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Stimulation électrique pour accélérer la cicatrisation des plaies

13 avril 2022 mis à jour par: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

La stimulation électrique comme thérapie d'appoint pour accélérer la cicatrisation des plaies chez les personnes atteintes d'ulcères du pied diabétique - Un essai contrôlé randomisé

Une étude clinique au Baylor College of Medicine, Division of Vascular Surgery and Endovascular Therapy, est proposée pour tester l'efficacité d'une nouvelle plateforme de stimulation électrique appelée Tennant Biomodulator conçue par AVAZZIA pour accélérer la cicatrisation des plaies, soulager la douleur et améliorer la mobilité des patients avec des ulcères du pied diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation électrique peut offrir une option de traitement unique pour guérir les plaies compliquées et récalcitrantes, améliorer la survie des lambeaux et des greffes et même réduire le risque d'ulcération. La stimulation électrique a été suggérée pour réduire l'infection, améliorer l'immunité cellulaire, augmenter la perfusion, soulager la douleur, améliorer la sensation plantaire et accélérer la cicatrisation des plaies.

La stimulation électrique pourrait avoir un effet positif non seulement sur l'augmentation de la perfusion cutanée chez les patients diabétiques, mais également sur l'amélioration de la mobilité et de l'équilibre en améliorant la sensation plantaire, comme l'a démontré notre étude récente. Ainsi, la stimulation plantaire peut non seulement être bénéfique pour accélérer la cicatrisation des plaies chez les patients atteints d'ulcère du pied diabétique (UPD), mais peut également aider à améliorer la mobilité et à réduire le risque de récidive des ulcères.

Cette étude est proposée pour examiner l'efficacité d'une plateforme de stimulation électrique portable innovante (Tennant Biomodulator par AVAZZIA) pour accélérer la cicatrisation des plaies chez les patients DFU. Il est supposé que 1) la stimulation électrique aura un effet immédiat sur l'augmentation de la perfusion cutanée (bénéfice immédiat) et 2) l'utilisation quotidienne du biomodulateur Tennant pendant 4 semaines consécutives est efficace pour accélérer la cicatrisation des plaies, augmenter la perfusion cutanée, réduire la douleur et améliorer l'équilibre et la mobilité chez les patients DFU (bénéfice à long terme)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • 18-85 ans
  • Diabète cliniquement confirmé (critères ADA)
  • Neuropathie périphérique cliniquement confirmée
  • Un ou plusieurs ulcères actifs non infectés
  • Le sujet ou le soignant responsable est disposé à maintenir la décharge requise (le cas échéant, l'emplacement de l'ulcère) et les changements de pansement applicables et l'application de la stimulation électrique.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un stimulateur cardiaque de type demande, un défibrillateur implanté ou un autre appareil électronique implanté
  • Est enceinte
  • Allaite ou allaite activement
  • A une maladie rénale
  • Infection active de la plaie
  • Pied Charcot actif
  • Non ambulatoire (incapable de marcher 40 pieds avec ou sans appareil fonctionnel)
  • Amputation bilatérale AK/BK
  • Abus actif de drogues/d'alcool
  • Démence ou fonction cognitive altérée
  • Lymphœdème excessif
  • Ostéomyélite et/ou gangrène
  • Incapable de se conformer aux rendez-vous de recherche (p. long voyage) Tumeur maligne généralisée ou maladie systémique immunocompromissante
  • Le sujet a des antécédents ou des maladies ou conditions intercurrentes qui compromettraient la sécurité du sujet selon le jugement d'un spécialiste qualifié des plaies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation électrique - Actif
Les sujets recevront un appareil de stimulation électrique active à porter pendant 1 heure par jour pendant 4 semaines.
Dispositif: Stimulation électrique - Actif
Les sujets recevront un appareil de stimulation électrique active à porter pendant 1 heure par jour pendant 4 semaines.
Comparateur factice: Stimulation électrique - Faux
Les sujets recevront un faux appareil de stimulation électrique à porter pendant 1 heure par jour pendant 4 semaines.
Dispositif: Stimulation électrique - Faux
Les sujets recevront un faux appareil de stimulation électrique à porter pendant 1 heure par jour pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la perfusion cutanée en réponse à la thérapie par stimulation électrique
Délai: Changement à 4 semaines à partir de la ligne de base.
La perfusion cutanée des membres inférieurs sera évaluée à l'aide d'un dispositif de pression de perfusion cutanée (PADIQ Sensilase). Cet appareil dégage une pression avec un brassard placé autour du muscle du mollet qui possède des capteurs internes. Ensuite, le brassard est lentement relâché laissant entrer la circulation qui est détectée par les capteurs.
Changement à 4 semaines à partir de la ligne de base.
Modification de la taille de la plaie en réponse à la thérapie par stimulation électrique
Délai: Changement à 4 semaines à partir de la ligne de base
La taille de la plaie sera évaluée à l'aide d'une caméra 3D Sillouette Star qui détecte la largeur, la longueur et la profondeur des plaies et vous donne automatiquement une surface en cm2.
Changement à 4 semaines à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensation plantaire en réponse à une stimulation électrique
Délai: Changement à 4 semaines à partir de la ligne de base.
le changement de sensation plantaire sera évalué avec un dispositif de seuil de pression vibratoire placé sur le talon.
Changement à 4 semaines à partir de la ligne de base.
Changement de la ligne de base à 60 minutes dans la saturation en oxygène des tissus en réponse à la stimulation électrique
Délai: Changer à 60 minutes de la ligne de base.
La saturation en oxygène des tissus plantaires sera évaluée avec un appareil de spectroscopie proche infrarouge (KENT Imaging) à 60 minutes de la ligne de base.
Changer à 60 minutes de la ligne de base.
Modification de la saturation en oxygène des tissus en réponse à une stimulation électrique
Délai: Changement à 4 semaines à partir de la ligne de base.
La saturation en oxygène des tissus plantaires sera évaluée avec un appareil de spectroscopie proche infrarouge (KENT Imaging)
Changement à 4 semaines à partir de la ligne de base.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la perfusion cutanée en réponse à la stimulation électrique
Délai: une moyenne de 60 minutes à partir de la ligne de base
La perfusion cutanée des membres inférieurs sera évaluée à l'aide d'un dispositif de pression de perfusion cutanée (PADIQ Sensilase). Cet appareil dégage une pression avec un brassard placé autour du muscle du mollet qui possède des capteurs internes. Ensuite, le brassard est lentement relâché laissant entrer la circulation qui est détectée par les capteurs.
une moyenne de 60 minutes à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

Avazzia, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Première publication (Réel)

30 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-44704

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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