- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03821662
OT-geführtes interdisziplinäres Diabetes-Selbstmanagementprgm
Ergotherapeutisch geleitetes interdisziplinäres Diabetes-Selbstmanagementprogramm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wirksame Interventionen zur Unterstützung des Diabetesmanagements von Patienten sind dringend erforderlich, um die wachsenden finanziellen und menschlichen Kosten von Diabetes einzudämmen. Nachhaltige Lösungen für diese gesundheitliche Herausforderung waren jedoch aufgrund der intrinsischen und extrinsischen Barrieren, mit denen Patienten konfrontiert sind, wenn sie versuchen, notwendige Gesundheitsverhalten in ihre tägliche Routine zu integrieren (z ). Der Schwerpunkt der Ergotherapie (OT) liegt auf der Arbeit mit Patienten im Kontext ihres täglichen Lebens. OTs identifizieren aktuelle Patientenrollen (Arbeit, Familie, Gemeinschaft), Gewohnheiten und Routinen und arbeiten dann mit dem Patienten zusammen, um Hindernisse für das Diabetes-Selbstmanagement in diesen Aspekten seines täglichen Lebens zu identifizieren und anzugehen. Innerhalb von OT hat sich ein von Lifestyle Redesign (LR) inspirierter Interventionsansatz als wirksam erwiesen, um die diabetesbedingten Gesundheitsergebnisse bei Menschen mit Diabetes zu verbessern. Diese Studie schlägt vor, ein OT-geführtes Diabetes-Interventionsprogramm in einer ambulanten OT-Klinik einzuführen. Die Intervention ist ein interdisziplinärer Teamansatz, da die Intervention von den interdisziplinären Teammitgliedern informiert und überwacht wird, die Teil des Planungsprozesses sind und an der regelmäßigen Überprüfung der Intervention und der Patientenbedürfnisse teilnehmen. Da OT das Team leitet, um Hindernisse für eine Änderung des Lebensstils anzugehen, wird das medizinische Team der Primärversorgung weiterhin die gesamte Gesundheitsversorgung des Patienten überwachen. Der OT wird regelmäßig mit dem Primärversorgungsteam kommunizieren.
OTs mit Ausbildung in Diabetesaufklärung werden die Intervention an Patienten in der Studie im Laufe ihres typischen Arbeitstages in der OT-Klinik durchführen. Behandlungsaktivitäten und -materialien werden je nach Präferenz des Patienten in Englisch oder Spanisch bereitgestellt, da einer der OT-Interventionisten fließend Spanisch spricht. Patienten, die OT-Dienste zur Entwicklung von Diabetes-Selbstmanagementfähigkeiten erhalten, werden über einen Zeitraum von 6 Monaten für etwa 8 fünfundvierzigminütige bis einstündige Sitzungen gesehen. OT-Notizen werden in der elektronischen Patientenakte (EHR) aufbewahrt, wie es in dieser Klinik üblich ist; Der Therapeut kommuniziert mit anderen Mitgliedern des interdisziplinären Pflegeteams über EHR-Nachrichten, Telefonanrufe und persönliche Kommunikation nach Bedarf. Es wird mindestens ein monatliches Beratungsgespräch mit einem Doktor der Psychologie (Psy D), einem registrierten Ernährungsberater (RD), einem Sozialarbeiter (SW) und einem Apotheker (PharmD) geben, und das medizinische Team der Primärversorgung erhält monatliche Fortschrittsberichte .
Die Intervention wird in Form einer direkten Einzeltherapie angeboten. Die Intervention wird sich auf Strategien zur Änderung des Lebensstils konzentrieren, die die Diabetes-Selbstmanagementfähigkeiten des Patienten verbessern. Die Intervention ist in fünf Module gegliedert, die Folgendes behandeln:
- Leben mit Diabetes,
- Strategien zur Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern, um sicherzustellen, dass die Bedürfnisse der Patienten erfüllt werden,
- Analyse und Änderung der Patientengewohnheiten und -routinen, um festzustellen, welche Änderungen sie vornehmen müssen, um ihren Diabetes zu bewältigen,
- Identifizieren und nutzen Sie soziale Unterstützung zur Behandlung von Diabetes
- Strategien zur Reduzierung von Stress und Depressionen, zur Verbesserung des emotionalen Wohlbefindens und zur Minimierung des Burnout-Risikos bei Diabetes (Frustration des Patienten über das Leben mit der Krankheit)
Jeder Patient erhält eine individuell zugeschnittene Kombination von Modulen und Behandlungsaktivitäten innerhalb jedes Moduls, die durch die gemeinsame Zielsetzung zwischen dem Patienten und dem OT während der Erstbewertung festgelegt wurden.
Die Ermittler werden die Ergebnisse mithilfe von deskriptiver Analytik und gepaarten t-Tests analysieren, um unsere Hypothesen zu testen. Die Ermittler sammeln EHR-Daten zu HbA1c und vergleichen Prä-/Post-Maßnahmen der klinisch relevanten Selbstberichtsumfragen zur Diabetes-Selbstversorgung und zu Hindernissen für die Selbstversorgung und das Management (Diabetes Empowerment Scale, Medication Adherence Assessment Scale und die Canadian Occupational Performance Messung), körperliche, geistige und soziale Gesundheit (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® PROMIS-29). Änderungen der HbA1c-Werte werden verfolgt, indem aktuelle Werte vom Hausarztteam des Patienten eingeholt werden. Bei Patienten, die an die OT-Intervention überwiesen wurden und die innerhalb von ≤4 Wochen nach dem ersten Überweisungsdatum keinen HbA1c hatten, konsultiert der OT den Hausarzt und bestimmt, ob ein HbA1c-Wert im Rahmen ihrer normalen Behandlung erhalten werden kann. Die Ermittler sammeln EHR-Daten zu Follow-up-HbA1c-Testergebnissen, die innerhalb von 12 Wochen nach dem 8. OT-Besuch verfügbar sind, und Selbstberichtsumfragen am Tag des 8. OT-Besuchs. Wenn ein Patient die vollständige Intervention abgeschlossen hat, wird das Studienpersonal zweiwöchentlich für nicht mehr als 3 Monate nach seinem ersten Besuch nachverfolgen und versuchen, bis zu 6 Monate nach dem letzten Besuch Selbstberichtsdaten zu sammeln, um die Nachhaltigkeit der Ergebnisse zu bestimmen .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85298
- Hand Therapy Partners
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Diabetes Mellitus Typ 2
- Letzter HbA1c-Wert > 7,0 % ODER wurde vom medizinischen Dienstleister als unkontrollierter Diabetes identifiziert
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Patient, der bei einer vertraglich vereinbarten gewerblichen Krankenversicherung angemeldet ist, oder selbstzahlender Patient
- Drückt die Bereitschaft aus, Änderungen im Lebensstil im Zusammenhang mit der Diabetes-Selbstversorgung vorzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die über Workers Comp oder Motor Vehicle Insurance versorgt werden
- Patienten, die kein Englisch oder Spanisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: OT-Diabetes-Selbstmanagement-Intervention
Die Intervention ist in fünf Module gegliedert.
Jeder Teilnehmer erhält eine individuell zugeschnittene Kombination von Modulen und Behandlungsaktivitäten innerhalb jedes Moduls, die durch die gemeinsame Zielsetzung zwischen dem Teilnehmer und OT während der Erstbewertung festgelegt wurden.
Die fünf Module sind: (1) Leben mit Diabetes – Lücken in den Kenntnissen und Fähigkeiten schließen, die für einen effektiven Umgang mit Diabetes erforderlich sind; (2) Zugangs- und Advocacy-Strategien zur Zusammenarbeit und Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern; (3) Aktivitäts- und Gesundheitsanalyse von täglichen Gewohnheiten und Routinen; (4) Soziale Unterstützungsstrategien, um die Diabetesversorgung in verschiedenen sozialen Umgebungen anzusprechen und Unterstützungsquellen zu identifizieren; (5) Emotional Well-Being-Strategien zur Behandlung von Stress, Diabetes, Burnout und Depressionen.
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Ergotherapie chronische Krankheit Selbstmanagement-Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert glykiertes Hämoglobin (HbA1C)
Zeitfenster: Grundlinie & 6 Monate.
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Messung der Blutglukosekonzentration über ungefähr die vorangegangenen 12 Wochen.
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Grundlinie & 6 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kanadische Ergotherapiemaßnahme (COPM)
Zeitfenster: Grundlinie & 6 Monate.
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Das Canadian Occupational Performance Measure ist ein evidenzbasiertes Ergebnismaß, das entwickelt wurde, um die Selbsteinschätzung der Leistung eines Klienten im Alltag im Laufe der Zeit zu erfassen.
Bereiche des täglichen Lebens, die während des Interviews untersucht wurden, umfassen Selbstfürsorge, Produktivität oder Freizeit.
Der Klient wird gebeten, die Bedeutung der einzelnen Berufe für sein Leben anhand einer 10-Punkte-Bewertungsskala zu bewerten.
Sobald die fünf wichtigsten Berufe identifiziert sind, wird der Klient gebeten, anhand einer 10-Punkte-Skala sein eigenes Leistungsniveau und seine Zufriedenheit mit der Leistung für jedes der fünf identifizierten Probleme zu bewerten.
Der Therapeut berechnet einen durchschnittlichen COPM-Leistungswert und einen Zufriedenheitswert.
Diese liegen typischerweise zwischen 1 und 10, wobei 1 für schlechte Leistung bzw. geringe Zufriedenheit steht, während 10 für sehr gute Leistung und hohe Zufriedenheit steht.
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Grundlinie & 6 Monate.
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Änderung gegenüber dem Baseline Patient-Reported Outcomes Measurement Information SystemⓇ (PROMIS) 29
Zeitfenster: Grundlinie & 6 Monate.
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29-Punkte-Umfrage zur Lebensqualität zu selbstberichteter körperlicher, geistiger und sozialer Gesundheit und Wohlbefinden.
Die sieben Subskalen mit 4 Items bestehen aus 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen.
Die Subskalen können zusammen oder einzeln verwaltet werden.
Es gibt auch eine 11-Punkte-Bewertungsskala für die Schmerzintensität.
Die Gesamtrohpunktzahl ist die Summe der Werte der Antworten auf jede Frage.
Für die 4-Item-Subskalen liegt der Bereich der Rohwerte zwischen 4 und 20.
T-Scores können mit dem PROMIScore-Computerprogramm ohne fehlende Antworten berechnet werden.
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Grundlinie & 6 Monate.
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Änderung gegenüber der Baseline Diabetes Empowerment Scale (DES-SF)
Zeitfenster: Grundlinie & 6 Monate.
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8-Punkte-Maß für die psychosoziale Selbstwirksamkeit von Menschen mit Diabetes.
Ein mit „trifft voll und ganz zu“ angekreuztes Item erhält 5 Punkte; "stimme zu" - 4 Punkte; "neutral" - 3 Punkte; "stimme nicht zu" - 2 Punkte; und „stimme überhaupt nicht zu“ erhält 1 Punkt.
Die numerischen Werte für eine Reihe von Items in einer bestimmten Subskala (zum Beispiel: Items 5-14 in der Subskala „Zielsetzung“) werden addiert und die Summe wird durch die Anzahl der Items (in diesem Fall 10) in der Subskala dividiert.
Der resultierende Wert ist die Punktzahl für diese Subskala.
Eine Gesamtpunktzahl für den DES kann errechnet werden, indem alle Itempunktzahlen addiert und durch 28 dividiert werden.
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Grundlinie & 6 Monate.
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Änderung von der Baseline-Medikamentenadhärenz-Bewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie & 6 Monate.
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Eine 7-Punkte-Umfrage zur selbstberichteten Medikamenteneinnahme.
Die Gesamtrohpunktzahl ist die Summe aller Elemente der Likert-Skala im Bereich von 0-28 Gesamtpunkten.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Adhärenz hin als höhere Werte.
Eine Punktzahl von null weist auf eine gute Adhärenz für das Selbstmanagement hin.
Werte größer als 2 für ein beliebiges Item weisen auf die Notwendigkeit einer Intervention hin, um Hindernisse für die Medikamentenadhärenz zu beseitigen.
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Grundlinie & 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sue Dahl-Popolizio, DBH, OTR/L, Arizona State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clark., F A, Blanchard., J, Sleight, A., Cogan, A., Florindez, L., Gleason, S.,…Vigen, C. (2015). Lifestyle redesign: The intervention tested in the USC well elderly studies (2nd ed.). AOTA Press: MD
- Pyatak EA, Carandang K, Vigen CLP, Blanchard J, Diaz J, Concha-Chavez A, Sequeira PA, Wood JR, Whittemore R, Spruijt-Metz D, Peters AL. Occupational Therapy Intervention Improves Glycemic Control and Quality of Life Among Young Adults With Diabetes: the Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes (REAL Diabetes) Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):696-704. doi: 10.2337/dc17-1634. Epub 2018 Jan 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 00009334
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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