- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03821662
Междисциплинарная программа самоконтроля диабета под руководством ОТ
Междисциплинарная программа самоконтроля диабета под руководством трудотерапии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для сокращения растущих финансовых и человеческих издержек, связанных с диабетом, срочно необходимы эффективные вмешательства для поддержки лечения пациентов с диабетом. Тем не менее, устойчивые решения этой проблемы со здоровьем были труднодостижимыми из-за внутренних и внешних барьеров, с которыми сталкиваются пациенты, пытаясь включить необходимые для здоровья привычки в свой распорядок дня (например, изменения в питании, физическая активность, прием лекарств, мониторинг уровня глюкозы в крови и управление стрессом). ). Трудотерапия (ОТ) направлена на работу с пациентами в контексте их повседневной жизни. OT определяют текущие роли пациента (работа, семья, сообщество), привычки и распорядок дня, а затем работают с пациентом, чтобы выявить и устранить препятствия на пути к самоконтролю диабета в этих аспектах их повседневной жизни. В рамках OT подход к вмешательству, основанный на изменении образа жизни (LR), показал свою эффективность в улучшении связанных с диабетом результатов в отношении здоровья людей с диабетом. В этом исследовании предлагается внедрить программу лечения диабета под руководством ОТ в амбулаторную клинику ОТ. Вмешательство представляет собой подход междисциплинарной команды, поскольку вмешательство информируется и контролируется членами междисциплинарной команды, которые участвуют в процессе планирования и будут участвовать в регулярном анализе вмешательства и потребностей пациента. Поскольку OT возглавляет команду по устранению барьеров на пути изменения образа жизни, команда врачей первичной медико-санитарной помощи будет продолжать контролировать общее медицинское обслуживание пациента. OT будет регулярно общаться с бригадой первичной медико-санитарной помощи.
ОТ, прошедшие подготовку по обучению диабету, будут проводить вмешательство с пациентами, участвующими в исследовании, в течение их обычного рабочего дня в клинике ОТ. Лечебные мероприятия и материалы будут предоставляться на английском или испанском языке, в зависимости от предпочтений пациента, поскольку один из интервенционистов ОТ свободно говорит по-испански. Пациенты, получающие услуги ОТ для развития навыков самоконтроля диабета, будут наблюдаться примерно в течение 8 сеансов продолжительностью от сорока пяти минут до одного часа в течение 6 месяцев. Заметки OT будут храниться в электронной медицинской карте (EHR), что является стандартной практикой в этой клинике; Терапевт будет общаться с другими членами междисциплинарной группы помощи, используя сообщения EHR, телефонные звонки и личное общение по мере необходимости. Будет проводиться как минимум ежемесячная консультационная встреча с врачом психологом (Psy D), зарегистрированным диетологом (RD), социальным работником (SW) и фармацевтом (PharmD), а бригаде врачей первичной медико-санитарной помощи будут ежемесячно предоставляться отчеты о ходе работы. .
Вмешательство будет предлагаться в формате прямой терапии один на один. Вмешательство будет сосредоточено на стратегиях изменения образа жизни, которые улучшат навыки пациента по самоконтролю диабета. Мероприятие состоит из пяти модулей, которые касаются:
- жизнь с сахарным диабетом,
- стратегии общения с поставщиками медицинских услуг для обеспечения удовлетворения потребностей пациентов,
- анализ и изменение привычек и распорядка дня пациентов, чтобы определить, какие изменения они должны внести, чтобы управлять своим диабетом,
- определить и использовать социальную поддержку, чтобы помочь справиться с диабетом
- стратегии по снижению стресса и депрессии, улучшению эмоционального благополучия и минимизации риска выгорания при диабете (разочарования пациента в жизни с болезнью)
Каждый пациент получает индивидуально подобранную комбинацию модулей и лечебные мероприятия в рамках каждого модуля, установленные путем совместной постановки целей между пациентом и ОТ во время первоначальной оценки.
Исследователи проанализируют результаты, используя описательную аналитику и парные t-тесты, чтобы проверить наши гипотезы. Исследователи будут собирать данные EHR по HbA1c и сравнивать предварительные/последующие показатели клинически значимых опросов самоотчетов о самопомощи при диабете и препятствиях для самопомощи и управления (Шкала расширения прав и возможностей при диабете, Шкала оценки приверженности лечению и Канадская профессиональная эффективность). измерения), физическое, психическое и социальное здоровье (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами® PROMIS-29). Изменения уровней HbA1c будут отслеживаться путем получения последних уровней от лечащей бригады пациента. С пациентами, направленными на вмешательство OT, у которых не было HbA1c в течение ≤4 недель с даты первоначального направления, OT консультируется с лечащим врачом и определяет, можно ли получить уровень HbA1c в рамках их обычного лечения. Исследователи будут собирать данные EHR по результатам последующего тестирования HbA1c, которые будут доступны в течение 12 недель после 8-го визита OT, и опросы с самоотчетами в день 8-го визита OT. Если пациент завершил полное вмешательство, исследовательский персонал будет наблюдать раз в две недели в течение не более 3 месяцев после первого визита и пытаться собирать данные самоотчета в течение 6 месяцев после последнего визита, чтобы определить устойчивость результатов. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85298
- Hand Therapy Partners
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: сахарный диабет 2 типа
- Самый последний уровень HbA1c> 7,0% ИЛИ был идентифицирован медицинским работником как неконтролируемый диабет
- английский или испанский язык
- Пациент, зарегистрированный в договорном коммерческом плане страхования, или пациенты, платящие за себя
- Выражает готовность изменить образ жизни, связанный с самопомощью при диабете.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие помощь через Workers Comp или страхование автотранспортных средств
- Пациенты, не говорящие по-английски или по-испански
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ОТ Вмешательство в самоконтроль диабета
Мероприятие состоит из пяти модулей.
Каждый участник получает индивидуально подобранную комбинацию модулей и лечебных мероприятий в рамках каждого модуля, как это установлено путем совместной постановки целей между участником и ОТ во время первоначальной оценки.
Пять модулей: (1) Жизнь с диабетом – устранение пробелов в знаниях и навыках, необходимых для эффективного лечения диабета; (2) Доступ и стратегии защиты для сотрудничества и общения с поставщиками медицинских услуг; (3) Активность и здоровье – анализ ежедневных привычек и распорядка дня; (4) Социальная поддержка – стратегии лечения диабета в различных социальных условиях и определения источников поддержки; (5) Эмоциональное благополучие – стратегии борьбы со стрессом, выгоранием при диабете и депрессией.
|
Вмешательство в самоуправление хроническими заболеваниями трудотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликированного гемоглобина (HbA1C)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев.
|
Измерение концентрации глюкозы в крови примерно за предыдущие 12 недель.
|
Исходный уровень и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Канадская мера трудотерапии (COPM)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев.
|
Canadian Occupational Performance Measure — это основанная на фактических данных мера результата, разработанная для того, чтобы зафиксировать самооценку клиента производительности в повседневной жизни с течением времени.
Области повседневной жизни, изученные в ходе интервью, включают заботу о себе, производительность или отдых.
Клиента просят оценить важность каждой из профессий в его жизни по 10-балльной шкале.
После определения пяти наиболее важных профессий клиента просят использовать 10-балльную шкалу, чтобы оценить собственный уровень производительности и удовлетворенности работой по каждой из пяти выявленных проблем.
Терапевт подсчитывает средний показатель эффективности COPM и показатель удовлетворенности.
Обычно они варьируются от 1 до 10, где 1 указывает на низкую производительность и низкую удовлетворенность соответственно, а 10 указывает на очень хорошую производительность и высокую удовлетворенность.
|
Исходный уровень и 6 месяцев.
|
Отличие от базовой информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентамиⓇ (ПРОМИС) 29
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев.
|
Исследование качества жизни, состоящее из 29 пунктов, по самооценке физического, психического и социального здоровья и благополучия.
Семь подшкал из 4 пунктов состоят из 5 вопросов по шкале Лайкерта.
Подшкалы можно вводить вместе или по отдельности.
Существует также одна 11-балльная шкала оценки интенсивности боли.
Общий необработанный балл представляет собой сумму значений ответов на каждый вопрос.
Для субшкал из 4 пунктов диапазон необработанных баллов составляет 4-20.
T-баллы могут быть рассчитаны с помощью компьютерной программы PROMIScore без пропусков ответов.
|
Исходный уровень и 6 месяцев.
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой расширения прав и возможностей диабетиков (DES-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев.
|
8-элементная мера психосоциальной самоэффективности людей с диабетом.
Пункт, помеченный как «полностью согласен», получает 5 баллов; «согласен» - 4 балла; «нейтральный» - 3 балла; «не согласен» - 2 балла; и «категорически не согласен» получает 1 балл.
Численные значения для набора элементов в определенной подшкале (например: пункты 5-14 в подшкале «Постановка целей») складываются, и общее количество делится на количество пунктов (в данном случае 10) в подшкале.
Полученное значение является оценкой для этой субшкалы.
Общий балл по DES можно рассчитать, сложив все баллы по пунктам и разделив их на 28.
|
Исходный уровень и 6 месяцев.
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой оценки приверженности лечению
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев.
|
Опрос из 7 пунктов самооценки приверженности к лечению.
Общий необработанный балл представляет собой сумму всех пунктов шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 до 28 баллов.
Более низкие баллы указывают на лучшую приверженность лечению, чем более высокие баллы.
Нулевой балл указывает на хорошую приверженность самоконтролю.
Баллы выше 2 по любому пункту указывают на необходимость вмешательства для устранения препятствий к соблюдению режима лечения.
|
Исходный уровень и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sue Dahl-Popolizio, DBH, OTR/L, Arizona State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Clark., F A, Blanchard., J, Sleight, A., Cogan, A., Florindez, L., Gleason, S.,…Vigen, C. (2015). Lifestyle redesign: The intervention tested in the USC well elderly studies (2nd ed.). AOTA Press: MD
- Pyatak EA, Carandang K, Vigen CLP, Blanchard J, Diaz J, Concha-Chavez A, Sequeira PA, Wood JR, Whittemore R, Spruijt-Metz D, Peters AL. Occupational Therapy Intervention Improves Glycemic Control and Quality of Life Among Young Adults With Diabetes: the Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes (REAL Diabetes) Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):696-704. doi: 10.2337/dc17-1634. Epub 2018 Jan 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00009334
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ОТ Вмешательство в самоконтроль диабета
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Medtronic DiabetesЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты