Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische stimulatie om wondgenezing te versnellen

13 april 2022 bijgewerkt door: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Elektrische stimulatie als aanvullende therapie om wondgenezing te versnellen bij mensen met diabetische voetzweren - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een klinische studie aan het Baylor College of Medicine, afdeling Vasculaire Chirurgie en Endovasculaire Therapie, wordt voorgesteld om de werkzaamheid te testen van een nieuw platform voor elektrische stimulatie genaamd de Tennant Biomodulator, ontworpen door AVAZZIA om wondgenezing te versnellen, pijn te verlichten en de mobiliteit van patiënten te verbeteren met diabetische voetulcera.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elektrische stimulatie kan een unieke behandelingsoptie zijn om gecompliceerde en recalcitrante wonden te genezen, de overleving van flappen en transplantaten te verbeteren en zelfs de kans op zweren te verminderen. Elektrische stimulatie is gesuggereerd om infectie te verminderen, cellulaire immuniteit te verbeteren, perfusie te verhogen, pijn te verlichten, plantaire sensatie te verbeteren en wondgenezing te versnellen.

Elektrische stimulatie zou niet alleen een positief effect kunnen hebben op het verhogen van de doorbloeding van de huid bij patiënten met diabetes, maar zou ook de mobiliteit en het evenwicht kunnen verbeteren door het plantaire gevoel te verbeteren, zoals aangetoond in ons recente onderzoek. Plantaire stimulatie kan dus niet alleen nuttig zijn om de wondgenezing bij patiënten met diabetische voetzweren (DFU) te versnellen, maar kan ook helpen om de mobiliteit te verbeteren en de kans op herhaling van zweren te verkleinen.

Deze studie wordt voorgesteld om de effectiviteit te onderzoeken van een innovatief draagbaar platform voor elektrische stimulatie (Tennant Biomodulator van AVAZZIA) om wondgenezing bij DFU-patiënten te versnellen. Er wordt verondersteld dat 1) elektrische stimulatie een onmiddellijk effect zal hebben op het verhogen van de doorbloeding van de huid (onmiddellijk voordeel) en 2) dagelijks gebruik van de Tennant Biomodulator gedurende 4 opeenvolgende weken effectief is om wondgenezing te versnellen, de doorbloeding van de huid te vergroten, pijn te verminderen en balans en mobiliteit verbeteren bij DFU-patiënten (voordeel op lange termijn)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • 18-85 jaar oud
  • Klinisch bevestigde diabetes (ADA-criteria)
  • Klinisch bevestigde perifere neuropathie
  • Een of meer actieve niet-geïnfecteerde zweren
  • De patiënt of de verantwoordelijke verzorger is bereid om de vereiste ontlading (afhankelijk van de locatie van de zweer) en toepasselijke verbandwissels en toepassing van elektrische stimulatie te handhaven.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een demand-type pacemaker, een geïmplanteerde defibrillator of een ander geïmplanteerd elektronisch apparaat
  • Is zwanger
  • Geeft borstvoeding of geeft actief borstvoeding
  • Heeft nierziekte
  • Actieve wondinfectie
  • Actieve Charcot-voet
  • Niet-ambulant (niet in staat om 12 meter te lopen met of zonder hulpmiddel)
  • Bilaterale AK/BK-amputatie
  • Actief drugs-/alcoholmisbruik
  • Dementie of verminderde cognitieve functie
  • Overmatig lymfoedeem
  • Osteomyelitis en/of gangreen
  • Onderzoeksafspraken niet kunnen nakomen (bijv. lange reis) Wijdverspreide maligniteit of systemisch immuuncompromitterende ziekte
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of een bijkomende ziekte of aandoening die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen volgens het oordeel van een gekwalificeerde wondspecialist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Elektrische stimulatie - Actief
De proefpersonen krijgen een apparaat voor actieve elektrische stimulatie om gedurende 4 weken dagelijks 1 uur te dragen.
Apparaat: Elektrische stimulatie - Actief
De proefpersonen krijgen een apparaat voor actieve elektrische stimulatie om gedurende 4 weken dagelijks 1 uur te dragen.
Sham-vergelijker: Elektrische stimulatie - Sham
Proefpersonen krijgen een schijnapparaat voor elektrische stimulatie om gedurende 4 weken dagelijks 1 uur te dragen.
Apparaat: Elektrische stimulatie - Sham
Proefpersonen krijgen een schijnapparaat voor elektrische stimulatie om gedurende 4 weken dagelijks 1 uur te dragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in huidperfusie als reactie op elektrische stimulatietherapie
Tijdsspanne: Wijziging op 4 weken vanaf baseline.
Huiddoorbloeding van de onderste ledematen wordt beoordeeld met behulp van een huidperfusiedrukapparaat (PADIQ Sensilase). Dit apparaat oefent druk uit met een manchet die rond de kuitspier is geplaatst en die interne sensoren heeft. Vervolgens wordt de manchet langzaam losgelaten, waardoor de bloedsomloop weer kan binnendringen, wat wordt gedetecteerd door de sensoren.
Wijziging op 4 weken vanaf baseline.
Verandering in wondgrootte als reactie op elektrische stimulatietherapie
Tijdsspanne: Verandering op 4 weken vanaf de basislijn
De grootte van de wond wordt beoordeeld met een Sillouette Star 3D-camera die de breedte, lengte en diepte van wonden detecteert en u automatisch een cm2 gebied geeft.
Verandering op 4 weken vanaf de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plantaire sensatie als reactie op elektrische stimulatie
Tijdsspanne: Wijziging op 4 weken vanaf baseline.
verandering in plantaire sensatie zal worden beoordeeld met een trillingsdrukdrempelapparaat dat op de hiel wordt geplaatst.
Wijziging op 4 weken vanaf baseline.
Verandering van basislijn naar 60 minuten in weefselzuurstofverzadiging als reactie op elektrische stimulatie
Tijdsspanne: Verander na 60 minuten vanaf de basislijn.
De zuurstofverzadiging van plantair weefsel wordt beoordeeld met een apparaat voor nabij-infraroodspectroscopie (KENT Imaging) op 60 minuten vanaf de basislijn.
Verander na 60 minuten vanaf de basislijn.
Verandering in weefselzuurstofverzadiging als reactie op elektrische stimulatie
Tijdsspanne: Wijziging op 4 weken vanaf baseline.
Zuurstofverzadiging van plantair weefsel zal worden beoordeeld met een apparaat voor nabij-infraroodspectroscopie (KENT Imaging)
Wijziging op 4 weken vanaf baseline.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in huidperfusie als reactie op elektrische stimulatie
Tijdsspanne: gemiddeld 60 minuten vanaf de basislijn
Huiddoorbloeding van de onderste ledematen wordt beoordeeld met behulp van een huidperfusiedrukapparaat (PADIQ Sensilase). Dit apparaat oefent druk uit met een manchet die rond de kuitspier is geplaatst en die interne sensoren heeft. Vervolgens wordt de manchet langzaam losgelaten, waardoor de bloedsomloop weer kan binnendringen, wat wordt gedetecteerd door de sensoren.
gemiddeld 60 minuten vanaf de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

Avazzia, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-44704

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren