Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektryczna w celu przyspieszenia gojenia się ran

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Stymulacja elektryczna jako terapia wspomagająca w celu przyspieszenia gojenia się ran u osób z owrzodzeniami stopy cukrzycowej — randomizowana, kontrolowana próba

Proponowane jest badanie kliniczne w Baylor College of Medicine, Division of Vascular Surgery and Endovascular Therapy, mające na celu przetestowanie skuteczności nowej platformy elektrostymulacji o nazwie Tennant Biomodulator, zaprojektowanej przez firmę AVAZZIA w celu przyspieszenia gojenia się ran, złagodzenia bólu i poprawy mobilności pacjentów z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stymulacja elektryczna może stanowić wyjątkową opcję leczenia skomplikowanych i opornych ran, poprawy przeżycia płata i przeszczepu, a nawet zmniejszenia prawdopodobieństwa owrzodzenia. Sugeruje się, że stymulacja elektryczna zmniejsza infekcję, poprawia odporność komórkową, zwiększa perfuzję, łagodzi ból, poprawia czucie podeszwowe i przyspiesza gojenie się ran.

Stymulacja elektryczna może mieć pozytywny wpływ nie tylko na zwiększenie perfuzji skóry u pacjentów z cukrzycą, ale także może poprawić mobilność i równowagę poprzez poprawę czucia podeszwowego, jak wykazano w naszym ostatnim badaniu. Zatem stymulacja podeszwy nie tylko może być korzystna dla przyspieszenia gojenia się ran u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej (ZSC), ale może również pomóc w poprawie mobilności i zmniejszeniu prawdopodobieństwa nawrotu owrzodzeń.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności innowacyjnej przenośnej platformy do stymulacji elektrycznej (Tennant Biomodulator firmy AVAZZIA) w celu przyspieszenia gojenia się ran u pacjentów z ZSC. Przypuszcza się, że 1) stymulacja elektryczna będzie miała natychmiastowy wpływ na zwiększenie perfuzji skóry (natychmiastowa korzyść) oraz 2) codzienne stosowanie biomodulatora Tennant przez 4 kolejne tygodnie skutecznie przyspiesza gojenie się ran, zwiększa perfuzję skóry, zmniejsza ból i poprawa równowagi i mobilności u pacjentów z ZSC (korzyść długoterminowa)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • 18-85 lat
  • Cukrzyca potwierdzona klinicznie (kryteria ADA)
  • Klinicznie potwierdzona neuropatia obwodowa
  • Jeden lub więcej aktywnych niezainfekowanych owrzodzeń
  • Pacjent lub odpowiedzialny opiekun jest chętny do utrzymania wymaganego odciążenia (w zależności od umiejscowienia owrzodzenia) oraz odpowiednich zmian opatrunków i zastosowania stymulacji elektrycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma wszczepiony rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne
  • Jest w ciąży
  • Czy karmi lub aktywnie karmi piersią
  • Ma chorobę nerek
  • Aktywna infekcja rany
  • Aktywna stopa Charcota
  • Nie chodzący (niezdolny do przejścia 40 stóp z urządzeniem wspomagającym lub bez niego)
  • Obustronna amputacja AK/BK
  • Aktywne nadużywanie narkotyków/alkoholu
  • Demencja lub zaburzenia funkcji poznawczych
  • Nadmierny obrzęk limfatyczny
  • Zapalenie kości i szpiku i/lub gangrena
  • Niemożność dotrzymywania terminów badań (np. długa podróż) Szeroko rozprzestrzeniony nowotwór złośliwy lub ogólnoustrojowa choroba upośledzająca odporność
  • Podmiot ma historię lub współistniejące choroby lub stany, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu zgodnie z oceną wykwalifikowanego specjalisty od ran.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stymulacja elektryczna — aktywna
Pacjenci otrzymają aktywne urządzenie do stymulacji elektrycznej, które będą nosić przez 1 godzinę dziennie przez 4 tygodnie.
Pacjenci otrzymają aktywne urządzenie do stymulacji elektrycznej, które będą nosić przez 1 godzinę dziennie przez 4 tygodnie.
Pozorny komparator: Stymulacja elektryczna — fikcja
Badani otrzymają fałszywe urządzenie do stymulacji elektrycznej, które będą nosić przez 1 godzinę dziennie przez 4 tygodnie.
Badani otrzymają fałszywe urządzenie do stymulacji elektrycznej, które będą nosić przez 1 godzinę dziennie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana perfuzji skóry w odpowiedzi na terapię stymulacją elektryczną
Ramy czasowe: Zmień po 4 tygodniach od wartości początkowej.
Perfuzja skóry kończyn dolnych zostanie oceniona za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia perfuzyjnego skóry (PADIQ Sensilase). To urządzenie wytwarza ciśnienie za pomocą mankietu umieszczonego wokół mięśnia łydki, który ma wewnętrzne czujniki. Następnie mankiet jest powoli zwalniany, umożliwiając ponowne wprowadzenie krążenia, które jest wykrywane przez czujniki.
Zmień po 4 tygodniach od wartości początkowej.
Zmiana wielkości rany w odpowiedzi na terapię stymulacją elektryczną
Ramy czasowe: Zmień po 4 tygodniach od wartości początkowej
Rozmiar rany zostanie oceniony za pomocą kamery Sillouette Star 3D, która wykrywa szerokość, długość i głębokość rany, co automatycznie daje obszar cm2.
Zmień po 4 tygodniach od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czucia podeszwowego w odpowiedzi na stymulację elektryczną
Ramy czasowe: Zmień po 4 tygodniach od wartości początkowej.
zmiana czucia podeszwowego zostanie oceniona za pomocą urządzenia progowego ciśnienia wibracyjnego umieszczonego na pięcie.
Zmień po 4 tygodniach od wartości początkowej.
Zmiana od wartości wyjściowej do 60 minut w nasyceniu tkanek tlenem w odpowiedzi na stymulację elektryczną
Ramy czasowe: Zmień po 60 minutach od linii podstawowej.
Nasycenie tlenem tkanki podeszwowej zostanie ocenione za pomocą urządzenia do spektroskopii w bliskiej podczerwieni (KENT Imaging) po 60 minutach od linii podstawowej.
Zmień po 60 minutach od linii podstawowej.
Zmiana nasycenia tkanek tlenem w odpowiedzi na stymulację elektryczną
Ramy czasowe: Zmień po 4 tygodniach od wartości początkowej.
Nasycenie tlenem tkanki podeszwy zostanie ocenione za pomocą urządzenia do spektroskopii w bliskiej podczerwieni (KENT Imaging)
Zmień po 4 tygodniach od wartości początkowej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana perfuzji skóry w stosunku do linii podstawowej w odpowiedzi na stymulację elektryczną
Ramy czasowe: średnio 60 minut od linii podstawowej
Perfuzja skóry kończyn dolnych zostanie oceniona za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia perfuzyjnego skóry (PADIQ Sensilase). To urządzenie wytwarza ciśnienie za pomocą mankietu umieszczonego wokół mięśnia łydki, który ma wewnętrzne czujniki. Następnie mankiet jest powoli zwalniany, umożliwiając ponowne wprowadzenie krążenia, które jest wykrywane przez czujniki.
średnio 60 minut od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Stymulacja elektryczna — aktywna

3
Subskrybuj