- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03821662
Programa interdisciplinario de autocontrol de la diabetes dirigido por OT
Programa interdisciplinario de autocontrol de la diabetes dirigido por terapia ocupacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se necesitan con urgencia intervenciones eficaces para apoyar el control de la diabetes de los pacientes a fin de reducir el creciente costo financiero y humano de la diabetes. Sin embargo, las soluciones sostenibles a este desafío de salud han sido difíciles de alcanzar debido a las barreras intrínsecas y extrínsecas que enfrentan los pacientes cuando intentan incorporar los comportamientos de salud necesarios en sus rutinas diarias (por ejemplo, cambios en la dieta, actividad física, administración de medicamentos, control de glucosa en sangre y control del estrés). ). El enfoque de la terapia ocupacional (OT) es trabajar con pacientes dentro del contexto de su vida diaria. Los OT identifican los roles actuales del paciente (trabajo, familia, comunidad), hábitos y rutinas, luego trabajan con el paciente para identificar y abordar las barreras para el autocontrol de la diabetes dentro de estos aspectos de su vida diaria. Dentro de OT, se ha demostrado que un enfoque de intervención informado por Lifestyle Redesign (LR) es efectivo para mejorar los resultados de salud relacionados con la diabetes entre las personas con diabetes. Este estudio propone introducir un programa de intervención de diabetes dirigido por OT en una clínica ambulatoria de OT. La intervención es un enfoque de equipo interdisciplinario, ya que la intervención es informada y supervisada por los miembros del equipo interdisciplinario, que forman parte del proceso de planificación y participarán en la revisión periódica de la intervención y las necesidades del paciente. Con OT liderando al equipo para abordar las barreras a la modificación del estilo de vida, el equipo médico de atención primaria continuará supervisando la atención médica general del paciente. El OT se comunicará periódicamente con el equipo de atención primaria.
Los OT con capacitación en educación diabética administrarán la intervención a los pacientes del estudio en el transcurso de su día laboral típico en la clínica de OT. Las actividades y los materiales del tratamiento se entregarán en inglés o español, según la preferencia del paciente, ya que uno de los intervencionistas de OT habla español con fluidez. Los pacientes que reciben servicios de OT para el desarrollo de habilidades de autocontrol de la diabetes serán atendidos durante aproximadamente 8 sesiones de cuarenta y cinco minutos a una hora durante 6 meses. Las notas de OT se mantendrán dentro del Registro de Salud Electrónico (EHR) como es práctica estándar en esta clínica; el terapeuta se comunicará con otros miembros del equipo de atención interdisciplinario mediante mensajes de EHR, llamadas telefónicas y comunicación en persona, según sea necesario. Habrá como mínimo una reunión de consulta mensual con un doctor en psicología (Psy D), un dietista registrado (RD), un trabajador social (SW) y un farmacéutico (PharmD), y el equipo médico de atención primaria recibirá notas de progreso mensuales. .
La intervención se ofrecerá en un formato de terapia directa uno a uno. La intervención se centrará en estrategias de modificación del estilo de vida que mejorarán las habilidades de autocontrol de la diabetes del paciente. La intervención está organizada en cinco módulos que abordan:
- viviendo con diabetes,
- estrategias para comunicarse con los proveedores de atención médica para garantizar que se satisfagan las necesidades de los pacientes,
- analizar y modificar los hábitos y rutinas de los pacientes para determinar qué cambios deben hacer para controlar su diabetes,
- identificar y utilizar apoyos sociales para ayudar a controlar la diabetes
- estrategias para reducir el estrés y la depresión, mejorar el bienestar emocional y minimizar el riesgo de agotamiento por diabetes (frustración del paciente por vivir con la enfermedad)
Cada paciente recibe una combinación personalizada de módulos y actividades de tratamiento dentro de cada módulo según lo establecido a través del establecimiento de objetivos colaborativos entre el paciente y el OT durante la evaluación inicial.
Los investigadores analizarán los resultados utilizando análisis descriptivos y pruebas t pareadas para probar nuestras hipótesis. Los investigadores recopilarán datos de EHR sobre HbA1c y compararán las medidas previas y posteriores de las encuestas de autoinforme clínicamente relevantes sobre el autocuidado de la diabetes y las barreras para el autocuidado y el control (Diabetes Empowerment Scale, Medication Adherence Assessment Scale y Canadian Occupational Performance Scale). Medida), salud física, mental y social (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® PROMIS-29). Los cambios en los niveles de HbA1c se rastrearán obteniendo los niveles recientes del equipo de atención primaria del paciente. Con los pacientes referidos a la intervención de OT que no han tenido una HbA1c dentro de ≤4 semanas de la fecha de referencia inicial, el OT consultará con el médico de atención primaria y determinará si se puede obtener un nivel de HbA1c como parte de su atención normal. Los investigadores recopilarán datos de EHR sobre los puntajes de las pruebas de HbA1c de seguimiento que están disponibles dentro de las 12 semanas posteriores a la 8.ª visita de OT y las encuestas de autoinforme el día de la 8.ª visita de OT. Si un paciente completó la intervención completa, el personal del estudio realizará un seguimiento cada dos semanas durante no más de 3 meses después de su visita inicial e intentará recopilar datos de autoinforme hasta 6 meses después de la visita final para determinar la sostenibilidad de los resultados. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85298
- Hand Therapy Partners
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con Diabetes Mellitus Tipo 2
- Nivel de HbA1c más reciente >7,0 % O ha sido identificado por un proveedor médico con diabetes no controlada
- Habla ingles o español
- Paciente inscrito en un plan de seguro comercial contratado o pacientes que pagan por cuenta propia
- Expresa voluntad de hacer cambios en el estilo de vida relacionados con el autocuidado de la diabetes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben atención a través de compensación de trabajadores o seguro de vehículos motorizados
- Pacientes que no hablan inglés o español
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de autocontrol de la diabetes OT
La intervención se organiza en cinco módulos.
Cada participante recibe una combinación personalizada de módulos y actividades de tratamiento dentro de cada módulo, según lo establecido a través del establecimiento de objetivos colaborativos entre el participante y OT durante la evaluación inicial.
Los cinco módulos son: (1) Vivir con diabetes: abordar las brechas en el conocimiento y las habilidades necesarias para controlar la diabetes de manera efectiva; (2) Estrategias de acceso y promoción para colaborar y comunicarse con los proveedores de atención médica; (3) Actividad y Salud: análisis de hábitos y rutinas diarias; (4) Estrategias de apoyo social para abordar la atención de la diabetes en diversos entornos sociales e identificar fuentes de apoyo; (5) Bienestar emocional: estrategias para abordar el estrés, el agotamiento por diabetes y la depresión.
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Intervención de automanejo de enfermedades crónicas de terapia ocupacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial de hemoglobina glucosilada (HbA1C)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses.
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Medida de la concentración de glucosa en sangre durante aproximadamente las 12 semanas anteriores.
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Línea de base y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida Canadiense de Terapia Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses.
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La Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional es una medida de resultado basada en evidencia diseñada para capturar la autopercepción del desempeño del cliente en la vida cotidiana, a lo largo del tiempo.
Las áreas de la vida cotidiana exploradas durante la entrevista incluyen el cuidado personal, la productividad o el ocio.
Se le pide al cliente que califique la importancia de cada una de las ocupaciones en su vida utilizando una escala de calificación de 10 puntos.
Una vez que se identifican las cinco ocupaciones más importantes, se le pide al cliente que use una escala de 10 puntos para calificar su propio nivel de desempeño y satisfacción con el desempeño para cada uno de los cinco problemas identificados.
El terapeuta calcula un puntaje promedio de desempeño COPM y un puntaje de satisfacción.
Estos suelen oscilar entre 1 y 10, donde 1 indica un rendimiento deficiente y una satisfacción baja, respectivamente, mientras que 10 indica un rendimiento muy bueno y una satisfacción alta.
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Línea de base y 6 meses.
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Cambio con respecto al sistema de información de medición de resultados informados por el paciente inicialⓇ (PROMIS) 29
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses.
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Encuesta de calidad de vida de 29 ítems sobre salud y bienestar físico, mental y social autoinformado.
Las siete subescalas de 4 ítems se componen de preguntas de escala Likert de 5 puntos.
Las subescalas se pueden administrar juntas o individualmente.
También hay una escala de calificación de 11 puntos para la intensidad del dolor.
La puntuación bruta total es la suma de los valores de la respuesta a cada pregunta.
Para las subescalas de 4 ítems, el rango de puntajes brutos es 4-20.
Los puntajes T pueden ser calculados por el programa de computadora PROMIScore con nuestro sin faltar respuestas.
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Línea de base y 6 meses.
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Cambio con respecto a la escala de empoderamiento de la diabetes inicial (DES-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses.
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Medida de 8 ítems de la autoeficacia psicosocial de las personas con diabetes.
Un elemento marcado como "totalmente de acuerdo" recibe 5 puntos; "de acuerdo" - 4 puntos; "neutro" - 3 puntos; "en desacuerdo" - 2 puntos; y "totalmente en desacuerdo" recibe 1 punto.
Los valores numéricos para un conjunto de elementos en una subescala particular (por ejemplo: elementos 5-14 en la subescala "Establecimiento de objetivos") se suman y el total se divide por el número de elementos (en este caso, 10) en la subescala.
El valor resultante es la puntuación de esa subescala.
Se puede calcular un puntaje general para el DES sumando todos los puntajes de los ítems y dividiéndolos por 28.
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Línea de base y 6 meses.
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Cambio con respecto a la escala de evaluación de la adherencia a la medicación inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses.
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Una encuesta de 7 ítems sobre la adherencia a la medicación autoinformada.
La puntuación bruta total es la suma de todos los elementos de la escala de Likert que van de 0 a 28 puntos totales.
Las puntuaciones más bajas indican una mejor adherencia que las puntuaciones más altas.
Una puntuación de cero indica buena adherencia para el autocuidado.
Las puntuaciones superiores a 2 para cualquier elemento indican la necesidad de una intervención para abordar las barreras a la adherencia a la medicación.
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Línea de base y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sue Dahl-Popolizio, DBH, OTR/L, Arizona State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clark., F A, Blanchard., J, Sleight, A., Cogan, A., Florindez, L., Gleason, S.,…Vigen, C. (2015). Lifestyle redesign: The intervention tested in the USC well elderly studies (2nd ed.). AOTA Press: MD
- Pyatak EA, Carandang K, Vigen CLP, Blanchard J, Diaz J, Concha-Chavez A, Sequeira PA, Wood JR, Whittemore R, Spruijt-Metz D, Peters AL. Occupational Therapy Intervention Improves Glycemic Control and Quality of Life Among Young Adults With Diabetes: the Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes (REAL Diabetes) Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):696-704. doi: 10.2337/dc17-1634. Epub 2018 Jan 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00009334
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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