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Estimulación eléctrica para acelerar la cicatrización de heridas

13 de abril de 2022 actualizado por: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Estimulación eléctrica como terapia complementaria para acelerar la cicatrización de heridas en personas con úlceras del pie diabético: un ensayo controlado aleatorio

Se propone un estudio clínico en el Baylor College of Medicine, División de Cirugía Vascular y Terapia Endovascular, para probar la eficacia de una nueva plataforma de estimulación eléctrica llamada Tennant Biomodulator diseñada por AVAZZIA para acelerar la cicatrización de heridas, aliviar el dolor y mejorar la movilidad de los pacientes. con úlceras de pie diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación eléctrica puede ofrecer una opción de tratamiento única para curar heridas complicadas y recalcitrantes, mejorar la supervivencia de colgajos e injertos e incluso reducir la probabilidad de ulceración. Se ha sugerido que la estimulación eléctrica reduce la infección, mejora la inmunidad celular, aumenta la perfusión, alivia el dolor, mejora la sensación plantar y acelera la cicatrización de heridas.

La estimulación eléctrica podría tener un efecto positivo no solo en el aumento de la perfusión de la piel en pacientes con diabetes, sino que también podría mejorar la movilidad y el equilibrio al mejorar la sensación plantar, como se demostró en nuestro estudio reciente. Por lo tanto, la estimulación plantar no solo puede ser beneficiosa para acelerar la cicatrización de heridas en pacientes con úlceras del pie diabético (UPD), sino que también puede ayudar a mejorar la movilidad y reducir la probabilidad de recurrencia de las úlceras.

Se propone este estudio para examinar la eficacia de una innovadora plataforma portátil de estimulación eléctrica (Tennant Biomodulator de AVAZZIA) para acelerar la cicatrización de heridas en pacientes con UPD. Se supone que 1) la estimulación eléctrica tendrá un efecto inmediato en el aumento de la perfusión de la piel (beneficio inmediato) y 2) el uso diario del Biomodulador de Tennant durante 4 semanas consecutivas es efectivo para acelerar la cicatrización de heridas, aumentar la perfusión de la piel, reducir el dolor y mejorar el equilibrio y la movilidad en pacientes con DFU (beneficio a largo plazo)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • 18-85 años
  • Diabetes clínicamente confirmada (criterios ADA)
  • Neuropatía periférica clínicamente confirmada
  • Una o más úlceras activas no infectadas
  • El sujeto o el cuidador responsable está dispuesto a mantener la descarga requerida (según corresponda, la ubicación de la úlcera) y los cambios de vendaje y la aplicación de estimulación eléctrica correspondientes.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un marcapasos cardíaco a demanda, un desfibrilador implantado u otro dispositivo electrónico implantado
  • Esta embarazada
  • Está amamantando o lactando activamente
  • Tiene enfermedad renal
  • Infección de herida activa
  • Pie de charcot activo
  • No ambulatorio (no puede caminar 40 pies con o sin dispositivo de asistencia)
  • Amputación AK/BK bilateral
  • Abuso activo de drogas/alcohol
  • Demencia o deterioro de la función cognitiva
  • Linfedema excesivo
  • Osteomielitis y/o gangrena
  • Incapaz de cumplir con las citas de investigación (p. viaje largo) Neoplasia maligna muy extendida o enfermedad inmunocompromiso sistémica
  • El sujeto tiene un historial de enfermedades o condiciones intercurrentes que podrían comprometer la seguridad del sujeto según el juicio de un especialista calificado en heridas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación Eléctrica - Activa
Los sujetos recibirán un dispositivo de estimulación eléctrica activa para usar durante 1 hora al día durante 4 semanas.
Dispositivo: Estimulación Eléctrica - Activa
Los sujetos recibirán un dispositivo de estimulación eléctrica activa para usar durante 1 hora al día durante 4 semanas.
Comparador falso: Estimulación eléctrica - Sham
Los sujetos recibirán un dispositivo de estimulación eléctrica falso para usar durante 1 hora al día durante 4 semanas.
Dispositivo: Estimulación eléctrica - Sham
Los sujetos recibirán un dispositivo de estimulación eléctrica falso para usar durante 1 hora al día durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la perfusión de la piel en respuesta a la terapia de estimulación eléctrica
Periodo de tiempo: Cambio a las 4 semanas desde el inicio.
La perfusión de la piel de las extremidades inferiores se evaluará mediante un dispositivo de presión de perfusión de la piel (PADIQ Sensilase). Este dispositivo emerge a presión con un manguito colocado alrededor del músculo de la pantorrilla que tiene sensores internos. Luego, el manguito se suelta lentamente dejando que la circulación vuelva a entrar, lo que es detectado por los sensores.
Cambio a las 4 semanas desde el inicio.
Cambio en el tamaño de la herida en respuesta a la terapia de estimulación eléctrica
Periodo de tiempo: Cambio a las 4 semanas desde el inicio
El tamaño de la herida se evaluará con una cámara 3D Sillouette Star que detecta el ancho, la longitud y la profundidad de las heridas y le proporciona automáticamente un área de cm2.
Cambio a las 4 semanas desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensación plantar en respuesta a la estimulación eléctrica
Periodo de tiempo: Cambio a las 4 semanas desde el inicio.
el cambio en la sensación plantar se evaluará con un dispositivo de umbral de presión de vibración colocado en el talón.
Cambio a las 4 semanas desde el inicio.
Cambio desde el inicio hasta los 60 minutos en la saturación de oxígeno tisular en respuesta a la estimulación eléctrica
Periodo de tiempo: Cambio a los 60 minutos desde el inicio.
La saturación de oxígeno del tejido plantar se evaluará con un dispositivo de espectroscopia de infrarrojo cercano (imágenes KENT) a los 60 minutos desde el inicio.
Cambio a los 60 minutos desde el inicio.
Cambio en la saturación de oxígeno tisular en respuesta a la estimulación eléctrica
Periodo de tiempo: Cambio a las 4 semanas desde el inicio.
La saturación de oxígeno del tejido plantar se evaluará con un dispositivo de espectroscopia de infrarrojo cercano (imágenes KENT)
Cambio a las 4 semanas desde el inicio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la perfusión de la piel en respuesta a la estimulación eléctrica
Periodo de tiempo: un promedio de 60 minutos desde el inicio
La perfusión de la piel de las extremidades inferiores se evaluará mediante un dispositivo de presión de perfusión de la piel (PADIQ Sensilase). Este dispositivo emerge a presión con un manguito colocado alrededor del músculo de la pantorrilla que tiene sensores internos. Luego, el manguito se suelta lentamente dejando que la circulación vuelva a entrar, lo que es detectado por los sensores.
un promedio de 60 minutos desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

Avazzia, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-44704

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación Eléctrica - Activa

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