Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электростимуляция для ускорения заживления ран

13 апреля 2022 г. обновлено: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Электростимуляция как дополнительная терапия для ускорения заживления ран у людей с диабетическими язвами стопы — рандомизированное контролируемое исследование

Клиническое исследование в Медицинском колледже Бейлора, отделение сосудистой хирургии и эндоваскулярной терапии, предлагается для проверки эффективности новой платформы электростимуляции под названием биомодулятор Теннанта, разработанной AVAZZIA для ускорения заживления ран, облегчения боли и улучшения подвижности пациентов. при диабетических язвах стопы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Электрическая стимуляция может предложить уникальный вариант лечения сложных и трудно поддающихся лечению ран, улучшить выживаемость лоскута и трансплантата и даже снизить вероятность изъязвления. Было предложено, чтобы электрическая стимуляция уменьшала инфекцию, улучшала клеточный иммунитет, увеличивала перфузию, облегчала боль, улучшала подошвенную чувствительность и ускоряла заживление ран.

Электрическая стимуляция может оказать положительное влияние не только на увеличение перфузии кожи у пациентов с диабетом, но также может улучшить подвижность и равновесие за счет усиления подошвенной чувствительности, как показано в нашем недавнем исследовании. Таким образом, подошвенная стимуляция может быть полезна не только для ускорения заживления ран у пациентов с диабетической язвой стопы (ДЯС), но также может помочь улучшить подвижность и снизить вероятность рецидива язвы.

В этом исследовании предлагается изучить эффективность инновационной портативной платформы электростимуляции (биомодулятор Теннанта от AVAZZIA) для ускорения заживления ран у пациентов с ДФУ. Предполагается, что 1) электрическая стимуляция окажет немедленный эффект на увеличение перфузии кожи (немедленная польза) и 2) ежедневное использование биомодулятора Теннанта в течение 4 недель подряд эффективно ускоряет заживление ран, увеличивает перфузию кожи, уменьшает боль и улучшить баланс и подвижность у пациентов с ДФУ (долгосрочная польза)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • 18-85 лет
  • Клинически подтвержденный диабет (критерии ADA)
  • Клинически подтвержденная периферическая невропатия
  • Одна или несколько активных неинфицированных язв
  • Субъект или ответственное лицо, осуществляющее уход, желает и поддерживает требуемую разгрузку (в зависимости от местоположения язвы), а также применимые смены повязок и применение электростимуляции.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет кардиостимулятор по запросу, имплантированный дефибриллятор или другое имплантированное электронное устройство.
  • Беременна
  • кормит грудью или активно кормит грудью
  • Имеет заболевание почек
  • Активная раневая инфекция
  • Активная лапка Шарко
  • Неамбулаторный (не может пройти 40 футов со вспомогательным устройством или без него)
  • Двусторонняя АК/БК ампутация
  • Активное злоупотребление наркотиками/алкоголем
  • Деменция или нарушение когнитивных функций
  • Чрезмерная лимфедема
  • Остеомиелит и/или гангрена
  • Не в состоянии соблюдать назначенные исследования (например, длительное путешествие) широко распространенное злокачественное новообразование или системно иммунодефицитное заболевание
  • Субъект имеет в анамнезе или какие-либо интеркуррентные заболевания или состояния, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта по мнению квалифицированного специалиста по ранам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Электростимуляция - активная
Субъекты получат активное устройство для электростимуляции, которое будут носить в течение 1 часа ежедневно в течение 4 недель.
Устройство: Электростимуляция - активная
Субъекты получат активное устройство для электростимуляции, которое будут носить в течение 1 часа ежедневно в течение 4 недель.
Фальшивый компаратор: Электрическая стимуляция - имитация
Субъекты получат фиктивное устройство для электростимуляции, которое будут носить в течение 1 часа ежедневно в течение 4 недель.
Устройство: Электрическая стимуляция - имитация
Субъекты получат фиктивное устройство для электростимуляции, которое будут носить в течение 1 часа ежедневно в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение перфузии кожи в ответ на электростимуляцию
Временное ограничение: Изменение через 4 недели по сравнению с исходным уровнем.
Перфузию кожи нижних конечностей оценивают с помощью устройства измерения перфузионного давления кожи (PADIQ Sensilase). Это устройство создает давление с помощью манжеты, надетой на икроножную мышцу с внутренними датчиками. Затем манжету медленно отпускают, позволяя циркуляции вернуться, что определяется датчиками.
Изменение через 4 недели по сравнению с исходным уровнем.
Изменение размера раны в ответ на электростимуляцию
Временное ограничение: Изменение через 4 недели по сравнению с исходным уровнем
Размер раны будет оцениваться с помощью 3D-камеры Sillouette Star, которая определяет ширину, длину и глубину раны, что автоматически дает площадь в см2.
Изменение через 4 недели по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение подошвенной чувствительности в ответ на электрическую стимуляцию
Временное ограничение: Изменение через 4 недели по сравнению с исходным уровнем.
изменение подошвенной чувствительности будет оцениваться с помощью порогового устройства вибрационного давления, размещенного на пятке.
Изменение через 4 недели по сравнению с исходным уровнем.
Изменение насыщения тканей кислородом по сравнению с исходным уровнем через 60 минут в ответ на электрическую стимуляцию
Временное ограничение: Изменение через 60 минут от исходного уровня.
Насыщение тканей подошвы кислородом будет оцениваться с помощью прибора для спектроскопии в ближней инфракрасной области (KENT Imaging) через 60 минут от исходного уровня.
Изменение через 60 минут от исходного уровня.
Изменение насыщения тканей кислородом в ответ на электрическую стимуляцию
Временное ограничение: Изменение через 4 недели по сравнению с исходным уровнем.
Насыщение тканей подошвы кислородом будет оцениваться с помощью прибора для спектроскопии в ближней инфракрасной области (KENT Imaging).
Изменение через 4 недели по сравнению с исходным уровнем.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение перфузии кожи по сравнению с исходным уровнем в ответ на электрическую стимуляцию
Временное ограничение: в среднем 60 минут от исходного уровня
Перфузию кожи нижних конечностей оценивают с помощью устройства измерения перфузионного давления кожи (PADIQ Sensilase). Это устройство создает давление с помощью манжеты, надетой на икроножную мышцу с внутренними датчиками. Затем манжету медленно отпускают, позволяя циркуляции вернуться, что определяется датчиками.
в среднем 60 минут от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

Avazzia, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-44704

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электростимуляция - активная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться