Elektrisk stimulering for at fremskynde sårheling
13. april 2022 opdateret af: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
Elektrisk stimulering som en supplerende terapi til at fremskynde sårheling hos mennesker med diabetiske fodsår - et randomiseret kontrolleret forsøg
Et klinisk studie ved Baylor College of Medicine, afdelingen for vaskulær kirurgi og endovaskulær terapi, bliver foreslået for at teste effektiviteten af en ny elektrisk stimuleringsplatform ved navn Tennant Biomodulator designet af AVAZZIA til at accelerere sårheling, lindre smerte og forbedre mobiliteten hos patienter med diabetiske fodsår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektrisk stimulering kan tilbyde en unik behandlingsmulighed til at helbrede komplicerede og genstridige sår, forbedre klap- og transplantatoverlevelsen og endda reducere sandsynligheden for sårdannelse. Elektrisk stimulering er blevet foreslået for at reducere infektion, forbedre cellulær immunitet, øge perfusion, lindre smerte, forbedre plantar fornemmelse og fremskynde sårheling.
Elektrisk stimulering kan have en positiv effekt på ikke kun at øge hudperfusion hos patienter med diabetes, men også kunne forbedre mobilitet og balance ved at forbedre plantar sensation som vist i vores nylige undersøgelse. Plantar stimulation kan således ikke kun være gavnlig til at fremskynde sårheling hos diabetiske fodsår (DFU) patienter, men kan også bidrage til at forbedre mobiliteten og reducere sandsynligheden for tilbagefald af sår.
Denne undersøgelse foreslås at undersøge effektiviteten af en innovativ bærbar elektrisk stimuleringsplatform (Tennant Biomodulator fra AVAZZIA) til at accelerere sårheling hos DFU-patienter. Det er en hypotese, at 1) elektrisk stimulering vil have en øjeblikkelig effekt på at øge hudperfusionen (umiddelbar fordel) og 2) daglig brug af Tennant Biomodulator i 4 på hinanden følgende uger er effektiv til at fremskynde sårheling, øge hudperfusion, reducere smerte og forbedre balance og mobilitet hos DFU-patienter (langsigtet fordel)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke
- 18-85 år
- Klinisk bekræftet diabetes (ADA-kriterier)
- Klinisk bekræftet perifer neuropati
- Et eller flere aktive ikke-inficerede sår
- Individet eller ansvarlig plejeperson er villig til og opretholde den påkrævede aflastning (alt efter hvad der er relevant, hvor såret er placeret) og relevante forbindingsskift og påføring af elektrisk stimulering.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en pacemaker, implanteret defibrillator eller anden implanteret elektronisk enhed
- Er gravid
- Er ammende eller aktivt ammende
- Har nyresygdom
- Aktiv sårinfektion
- Aktiv Charcot fod
- Ikke-ambulerende (ikke i stand til at gå 40 fod med eller uden hjælpemiddel)
- Bilateral AK/BK amputation
- Aktivt stof/alkoholmisbrug
- Demens eller nedsat kognitiv funktion
- Overdreven lymfødem
- Osteomyelitis og/eller koldbrand
- Ude af stand til at overholde forskningsudnævnelser (f.eks. lang rejse) Udbredt malignitet eller systemisk immunkompromitterende sygdom
- Forsøgspersonen har en historie med eller andre sammenfaldende sygdomme eller tilstande, der ville kompromittere patientens sikkerhed ifølge en kvalificeret sårspecialists vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elektrisk stimulering - Aktiv
Forsøgspersonerne vil modtage et aktivt elektrisk stimuleringsapparat til at bære i 1 time dagligt i 4 uger.
|
Forsøgspersonerne vil modtage et aktivt elektrisk stimuleringsapparat til at bære i 1 time dagligt i 4 uger.
|
|
Sham-komparator: Elektrisk Stimulering - Sham
Forsøgspersonerne vil modtage et simuleret elektrisk stimuleringsapparat til at bære i 1 time dagligt i 4 uger.
|
Forsøgspersonerne vil modtage et simuleret elektrisk stimuleringsapparat til at bære i 1 time dagligt i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudperfusion som reaktion på elektrisk stimuleringsterapi
Tidsramme: Ændring efter 4 uger fra baseline.
|
Hudperfusion i nedre yderområder vil blive vurderet ved hjælp af en hudperfusionstrykanordning (PADIQ Sensilase).
Denne enhed udløser tryk med en manchet placeret rundt om lægmusklen, der har interne sensorer.
Derefter frigives manchetten langsomt og lader cirkulationen komme ind igen, hvilket registreres af sensorerne.
|
Ændring efter 4 uger fra baseline.
|
|
Ændring i sårstørrelse som reaktion på elektrisk stimuleringsterapi
Tidsramme: Ændring efter 4 uger fra baseline
|
Sårstørrelsen vil blive vurderet med et Sillouette Star 3D-kamera, der registrerer bredde, længde og dybde af sår, der automatisk giver dig et cm2 område.
|
Ændring efter 4 uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plantar sensation som reaktion på elektrisk stimulering
Tidsramme: Ændring efter 4 uger fra baseline.
|
ændring i plantar fornemmelse vil blive vurderet med en vibrationstryktærskelanordning placeret på hælen.
|
Ændring efter 4 uger fra baseline.
|
|
Ændring fra baseline til 60 minutter i vævsiltmætning som reaktion på elektrisk stimulering
Tidsramme: Skift 60 minutter fra baseline.
|
Plantarvævs iltmætning vil blive vurderet med Near infrared Spectroscopy device (KENT Imaging) 60 minutter fra baseline.
|
Skift 60 minutter fra baseline.
|
|
Ændring i vævets iltmætning som reaktion på elektrisk stimulering
Tidsramme: Ændring efter 4 uger fra baseline.
|
Plantarvævs iltmætning vil blive vurderet med Near infrared Spectroscopy device (KENT Imaging)
|
Ændring efter 4 uger fra baseline.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hudperfusion som reaktion på elektrisk stimulering
Tidsramme: i gennemsnit 60 minutter fra baseline
|
Hudperfusion i nedre yderområder vil blive vurderet ved hjælp af en hudperfusionstrykanordning (PADIQ Sensilase).
Denne enhed udløser tryk med en manchet placeret rundt om lægmusklen, der har interne sensorer.
Derefter frigives manchetten langsomt og lader cirkulationen komme ind igen, hvilket registreres af sensorerne.
|
i gennemsnit 60 minutter fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
8. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiske neuropatier
- Fodsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Åreforkalkning
- Diabetisk fod
- Fodsår
- Mavesår
- Perifer arteriel sygdom
- Perifere vaskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
Andre undersøgelses-id-numre
- H-44704
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .