約130の家族とそのカウンセリング提供者を登録し、教育的介入後の家族に焦点を当てたカウンセリングの結果をベースラインと比較する。 研究者は、親の視点を取り入れるため、研究デザインから出版まで家族教員のアドバイザーと協力します。
目的 1a: 標準的なカウンセリングに続いて、切迫早産に対する家族カウンセリング中に、母性と父性の違いを含む、最大 30 家族への半構造化インタビューを通じて、好みの言語、用語、アプローチを決定する。 目的 1b: 50 家族とそのカウンセリング提供者のベースラインの理解、認識、意思決定、不安を確立すること。この調査には、小児選好制御尺度、意思決定対立尺度、州特性不安目録 (STAI) が含まれます。 第二の仮説: 言語、関与、意思決定に対する母親と父親の好みは異なります。
目的 2a: ボストン小児病院 (BCH) が確立したシミュレーション小児科プログラムとプロフェッショナリズムと倫理実践研究所 (IPEP) を通じて、MFM と新生児科医のための新しい共同専門シミュレーションベースのワークショップを開発する。 目的 2b: BCH シミュレーション小児科/IPEP および Open PediatricsTM を通じて、MFM と新生児科医のための革新的なマルチメディア オンライン トレーニング モジュールを作成します。Open PediatricsTM は、無料で世界中からアクセスできる Web ベースの教育プラットフォームであり、広範な普及を可能にします。 どちらの製品も、研究者による全国調査(進行中)と目的 1 に基づいた優先言語とアプローチを使用するとともに、学際的なコミュニケーション、倫理的および人間関係のスキルを強調し、偏見に対処し、意思決定の中心となる家族の価値観と好みに焦点を当てます。
目的 3: 開発された教育的介入がカウンセリングの実践と結果を改善するかどうかを、比較統計分析を使用して 50 家族と訓練を受けたカウンセリング提供者を対象に繰り返し調査して評価すること。 主な仮説:訓練を受けたプロバイダーによるカウンセリングは、コミュニケーションを改善し、意思決定の中心となる親の価値観や好みに効果的に対処することで、親の 1) 理解、2) 認識、3) 意思決定、4) 不安を改善します。 二次仮説: 1) オンライン モジュールはワークショップと同じくらい効果的です。 2) 訓練を受けた医療提供者は、カウンセリング時に安心感が増し、不安が軽減されたと報告します。
差し迫った超早産に対する家族カウンセリングから生じる決定の重要性を考慮すると、カウンセリングを最適化するための好みの言語とアプローチを使用した共同専門介入が緊急に必要とされています。 これらの革新的な教育的介入は、予想される超早産出産とカウンセリング結果に対する学際的な家族中心のカウンセリングを改善するために広く普及させることができる、実現可能かつ効果的なアプローチを提示しており、直接的かつ即時の臨床効果を表しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Vanessa J Young, RN, BA
- 電話番号:617-355-8330
- メール:vanessa.young@childrens.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Christy L Cummings, MD
- 電話番号:617-355-2539
- メール:christy.cummings@childrens.harvard.edu
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
コンタクト:
- John Zupancic, MD
- 電話番号:617-667-3276
- メール:jzupanci@bidmc.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hosptial
-
コンタクト:
- Christy Cummings, MD
- 電話番号:617-355-2539
- メール:Christy.Cummings@childrens.harvard.edu
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Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
- 募集
- South Shore Hospital
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コンタクト:
- Bonnie Arzuaga, MD
- 電話番号:617-355-4647
- メール:Bonnie.Arzuaga@childrens.harvard.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
妊婦とそのパートナー
包含基準:
- 予想される超早産のため妊娠22 0/7~25 6/7週の間に入院した英語が堪能な成人妊婦と、出生前新生児集中治療室(NICU)の診察が要請され実施された成人パートナー(可能な場合)
除外基準:
- 英語が堪能でない方
- 胎児の先天奇形
- 18歳未満
- 推定妊娠週数が 22 0/7 週未満または > 25 6/7 週
- 再相談
- カウンセリングMFMおよび新生児学プロバイダー
包含基準:
- 3 つの参加施設からの MFM または新生児学提供者(常勤、フェロー、レジデント、開業医または RN): ブリガム & ウィメンズ病院 (BWH)、ベス イスラエル ディーコネス メディカル センター (BIDMC)、サウス ショア病院 (SSH)
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:妊婦とそのパートナー
この混合法研究の定性的部門では、探索的逐次計画を使用して、研究者は、推定妊娠7/7~25週、推定妊娠6/7週の入院した〜30人の成人妊婦とそのパートナーをポストカウンセリングセミに参加するために登録する。 - 好みの言葉遣いやアプローチを探り、質問表作成に役立つ情報を提供するための構造化されたインタビュー。 サンプルサイズは最大 30 家族、またはテーマが飽和するまで行われます (すべてのパートナーが参加に同意した場合、合計で最大 60 家族)。 この研究の定量的研究では、研究者らは、推定在胎週数22週0/7~25週6/7の間に入院した成人妊婦約100名とそのパートナーを登録する(すべてのパートナーが出席し参加に同意した場合、合計最大約200名)。 。 |
研究者らはまず、家族が好む言語とアプローチを決定し、その後、MFMと新生児学のための2つの新しい学際的なシミュレーションベースの教育プログラム(ワークショップとオンラインモジュール)を開発して実施することにより、超未熟児の出産前カウンセリングのための現在のトレーニングを再定義し、次のことを引き出すことに焦点を当てます。カウンセリングの実践と成果を向上させるために、高度なコミュニケーションおよび関係スキルを通じて価値観を確立し、パートナーシップを構築します。
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他の:カウンセリングMFMおよび新生児学プロバイダー
研究者らは、約100人のカウンセリング母体胎児医学(MFM)専門家と約100人のカウンセリング新生児科医(合計約200人の提供者)を登録し、登録された妊婦に対して、7月22日から25日までの推定妊娠週数6/7週間の極度の妊娠が予想される妊婦にカウンセリングを提供する。早産。
これは、妊婦 1 人につき MFM から 1 人のカウンセリング提供者、新生児科から 1 人のカウンセリング提供者がいることを想定していますが、主治医とトレーニングフェローまたは開業医の両方によって相談が行われる場合はさらに多くなる可能性がありますが、カウンセリング提供者が研究への参加を拒否した場合は少なくなる可能性があります。 。
統計分析では、カウンセリング提供者の繰り返しが予想されます。
医療提供者には、極度の未熟児でのカウンセリングを改善するための教育的介入を完了することが求められます。
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研究者らはまず、家族が好む言語とアプローチを決定し、その後、MFMと新生児学のための2つの新しい学際的なシミュレーションベースの教育プログラム(ワークショップとオンラインモジュール)を開発して実施することにより、超未熟児の出産前カウンセリングのための現在のトレーニングを再定義し、次のことを引き出すことに焦点を当てます。カウンセリングの実践と成果を向上させるために、高度なコミュニケーションおよび関係スキルを通じて価値観を確立し、パートナーシップを構築します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の知識
時間枠:5年
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保護者アンケートには、親の知識を評価し、教育前後の介入を比較するための、超早産に関する親の知識と理解、カウンセリング後の臨床転帰について尋ねる質問が含まれています。
質問形式には、はい/いいえ (平均化され、前後で比較されます)、5 段階のリッカート スケール (さまざまなトピックについて「まったくない」から「非常に」まで)、および定性分析用の自由テキスト ボックスが含まれています。
リッカート スケールの応答は、分析のために 2 つまたは 3 つのレベルに分類されます。
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5年
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親の満足度: 親向けアンケート
時間枠:5年
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保護者アンケートには、教育介入前後を比較するためのカウンセリング後の保護者の満足度と認識について尋ねる質問が含まれています。
質問形式には、はい/いいえ (平均化され、前後で比較されます)、5 段階のリッカート スケール (さまざまなトピックについて「まったくない」から「非常に」まで)、および定性分析用の自由テキスト ボックスが含まれています。
リッカート スケールの応答は、分析のために 2 つまたは 3 つのレベルに分類されます。
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5年
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親の意思決定
時間枠:5年
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保護者アンケートには、保護者の意思決定を評価し、教育前後の介入を比較するための、小児好み制御尺度 (CPS-P) とオタワ意思決定紛争尺度 (ODCS) が含まれています。
CPS-P は、意思決定への参加に対する親の好みを評価するために小児科で使用するために適応された検証済みの信頼できるツールであり、受動的なもの (「子供の意思決定に関するすべての決定を任せることを好みます)」に至るまで、意思決定におけるさまざまな役割を説明する 5 つのステートメントで構成されています。 「治療は主治医に」)積極的(「子供がどの治療を受けるかについて最終決定を下したいと思っています」)から協力的まで。
ODCS は、意思決定に対する個人の認識を測定する、5 つの回答カテゴリーを備えた検証済みの 16 項目のツールです。
16 個の DCS 項目のそれぞれに 0 ~ 4 の範囲のスコア値が与えられ、それらを合計し、16 で割って 25 を掛けて、0 ~ 100 の範囲の合計スコアが得られます (決定上の矛盾なし - 非常に高い決定上の矛盾)。
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5年
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親の不安
時間枠:5年
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保護者アンケートには、保護者の不安を評価し、教育前後の介入を比較するための州特性不安インベントリ (STAI) が含まれています。
スピルバーガー状態特性不安インベントリ (STAI) は、特性 (ベースライン) と状態 (現在の) 不安の一般的に使用される尺度であり、患者と介護者の不安状態の変化を検出するために臨床研究で使用されます。58-61
保護者アンケートの 3 番目のセクションでは、参加者は STAI から 20 の質問をされます。これは、ベースラインでの不安の傾向とは対照的に、現在の不安のレベルを測定するために、少なくとも 6 年生の読解レベルを持つ参加者に適しています。
状態不安の項目には、「緊張している、心配している」、「落ち着いている、安心している」などがあります。
すべての項目は「ほとんどない」から「ほぼ常に」までの 4 段階で評価され、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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5年
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保護者が好む言語と専門用語
時間枠:5年
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保護者アンケートには、極度未熟児のカウンセリング時に保護者が好む言葉遣いや専門用語について尋ねる質問が含まれています。
質問形式には、はい/いいえ (平均化され、前後で比較されます)、5 段階のリッカート スケール (さまざまなトピックについて「まったくない」から「非常に」まで)、および定性分析用の自由テキスト ボックスが含まれています。
リッカート スケールの応答は、分析のために 2 つまたは 3 つのレベルに分類されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の好みと父親/パートナーの好み
時間枠:3年
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保護者アンケートには、母親と父親/パートナーの違いを検出するために、CPS-P および ODCS (上記を参照) を含む極未熟児での言語、関与、意思決定に関する親の好みについて尋ねる質問が含まれています。
質問形式には、はい/いいえ (平均化され、前後で比較されます)、5 段階のリッカート スケール (さまざまなトピックについて「まったくない」から「非常に」まで)、および定性分析用の自由テキスト ボックスが含まれています。
リッカート スケールの応答は、分析のために 2 つまたは 3 つのレベルに分類されます。
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3年
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教育的介入の効果
時間枠:2年
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親とプロバイダーのアンケートには、極未熟児カウンセリングに関する親とプロバイダーの知識、満足度、意思決定、不安(上記のツール)について尋ねる質問が含まれており、プロバイダー向けに開発された教育的介入(ワークショップ、オンラインモジュール、またはその両方)がカウンセリングの実践を改善するかどうかを判断し、比較統計分析を使用した結果。
質問形式には、はい/いいえ (平均化され、前後で比較されます)、5 段階のリッカート スケール (さまざまなトピックについて「まったくない」から「非常に」まで)、および定性分析用の自由テキスト ボックスが含まれています。
リッカート スケールの応答は、分析のために 2 つまたは 3 つのレベルに分類されます。
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2年
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プロバイダーの不安
時間枠:5年
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医療提供者アンケートには、超未熟児カウンセリング時の提供者の不安を評価し、教育前後の介入を比較するための州特性不安インベントリ (STAI) が含まれています。
スピルバーガー状態特性不安インベントリ (STAI) は、特性 (ベースライン) と状態 (現在の) 不安の一般的に使用される尺度であり、患者と介護者の不安状態の変化を検出するために臨床研究で使用されます。58-61
保護者アンケートの 3 番目のセクションでは、参加者は STAI から 20 の質問をされます。これは、ベースラインでの不安の傾向とは対照的に、現在の不安のレベルを測定するために、少なくとも 6 年生の読解レベルを持つ参加者に適しています。
状態不安の項目には、「緊張している、心配している」、「落ち着いている、安心している」などがあります。
すべての項目は「ほとんどない」から「ほぼ常に」までの 4 段階で評価され、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christy Cummings、Boston Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺