- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03821662
OT 주도 학제간 당뇨병 자가 관리 프로그램
작업치료 주도의 학제간 당뇨병 자가관리 프로그램
연구 개요
상세 설명
증가하는 재정적 및 인적 당뇨병 비용을 줄이기 위해서는 환자의 당뇨병 관리를 지원하기 위한 효과적인 개입이 시급히 필요합니다. 그러나 이 건강 문제에 대한 지속 가능한 솔루션은 필요한 건강 행동을 일상 생활(예: 식이 변화, 신체 활동, 약물 관리, 혈당 모니터링 및 스트레스 관리)에 통합하려고 시도할 때 환자가 직면하는 내적 및 외적 장벽으로 인해 파악하기 어렵습니다. ). 작업 치료(OT)의 초점은 일상 생활의 맥락에서 환자와 함께 일하는 것입니다. OT는 현재 환자의 역할(직장, 가족, 지역사회), 습관 및 일과를 확인한 다음 환자와 협력하여 일상 생활의 이러한 측면에서 당뇨병 자가 관리에 대한 장벽을 식별하고 해결합니다. OT 내에서 라이프스타일 재설계(LR)에 의해 정보를 얻은 개입 접근 방식은 당뇨병 환자의 당뇨병 관련 건강 결과를 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 연구는 외래 OT 클리닉에 OT가 주도하는 당뇨병 개입 프로그램을 도입할 것을 제안합니다. 중재는 계획 과정의 일부이고 중재 및 환자 요구에 대한 정기적인 검토에 참여할 학제간 팀 구성원이 중재에 대해 알리고 모니터링하므로 학제간 팀 접근 방식입니다. OT가 라이프스타일 수정에 대한 장벽을 해결하기 위해 팀을 이끌면서 일차 의료 팀은 환자의 전반적인 건강 관리를 계속 감독할 것입니다. OT는 1차 진료 팀과 정기적으로 소통합니다.
당뇨병 교육 훈련을 받은 OT는 OT 클리닉에서 일반적인 근무일 동안 연구에 참여하는 환자에게 중재를 제공합니다. 치료 활동 및 자료는 OT 중재자 중 한 명이 스페인어에 능통하므로 환자 선호도에 따라 영어 또는 스페인어로 제공됩니다. 당뇨병 자가 관리 기술 개발을 위해 OT 서비스를 받는 환자는 6개월 동안 약 845분에서 1시간 세션 동안 보게 됩니다. OT 메모는 이 클리닉의 표준 관행과 같이 전자 건강 기록(EHR) 내에서 유지됩니다. 치료사는 필요에 따라 EHR 메시징, 전화 통화 및 대면 커뮤니케이션을 사용하여 다른 학제간 치료 팀 구성원과 소통합니다. 최소 월 1회 심리의사(Psy D), 영양사(RD), 사회복지사(SW), 약사(PharmD)와 상담하고, 1차진료 의료진에게 월별 진척도 제공 .
개입은 일대일 직접 치료 형식으로 제공됩니다. 개입은 환자의 당뇨병 자기 관리 기술을 향상시킬 생활 습관 수정 전략에 초점을 맞출 것입니다. 개입은 다음을 다루는 5개의 모듈로 구성됩니다.
- 당뇨병을 안고 살아가고,
- 환자의 요구가 충족되도록 의료 제공자와 의사 소통하는 전략,
- 당뇨병을 관리하기 위해 어떤 변화를 주어야 하는지 결정하기 위해 환자의 습관과 일과를 분석하고 수정합니다.
- 당뇨병 관리에 도움이 되는 사회적 지원을 확인하고 사용
- 스트레스와 우울증을 줄이고, 정서적 웰빙을 개선하고, 당뇨병 소진 위험을 최소화하기 위한 전략
각 환자는 초기 평가 동안 환자와 OT 간의 공동 목표 설정을 통해 설정된 대로 각 모듈 내에서 개별적으로 맞춤화된 모듈 조합과 치료 활동을 받습니다.
조사관은 우리의 가설을 테스트하기 위해 기술 분석 및 대응 t-테스트를 사용하여 결과를 분석합니다. 조사관은 HbA1c에 대한 EHR 데이터를 수집하고 당뇨병 자가 관리, 자가 관리 및 관리에 대한 장벽(Diabetes Empowerment Scale, Medication Adherence Assessment Scale 및 Canadian Occupational Performance)에 대한 임상적으로 관련된 자가 보고 설문조사의 사전/사후 측정을 비교할 것입니다. 측정), 신체적, 정신적, 사회적 건강(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® PROMIS-29). HbA1c 수치의 변화는 환자의 1차 진료 팀으로부터 최근 수치를 얻어 추적할 것입니다. OT 중재에 의뢰된 환자 중 초기 의뢰일로부터 4주 이내에 HbA1c가 없는 경우, OT는 주치의와 상의하고 정상적인 치료의 일부로 HbA1c 수준을 얻을 수 있는지 결정합니다. 조사관은 8차 OT 방문 후 12주 이내에 이용 가능한 후속 HbA1c 테스트 점수에 대한 EHR 데이터와 8차 OT 방문 당일 자가 보고식 설문 조사를 수집할 것입니다. 환자가 전체 중재를 완료한 경우, 연구 직원은 첫 방문 후 3개월 이하 동안 격주로 후속 조치를 취하고 결과의 지속 가능성을 결정하기 위해 최종 방문 후 최대 6개월 동안 자가 보고 데이터 수집을 시도합니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85298
- Hand Therapy Partners
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단
- 가장 최근의 HbA1c 수치 >7.0% 또는 의료 제공자가 조절되지 않는 당뇨병이 있는 것으로 확인했습니다.
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 계약된 상업 보험 플랜에 등록된 환자 또는 자기 부담 환자
- 당뇨병 자가 관리와 관련된 생활 습관 변화에 대한 의지를 표현합니다.
제외 기준:
- Workers Comp 또는 자동차 보험을 통해 치료를 받는 환자
- 영어 또는 스페인어를 구사하지 못하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OT 당뇨병 자가 관리 개입
개입은 5개의 모듈로 구성됩니다.
각 참가자는 초기 평가 동안 참가자와 OT 간의 공동 목표 설정을 통해 설정된 대로 개별적으로 조정된 모듈 조합과 각 모듈 내의 치료 활동을 받습니다.
5개의 모듈은 다음과 같습니다. (2) 의료 서비스 제공자와 협력하고 소통하기 위한 액세스 및 옹호 전략; (3) 활동 및 건강-일상 습관 및 루틴 분석; (4) 사회적 지원 - 다양한 사회적 환경에서 당뇨병 관리를 다루고 지원의 출처를 식별하기 위한 전략; (5) 스트레스, 당뇨병 소진 및 우울증을 해결하기 위한 정서적 웰빙 전략.
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작업 치료 만성 질환 자기 관리 개입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 당화혈색소(HbA1C)로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월.
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지난 12주 동안의 혈당 농도 측정.
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기준선 및 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐나다 작업 치료 측정(COPM)
기간: 기준선 및 6개월.
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Canadian Occupational Performance Measure는 시간이 지남에 따라 일상 생활에서 수행에 대한 클라이언트의 자기 인식을 포착하도록 설계된 증거 기반 결과 측정입니다.
인터뷰 중에 탐구하는 일상 생활 영역에는 자기 관리, 생산성 또는 여가가 포함됩니다.
내담자는 10점 척도를 사용하여 자신의 삶에 대한 각 직업의 중요성을 평가하도록 요청받습니다.
상위 5개의 가장 중요한 직업이 식별되면 고객은 10점 척도를 사용하여 식별된 5가지 문제 각각에 대해 자신의 수행 수준과 수행에 대한 만족도를 평가하도록 요청받습니다.
치료사는 평균 COPM 수행 점수와 만족도 점수를 계산합니다.
이는 일반적으로 1에서 10 사이이며, 1은 각각 낮은 성과와 낮은 만족도를 나타내고 10은 매우 우수한 성과와 높은 만족도를 나타냅니다.
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기준선 및 6개월.
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템Ⓡ(PROMIS) 29
기간: 기준선 및 6개월.
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자가 보고한 신체적, 정신적, 사회적 건강과 웰빙에 대한 29개 항목의 삶의 질 조사.
7개의 4개 항목 하위 척도는 5점 리커트 척도 질문으로 구성됩니다.
하위 척도는 함께 또는 개별적으로 관리할 수 있습니다.
통증 강도에 대한 11점 척도도 있습니다.
총 원 점수는 각 질문에 대한 응답 값의 합계입니다.
4개 항목 하위 척도의 경우 원시 점수 범위는 4-20입니다.
T-점수는 PROMIScore 컴퓨터 프로그램에서 누락 없는 응답으로 계산할 수 있습니다.
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기준선 및 6개월.
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기준선 당뇨병 역량 강화 척도(DES-SF)에서 변경
기간: 기준선 및 6개월.
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당뇨병 환자의 심리사회적 자기 효능감에 대한 8개 항목 측정.
"매우 동의함"에 체크된 항목은 5점을 받습니다. "동의" - 4점; "중립" - 3점; "동의하지 않음" - 2점; "매우 동의하지 않음"은 1점을 받습니다.
특정 하위 척도의 항목 집합에 대한 숫자 값(예: "목표 설정" 하위 척도의 항목 5-14)이 추가되고 합계를 하위 척도의 항목 수(이 경우 10)로 나눕니다.
결과 값은 해당 하위 척도의 점수입니다.
DES의 전체 점수는 모든 항목 점수를 더하고 28로 나누어 계산할 수 있습니다.
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기준선 및 6개월.
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기본 약물 순응도 평가 척도에서 변경
기간: 기준선 및 6개월.
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자가보고 복약순응도에 대한 7개 항목 설문조사.
총 원점수는 0~28점 범위의 모든 리커트 척도 항목의 합계입니다.
점수가 낮을수록 높은 점수보다 순응도가 우수함을 나타냅니다.
0점은 자기 관리에 대한 좋은 준수를 나타냅니다.
모든 항목에 대해 2점 이상의 점수는 약물 순응에 대한 장벽을 해결하기 위한 개입이 필요함을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sue Dahl-Popolizio, DBH, OTR/L, Arizona State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Clark., F A, Blanchard., J, Sleight, A., Cogan, A., Florindez, L., Gleason, S.,…Vigen, C. (2015). Lifestyle redesign: The intervention tested in the USC well elderly studies (2nd ed.). AOTA Press: MD
- Pyatak EA, Carandang K, Vigen CLP, Blanchard J, Diaz J, Concha-Chavez A, Sequeira PA, Wood JR, Whittemore R, Spruijt-Metz D, Peters AL. Occupational Therapy Intervention Improves Glycemic Control and Quality of Life Among Young Adults With Diabetes: the Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes (REAL Diabetes) Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):696-704. doi: 10.2337/dc17-1634. Epub 2018 Jan 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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