Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OT-Led Interdyscyplinarne samozarządzanie cukrzycą Prgm

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Arizona State University

Terapia zajęciowa prowadzona przez interdyscyplinarny program samokontroli cukrzycy

W tym badaniu zaproponowano wprowadzenie programu interwencji cukrzycowej prowadzonego przez ambulatoryjną terapię zajęciową (OT). OT ze szkoleniem w zakresie modułów samodzielnego zarządzania cukrzycą, które dotyczą fizycznych, społecznych, emocjonalnych i systemowych czynników wpływających na zdrowie. Pacjenci otrzymujący ambulatoryjne usługi OT w celu rozwoju umiejętności samodzielnego leczenia cukrzycy będą przyjmowani przez około 8 sesji trwających od czterdziestu pięciu minut do jednej godziny w ciągu 6 miesięcy. W razie potrzeby OT będą komunikować się z innymi członkami zespołu opieki interdyscyplinarnej za pomocą wiadomości elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), rozmów telefonicznych i komunikacji osobistej. Odbędzie się co najmniej comiesięczne spotkanie konsultacyjne z doktorem psychologii (Psy D), zarejestrowanym dietetykiem (RD), pracownikiem socjalnym (SW) i farmaceutą (PharmD), a zespół medyczny podstawowej opieki zdrowotnej będzie otrzymywać miesięczne notatki z postępów . Badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy wykazują lepszy poziom cukru we krwi, lepszą zdolność przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami, wzrost ogólnego poczucia zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego oraz pozytywne zmiany w poczuciu własnej skuteczności związane z samodzielnym leczeniem cukrzycy. Badacze stawiają również hipotezę, że wizyty OT będą refundowane przez ubezpieczycieli w ponad 50% wszystkich opłaconych wizyt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilnie potrzebne są skuteczne interwencje wspierające leczenie cukrzycy u pacjentów, aby ograniczyć rosnące koszty finansowe i ludzkie związane z cukrzycą. Jednak trwałe rozwiązania tego problemu zdrowotnego były nieuchwytne ze względu na wewnętrzne i zewnętrzne bariery, jakie napotykają pacjenci, próbując włączyć niezbędne zachowania zdrowotne do swoich codziennych zajęć (np. zmiany diety, aktywność fizyczna, zarządzanie lekami, monitorowanie poziomu glukozy we krwi i radzenie sobie ze stresem ). Celem terapii zajęciowej (OT) jest praca z pacjentami w kontekście ich codziennego życia. Lekarze terapeuci identyfikują obecne role pacjentów (praca, rodzina, społeczność), nawyki i rutyny, a następnie współpracują z pacjentem w celu zidentyfikowania i usunięcia barier w samodzielnym leczeniu cukrzycy w tych aspektach ich codziennego życia. W ramach OT wykazano, że podejście interwencyjne oparte na Lifestyle Redesign (LR) jest skuteczne w poprawie wyników zdrowotnych związanych z cukrzycą wśród osób z cukrzycą. W tym badaniu zaproponowano wprowadzenie programu interwencji cukrzycowej kierowanego przez OT do ambulatoryjnej poradni OT. Interdyscyplinarna interdyscyplinarność jest podejściem zespołowym, ponieważ interdyscyplinarni członkowie zespołu są informowani i monitorowani przez członków zespołu interdyscyplinarnego, którzy są częścią procesu planowania i którzy będą uczestniczyć w regularnym przeglądzie interwencji i potrzeb pacjenta. Ponieważ OT prowadzi zespół w celu usunięcia barier w modyfikacji stylu życia, zespół medyczny podstawowej opieki zdrowotnej będzie nadal nadzorował ogólną opiekę zdrowotną pacjenta. OT będzie regularnie komunikować się z zespołem podstawowej opieki zdrowotnej.

Lekarze po przeszkoleniu w zakresie edukacji diabetologicznej przeprowadzą interwencję u pacjentów biorących udział w badaniu w ciągu ich typowego dnia pracy w klinice pogotowia ratunkowego. Działania i materiały lecznicze będą dostarczane w języku angielskim lub hiszpańskim, zgodnie z preferencjami pacjenta, ponieważ jeden z interwencjonistów OT biegle włada językiem hiszpańskim. Pacjenci otrzymujący usługi OT w celu rozwoju umiejętności samodzielnego leczenia cukrzycy będą przyjmowani przez około 8 sesji trwających od czterdziestu pięciu minut do jednej godziny w ciągu 6 miesięcy. Notatki OT będą przechowywane w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), zgodnie ze standardową praktyką w tej klinice; terapeuta będzie komunikował się z innymi członkami zespołu opieki interdyscyplinarnej za pomocą wiadomości EHR, rozmów telefonicznych i komunikacji osobistej w razie potrzeby. Odbędzie się co najmniej comiesięczne spotkanie konsultacyjne z doktorem psychologii (Psy D), zarejestrowanym dietetykiem (RD), pracownikiem socjalnym (SW) i farmaceutą (PharmD), a zespół medyczny podstawowej opieki zdrowotnej będzie otrzymywać miesięczne notatki z postępów .

Interwencja będzie oferowana w formacie bezpośredniej terapii jeden na jeden. Interwencja będzie koncentrować się na strategiach modyfikacji stylu życia, które poprawią umiejętności pacjenta w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy. Interwencja jest podzielona na pięć modułów, które dotyczą:

  • życie z cukrzycą,
  • strategie komunikowania się ze świadczeniodawcami w celu zapewnienia spełnienia potrzeb pacjentów,
  • analizowanie i modyfikowanie nawyków i rutyny pacjentów w celu określenia, jakie zmiany muszą wprowadzić, aby kontrolować swoją cukrzycę,
  • identyfikować i wykorzystywać wsparcie społeczne, aby pomóc w leczeniu cukrzycy
  • strategie redukcji stresu i depresji, poprawy samopoczucia emocjonalnego i zminimalizowania ryzyka wypalenia cukrzycowego (frustracja pacjenta związana z życiem z chorobą)

Każdy pacjent otrzymuje indywidualnie dostosowaną kombinację modułów i działań terapeutycznych w ramach każdego modułu, zgodnie z ustaleniem wspólnych celów między pacjentem a OT podczas wstępnej oceny.

Badacze przeanalizują wyniki za pomocą analizy opisowej i sparowanych testów t, aby przetestować nasze hipotezy. Badacze zbiorą dane EHR dotyczące HbA1c i porównają pomiary przed i po klinicznie istotnych ankietach samoopisowych dotyczących samoopieki i barier w leczeniu cukrzycy (Skala Umocowania Cukrzycy, Skala Oceny Przestrzegania Leków i Kanadyjska Wydajność Zawodowa) Measure), zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego (System Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta® PROMIS-29). Zmiany poziomu HbA1c będą śledzone poprzez uzyskanie ostatnich poziomów od zespołu podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta. W przypadku pacjentów skierowanych na interwencję OT, którzy nie mieli HbA1c w ciągu ≤4 tygodni od daty pierwszego skierowania, OT skonsultuje się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej i ustali, czy poziom HbA1c można uzyskać w ramach ich normalnej opieki. Badacze zbiorą dane EHR dotyczące wyników badań kontrolnych HbA1c, które będą dostępne w ciągu 12 tygodni od 8. wizyty OT oraz ankiet samoopisowych w dniu 8. wizyty OT. Jeśli pacjent ukończył pełną interwencję, personel badawczy będzie obserwował co dwa tygodnie przez nie więcej niż 3 miesiące po pierwszej wizycie i będzie próbował zebrać dane z samoopisu do 6 miesięcy po ostatniej wizycie, aby określić trwałość wyników .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85298
        • Hand Therapy Partners

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  • Ostatni poziom HbA1c >7,0% LUB został zidentyfikowany przez lekarza jako chory na niekontrolowaną cukrzycę
  • Język angielski lub hiszpański
  • Pacjent zarejestrowany w zakontraktowanym komercyjnym planie ubezpieczeniowym lub pacjenci opłacający się samodzielnie
  • Wyraża chęć wprowadzenia zmian w stylu życia związanych z samoopieką cukrzycową

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci objęci opieką przez Workers Comp lub Motor Vehicle Insurance
  • Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku lub hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja samokontroli cukrzycy OT
Interwencja podzielona jest na pięć modułów. Każdy uczestnik otrzymuje indywidualnie dostosowaną kombinację modułów i działań terapeutycznych w ramach każdego modułu, zgodnie z ustaleniem wspólnych celów między uczestnikiem a OT podczas wstępnej oceny. Pięć modułów to: (1) Życie z cukrzycą — wypełnianie luk w wiedzy i umiejętnościach niezbędnych do skutecznego leczenia cukrzycy; (2) Strategie dostępu i rzecznictwa w celu współpracy i komunikowania się z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną; (3) Codzienne nawyki i procedury analizujące aktywność i zdrowie; (4) Wsparcie społeczne – strategie dotyczące opieki nad cukrzycą w różnych środowiskach społecznych i identyfikujące źródła wsparcia; (5) Dobre samopoczucie emocjonalne – strategie radzenia sobie ze stresem, wypaleniem cukrzycowym i depresją.
Behawioralne: Interwencja samokontroli cukrzycy OT
Terapia zajęciowa interwencja samozarządzania chorobami przewlekłymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Hemoglobina glikowana (HbA1C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
Pomiar stężenia glukozy we krwi w ciągu około ostatnich 12 tygodni.
Wartość bazowa i 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kanadyjski środek terapii zajęciowej (COPM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej to oparta na dowodach miara wyników zaprojektowana w celu uchwycenia samooceny wydajności klienta w życiu codziennym w czasie. Obszary codziennego życia badane podczas wywiadu obejmują dbanie o siebie, produktywność lub wypoczynek. Klient jest proszony o ocenę znaczenia każdego z zawodów dla swojego życia za pomocą 10-punktowej skali ocen. Po zidentyfikowaniu pięciu najważniejszych zawodów klient jest proszony o użycie 10-punktowej skali do oceny własnego poziomu wydajności i zadowolenia z wyników dla każdego z pięciu zidentyfikowanych problemów. Terapeuta oblicza średni wynik wydajności COPM i wynik zadowolenia. Zwykle mieszczą się one w przedziale od 1 do 10, gdzie 1 oznacza odpowiednio słabe wyniki i niski poziom zadowolenia, a 10 oznacza bardzo dobre wyniki i wysoki poziom zadowolenia.
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
Zmiana w stosunku do wyjściowego systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentówⓇ (PROMIS) 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
29-itemowy kwestionariusz jakości życia dotyczący zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego oraz samopoczucia. Siedem 4-itemowych podskal składa się z 5-punktowych pytań w skali Likerta. Podskale mogą być podawane razem lub indywidualnie. Istnieje również jedna 11-punktowa skala oceny natężenia bólu. Całkowity surowy wynik to suma wartości odpowiedzi na każde pytanie. Dla podskal składających się z 4 pozycji zakres wyników surowych wynosi 4-20. T-score można obliczyć za pomocą programu komputerowego PROMIScore z naszymi bez brakujących odpowiedzi.
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Wzmocnienia Cukrzycy (DES-SF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
8-itemowa miara psychospołecznego poczucia własnej skuteczności osób z cukrzycą. Pozycja zaznaczona jako „zdecydowanie się zgadzam” otrzymuje 5 punktów; „zgadzam się” - 4 punkty; „neutralny” - 3 punkty; „nie zgadzam się” - 2 punkty; a „zdecydowanie się nie zgadzam” otrzymuje 1 punkt. Wartości liczbowe dla zestawu pozycji w określonej podskali (np. pozycje 5-14 w podskali „Wyznaczanie celów”) są sumowane, a suma jest dzielona przez liczbę pozycji (w tym przypadku 10) w podskali. Otrzymana wartość jest wynikiem dla tej podskali. Ogólny wynik DES można obliczyć, dodając wszystkie wyniki pozycji i dzieląc przez 28.
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
Zmiana w stosunku do podstawowej skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
7-punktowa ankieta dotycząca samoopisowego przestrzegania zaleceń lekarskich. Całkowity surowy wynik to suma wszystkich elementów skali Likerta w zakresie od 0 do 28 punktów ogółem. Niższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń niż wyższe wyniki. Wynik zero wskazuje na dobre przestrzeganie zasad samokontroli. Wyniki większe niż 2 dla dowolnego elementu wskazują na potrzebę interwencji w celu usunięcia barier w przestrzeganiu zaleceń lekarskich.
Wartość bazowa i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arizona State University

Współpracownicy

Hand Therapy Partners

Śledczy

  • Główny śledczy: Sue Dahl-Popolizio, DBH, OTR/L, Arizona State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00009334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj