- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03821662
OT-ledet tverrfaglig diabetes selvledelse Prgm
Ergoterapi ledet tverrfaglig diabetes selvledelsesprogram
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektive intervensjoner for å støtte pasienters diabetesbehandling er påtrengende nødvendig for å redusere de økende økonomiske og menneskelige kostnadene ved diabetes. Bærekraftige løsninger på denne helseutfordringen har imidlertid vært unnvikende på grunn av de iboende og ytre barrierene pasienter møter når de forsøker å inkludere nødvendig helseatferd i sine daglige rutiner (f. ). Fokuset for ergoterapi (OT) er å arbeide med pasienter innenfor rammen av deres daglige liv. OT-er identifiserer gjeldende pasientroller (arbeid, familie, fellesskap), vaner og rutiner, og samarbeider deretter med pasienten for å identifisere og adressere barrierer for selvbehandling av diabetes innenfor disse aspektene av deres daglige liv. Innenfor OT har en intervensjonstilnærming informert av Lifestyle Redesign (LR) vist seg å være effektiv for å forbedre diabetesrelaterte helseutfall blant personer med diabetes. Denne studien foreslår å introdusere et OT-ledet diabetesintervensjonsprogram i en poliklinisk OT-klinikk. Intervensjonen er en tverrfaglig teamtilnærming da intervensjonen informeres og overvåkes av de tverrfaglige teammedlemmene, som er en del av planleggingsprosessen, og som skal delta i jevnlig gjennomgang av intervensjonen og pasientens behov. Med OT som leder teamet for å adressere barrierer for livsstilsendringer, vil det medisinske teamet i primærhelsetjenesten fortsette å overvåke pasientens generelle helsehjelp. OT vil kommunisere regelmessig med primærhelseteamet.
OT-er med opplæring i diabetesutdanning vil levere intervensjonen til pasienter i studien i løpet av deres typiske arbeidsdag på OT-klinikken. Behandlingsaktiviteter og materiell vil bli levert på engelsk eller spansk, etter pasientens preferanser, da en av OT-intervensjonene snakker flytende spansk. Pasienter som mottar OT-tjenester for utvikling av diabetes selvledelsesferdigheter vil bli sett i ca. 8 førtifem-minutters til én times økter over 6 måneder. OT-notater vil bli opprettholdt i den elektroniske helsejournalen (EPJ) som er standard praksis på denne klinikken; Terapeuten vil kommunisere med andre tverrfaglige omsorgsteammedlemmer ved å bruke EPJ-meldinger, telefonsamtaler og personlig kommunikasjon etter behov. Det vil være minst et månedlig konsultasjonsmøte med en lege i psykologi (Psy D), registrert kostholdsekspert (RD), sosionom (SW) og farmasøyt (PharmD), og det medisinske teamet i primærhelsetjenesten vil bli utstyrt med månedlige fremdriftsnotater .
Intervensjonen vil bli tilbudt i et en-til-en direkte terapiformat. Intervensjonen vil fokusere på livsstilsmodifiseringsstrategier som vil forbedre pasientens selvledelsesevner for diabetes. Intervensjonen er organisert i fem moduler som tar for seg:
- lever med diabetes,
- strategier for å kommunisere med helsepersonell for å sikre at pasientens behov blir dekket,
- analysere og endre pasientvaner og rutiner for å finne ut hvilke endringer de må gjøre for å håndtere sin diabetes,
- identifisere og bruke sosial støtte for å hjelpe til med å håndtere diabetes
- strategier for å redusere stress og depresjon, forbedre emosjonelt velvære og minimere risikoen for diabetesutbrenthet (pasientens frustrasjon over å leve med sykdommen)
Hver pasient mottar en individuelt skreddersydd kombinasjon av moduler, og behandlingsaktiviteter innenfor hver modul som etablert gjennom samarbeidende målsetting mellom pasienten og OT under den første evalueringen.
Etterforskerne vil analysere resultater ved å bruke beskrivende analyser og sammenkoblede t-tester for å teste hypotesene våre. Etterforskerne vil samle inn EPJ-data om HbA1c og sammenligne pre/post-mål av de klinisk relevante selvrapporteringsundersøkelsene om diabetes egenomsorg, og barrierer for egenomsorg og ledelse (Diabetes Empowerment Scale, Medication Adherence Assessment Scale og Canadian Occupational Performance Mål), fysisk, mental og sosial helse (Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem® PROMIS-29). Endringer i HbA1c-nivåer vil bli sporet ved å innhente nylige nivåer fra pasientens primærhelseteam. Med pasienter henvist til OT-intervensjonen som ikke har hatt en HbA1c innen ≤4 uker etter den første henvisningsdatoen, vil OT konsultere med primærlegen og avgjøre om et HbA1c-nivå kan oppnås som en del av deres normale behandling. Etterforskerne vil samle inn EPJ-data om oppfølging av HbA1c-testresultater som er tilgjengelige innen 12 uker etter det 8. OT-besøket og selvrapporteringsundersøkelser dagen for 8. OT-besøk. Hvis en pasient har fullført hele intervensjonen, vil studiepersonalet følge opp annenhver uke i ikke mer enn 3 måneder etter det første besøket, og forsøke å samle inn selvrapporteringsdata opptil 6 måneder etter det siste besøket for å fastslå bærekraften til resultatene. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85298
- Hand Therapy Partners
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med diabetes mellitus type 2
- Siste HbA1c-nivå >7,0 % OR har blitt identifisert av lege som har ukontrollert diabetes
- Engelsk eller spansktalende
- Pasient registrert i en avtalt kommersiell forsikring eller selvbetalende pasienter
- Uttrykker vilje til å gjøre livsstilsendringer knyttet til diabetes egenomsorg
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottar omsorg gjennom Workers Comp, eller Motor Vehicle Insurance
- Pasienter som ikke snakker engelsk eller spansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: OT Diabetes Self-Management Intervention
Intervensjonen er organisert i fem moduler.
Hver deltaker mottar en individuelt skreddersydd kombinasjon av moduler og behandlingsaktiviteter innenfor hver modul, som etablert gjennom samarbeidsmålsetting mellom deltakeren og OT under den første evalueringen.
De fem modulene er: (1) Å leve med diabetes som adresserer hull i kunnskapen og ferdighetene som er nødvendige for å håndtere diabetes effektivt; (2) Tilgang og Advocacy-strategier for å samarbeide og kommunisere med helsepersonell; (3) Aktivitets- og Helseanalyserende daglige vaner og rutiner; (4) Sosial støtte-strategier for å adressere diabetesbehandling i ulike sosiale miljøer og for å identifisere kilder til støtte; (5) Emosjonell velvære-strategier for å håndtere stress, diabetes utbrenthet og depresjon.
|
Ergoterapi kronisk sykdom selvbehandlingsintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline glykert hemoglobin (HbA1C)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Mål for blodsukkerkonsentrasjon i løpet av de siste 12 ukene.
|
Baseline og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Canadian Occupational Therapy Measure (COPM)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
The Canadian Occupational Performance Measure er et evidensbasert resultatmål designet for å fange en klients selvoppfatning av ytelse i hverdagen, over tid.
Områder i hverdagen som utforskes under intervjuet inkluderer egenomsorg, produktivitet eller fritid.
Klienten blir bedt om å vurdere betydningen av hvert av yrkene for hans/hennes liv ved å bruke en 10-punkts skala.
Når de fem viktigste yrkene er identifisert, blir klienten bedt om å bruke en 10-punkts skala for å vurdere sitt eget ytelsesnivå og tilfredshet med ytelsen for hvert av de fem identifiserte problemene.
Terapeuten beregner en gjennomsnittlig COPM-ytelsesscore og tilfredshetsscore.
Disse varierer typisk mellom 1 og 10, hvor 1 indikerer henholdsvis dårlig ytelse og lav tilfredshet, mens 10 indikerer svært god ytelse og høy tilfredshet.
|
Baseline og 6 måneder.
|
Endring fra Baseline Pasientrapporterte utfall MåleinformasjonssystemⓇ (PROMIS) 29
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
29-element livskvalitetsundersøkelse av selvrapportert fysisk, psykisk og sosial helse og velvære.
De syv underskalaene med 4 elementer består av 5-punkts Likert-skala-spørsmål.
Underskalaene kan administreres sammen eller individuelt.
Det er også en 11-punkts vurderingsskala for smerteintensitet.
Den totale råpoengsummen er summen av verdiene av svaret på hvert spørsmål.
For 4-elements underskalaer er rekkevidden av råskåre 4-20.
T-score kan beregnes av PROMIScore dataprogram med vår uten å gå glipp av svar.
|
Baseline og 6 måneder.
|
Endring fra Baseline Diabetes Empowerment Scale (DES-SF)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
8-elements mål på den psykososiale selveffektiviteten til personer med diabetes.
Et element som er krysset av "helt enig" får 5 poeng; "enig" - 4 poeng; "nøytral" - 3 poeng; "uenig" - 2 poeng; og "helt uenig" får 1 poeng.
De numeriske verdiene for et sett med elementer i en bestemt underskala (for eksempel: elementer 5-14 i "Målsetting" underskalaen) legges til og totalen deles på antall elementer (i dette tilfellet 10) i underskalaen.
Den resulterende verdien er poengsummen for den underskalaen.
En samlet poengsum for DES kan beregnes ved å legge til alle varepoengene og dele på 28.
|
Baseline og 6 måneder.
|
Endring fra Baseline Medication Adherence Assessment Scale
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
En 7-elements undersøkelse av selvrapportert medisinoverholdelse.
Total råpoengsum er summen av alle likert-skalaelementer fra 0-28 totalt poeng.
Lavere skårer indikerer bedre etterlevelse enn høyere skårer.
En poengsum på null indikerer god etterlevelse for selvledelse.
Poeng høyere enn 2 for ethvert element indikerer behovet for intervensjon for å adressere hindringer for medisinoverholdelse.
|
Baseline og 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sue Dahl-Popolizio, DBH, OTR/L, Arizona State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clark., F A, Blanchard., J, Sleight, A., Cogan, A., Florindez, L., Gleason, S.,…Vigen, C. (2015). Lifestyle redesign: The intervention tested in the USC well elderly studies (2nd ed.). AOTA Press: MD
- Pyatak EA, Carandang K, Vigen CLP, Blanchard J, Diaz J, Concha-Chavez A, Sequeira PA, Wood JR, Whittemore R, Spruijt-Metz D, Peters AL. Occupational Therapy Intervention Improves Glycemic Control and Quality of Life Among Young Adults With Diabetes: the Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes (REAL Diabetes) Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):696-704. doi: 10.2337/dc17-1634. Epub 2018 Jan 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00009334
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske studier på OT Diabetes Self-Management Intervention
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityFullført
-
University of FloridaHar ikke rekruttert ennåKorsryggsmerter, mekanisk | Akutt smerteForente stater
-
University of Wisconsin, MilwaukeeFullførtKronisk sykdom | Medisinoverholdelse
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar ikke rekruttert ennåImplanterbar defibrillatorbruker | Stressreaksjon | Ptsd | Stressmestring | Sosial kognitiv teoriForente stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, MalaysiaHar ikke rekruttert ennåMetabolsk syndrom
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionFullførtKronisk sykdomForente stater
-
University College London HospitalsFullførtNevromuskulære sykdommerStorbritannia