- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03821662
OT-johtoinen monitieteinen diabeteksen itsehallinnon yksikkö
Toimintaterapian johtama monitieteinen diabeteksen itsehallintaohjelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokkaita toimenpiteitä potilaiden diabeteksen hallinnan tukemiseksi tarvitaan kiireesti diabeteksen kasvavien taloudellisten ja inhimillisten kustannusten hillitsemiseksi. Kestäviä ratkaisuja tähän terveyshaasteeseen on kuitenkin ollut vaikea löytää niiden sisäisten ja ulkoisten esteiden vuoksi, joita potilaat kohtaavat yrittäessään sisällyttää tarvittavat terveyskäyttäytymiset päivittäisiin rutiineihinsa (esim. ruokavaliomuutokset, fyysinen aktiivisuus, lääkityshallinta, verensokerin seuranta ja stressinhallinta). ). Toimintaterapian (OT) painopiste on työskennellä potilaiden kanssa heidän jokapäiväisessä elämässään. OT:t tunnistavat potilaan nykyiset roolit (työ, perhe, yhteisö), tavat ja rutiinit ja työskentelevät sitten potilaan kanssa diabeteksen itsehallinnan esteiden tunnistamiseksi ja korjaamiseksi näillä heidän jokapäiväisen elämänsä osa-alueilla. OT:ssa Lifestyle Redesignin (LR) ilmoittaman interventiolähestymistavan on osoitettu olevan tehokas parantamaan diabetekseen liittyviä terveysvaikutuksia diabeetikkojen keskuudessa. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan OT-johtaman diabeteksen interventio-ohjelman käyttöönottoa OT-poliklinikalla. Interventio on poikkitieteellinen tiimilähestymistapa, sillä interventiota informoivat ja valvovat poikkitieteelliset tiimin jäsenet, jotka ovat osa suunnitteluprosessia ja osallistuvat säännölliseen toimenpiteen ja potilaan tarpeiden kartoittamiseen. Kun OT johtaa tiimiä selvittämään elämäntapojen muuttamisen esteitä, ensihoidon lääketieteellinen tiimi jatkaa potilaan yleisen terveydenhuollon valvontaa. OT kommunikoi säännöllisesti ensihoidon tiimin kanssa.
Diabeteskasvatuksen saaneet OT-hoitajat toimittavat interventiot tutkimuksessa oleville potilaille heidän tyypillisen työpäivänsä aikana OT-klinikalla. Hoitotoimet ja materiaalit toimitetaan englanniksi tai espanjaksi potilaan mieltymysten mukaan, koska yksi OT-interventioterapeuteista puhuu sujuvasti espanjaa. Diabeteksen itsehoitotaitojen kehittämiseen tarkoitettuja OT-palveluita saavia potilaita nähdään noin 8 neljäkymmentäviisi minuutista yhteen tuntiin kestävät istunnot 6 kuukauden aikana. OT-muistiinpanoja ylläpidetään sähköisessä sairauskertomuksessa (EHR), kuten tällä klinikalla on normaalikäytäntö; terapeutti kommunikoi muiden poikkitieteellisten hoitotiimin jäsenten kanssa käyttämällä EHR-viestejä, puheluita ja henkilökohtaista viestintää tarvittaessa. Psykologian lääkärin (Psy D), rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RD), sosiaalityöntekijän (SW) ja farmaseutin (PharmD) kanssa järjestetään vähintään kuukausittainen konsultaatiotapaaminen, ja ensihoidon lääketieteellinen tiimi saa kuukausittaisia edistymistietoja. .
Interventio tarjotaan yksilöllisenä suorana terapiana. Interventio keskittyy elämäntapamuutosstrategioihin, jotka parantavat potilaan diabeteksen itsehallinnan taitoja. Interventio on jaettu viiteen moduuliin, jotka käsittelevät:
- elää diabeteksen kanssa,
- strategioita kommunikoida terveydenhuollon tarjoajien kanssa varmistaakseen, että potilaiden tarpeet täytetään,
- analysoida ja muuttaa potilaiden tottumuksia ja rutiineja määrittääkseen, mitä muutoksia heidän on tehtävä diabeteksen hallitsemiseksi,
- tunnistaa ja käyttää sosiaalista tukea diabeteksen hallinnassa
- strategioita stressin ja masennuksen vähentämiseksi, henkisen hyvinvoinnin parantamiseksi ja diabeteksen loppuunpalamisen riskin minimoimiseksi (potilaan turhautuminen sairauden kanssa elämiseen)
Jokainen potilas saa yksilöllisesti räätälöidyn yhdistelmän moduuleja ja hoitotoimintoja kussakin moduulissa, kuten potilaan ja OT:n välisen yhteistyön tavoitteen asettaminen on määritetty alustavan arvioinnin aikana.
Tutkijat analysoivat tuloksia käyttämällä kuvaavaa analytiikkaa ja parillisia t-testejä hypoteesimme testaamiseksi. Tutkijat keräävät EHR-tietoja HbA1c:stä ja vertaavat kliinisesti merkityksellisten itsearviointitutkimusten pre/post mittauksia diabeteksen itsehoidosta sekä itsehoidon ja hoidon esteistä (Diabetes Empowerment Scale, Medication Adherence Assessment Scale ja Canadian Occupational Performance). Toimenpide), fyysinen, henkinen ja sosiaalinen terveys (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä® PROMIS-29). HbA1c-tasojen muutoksia seurataan hankkimalla viimeisimmät tasot potilaan perusterveydenhuoltotiimiltä. OT-hoitoon lähetetyillä potilailla, joilla ei ole ollut HbA1c-arvoa ≤ 4 viikon kuluessa alkuperäisestä lähetepäivästä, OT neuvottelee perusterveydenhuollon lääkärin kanssa ja päättää, voidaanko HbA1c-arvo saada osana heidän normaalia hoitoaan. Tutkijat keräävät EHR-tietoja seurannan HbA1c-testien pisteistä, jotka ovat saatavilla 12 viikon sisällä 8. OT-käynnistä, ja itseraportoivat tutkimukset kahdeksannen OT-käynnin päivänä. Jos potilas on suorittanut täyden toimenpiteen, tutkimushenkilöstö seuraa kahdesti viikossa enintään 3 kuukauden ajan ensimmäisestä käynnistään ja yrittää kerätä itseraportteja enintään 6 kuukautta viimeisen käynnin jälkeen määrittääkseen tulosten kestävyyden. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85298
- Hand Therapy Partners
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes tyypin 2 diabetes
- Viimeisin HbA1c-taso >7,0 % Lääkäri on todennut, että hänellä on hallitsematon diabetes
- Englanti tai espanja puhuminen
- Potilas, joka on ilmoittautunut kaupalliseen vakuutussuunnitelmaan tai itse maksavat potilaat
- Ilmaisee halukkuutta tehdä diabeteksen itsehoitoon liittyviä elämäntapamuutoksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat hoitoa Workers Compin tai Motor Vehicle Insurancen kautta
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia tai espanjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OT Diabetes Self-Management Intervention
Interventio on organisoitu viiteen moduuliin.
Jokainen osallistuja saa yksilöllisesti räätälöidyn yhdistelmän moduuleja ja kunkin moduulin sisältämiä hoitotoimintoja, jotka on määritetty osallistujan ja OT:n välisen yhteistyön tavoitteiden asettamisella alkuarvioinnin aikana.
Viisi moduulia ovat: (1) Diabeteksen kanssa eläminen – diabeteksen tehokkaan hallinnan edellyttämien tietojen ja taitojen puutteiden korjaaminen; (2) pääsy- ja edunvalvontastrategiat yhteistyöhön ja viestintään terveydenhuollon tarjoajien kanssa; (3) aktiivisuutta ja terveyttä analysoivat päivittäiset tottumukset ja rutiinit; (4) Sosiaalinen tuki - strategiat diabeteksen hoidon käsittelemiseksi erilaisissa sosiaalisissa ympäristöissä ja tukilähteiden tunnistamiseksi; (5) Emotionaalinen hyvinvointi -strategiat stressin, diabeteksen loppuunpalamisen ja masennuksen käsittelemiseksi.
|
Toimintaterapia kroonisten sairauksien itsehoidon interventio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Glykoitu hemoglobiini (HbA1C) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta.
|
Verensokeripitoisuuden mittaus noin 12 edellisen viikon ajalta.
|
Perustaso ja 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Therapy Measure (COPM)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta.
|
Canadian Occupational Performance Measure on näyttöön perustuva tulosmittaus, joka on suunniteltu vangitsemaan asiakkaan oma käsitys suorituskyvystä jokapäiväisessä elämässä ajan mittaan.
Haastattelun aikana tutkittuja arkielämän alueita ovat itsehoito, tuottavuus tai vapaa-aika.
Asiakasta pyydetään arvioimaan kunkin ammatin tärkeys hänen elämälleen 10 pisteen asteikolla.
Kun viisi tärkeintä ammattia on tunnistettu, asiakasta pyydetään käyttämään 10 pisteen asteikkoa arvioidakseen omaa suoritustasoaan ja tyytyväisyyttään suorituskykyyn kunkin viiden tunnistetun ongelman osalta.
Terapeutti laskee keskimääräisen COPM-suorituskykypisteen ja tyytyväisyyspisteen.
Nämä vaihtelevat tyypillisesti välillä 1–10, jossa 1 tarkoittaa huonoa suorituskykyä ja alhaista tyytyväisyyttä, kun taas 10 tarkoittaa erittäin hyvää suorituskykyä ja korkeaa tyytyväisyyttä.
|
Perustaso ja 6 kuukautta.
|
|
Muutos lähtötilanteen potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmästäⓇ (PROMIS) 29
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta.
|
29 kohtainen elämänlaatututkimus itseraportoimasta fyysisestä, henkisestä ja sosiaalisesta terveydestä ja hyvinvoinnista.
Seitsemän 4-osaista alaasteikkoa koostuvat 5-pisteisen Likert-asteikon kysymyksistä.
Alaasteikkoja voidaan antaa yhdessä tai erikseen.
Kivun voimakkuudelle on myös yksi 11 pisteen luokitusasteikko.
Raaka kokonaispistemäärä on kunkin kysymyksen vastauksen arvojen summa.
4-osaisten ala-asteikkojen raakapistemäärät ovat 4-20.
T-pisteet voidaan laskea PROMIScore-tietokoneohjelmalla ilman puuttuvia vastauksia.
|
Perustaso ja 6 kuukautta.
|
|
Muutos perustason Diabetes Empowerment Scale -asteikosta (DES-SF)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta.
|
8 kohdan mitta diabeetikkojen psykososiaalisesta itsetehokkuudesta.
Kohdasta, joka on valittuna "täysin samaa mieltä", saa 5 pistettä; "samaa mieltä" - 4 pistettä; "neutraali" - 3 pistettä; "eri mieltä" - 2 pistettä; ja "täysin eri mieltä" saa 1 pisteen.
Tietyn ala-asteikon kohteiden joukon numeeriset arvot (esimerkiksi "Tavoitteen asettaminen" -aliasteikon kohteet 5-14) lisätään ja kokonaissumma jaetaan ala-asteikon kohteiden lukumäärällä (tässä tapauksessa 10).
Tuloksena oleva arvo on kyseisen ala-asteikon pistemäärä.
DES:n kokonaispistemäärä voidaan laskea laskemalla yhteen kaikki tuotepisteet ja jakamalla ne 28:lla.
|
Perustaso ja 6 kuukautta.
|
|
Muutos lääkityksen noudattamisen arvioinnin perusasteikosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta.
|
Seitsemän kohdan kysely itse ilmoittamasta lääkehoidosta.
Raaka kokonaispistemäärä on kaikkien likert-asteikon kohteiden summa, jotka vaihtelevat välillä 0-28 kokonaispistettä.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa sitoutumista kuin korkeammat pisteet.
Pistemäärä nolla osoittaa hyvää itsehallinnan sitoutumista.
Minkä tahansa kohteen pisteet yli 2 osoittavat, että tarvitaan toimenpiteitä lääkityksen noudattamisen esteiden poistamiseksi.
|
Perustaso ja 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sue Dahl-Popolizio, DBH, OTR/L, Arizona State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clark., F A, Blanchard., J, Sleight, A., Cogan, A., Florindez, L., Gleason, S.,…Vigen, C. (2015). Lifestyle redesign: The intervention tested in the USC well elderly studies (2nd ed.). AOTA Press: MD
- Pyatak EA, Carandang K, Vigen CLP, Blanchard J, Diaz J, Concha-Chavez A, Sequeira PA, Wood JR, Whittemore R, Spruijt-Metz D, Peters AL. Occupational Therapy Intervention Improves Glycemic Control and Quality of Life Among Young Adults With Diabetes: the Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes (REAL Diabetes) Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):696-704. doi: 10.2337/dc17-1634. Epub 2018 Jan 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00009334
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .