- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03821662
OT-Led Interdisciplinary Diabetes Self-Management Prgm
Ergoterapie vedená mezioborovým programem sebezvládání diabetu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinné intervence na podporu léčby diabetu u pacientů jsou naléhavě zapotřebí ke snížení rostoucích finančních a lidských nákladů na diabetes. Udržitelná řešení tohoto zdravotního problému však byla nepolapitelná kvůli vnitřním a vnějším překážkám, kterým pacienti čelí, když se pokoušejí začlenit nezbytné zdravotní chování do svých každodenních rutin (např. ). Těžištěm ergoterapie (OT) je práce s pacienty v kontextu jejich každodenního života. OT identifikují současné role pacienta (práce, rodina, komunita), zvyky a rutiny, poté spolupracují s pacientem na identifikaci a řešení překážek pro sebeovládání diabetu v těchto aspektech jejich každodenního života. V rámci OT se intervenční přístup založený na Lifestyle Redesign (LR) ukázal jako účinný při zlepšování zdravotních výsledků souvisejících s diabetem u lidí s diabetem. Tato studie navrhuje zavést OT-řízený diabetologický intervenční program do OT kliniky. Intervence je interdisciplinární týmový přístup, protože intervence je informována a monitorována členy interdisciplinárního týmu, kteří jsou součástí procesu plánování a kteří se budou podílet na pravidelném hodnocení intervence a potřeb pacienta. Vzhledem k tomu, že OT vede tým k odstranění překážek při úpravě životního stylu, lékařský tým primární péče bude i nadále dohlížet na celkovou zdravotní péči o pacienta. OT bude pravidelně komunikovat s týmem primární péče.
OT se školením v edukaci diabetu poskytne intervenci pacientům ve studii v průběhu jejich typického pracovního dne na klinice OT. Léčebné aktivity a materiály budou dodány v angličtině nebo španělštině, podle preferencí pacienta, protože jeden z intervenčních lékařů OT mluví plynně španělsky. Pacienti, kteří dostávají OT služby pro rozvoj dovedností pro sebeovládání diabetu, budou sledováni na přibližně 8 čtyřiceti pětiminutových až jednohodinových sezeních po dobu 6 měsíců. OT poznámky budou uchovávány v elektronickém zdravotním záznamu (EHR), jak je na této klinice standardní praxí; terapeut bude podle potřeby komunikovat s ostatními členy týmu interdisciplinární péče pomocí zpráv EHR, telefonních hovorů a osobní komunikace. Konzultační schůzka s lékařem psychologie (Psy D), registrovaným dietologem (RD), sociálním pracovníkem (SW) a lékárníkem (PharmD) se bude konat minimálně jednou měsíčně a lékařský tým primární péče bude dostávat měsíční poznámky o pokroku. .
Intervence bude nabízena formou přímé terapie jeden na jednoho. Intervence se zaměří na strategie modifikace životního stylu, které zlepší pacientovy dovednosti sebeovládání diabetu. Intervence je organizována do pěti modulů, které řeší:
- žít s cukrovkou,
- strategie pro komunikaci s poskytovateli zdravotní péče, aby byly splněny potřeby pacientů,
- analyzovat a upravovat návyky a rutiny pacientů s cílem určit, jaké změny musí provést, aby zvládli cukrovku,
- identifikovat a využívat sociální podporu, která pomáhá zvládat diabetes
- strategie ke snížení stresu a deprese, zlepšení emoční pohody a minimalizace rizika syndromu vyhoření diabetu (frustrace pacienta ze života s nemocí)
Každý pacient obdrží individuálně přizpůsobenou kombinaci modulů a léčebných aktivit v rámci každého modulu, jak bylo stanoveno prostřednictvím společného stanovení cílů mezi pacientem a OT během počátečního hodnocení.
Vyšetřovatelé budou analyzovat výsledky pomocí deskriptivní analýzy a párových t-testů, aby otestovali naše hypotézy. Vyšetřovatelé budou shromažďovat data EHR o HbA1c a porovnávat před/po měření klinicky relevantních self-reportových průzkumů o sebepéči diabetu a bariérách sebepéče a managementu (Diabetes Empowerment Scale, Medikace Adherence Assessment Scale a Canadian Occupational Performance Měření), fyzické, duševní a sociální zdraví (informační systém měření výsledků hlášených pacientem® PROMIS-29). Změny hladin HbA1c budou sledovány získáním aktuálních hladin od týmu primární péče o pacienta. U pacientů odeslaných do OT intervence, kteří neměli HbA1c do ≤ 4 týdnů od počátečního data doporučení, se OT poradí s lékařem primární péče a určí, zda lze hladinu HbA1c získat jako součást jejich běžné péče. Vyšetřovatelé budou shromažďovat data EHR o následných testech HbA1c, která jsou k dispozici do 12 týdnů od 8. OT návštěvy, a self-report průzkumy v den 8. OT návštěvy. Pokud pacient dokončil celou intervenci, personál studie bude sledovat každé dva týdny po dobu ne delší než 3 měsíce po své první návštěvě a pokusí se shromáždit data z vlastních zpráv až 6 měsíců po poslední návštěvě, aby určil udržitelnost výsledků. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85298
- Hand Therapy Partners
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován diabetes mellitus 2
- Nejnovější hladina HbA1c >7,0 % OR byl lékařem identifikován jako nekontrolovaný diabetes
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Pacient zařazený do smluvního plánu komerčního pojištění nebo samoplátci
- Vyjadřuje ochotu provést změny životního stylu související se sebepéčí o diabetes
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají péči prostřednictvím Workers Comp nebo pojištění motorových vozidel
- Pacienti, kteří nemluví anglicky nebo španělsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OT Diabetes Self-Management Intervence
Intervence je organizována do pěti modulů.
Každý účastník obdrží individuálně přizpůsobenou kombinaci modulů a léčebných aktivit v rámci každého modulu, jak bylo stanoveno prostřednictvím společného stanovení cílů mezi účastníkem a OT během počátečního hodnocení.
Těchto pět modulů je: (1) Život s diabetem – řeší mezery ve znalostech a dovednostech nezbytných k efektivní léčbě diabetu; (2) Strategie přístupu a advokacie pro spolupráci a komunikaci s poskytovateli zdravotní péče; (3) Denní návyky a rutiny analyzující aktivitu a zdraví; (4) Strategie sociální podpory pro řešení péče o diabetes v různých sociálních prostředích a pro identifikaci zdrojů podpory; (5) Strategie emocionální pohody pro řešení stresu, vyhoření diabetu a deprese.
|
Ergoterapie chronická nemoc self-management intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu glykovanému hemoglobinu (HbA1C)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
|
Měření koncentrace glukózy v krvi přibližně za posledních 12 týdnů.
|
Výchozí stav a 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadská míra pracovní terapie (COPM)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
|
Canadian Occupational Performance Measure je měření výsledků založené na důkazech, jehož cílem je zachytit klientovo sebepojetí výkonu v každodenním životě v průběhu času.
Oblasti každodenního života zkoumané během rozhovoru zahrnují péči o sebe, produktivitu nebo volný čas.
Klient je požádán, aby ohodnotil důležitost každého povolání pro svůj život pomocí 10bodové hodnotící škály.
Jakmile je identifikováno pět nejdůležitějších povolání, je klient požádán, aby použil 10bodovou škálu k hodnocení své vlastní úrovně výkonu a spokojenosti s výkonem pro každý z pěti identifikovaných problémů.
Terapeut vypočítá průměrné skóre výkonu COPM a skóre spokojenosti.
Ty se obvykle pohybují mezi 1 a 10, kde 1 znamená špatný výkon a nízkou spokojenost, zatímco 10 znamená velmi dobrý výkon a vysokou spokojenost.
|
Výchozí stav a 6 měsíců.
|
|
Změna od základního informačního systému měření výsledků hlášených pacientyⓇ (PROMIS) 29
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
|
29-položkový průzkum kvality života o fyzickém, duševním a sociálním zdraví a pohodě.
Sedm 4položkových subškál se skládá z 5bodových otázek Likertovy škály.
Subškály mohou být administrovány společně nebo jednotlivě.
Existuje také jedna 11bodová hodnotící stupnice intenzity bolesti.
Celkové hrubé skóre je součet hodnot odpovědí na každou otázku.
Pro subškály se 4 položkami je rozsah hrubých skóre 4-20.
T-skóre lze vypočítat počítačovým programem PROMIScore s našimi bez chybějících odpovědí.
|
Výchozí stav a 6 měsíců.
|
|
Změna od základní škály posílení diabetu (DES-SF)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
|
8-položková míra psychosociální sebeúčinnosti lidí s diabetem.
Položka označená jako „silně souhlasím“ obdrží 5 bodů; "souhlasím" - 4 body; "neutrální" - 3 body; "nesouhlasím" - 2 body; a "rozhodně nesouhlasím" obdrží 1 bod.
Číselné hodnoty pro sadu položek v konkrétní subškále (například: položky 5-14 v subškále "Nastavení cílů") se sečtou a součet se vydělí počtem položek (v tomto případě 10) v subškále.
Výsledná hodnota je skóre pro danou subškálu.
Celkové skóre pro DES lze vypočítat sečtením všech skóre položek a vydělením 28.
|
Výchozí stav a 6 měsíců.
|
|
Změna od základní škály hodnocení dodržování léků
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
|
Průzkum o 7 položkách týkající se adherence k léčbě.
Celkové hrubé skóre je součet všech položek Likertovy škály v rozmezí od 0 do 28 celkových bodů.
Nižší skóre značí lepší adherenci než vyšší skóre.
Skóre nula znamená dobrou adherenci k sebeřízení.
Skóre vyšší než 2 pro kteroukoli položku značí potřebu zásahu k odstranění překážek adherence k léčbě.
|
Výchozí stav a 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sue Dahl-Popolizio, DBH, OTR/L, Arizona State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clark., F A, Blanchard., J, Sleight, A., Cogan, A., Florindez, L., Gleason, S.,…Vigen, C. (2015). Lifestyle redesign: The intervention tested in the USC well elderly studies (2nd ed.). AOTA Press: MD
- Pyatak EA, Carandang K, Vigen CLP, Blanchard J, Diaz J, Concha-Chavez A, Sequeira PA, Wood JR, Whittemore R, Spruijt-Metz D, Peters AL. Occupational Therapy Intervention Improves Glycemic Control and Quality of Life Among Young Adults With Diabetes: the Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes (REAL Diabetes) Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):696-704. doi: 10.2337/dc17-1634. Epub 2018 Jan 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00009334
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .