- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03821662
Prgm di autogestione del diabete interdisciplinare guidato da OT
La terapia occupazionale ha guidato il programma interdisciplinare di autogestione del diabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono urgentemente necessari interventi efficaci per supportare la gestione del diabete dei pazienti per ridurre il crescente costo finanziario e umano del diabete. Tuttavia, le soluzioni sostenibili a questa sfida per la salute sono state sfuggenti a causa delle barriere intrinseche ed estrinseche che i pazienti devono affrontare quando tentano di incorporare i comportamenti sanitari necessari nelle loro routine quotidiane (ad esempio, cambiamenti nella dieta, attività fisica, gestione dei farmaci, monitoraggio della glicemia e gestione dello stress ). L'obiettivo della terapia occupazionale (OT) è lavorare con i pazienti nel contesto della loro vita quotidiana. Gli OT identificano i ruoli attuali del paziente (lavoro, famiglia, comunità), abitudini e routine, quindi lavorano con il paziente per identificare e affrontare gli ostacoli all'autogestione del diabete all'interno di questi aspetti della loro vita quotidiana. All'interno di OT, un approccio di intervento informato da Lifestyle Redesign (LR) si è dimostrato efficace nel migliorare i risultati di salute correlati al diabete tra le persone con diabete. Questo studio propone di introdurre un programma di intervento sul diabete guidato da OT in una clinica OT ambulatoriale. L'intervento è un approccio di squadra interdisciplinare poiché l'intervento è informato e monitorato dai membri del team interdisciplinare, che fanno parte del processo di pianificazione e che parteciperanno alla revisione regolare dell'intervento e delle esigenze del paziente. Con OT che guida il team per affrontare gli ostacoli alla modifica dello stile di vita, il team medico di assistenza primaria continuerà a supervisionare l'assistenza sanitaria generale del paziente. L'OT comunicherà regolarmente con il team di cure primarie.
Gli OT con formazione nell'educazione al diabete forniranno l'intervento ai pazienti nello studio nel corso della loro tipica giornata lavorativa presso la clinica OT. Le attività e i materiali di trattamento saranno forniti in inglese o spagnolo, in base alle preferenze del paziente poiché uno degli interventisti OT parla correntemente lo spagnolo. I pazienti che ricevono servizi OT per lo sviluppo delle capacità di autogestione del diabete saranno visitati per circa 8 sessioni da quarantacinque minuti a un'ora nell'arco di 6 mesi. Le note OT saranno mantenute all'interno della cartella clinica elettronica (EHR) come è prassi standard in questa clinica; il terapista comunicherà con altri membri del team di assistenza interdisciplinare utilizzando la messaggistica EHR, le telefonate e la comunicazione di persona, se necessario. Ci sarà almeno un incontro mensile di consultazione con un dottore in psicologia (Psy D), un dietista registrato (RD), un assistente sociale (SW) e un farmacista (PharmD) e al team medico di assistenza primaria verranno fornite note mensili sui progressi .
L'intervento sarà offerto in un formato di terapia diretta individuale. L'intervento si concentrerà sulle strategie di modifica dello stile di vita che miglioreranno le capacità di autogestione del diabete del paziente. L'intervento è organizzato in cinque moduli che affrontano:
- vivere con il diabete,
- strategie per comunicare con gli operatori sanitari per garantire che le esigenze dei pazienti siano soddisfatte,
- analizzare e modificare le abitudini e le routine dei pazienti per determinare quali cambiamenti devono apportare per gestire il proprio diabete,
- identificare e utilizzare i supporti sociali per aiutare a gestire il diabete
- strategie per ridurre lo stress e la depressione, migliorare il benessere emotivo e ridurre al minimo il rischio di burn-out del diabete (frustrazione del paziente per la convivenza con la malattia)
Ogni paziente riceve una combinazione personalizzata di moduli e attività di trattamento all'interno di ciascun modulo, come stabilito attraverso la definizione degli obiettivi collaborativi tra il paziente e l'OT durante la valutazione iniziale.
Gli investigatori analizzeranno i risultati utilizzando analisi descrittive e test t accoppiati per testare le nostre ipotesi. I ricercatori raccoglieranno i dati EHR su HbA1c e confronteranno le misure pre/post delle indagini self-report clinicamente rilevanti sull'auto-cura del diabete e le barriere all'auto-cura e alla gestione (Diabetes Empowerment Scale, Medication Adherence Assessment Scale e Canadian Occupational Performance misura), salute fisica, mentale e sociale (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® PROMIS-29). I cambiamenti nei livelli di HbA1c verranno monitorati ottenendo i livelli recenti dal team di assistenza primaria del paziente. Con i pazienti indirizzati all'intervento OT che non hanno avuto un HbA1c entro ≤4 settimane dalla data di riferimento iniziale, l'OT si consulterà con il medico di base e determinerà se un livello di HbA1c può essere ottenuto come parte della loro normale cura. Gli investigatori raccoglieranno i dati EHR sui punteggi dei test HbA1c di follow-up disponibili entro 12 settimane dall'8a visita OT e sondaggi di autovalutazione il giorno dell'8a visita OT. Se un paziente ha completato l'intervento completo, il personale dello studio effettuerà un follow-up bisettimanale per non più di 3 mesi dopo la visita iniziale e tenterà di raccogliere dati di autovalutazione fino a 6 mesi dopo la visita finale per determinare la sostenibilità dei risultati .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85298
- Hand Therapy Partners
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
- Livello di HbA1c più recente >7,0% OR è stato identificato dal medico come affetto da diabete non controllato
- Parlando inglese o spagnolo
- Paziente arruolato in un piano assicurativo commerciale a contratto o pazienti autopagati
- Esprime la volontà di apportare cambiamenti nello stile di vita legati alla cura personale del diabete
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono assistenza tramite Workers Comp o Motor Vehicle Insurance
- Pazienti che non parlano inglese o spagnolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di autogestione del diabete OT
L'intervento è organizzato in cinque moduli.
Ogni partecipante riceve una combinazione personalizzata di moduli e attività di trattamento all'interno di ciascun modulo, come stabilito attraverso la definizione degli obiettivi collaborativi tra il partecipante e l'OT durante la valutazione iniziale.
I cinque moduli sono: (1) Vivere con il diabete: affrontare le lacune nelle conoscenze e nelle competenze necessarie per gestire efficacemente il diabete; (2) Strategie di accesso e advocacy per collaborare e comunicare con gli operatori sanitari; (3) Abitudini e routine quotidiane che analizzano l'attività e la salute; (4) Strategie di sostegno sociale per indirizzare la cura del diabete in vari ambienti sociali e per identificare le fonti di sostegno; (5) Strategie di benessere emotivo per affrontare lo stress, il burnout del diabete e la depressione.
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Intervento di autogestione delle malattie croniche in terapia occupazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale Emoglobina glicata (HbA1C)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi.
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Misura della concentrazione di glucosio nel sangue approssimativamente nelle 12 settimane precedenti.
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Basale e 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura canadese di terapia occupazionale (COPM)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi.
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La Canadian Occupational Performance Measure è una misura dei risultati basata sull'evidenza progettata per catturare l'auto-percezione delle prestazioni di un cliente nella vita di tutti i giorni, nel tempo.
Le aree della vita quotidiana esplorate durante l'intervista includono la cura di sé, la produttività o il tempo libero.
Al cliente viene chiesto di valutare l'importanza di ciascuna delle occupazioni per la sua vita utilizzando una scala di valutazione a 10 punti.
Una volta identificate le prime cinque occupazioni più importanti, al cliente viene chiesto di utilizzare una scala a 10 punti per valutare il proprio livello di prestazioni e soddisfazione per le prestazioni per ciascuno dei cinque problemi identificati.
Il terapista calcola un punteggio di prestazione COPM medio e un punteggio di soddisfazione.
Questi variano tipicamente tra 1 e 10, dove 1 indica rispettivamente prestazioni scarse e scarsa soddisfazione, mentre 10 indica prestazioni molto buone e alta soddisfazione.
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Basale e 6 mesi.
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Variazione rispetto al sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente al basaleⓇ (PROMIS) 29
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi.
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Indagine sulla qualità della vita a 29 voci sulla salute e sul benessere fisico, mentale e sociale auto-riportati.
Le sette sottoscale a 4 item sono composte da domande della scala Likert a 5 punti.
Le sottoscale possono essere somministrate insieme o singolarmente.
Esiste anche una scala di valutazione a 11 punti per l'intensità del dolore.
Il punteggio grezzo totale è la somma dei valori della risposta a ciascuna domanda.
Per le sottoscale a 4 item l'intervallo dei punteggi grezzi è 4-20.
I punteggi T possono essere calcolati dal programma per computer PROMIScore con il nostro senza risposte mancanti.
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Basale e 6 mesi.
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Variazione rispetto alla scala di potenziamento del diabete al basale (DES-SF)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi.
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Misura in 8 item dell'autoefficacia psicosociale delle persone con diabete.
Un elemento contrassegnato come "assolutamente d'accordo" riceve 5 punti; "d'accordo" - 4 punti; "neutro" - 3 punti; "non sono d'accordo" - 2 punti; e "fortemente in disaccordo" riceve 1 punto.
Vengono aggiunti i valori numerici per un insieme di elementi in una particolare sottoscala (ad esempio: elementi 5-14 nella sottoscala "Definizione degli obiettivi") e il totale viene diviso per il numero di elementi (in questo caso 10) nella sottoscala.
Il valore risultante è il punteggio per quella sottoscala.
Un punteggio complessivo per il DES può essere calcolato sommando tutti i punteggi degli elementi e dividendo per 28.
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Basale e 6 mesi.
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Variazione rispetto alla scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci di base
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi.
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Un'indagine di 7 elementi sull'aderenza ai farmaci auto-riferita.
Il punteggio grezzo totale è la somma di tutti gli elementi della scala Likert che vanno da 0 a 28 punti totali.
I punteggi più bassi indicano una migliore aderenza rispetto ai punteggi più alti.
Un punteggio pari a zero indica una buona aderenza all'autogestione.
Punteggi superiori a 2 per qualsiasi elemento indicano la necessità di un intervento per affrontare le barriere all'aderenza ai farmaci.
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Basale e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sue Dahl-Popolizio, DBH, OTR/L, Arizona State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Clark., F A, Blanchard., J, Sleight, A., Cogan, A., Florindez, L., Gleason, S.,…Vigen, C. (2015). Lifestyle redesign: The intervention tested in the USC well elderly studies (2nd ed.). AOTA Press: MD
- Pyatak EA, Carandang K, Vigen CLP, Blanchard J, Diaz J, Concha-Chavez A, Sequeira PA, Wood JR, Whittemore R, Spruijt-Metz D, Peters AL. Occupational Therapy Intervention Improves Glycemic Control and Quality of Life Among Young Adults With Diabetes: the Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes (REAL Diabetes) Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):696-704. doi: 10.2337/dc17-1634. Epub 2018 Jan 19.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00009334
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