- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03821675
Stymulacja elektryczna w celu przyspieszenia gojenia się ran
Stymulacja elektryczna jako terapia wspomagająca w celu przyspieszenia gojenia się ran u osób z owrzodzeniami stopy cukrzycowej — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stymulacja elektryczna może stanowić wyjątkową opcję leczenia skomplikowanych i opornych ran, poprawy przeżycia płata i przeszczepu, a nawet zmniejszenia prawdopodobieństwa owrzodzenia. Sugeruje się, że stymulacja elektryczna zmniejsza infekcję, poprawia odporność komórkową, zwiększa perfuzję, łagodzi ból, poprawia czucie podeszwowe i przyspiesza gojenie się ran.
Stymulacja elektryczna może mieć pozytywny wpływ nie tylko na zwiększenie perfuzji skóry u pacjentów z cukrzycą, ale także może poprawić mobilność i równowagę poprzez poprawę czucia podeszwowego, jak wykazano w naszym ostatnim badaniu. Zatem stymulacja podeszwy nie tylko może być korzystna dla przyspieszenia gojenia się ran u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej (ZSC), ale może również pomóc w poprawie mobilności i zmniejszeniu prawdopodobieństwa nawrotu owrzodzeń.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności innowacyjnej przenośnej platformy do stymulacji elektrycznej (Tennant Biomodulator firmy AVAZZIA) w celu przyspieszenia gojenia się ran u pacjentów z ZSC. Przypuszcza się, że 1) stymulacja elektryczna będzie miała natychmiastowy wpływ na zwiększenie perfuzji skóry (natychmiastowa korzyść) oraz 2) codzienne stosowanie biomodulatora Tennant przez 4 kolejne tygodnie skutecznie przyspiesza gojenie się ran, zwiększa perfuzję skóry, zmniejsza ból i poprawa równowagi i mobilności u pacjentów z ZSC (korzyść długoterminowa)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- 18-85 lat
- Cukrzyca potwierdzona klinicznie (kryteria ADA)
- Klinicznie potwierdzona neuropatia obwodowa
- Jeden lub więcej aktywnych niezainfekowanych owrzodzeń
- Pacjent lub odpowiedzialny opiekun jest chętny do utrzymania wymaganego odciążenia (w zależności od umiejscowienia owrzodzenia) oraz odpowiednich zmian opatrunków i zastosowania stymulacji elektrycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma wszczepiony rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne
- Jest w ciąży
- Czy karmi lub aktywnie karmi piersią
- Ma chorobę nerek
- Aktywna infekcja rany
- Aktywna stopa Charcota
- Nie chodzący (niezdolny do przejścia 40 stóp z urządzeniem wspomagającym lub bez niego)
- Obustronna amputacja AK/BK
- Aktywne nadużywanie narkotyków/alkoholu
- Demencja lub zaburzenia funkcji poznawczych
- Nadmierny obrzęk limfatyczny
- Zapalenie kości i szpiku i/lub gangrena
- Niemożność dotrzymywania terminów badań (np. długa podróż) Szeroko rozprzestrzeniony nowotwór złośliwy lub ogólnoustrojowa choroba upośledzająca odporność
- Podmiot ma historię lub współistniejące choroby lub stany, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu zgodnie z oceną wykwalifikowanego specjalisty od ran.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Stymulacja elektryczna — aktywna
Pacjenci otrzymają aktywne urządzenie do stymulacji elektrycznej, które będą nosić przez 1 godzinę dziennie przez 4 tygodnie.
|
Pacjenci otrzymają aktywne urządzenie do stymulacji elektrycznej, które będą nosić przez 1 godzinę dziennie przez 4 tygodnie.
|
Pozorny komparator: Stymulacja elektryczna — fikcja
Badani otrzymają fałszywe urządzenie do stymulacji elektrycznej, które będą nosić przez 1 godzinę dziennie przez 4 tygodnie.
|
Badani otrzymają fałszywe urządzenie do stymulacji elektrycznej, które będą nosić przez 1 godzinę dziennie przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana perfuzji skóry w odpowiedzi na terapię stymulacją elektryczną
Ramy czasowe: Zmień po 4 tygodniach od wartości początkowej.
|
Perfuzja skóry kończyn dolnych zostanie oceniona za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia perfuzyjnego skóry (PADIQ Sensilase).
To urządzenie wytwarza ciśnienie za pomocą mankietu umieszczonego wokół mięśnia łydki, który ma wewnętrzne czujniki.
Następnie mankiet jest powoli zwalniany, umożliwiając ponowne wprowadzenie krążenia, które jest wykrywane przez czujniki.
|
Zmień po 4 tygodniach od wartości początkowej.
|
Zmiana wielkości rany w odpowiedzi na terapię stymulacją elektryczną
Ramy czasowe: Zmień po 4 tygodniach od wartości początkowej
|
Rozmiar rany zostanie oceniony za pomocą kamery Sillouette Star 3D, która wykrywa szerokość, długość i głębokość rany, co automatycznie daje obszar cm2.
|
Zmień po 4 tygodniach od wartości początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana czucia podeszwowego w odpowiedzi na stymulację elektryczną
Ramy czasowe: Zmień po 4 tygodniach od wartości początkowej.
|
zmiana czucia podeszwowego zostanie oceniona za pomocą urządzenia progowego ciśnienia wibracyjnego umieszczonego na pięcie.
|
Zmień po 4 tygodniach od wartości początkowej.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 60 minut w nasyceniu tkanek tlenem w odpowiedzi na stymulację elektryczną
Ramy czasowe: Zmień po 60 minutach od linii podstawowej.
|
Nasycenie tlenem tkanki podeszwowej zostanie ocenione za pomocą urządzenia do spektroskopii w bliskiej podczerwieni (KENT Imaging) po 60 minutach od linii podstawowej.
|
Zmień po 60 minutach od linii podstawowej.
|
Zmiana nasycenia tkanek tlenem w odpowiedzi na stymulację elektryczną
Ramy czasowe: Zmień po 4 tygodniach od wartości początkowej.
|
Nasycenie tlenem tkanki podeszwy zostanie ocenione za pomocą urządzenia do spektroskopii w bliskiej podczerwieni (KENT Imaging)
|
Zmień po 4 tygodniach od wartości początkowej.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana perfuzji skóry w stosunku do linii podstawowej w odpowiedzi na stymulację elektryczną
Ramy czasowe: średnio 60 minut od linii podstawowej
|
Perfuzja skóry kończyn dolnych zostanie oceniona za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia perfuzyjnego skóry (PADIQ Sensilase).
To urządzenie wytwarza ciśnienie za pomocą mankietu umieszczonego wokół mięśnia łydki, który ma wewnętrzne czujniki.
Następnie mankiet jest powoli zwalniany, umożliwiając ponowne wprowadzenie krążenia, które jest wykrywane przez czujniki.
|
średnio 60 minut od linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby stóp
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Miażdżyca tętnic
- Stopa cukrzycowa
- Owrzodzenie stopy
- Wrzód
- Choroba tętnic obwodowych
- Choroby naczyń obwodowych
- Choroby obwodowego układu nerwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-44704
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Stymulacja elektryczna — aktywna
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ZakończonyCovid19 | KoronawirusStany Zjednoczone
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
BBraun Medical SASZakończony
-
University of AlbertaZawieszonySkolioza; Idiopatyczny, infantylny