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Programa Interdisciplinar de Autogestão de Diabetes Liderado por OT

8 de junho de 2020 atualizado por: Arizona State University

Programa Interdisciplinar de Autogestão de Diabetes Liderado por Terapia Ocupacional

Este estudo propõe a introdução de um programa de intervenção em diabetes ambulatorial conduzido por Terapia Ocupacional (TO). OTs com treinamento em módulos de autogestão do diabetes que abordam fatores físicos, sociais, emocionais e sistêmicos que influenciam a saúde. Os pacientes que recebem serviços de OT ambulatoriais para o desenvolvimento de habilidades de autocontrole do diabetes serão atendidos por aproximadamente 8 sessões de 45 minutos a 1 hora durante 6 meses. Os OTs se comunicarão com outros membros da equipe de atendimento interdisciplinar usando mensagens do Registro Eletrônico de Saúde (EHR), telefonemas e comunicação pessoal, conforme necessário. Haverá, no mínimo, uma consulta mensal com um médico de psicologia (Psy D), nutricionista registrado (RD), assistente social (SW) e farmacêutico (PharmD), e a equipe médica de cuidados primários receberá notas de progresso mensais . Os pesquisadores levantaram a hipótese de que os participantes demonstraram níveis de açúcar no sangue melhorados, capacidade aprimorada de tomar os medicamentos conforme as instruções, aumento no senso geral de saúde física, mental e social e mudanças positivas em sua autoeficácia relacionadas ao autogerenciamento do diabetes. Os investigadores também levantam a hipótese de que as visitas OT serão reembolsadas pelas seguradoras em mais de 50% de todas as visitas cobradas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Intervenções eficazes para apoiar o controle do diabetes dos pacientes são urgentemente necessárias para reduzir o crescente custo financeiro e humano do diabetes. No entanto, soluções sustentáveis ​​para este desafio de saúde têm sido difíceis devido às barreiras intrínsecas e extrínsecas que os pacientes enfrentam ao tentar incorporar os comportamentos de saúde necessários em suas rotinas diárias (por exemplo, mudanças na dieta, atividade física, gerenciamento de medicamentos, monitoramento de glicose no sangue e controle do estresse). ). O foco da terapia ocupacional (TO) é trabalhar com os pacientes dentro do contexto de suas vidas diárias. Os TOs identificam os papéis atuais do paciente (trabalho, família, comunidade), hábitos e rotinas e, em seguida, trabalham com o paciente para identificar e abordar as barreiras ao autogerenciamento do diabetes nesses aspectos de suas vidas diárias. Dentro da OT, uma abordagem de intervenção informada pelo Redesign do Estilo de Vida (LR) demonstrou ser eficaz na melhoria dos resultados de saúde relacionados ao diabetes entre pessoas com diabetes. Este estudo propõe a introdução de um programa de intervenção em diabetes liderado por OT em uma clínica ambulatorial de TO. A intervenção é uma abordagem de equipe interdisciplinar, pois a intervenção é informada e monitorada pelos membros da equipe interdisciplinar, que fazem parte do processo de planejamento e que participarão da revisão regular da intervenção e das necessidades do paciente. Com a OT liderando a equipe para abordar as barreiras à modificação do estilo de vida, a equipe médica de cuidados primários continuará a supervisionar os cuidados gerais de saúde do paciente. O TO se comunicará regularmente com a equipe de cuidados primários.

OTs com treinamento em educação em diabetes fornecerão a intervenção aos pacientes do estudo durante seu dia normal de trabalho na clínica de OT. As atividades e materiais de tratamento serão entregues em inglês ou espanhol, de acordo com a preferência do paciente, pois um dos intervencionistas de TO é fluente em espanhol. Os pacientes que recebem serviços de OT para o desenvolvimento de habilidades de autocontrole do diabetes serão atendidos por aproximadamente 8 sessões de 45 minutos a 1 hora durante 6 meses. As anotações do OT serão mantidas no Registro Eletrônico de Saúde (EHR), como é prática padrão nesta clínica; o terapeuta se comunicará com outros membros da equipe de atendimento interdisciplinar usando mensagens EHR, telefonemas e comunicação pessoal, conforme necessário. Haverá, no mínimo, uma consulta mensal com um médico de psicologia (Psy D), nutricionista registrado (RD), assistente social (SW) e farmacêutico (PharmD), e a equipe médica de cuidados primários receberá notas de progresso mensais .

A intervenção será oferecida em um formato de terapia direta individual. A intervenção se concentrará em estratégias de modificação do estilo de vida que melhorarão as habilidades de autogerenciamento do diabetes do paciente. A intervenção está organizada em cinco módulos que abordam:

  • vivendo com diabetes,
  • estratégias para se comunicar com os profissionais de saúde para garantir que as necessidades do paciente sejam atendidas,
  • analisar e modificar os hábitos e rotinas do paciente para determinar quais mudanças devem ser feitas para controlar o diabetes,
  • identificar e usar suportes sociais para ajudar a controlar o diabetes
  • estratégias para reduzir o estresse e a depressão, melhorar o bem-estar emocional e minimizar o risco de esgotamento do diabetes (frustração do paciente por viver com a doença)

Cada paciente recebe uma combinação individualizada de módulos e atividades de tratamento dentro de cada módulo, conforme estabelecido por meio do estabelecimento de metas colaborativas entre o paciente e a OT durante a avaliação inicial.

Os investigadores analisarão os resultados usando análises descritivas e testes t pareados para testar nossas hipóteses. Os investigadores coletarão dados de EHR sobre HbA1c e compararão as medidas pré/pós das pesquisas de auto-relato clinicamente relevantes sobre o autocuidado com o diabetes e as barreiras para o autocuidado e o gerenciamento (Escala de Empoderamento do Diabetes, Escala de Avaliação de Adesão à Medicação e o Canadian Occupational Performance Medida), saúde física, mental e social (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® PROMIS-29). As alterações nos níveis de HbA1c serão rastreadas pela obtenção dos níveis recentes da equipe de cuidados primários do paciente. Com pacientes encaminhados para a intervenção OT que não tiveram um HbA1c dentro de ≤4 semanas da data de encaminhamento inicial, o OT consultará o médico de cuidados primários e determinará se um nível de HbA1c pode ser obtido como parte de seus cuidados normais. Os investigadores irão coletar dados de EHR sobre pontuações de teste de HbA1c de acompanhamento que estão disponíveis dentro de 12 semanas da 8ª visita de OT e pesquisas de autorrelato no dia da 8ª visita de OT. Se um paciente tiver concluído a intervenção completa, a equipe do estudo fará o acompanhamento quinzenal por não mais de 3 meses após a visita inicial e tentará coletar dados de autorrelato até 6 meses após a visita final para determinar a sustentabilidade dos resultados .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85298
        • Hand Therapy Partners

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com Diabetes Mellitus tipo 2
  • Nível de HbA1c mais recente > 7,0% OU foi identificado pelo médico como portador de diabetes não controlada
  • Falando Inglês ou Espanhol
  • Paciente inscrito em um plano de seguro comercial contratado ou pacientes com autopagamento
  • Expressa vontade de fazer mudanças no estilo de vida relacionadas ao autocuidado do diabetes

Critério de exclusão:

  • Pacientes que recebem atendimento por meio do Workers Comp ou seguro de veículo motorizado
  • Pacientes que não falam inglês ou espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Autogestão de Diabetes OT
A intervenção está organizada em cinco módulos. Cada participante recebe uma combinação individualizada de módulos e atividades de tratamento dentro de cada módulo, conforme estabelecido por meio do estabelecimento de metas colaborativas entre o participante e a OT durante a avaliação inicial. Os cinco módulos são: (1) Vivendo com o Diabetes – abordando as lacunas no conhecimento e nas habilidades necessárias para controlar o diabetes com eficácia; (2) Estratégias de acesso e advocacia para colaborar e comunicar com os prestadores de cuidados de saúde; (3) Hábitos e rotinas diárias de análise de atividade e saúde; (4) Estratégias de apoio social para abordar o cuidado do diabetes em vários ambientes sociais e para identificar fontes de apoio; (5) Estratégias de bem-estar emocional para lidar com o estresse, o esgotamento do diabetes e a depressão.
Intervenção de autogerenciamento de doenças crônicas em terapia ocupacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da hemoglobina glicada (HbA1C)
Prazo: Linha de base e 6 meses.
Medição da concentração de glicose no sangue durante aproximadamente as 12 semanas anteriores.
Linha de base e 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida Canadense de Terapia Ocupacional (COPM)
Prazo: Linha de base e 6 meses.
A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional é uma medida de resultado baseada em evidências, projetada para capturar a autopercepção do desempenho do cliente na vida cotidiana, ao longo do tempo. As áreas da vida cotidiana exploradas durante a entrevista incluem autocuidado, produtividade ou lazer. O cliente é solicitado a classificar a importância de cada uma das ocupações para sua vida usando uma escala de 10 pontos. Uma vez identificadas as cinco ocupações mais importantes, o cliente é solicitado a usar uma escala de 10 pontos para classificar seu próprio nível de desempenho e satisfação com o desempenho para cada um dos cinco problemas identificados. O terapeuta calcula uma pontuação média de desempenho do COPM e uma pontuação de satisfação. Normalmente variam entre 1 e 10, onde 1 indica baixo desempenho e baixa satisfação, respectivamente, enquanto 10 indica desempenho muito bom e alta satisfação.
Linha de base e 6 meses.
Alteração do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente da Linha de BaseⓇ (PROMIS) 29
Prazo: Linha de base e 6 meses.
Pesquisa de qualidade de vida com 29 itens sobre saúde e bem-estar físico, mental e social auto-relatados. As sete subescalas de 4 itens são compostas por questões de escala Likert de 5 pontos. As subescalas podem ser aplicadas em conjunto ou individualmente. Há também uma escala de classificação de 11 pontos para a intensidade da dor. A pontuação bruta total é a soma dos valores da resposta a cada pergunta. Para as subescalas de 4 itens, o intervalo de pontuações brutas é de 4 a 20. Os escores T podem ser calculados pelo programa de computador PROMIScore com ou sem respostas perdidas.
Linha de base e 6 meses.
Mudança da Escala de Empoderamento do Diabetes de Linha de Base (DES-SF)
Prazo: Linha de base e 6 meses.
Medida de 8 itens da autoeficácia psicossocial de pessoas com diabetes. Um item marcado como "concordo totalmente" recebe 5 pontos; "concordo" - 4 pontos; "neutro" - 3 pontos; "discordo" - 2 pontos; e "discordo totalmente" recebe 1 ponto. Os valores numéricos para um conjunto de itens em uma determinada subescala (por exemplo: itens 5-14 na subescala "Estabelecimento de Metas") são somados e o total é dividido pelo número de itens (neste caso 10) na subescala. O valor resultante é a pontuação para essa subescala. Uma pontuação geral para o DES pode ser calculada somando todas as pontuações dos itens e dividindo por 28.
Linha de base e 6 meses.
Mudança da escala de avaliação de adesão à medicação de linha de base
Prazo: Linha de base e 6 meses.
Uma pesquisa de 7 itens de auto-relato de adesão à medicação. A pontuação bruta total é a soma de todos os itens da escala likert variando de 0 a 28 pontos totais. Pontuações mais baixas indicam melhor adesão do que pontuações mais altas. A pontuação zero indica boa adesão ao autocuidado. Pontuações superiores a 2 para qualquer item indicam a necessidade de intervenção para abordar as barreiras à adesão à medicação.
Linha de base e 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sue Dahl-Popolizio, DBH, OTR/L, Arizona State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção de Autogestão de Diabetes OT

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