- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03819933
Optimierung der Familienberatung bei zu erwartender extremer Frühgeburt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Extrem frühe Geburten nahe der Grenze der Lebensfähigkeit, allgemein definiert als Geburten zwischen der 20. und 26. Schwangerschaftswoche, sind für eine erhebliche Morbidität und Mortalität bei Säuglingen sowie für Probleme bei Eltern und Ernährern verantwortlich. Die pränatale Beratung für Familien, die mit einer extremen Frühgeburt rechnen, bleibt sowohl für Spezialisten für mütterliche fetale Medizin (MFM) als auch für Neonatologen eine ethische und praktische Herausforderung. Ärzte müssen schnell eine vertrauensvolle Beziehung zu Familien aufbauen und komplexe medizinische Informationen vermitteln. Sie müssen einfühlsam die Präferenzen und Werte der Familie in Bezug auf Leben und Tod ermitteln, Behandlungsoptionen und mögliche Folgen wie eine langfristige Behinderung sorgfältig erläutern und einen für beide Seiten akzeptablen Plan für Entbindung und Wiederbelebung ausarbeiten. Allerdings kann die vorgeburtliche Beratung unzusammenhängend oder sogar widersprüchlich sein. Es hat sich gezeigt, dass eine suboptimale Beratung teilweise durch Unterschiede in Ausbildung, Praxis und Perspektiven zwischen den Fachgebieten sowie durch Framing und unbewusste Vorurteile, Zeitbeschränkungen und schlechte Kommunikation erklärt werden kann. Ärzte legen bei der Beratung häufig auch Wert auf kognitive Informationen gegenüber elterlichen Werten. Bevorzugte Sprach- und Beratungsansätze sind weitgehend unbekannt. Dies kann zu mangelndem Familienverständnis, unzureichender gemeinsamer Entscheidungsfindung, verminderter Zufriedenheit und erhöhter Angst führen.
Es besteht die Notwendigkeit, die besten Ansätze unter Verwendung der von Familien und nicht von Ärzten bevorzugten Sprache und Terminologie zu ermitteln. Es besteht auch Bedarf, neue Methoden zu entwickeln, um MFM- und Neonatologie-Anbieter zu schulen, um die vorgeburtliche Beratung zu verbessern. Simulationen und Inszenierungen sind wirksam bei der Vermittlung von Patienten-Arzt-Kommunikation, ethischen Dilemmata in der Medizin und pränataler Beratung. Diese Verhaltensinterventionsstudie mit gemischten Methoden wird zunächst die von Familien bevorzugte Sprache und Herangehensweise ermitteln und dann die aktuelle Ausbildung für die pränatale Beratung bei extremer Frühgeburt neu definieren, indem zwei neuartige, interdisziplinäre, auf Simulationen basierende Bildungsprogramme für MFM und Neonatologie entwickelt und umgesetzt werden, die sich auf die Ermittlung von Werten und Werten konzentrieren Aufbau von Partnerschaften durch fortgeschrittene Kommunikations- und Beziehungsfähigkeiten, um Beratungspraktiken und -ergebnisse zu verbessern.
Die Gesamthypothese lautet, dass familienorientierte Beratung bei extremer Frühreife durch Anbieter, die in der Verwendung der von Familien bevorzugten Sprache und Ansätze geschult sind, die Werte und Präferenzen der Eltern, die für die Entscheidungsfindung von zentraler Bedeutung sind, effektiver berücksichtigen und Beratungspraktiken und -ergebnisse verbessern wird. In dieser Studie mit gemischten Methoden werden die Forscher etwa 130 Familien und ihre Beratungsanbieter aus den Bereichen MFM und Neonatologie einschließen und die familienorientierten Beratungsergebnisse nach pädagogischen Interventionen mit dem Ausgangswert vergleichen. Die Ermittler werden vom Studiendesign bis zur Veröffentlichung mit den Beratern der Familienfakultät zusammenarbeiten, um die elterliche Perspektive einzubeziehen.
Ziel 1a: Ermittlung der bevorzugten Sprache, Terminologie und Herangehensweise, einschließlich mütterlicher/väterlicher Unterschiede, durch halbstrukturierte Interviews mit bis zu 30 Familien während der Familienberatung bei drohender extrem vorzeitiger Entbindung im Anschluss an die Standardberatung. Ziel 1b: Ermittlung des grundlegenden Verständnisses, der Wahrnehmung, der Entscheidungsfindung und der Ängste von 50 Familien und ihren Beratungsanbietern, gemessen anhand einer Umfrage, einschließlich der Controlled Preferences Scale-Pediatrics, der Decisional Conflict Scale und des State Trait Anxiety Inventory (STAI). Sekundärhypothese: Mütterliche/väterliche Präferenzen für Sprache, Beteiligung und Entscheidungsfindung unterscheiden sich.
Ziel 2a: Entwicklung eines neuartigen, gemeinsamen, auf Simulationen basierenden Workshops für MFMs und Neonatologen durch das etablierte Simulation Pediatric Program und das Institute for Professionalism and Ethical Practice (IPEP) des Boston Children Hospital (BCH). Ziel 2b: Schaffung eines innovativen, multimedialen Online-Schulungsmoduls für MFMs und Neonatologen durch BCH Simulation Pediatric/IPEP und Open PediatricsTM, eine kostenlose und weltweit zugängliche webbasierte Lehrplattform, um eine weite Verbreitung zu ermöglichen. Beide Produkte werden bevorzugte Sprache und Ansätze aus einer nationalen Umfrage von Forschern (in Bearbeitung) und Ziel 1 verwenden, wobei der Schwerpunkt auf interdisziplinärer Kommunikation, ethischen und relationalen Fähigkeiten, der Beseitigung von Vorurteilen und der Konzentration auf Familienwerte und -präferenzen liegt, die für die Entscheidungsfindung von zentraler Bedeutung sind.
Ziel 3: Bewertung, ob entwickelte pädagogische Interventionen die Beratungspraktiken und -ergebnisse verbessern, anhand wiederholter Befragungen von 50 Familien und geschulten Beratungsanbietern unter Verwendung vergleichender statistischer Analysen. Primäre Hypothese: Die Beratung durch geschulte Anbieter verbessert 1) das Verständnis der Eltern, 2) die Wahrnehmung, 3) die Entscheidungsfindung und 4) die Angst, indem sie die Kommunikation verbessert und die für die Entscheidungsfindung zentralen Werte und Präferenzen der Eltern effektiver berücksichtigt. Sekundärhypothesen: 1) Das Online-Modul wird genauso effektiv sein wie der Workshop; 2) Geschulte Anbieter berichten von erhöhtem Komfort und verringerter Angst bei der Beratung.
Angesichts der Schwere der Entscheidungen, die sich aus der Familienberatung bei drohender extremer Frühgeburt ergeben, sind Interventionen gemeinsamer Fachgebiete unter Verwendung der bevorzugten Sprache und des bevorzugten Ansatzes zur Optimierung der Beratung dringend erforderlich. Diese innovativen pädagogischen Interventionen stellen einen praktikablen und wirksamen Ansatz dar, der weit verbreitet werden kann, um die interdisziplinäre, familienorientierte Beratung bei zu erwartenden extrem Frühgeburten und Beratungsergebnissen zu verbessern und direkte und unmittelbare klinische Auswirkungen zu haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vanessa J Young, RN, BA
- Telefonnummer: 617-355-8330
- E-Mail: vanessa.young@childrens.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christy L Cummings, MD
- Telefonnummer: 617-355-2539
- E-Mail: christy.cummings@childrens.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Kontakt:
- John Zupancic, MD
- Telefonnummer: 6176673276
- E-Mail: jzupanci@bidmc.harvard.edu
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Boston Children's Hosptial
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Kontakt:
- Christy Cummings, MD
- Telefonnummer: 6173552539
- E-Mail: Christy.Cummings@childrens.harvard.edu
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Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
- Rekrutierung
- South Shore Hospital
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Kontakt:
- Bonnie Arzuaga, MD
- Telefonnummer: 6173554647
- E-Mail: Bonnie.Arzuaga@childrens.harvard.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Schwangere Frauen und ihre Partner
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende erwachsene schwangere Frau, die zwischen der 22.07. und der 25.6.7. Schwangerschaftswoche wegen erwarteter extremer Frühgeburt eingeliefert wurde, und ihr erwachsener Partner (falls verfügbar), für den eine Beratung auf der Intensivstation für vorgeburtliche Neugeborenen (NICU) angefordert und durchgeführt wurde
Ausschlusskriterien:
- Keine Englischkenntnisse
- Angeborene Fehlbildung(en) des Fötus
- <18 Jahre alt
- <22 0/7 oder > 25 6/7 Wochen geschätzte Schwangerschaft
- Beratung wiederholen
- Beratung von MFM- und Neonatologie-Anbietern
Einschlusskriterien:
- Praktizierender MFM- oder Neonatologie-Anbieter (Betreuer, Fellow, Assistenzarzt, Arzt oder RN) an den drei teilnehmenden Standorten: Brigham & Women's Hospital (BWH), Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), South Shore Hospital (SSH)
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Schwangere Frauen und ihre Partner
Für den qualitativen Teil dieser Studie mit gemischten Methoden werden die Forscher unter Verwendung eines explorativen sequentiellen Designs etwa 30 erwachsene schwangere Frauen einschreiben, die eine geschätzte Schwangerschaftsdauer von 22 0/7 bis 25 6/7 Wochen haben, und ihre Partner, um an einem Nachberatungshalbjahr teilzunehmen -Strukturiertes Interview, um die bevorzugte Sprache und Ansätze zu erkunden und die Entwicklung des Fragebogens besser zu unterstützen. Die Stichprobengröße beträgt bis zu 30 Familien oder bis eine thematische Sättigung erreicht ist (insgesamt bis zu 60, wenn alle Partner der Teilnahme zustimmen). Für den quantitativen Teil dieser Studie werden die Forscher etwa 100 erwachsene schwangere Frauen einschreiben, die zwischen der geschätzten 22.07.-25.6.7. Schwangerschaftswoche aufgenommen wurden, und ihre Partner (bis zu insgesamt etwa 200, wenn alle Partner anwesend sind und der Teilnahme zustimmen). . |
Die Ermittler werden zunächst die von Familien bevorzugte Sprache und Herangehensweise ermitteln und dann die aktuelle Ausbildung für die pränatale Beratung bei extremer Frühgeburt neu definieren, indem sie zwei neuartige, interdisziplinäre, auf Simulationen basierende Bildungsprogramme für MFM und Neonatologie (einen Workshop und ein Online-Modul) entwickeln und umsetzen, die sich auf die Erhebung konzentrieren Werte und Aufbau von Partnerschaften durch fortgeschrittene Kommunikations- und Beziehungsfähigkeiten, um Beratungspraktiken und -ergebnisse zu verbessern
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Sonstiges: Beratung von MFM- und Neonatologie-Anbietern
Die Ermittler werden ca. 100 beratende Spezialisten für Maternal-Fetal-Medizin (MFM) und 100 beratende Neonatologen (insgesamt ca. 200 Anbieter) einschreiben, die die eingeschriebenen schwangeren Frauen zwischen der geschätzten Schwangerschaftswoche 22 0/7 und 25 6/7 für die voraussichtliche Extremzeit beraten Frühzeitige Lieferung.
Hierbei wird davon ausgegangen, dass pro schwangerer Frau ein Beratungsdienstleister von MFM und ein Beratungsdienstleister aus der Neonatologie tätig sind. Es könnten jedoch mehr sein, wenn eine Beratung sowohl von einem behandelnden Arzt als auch von einem Ausbildungskollegen oder Praktiker durchgeführt wird, oder weniger, wenn ein Beratungsdienstleister die Teilnahme an der Studie ablehnt .
Es wird erwartet, dass sich die Beratungsanbieter wiederholen, was in der statistischen Analyse berücksichtigt wird.
Die Anbieter werden gebeten, Aufklärungsmaßnahmen durchzuführen, um die Beratung bei extremer Frühgeburt zu verbessern.
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Die Ermittler werden zunächst die von Familien bevorzugte Sprache und Herangehensweise ermitteln und dann die aktuelle Ausbildung für die pränatale Beratung bei extremer Frühgeburt neu definieren, indem sie zwei neuartige, interdisziplinäre, auf Simulationen basierende Bildungsprogramme für MFM und Neonatologie (einen Workshop und ein Online-Modul) entwickeln und umsetzen, die sich auf die Erhebung konzentrieren Werte und Aufbau von Partnerschaften durch fortgeschrittene Kommunikations- und Beziehungsfähigkeiten, um Beratungspraktiken und -ergebnisse zu verbessern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elternwissen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der Elternfragebogen umfasst Fragen zum Wissen und Verständnis der Eltern über extrem frühe Entbindungen und zu den klinischen Ergebnissen nach der Beratung, um das Wissen der Eltern zu beurteilen und prä-/postpädagogische Interventionen zu vergleichen.
Das Frageformat umfasst Ja/Nein (der Durchschnitt wird vor/nachher ermittelt und verglichen), 5-Punkte-Likert-Skalen (von „Überhaupt nicht“ bis „Überaus“ für verschiedene Themen) sowie Freitextfelder für qualitative Analysen.
Die Antworten auf der Likert-Skala werden zur Analyse in zwei oder drei Ebenen zusammengefasst.
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5 Jahre
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Zufriedenheit der Eltern: Der Elternfragebogen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der Elternfragebogen umfasst Fragen zur Zufriedenheit der Eltern und zu deren Wahrnehmungen nach der Beratung, um prä- und postpädagogische Interventionen zu vergleichen.
Das Frageformat umfasst Ja/Nein (der Durchschnitt wird vor/nachher ermittelt und verglichen), 5-Punkte-Likert-Skalen (von „Überhaupt nicht“ bis „Überaus“ für verschiedene Themen) sowie Freitextfelder für qualitative Analysen.
Die Antworten auf der Likert-Skala werden zur Analyse in zwei oder drei Ebenen zusammengefasst.
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5 Jahre
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Entscheidungsfindung der Eltern
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der Elternfragebogen umfasst die Controlled Preferences Scale-Pediatrics (CPS-P) und die Ottawa Decisional Conflict Scale (ODCS), um die Entscheidungsfindung der Eltern zu bewerten und prä-/postpädagogische Interventionen zu vergleichen.
Der CPS-P ist ein validiertes, zuverlässiges Instrument, das für den Einsatz in der Pädiatrie geeignet ist, um die Präferenzen der Eltern für die Beteiligung an der Entscheidungsfindung zu beurteilen. Er besteht aus fünf Aussagen, die verschiedene Rollen bei der Entscheidungsfindung beschreiben, von passiv („Ich ziehe es vor, alle Entscheidungen bezüglich der Entscheidungen meines Kindes zu überlassen Behandlung an meinen Arzt übermitteln), über aktiv („Ich treffe lieber die endgültige Entscheidung darüber, welche Behandlung mein Kind erhält“) bis hin zu kooperativ.
Das ODCS ist ein validiertes 16-Punkte-Tool mit 5 Antwortkategorien, das die persönliche Wahrnehmung der Entscheidungsfindung misst.
Jedem der 16 DCS-Elemente wird ein Bewertungswert im Bereich von 0 bis 4 zugewiesen, der summiert, durch 16 geteilt und mit 25 multipliziert wird, was einen Gesamtwert im Bereich von 0 bis 100 ergibt (kein Entscheidungskonflikt – extrem hoher Entscheidungskonflikt).
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5 Jahre
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Angst der Eltern
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der Elternfragebogen umfasst das State Trait Anxiety Inventory (STAI), um die Angst der Eltern zu bewerten und prä-/postpädagogische Interventionen zu vergleichen.
Das Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein häufig verwendetes Maß für Angstmerkmale (Grundlinie) und Angstzustände (gegenwärtig), das in der klinischen Forschung verwendet wird, um Veränderungen im Angstzustand von Patienten und Pflegekräften zu erkennen.58-61
Im dritten Abschnitt des Elternfragebogens werden den Teilnehmern 20 Fragen des STAI gestellt, die für Teilnehmer mit Lesekenntnissen mindestens der 6. Klasse geeignet sind, um das aktuelle Ausmaß der Angst zu messen, im Gegensatz zu einer Tendenz zur Angst zu Studienbeginn.
Zu den Zustandsangstzuständen gehören: „Ich bin angespannt; ich mache mir Sorgen“ und „Ich fühle mich ruhig; ich fühle mich sicher.“
Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von „Fast nie“ bis „Fast immer“ reicht, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
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5 Jahre
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Von den Eltern bevorzugte Sprache und Terminologie
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der Elternfragebogen enthält Fragen zur bevorzugten Sprache und Terminologie der Eltern bei der Beratung bei extremer Frühgeburt.
Das Frageformat umfasst Ja/Nein (der Durchschnitt wird vor/nachher ermittelt und verglichen), 5-Punkte-Likert-Skalen (von „Überhaupt nicht“ bis „Überaus“ für verschiedene Themen) sowie Freitextfelder für qualitative Analysen.
Die Antworten auf der Likert-Skala werden zur Analyse in zwei oder drei Ebenen zusammengefasst.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mütterliche versus väterliche/Partnerpräferenzen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Elternfragebogen umfasst Fragen zu den Präferenzen der Eltern in Bezug auf Sprache, Beteiligung und Entscheidungsfindung bei extremer Frühgeburt, einschließlich CPS-P und ODCS (siehe oben), um etwaige Unterschiede zwischen Mutter und Vater/Partner festzustellen.
Das Frageformat umfasst Ja/Nein (der Durchschnitt wird vor/nachher ermittelt und verglichen), 5-Punkte-Likert-Skalen (von „Überhaupt nicht“ bis „Überaus“ für verschiedene Themen) sowie Freitextfelder für qualitative Analysen.
Die Antworten auf der Likert-Skala werden zur Analyse in zwei oder drei Ebenen zusammengefasst.
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3 Jahre
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Wirkung pädagogischer Interventionen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Eltern- und Anbieterfragebögen umfassen Fragen zu Wissen, Zufriedenheit, Entscheidungsfindung und Ängsten der Eltern und Anbieter (oben beschriebene Instrumente) in Bezug auf die Beratung bei extremer Frühreife, um festzustellen, ob entwickelte pädagogische Interventionen für Anbieter (Workshop, Online-Modul oder beides) die Beratungspraktiken verbessern Ergebnisse anhand vergleichender statistischer Analysen.
Das Frageformat umfasst Ja/Nein (der Durchschnitt wird vor/nachher ermittelt und verglichen), 5-Punkte-Likert-Skalen (von „Überhaupt nicht“ bis „Überaus“ für verschiedene Themen) sowie Freitextfelder für qualitative Analysen.
Die Antworten auf der Likert-Skala werden zur Analyse in zwei oder drei Ebenen zusammengefasst.
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2 Jahre
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Angst vor Anbietern
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der Anbieter-Fragebogen umfasst das State Trait Anxiety Inventory (STAI), um die Angst des Anbieters bei der Beratung bei extremer Frühreife zu bewerten und prä-/postpädagogische Interventionen zu vergleichen.
Das Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein häufig verwendetes Maß für Angstmerkmale (Grundlinie) und Angstzustände (gegenwärtig), das in der klinischen Forschung verwendet wird, um Veränderungen im Angstzustand von Patienten und Pflegekräften zu erkennen.58-61
Im dritten Abschnitt des Elternfragebogens werden den Teilnehmern 20 Fragen des STAI gestellt, die für Teilnehmer mit Lesekenntnissen mindestens der 6. Klasse geeignet sind, um das aktuelle Ausmaß der Angst zu messen, im Gegensatz zu einer Tendenz zur Angst zu Studienbeginn.
Zu den Zustandsangstzuständen gehören: „Ich bin angespannt; ich mache mir Sorgen“ und „Ich fühle mich ruhig; ich fühle mich sicher.“
Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von „Fast nie“ bis „Fast immer“ reicht, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christy Cummings, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Frühgeburt
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Kindergesundheitsdienste
- Community Health Services
- Präventive Gesundheitsdienste
- Frühintervention, Bildung
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00030146
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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