- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03821662
OT-Led Interdisciplinary Diabetes Self-Management Prgm
Ergoterapi ledet tværfagligt diabetes-selvledelsesprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektive interventioner til støtte for patienters diabetesbehandling er et presserende behov for at begrænse de voksende økonomiske og menneskelige omkostninger ved diabetes. Bæredygtige løsninger på denne sundhedsudfordring har imidlertid været uhåndgribelige på grund af de iboende og ydre barrierer, som patienter står over for, når de forsøger at inkorporere nødvendig sundhedsadfærd i deres daglige rutiner (f. ). Fokus for ergoterapi (OT) er at arbejde med patienter inden for rammerne af deres daglige liv. OT'er identificerer aktuelle patientroller (arbejde, familie, samfund), vaner og rutiner, og arbejder derefter sammen med patienten for at identificere og adressere barrierer for selvstyring af diabetes inden for disse aspekter af deres daglige liv. Inden for OT har en interventionstilgang informeret af Lifestyle Redesign (LR) vist sig at være effektiv til at forbedre diabetesrelaterede sundhedsresultater blandt mennesker med diabetes. Denne undersøgelse foreslår at introducere et OT-styret diabetesinterventionsprogram i en ambulant OT-klinik. Interventionen er en tværfaglig teamtilgang, da interventionen informeres og overvåges af de tværfaglige teammedlemmer, som indgår i planlægningsprocessen, og som vil deltage i løbende gennemgang af interventionen og patientens behov. Med OT, der leder teamet til at adressere barrierer for livsstilsændringer, vil det primære medicinske team fortsætte med at overvåge patientens overordnede sundhedspleje. OT vil regelmæssigt kommunikere med det primære plejeteam.
OT'er med træning i diabetesuddannelse vil levere interventionen til patienter i undersøgelsen i løbet af deres typiske arbejdsdag på OT-klinikken. Behandlingsaktiviteter og materialer vil blive leveret på engelsk eller spansk, efter patientens præference, da en af OT-interventionisterne taler flydende spansk. Patienter, der modtager OT-tjenester til udvikling af diabetes-selvledelsesevner, vil blive set i cirka 8 45 minutter til en times sessioner over 6 måneder. OT-notater vil blive vedligeholdt i den elektroniske sundhedsjournal (EPJ), som det er standardpraksis på denne klinik; terapeuten vil kommunikere med andre tværfaglige teammedlemmer ved hjælp af EPJ-beskeder, telefonopkald og personlig kommunikation efter behov. Der vil som minimum være et månedligt konsultationsmøde med en læge i psykologi (Psy D), registreret diætist (RD), socialrådgiver (SW) og farmaceut (PharmD), og det primære lægeteam vil blive forsynet med månedlige fremskridtsnotater .
Interventionen vil blive tilbudt i et en-til-en direkte terapiformat. Interventionen vil fokusere på livsstilsmodifikationsstrategier, der vil forbedre patientens evne til at håndtere diabetes selv. Interventionen er organiseret i fem moduler, der omhandler:
- at leve med diabetes,
- strategier til at kommunikere med sundhedsudbydere for at sikre, at patientbehov opfyldes,
- analysere og ændre patientvaner og rutiner for at bestemme, hvilke ændringer de skal foretage for at håndtere deres diabetes,
- identificere og bruge social støtte til at hjælpe med at håndtere diabetes
- strategier til at reducere stress og depression, forbedre følelsesmæssigt velvære og minimere risikoen for diabetes udbrændthed (patientens frustration over at leve med sygdommen)
Hver patient modtager en individuelt skræddersyet kombination af moduler og behandlingsaktiviteter inden for hvert modul som etableret gennem fælles målsætning mellem patienten og OT under den indledende evaluering.
Efterforskerne vil analysere resultater ved hjælp af beskrivende analyser og parrede t-tests for at teste vores hypoteser. Efterforskerne vil indsamle EPJ-data om HbA1c og sammenligne før/efter-målinger af de klinisk relevante selvrapporteringsundersøgelser om diabetes-selvpleje og barrierer for egenomsorg og håndtering (Diabetes Empowerment Scale, Medication Adherence Assessment Scale og Canadian Occupational Performance Mål), fysisk, mental og social sundhed (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® PROMIS-29). Ændringer i HbA1c-niveauer vil blive sporet ved at indhente de seneste niveauer fra patientens primære plejeteam. Med patienter henvist til OT-interventionen, som ikke har haft en HbA1c inden for ≤4 uger efter den første henvisningsdato, vil OT konsultere den primære læge og afgøre, om et HbA1c-niveau kan opnås som en del af deres normale pleje. Efterforskerne vil indsamle EPJ-data om opfølgende HbA1c-testresultater, der er tilgængelige inden for 12 uger efter det 8. OT-besøg og selvrapporteringsundersøgelser dagen for 8. OT-besøg. Hvis en patient har gennemført den fulde intervention, vil undersøgelsespersonalet følge op hver anden uge i ikke mere end 3 måneder efter deres første besøg og forsøge at indsamle selvrapporteringsdata op til 6 måneder efter det sidste besøg for at bestemme holdbarheden af resultaterne .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85298
- Hand Therapy Partners
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med diabetes mellitus type 2
- Seneste HbA1c-niveau >7,0 % OR er blevet identificeret af lægen som havende ukontrolleret diabetes
- Engelsk eller spansktalende
- Patient tilmeldt en kontrakteret kommerciel forsikring eller selvbetalende patienter
- Udtrykker vilje til at foretage livsstilsændringer relateret til diabetes egenomsorg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager pleje gennem Workers Comp eller Motor Vehicle Insurance
- Patienter, der ikke taler engelsk eller spansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OT Diabetes Self-Management Intervention
Interventionen er organiseret i fem moduler.
Hver deltager modtager en individuelt tilpasset kombination af moduler og behandlingsaktiviteter inden for hvert modul, som etableret gennem fælles målsætning mellem deltageren og OT under den indledende evaluering.
De fem moduler er: (1) At leve med diabetes, der løser huller i den viden og de færdigheder, der er nødvendige for effektivt at håndtere diabetes; (2) Adgang og Advocacy-strategier til at samarbejde og kommunikere med sundhedsudbydere; (3) Aktivitets- og Sundhedsanalyse af daglige vaner og rutiner; (4) Social støtte-strategier til at adressere diabetesbehandling i forskellige sociale miljøer og for at identificere kilder til støtte; (5) Emotionel velvære-strategier til at håndtere stress, diabetes udbrændthed og depression.
|
Ergoterapi kronisk sygdom selvforvaltningsintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline glykeret hæmoglobin (HbA1C)
Tidsramme: Baseline & 6 måneder.
|
Mål for blodsukkerkoncentrationen over ca. de foregående 12 uger.
|
Baseline & 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Therapy Measure (COPM)
Tidsramme: Baseline & 6 måneder.
|
The Canadian Occupational Performance Measure er et evidensbaseret resultatmål designet til at fange en klients selvopfattelse af præstation i hverdagen over tid.
Områder i hverdagen, der blev udforsket under interviewet, omfatter egenomsorg, produktivitet eller fritid.
Klienten bliver bedt om at vurdere betydningen af hver af erhvervene for hans/hendes liv ved hjælp af en 10-punkts skala.
Når de fem vigtigste erhverv er identificeret, bliver klienten bedt om at bruge en 10-punkts skala til at vurdere deres eget præstationsniveau og tilfredshed med præstationen for hvert af de fem identificerede problemer.
Terapeuten beregner en gennemsnitlig COPM præstationsscore og tilfredshedsscore.
Disse ligger typisk mellem 1 og 10, hvor 1 angiver henholdsvis dårlig præstation og lav tilfredshed, mens 10 angiver meget god præstation og høj tilfredshed.
|
Baseline & 6 måneder.
|
|
Ændring fra baseline patientrapporterede resultater MålingsinformationssystemⓇ (PROMIS) 29
Tidsramme: Baseline & 6 måneder.
|
29-punkters livskvalitetsundersøgelse af selvrapporteret fysisk, mental og social sundhed og velvære.
De syv underskalaer med 4 elementer består af 5-punkts Likert-skala-spørgsmål.
Underskalaerne kan administreres sammen eller individuelt.
Der er også en 11-punkts vurderingsskala for smerteintensitet.
Den samlede råscore er summen af værdierne af svaret på hvert spørgsmål.
For underskalaerne med 4 elementer er intervallet af råscore 4-20.
T-score kan beregnes af PROMIScore computerprogrammet med vores uden manglende svar.
|
Baseline & 6 måneder.
|
|
Ændring fra Baseline Diabetes Empowerment Scale (DES-SF)
Tidsramme: Baseline & 6 måneder.
|
8-elements mål for den psykosociale self-efficacy hos mennesker med diabetes.
Et punkt markeret med "enig" modtager 5 point; "enig" - 4 point; "neutral" - 3 point; "uenig" - 2 point; og "meget uenig" får 1 point.
De numeriske værdier for et sæt elementer i en bestemt underskala (for eksempel: punkter 5-14 i underskalaen "Målsætning") tilføjes, og totalen divideres med antallet af elementer (i dette tilfælde 10) i underskalaen.
Den resulterende værdi er scoren for den underskala.
En samlet score for DES kan beregnes ved at lægge alle elementernes score sammen og dividere med 28.
|
Baseline & 6 måneder.
|
|
Ændring fra baseline skala for vurdering af medicinoverholdelse
Tidsramme: Baseline & 6 måneder.
|
En 7-punkts undersøgelse af selvrapporteret medicinoverholdelse.
Samlet råscore er summen af alle likert-skalaelementer fra 0-28 samlede point.
Lavere score indikerer bedre overholdelse end højere score.
En score på nul indikerer god overholdelse af selvledelse.
Score større end 2 for ethvert punkt indikerer behovet for intervention for at adressere barrierer for overholdelse af medicin.
|
Baseline & 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sue Dahl-Popolizio, DBH, OTR/L, Arizona State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clark., F A, Blanchard., J, Sleight, A., Cogan, A., Florindez, L., Gleason, S.,…Vigen, C. (2015). Lifestyle redesign: The intervention tested in the USC well elderly studies (2nd ed.). AOTA Press: MD
- Pyatak EA, Carandang K, Vigen CLP, Blanchard J, Diaz J, Concha-Chavez A, Sequeira PA, Wood JR, Whittemore R, Spruijt-Metz D, Peters AL. Occupational Therapy Intervention Improves Glycemic Control and Quality of Life Among Young Adults With Diabetes: the Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes (REAL Diabetes) Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):696-704. doi: 10.2337/dc17-1634. Epub 2018 Jan 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00009334
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .