상처 치유를 가속화하는 전기 자극
당뇨병성 족부 궤양 환자의 상처 치유를 가속화하기 위한 보조 요법으로서의 전기 자극 - 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
전기 자극은 복잡하고 다루기 힘든 상처를 치유하고 피판과 이식편의 생존을 개선하며 심지어 궤양 가능성을 줄이는 독특한 치료 옵션을 제공할 수 있습니다. 전기 자극은 감염 감소, 세포 면역 개선, 관류 증가, 통증 완화, 발바닥 감각 개선 및 상처 치유 촉진을 위해 제안되었습니다.
전기 자극은 당뇨병 환자의 피부 관류 증가에 긍정적인 영향을 줄 수 있을 뿐만 아니라 최근 연구에서 입증된 바와 같이 발바닥 감각을 향상시켜 이동성과 균형을 향상시킬 수 있습니다. 따라서 발바닥 자극은 당뇨병성 족부궤양(DFU) 환자의 상처 치유를 가속화하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 이동성을 개선하고 궤양 재발 가능성을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 DFU 환자의 상처 치유를 가속화하기 위한 혁신적인 휴대용 전기 자극 플랫폼(AVAZZIA의 Tennant Biomodulator)의 효과를 조사하기 위해 제안되었습니다. 1) 전기 자극은 피부 관류 증가에 즉각적인 효과가 있고(즉각적인 이점) 2) Tennant Biomodulator를 4주 연속 매일 사용하면 상처 치유 속도를 높이고 피부 관류를 증가시키며 통증을 감소시키고 DFU 환자의 균형 및 이동성 개선(장기적 혜택)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 18-85세
- 임상적으로 확인된 당뇨병(ADA 기준)
- 임상적으로 확인된 말초신경병증
- 하나 이상의 활동성 비감염성 궤양
- 피험자 또는 책임 있는 간병인은 필요한 오프로드(해당되는 경우 궤양의 위치) 및 적용 가능한 드레싱 변경 및 전기 자극 적용을 기꺼이 유지합니다.
제외 기준:
- 피험자는 수요형 심장 박동기, 이식된 제세동기 또는 기타 이식된 전자 장치를 가지고 있습니다.
- 임신
- 수유 중이거나 적극적으로 수유 중입니다.
- 신장 질환이 있음
- 활성 상처 감염
- 액티브 샤르코 풋
- 보행 불가(보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 40피트를 걸을 수 없음)
- 양측 AK/BK 절단
- 적극적인 약물/알코올 남용
- 치매 또는 인지 기능 장애
- 과도한 림프부종
- 골수염 및/또는 괴저
- 연구 약속을 준수할 수 없습니다(예: 장거리 여행) 광범위하게 퍼진 악성 종양 또는 전신 면역 손상 질환
- 피험자는 적격 상처 전문의의 판단에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 질병 또는 상태의 병력이 있거나 병발하는 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전기 자극 - 활성
피험자는 4주 동안 매일 1시간 동안 활성 전기 자극 장치를 착용하게 됩니다.
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피험자는 4주 동안 매일 1시간 동안 활성 전기 자극 장치를 착용하게 됩니다.
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가짜 비교기: 전기 자극 - 가짜
피험자는 4주 동안 매일 1시간 동안 가짜 전기 자극 장치를 착용하게 됩니다.
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피험자는 4주 동안 매일 1시간 동안 가짜 전기 자극 장치를 착용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기 자극 요법에 따른 피부 관류의 변화
기간: 기준선에서 4주에 변경합니다.
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하지 피부 관류는 피부 관류 압력 장치(PADIQ Sensilase)를 사용하여 평가됩니다.
이 장치는 내부 센서가 있는 종아리 근육 주위에 커프를 배치하여 압력을 발생시킵니다.
그런 다음 센서가 감지한 순환이 다시 들어가도록 커프가 천천히 풀립니다.
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기준선에서 4주에 변경합니다.
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전기 자극 요법에 따른 상처 크기의 변화
기간: 기준선에서 4주 후의 변화
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상처 크기는 자동으로 cm2 영역을 제공하는 상처의 너비, 길이 및 깊이를 감지하는 Sillouette Star 3D 카메라로 평가됩니다.
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기준선에서 4주 후의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기자극에 따른 발바닥 감각의 변화
기간: 기준선에서 4주에 변경합니다.
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발바닥 감각의 변화는 발뒤꿈치에 배치된 진동 압력 역치 장치로 평가됩니다.
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기준선에서 4주에 변경합니다.
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전기 자극에 대한 조직 산소 포화도의 기준선에서 60분으로 변경
기간: 기준선에서 60분에 변경합니다.
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발바닥 조직 산소 포화도는 기준선으로부터 60분에 근적외선 분광기(KENT Imaging)로 평가됩니다.
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기준선에서 60분에 변경합니다.
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전기 자극에 대한 조직 산소포화도의 변화
기간: 기준선에서 4주에 변경합니다.
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근적외선 분광기(KENT Imaging)로 발바닥 조직의 산소 포화도를 평가합니다.
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기준선에서 4주에 변경합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전기 자극에 대한 피부 관류의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 평균 60분
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하지 피부 관류는 피부 관류 압력 장치(PADIQ Sensilase)를 사용하여 평가됩니다.
이 장치는 내부 센서가 있는 종아리 근육 주위에 커프를 배치하여 압력을 발생시킵니다.
그런 다음 센서가 감지한 순환이 다시 들어가도록 커프가 천천히 풀립니다.
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기준선에서 평균 60분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-44704
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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