Stimolazione elettrica per accelerare la guarigione delle ferite
13 aprile 2022 aggiornato da: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
La stimolazione elettrica come terapia aggiuntiva per accelerare la guarigione delle ferite nelle persone con ulcere del piede diabetico - Uno studio controllato randomizzato
Viene proposto uno studio clinico presso il Baylor College of Medicine, Divisione di chirurgia vascolare e terapia endovascolare, per testare l'efficacia di una nuova piattaforma di stimolazione elettrica denominata Tennant Biomodulator progettata da AVAZZIA per accelerare la guarigione delle ferite, alleviare il dolore e migliorare la mobilità nei pazienti con ulcere del piede diabetico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione elettrica può offrire un'opzione di trattamento unica per guarire ferite complicate e recalcitranti, migliorare la sopravvivenza del lembo e dell'innesto e persino ridurre la probabilità di ulcerazione. La stimolazione elettrica è stata suggerita per ridurre le infezioni, migliorare l'immunità cellulare, aumentare la perfusione, alleviare il dolore, migliorare la sensazione plantare e accelerare la guarigione delle ferite.
La stimolazione elettrica potrebbe avere un effetto positivo non solo sull'aumento della perfusione cutanea nei pazienti con diabete, ma potrebbe anche migliorare la mobilità e l'equilibrio migliorando la sensazione plantare, come dimostrato nel nostro recente studio. Pertanto, la stimolazione plantare non solo può essere utile per accelerare la guarigione delle ferite nei pazienti con ulcera del piede diabetico (DFU), ma può anche aiutare a migliorare la mobilità e ridurre la probabilità di recidiva delle ulcere.
Questo studio si propone di esaminare l'efficacia di un'innovativa piattaforma di stimolazione elettrica portatile (Tennant Biomodulator di AVAZZIA) per accelerare la guarigione delle ferite nei pazienti con DFU. Si ipotizza che 1) la stimolazione elettrica avrà un effetto immediato sull'aumento della perfusione cutanea (beneficio immediato) e 2) l'uso quotidiano del biomodulatore Tennant per 4 settimane consecutive è efficace per accelerare la guarigione della ferita, aumentare la perfusione cutanea, ridurre il dolore e migliorare l'equilibrio e la mobilità nei pazienti con DFU (beneficio a lungo termine)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato
- 18-85 anni
- Diabete clinicamente confermato (criteri ADA)
- Neuropatia periferica clinicamente confermata
- Una o più ulcere attive non infette
- Il soggetto o il caregiver responsabile è disposto e a mantenere lo scarico richiesto (se applicabile la posizione dell'ulcera) e i cambi di medicazione applicabili e l'applicazione di stimolazione elettrica.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un pacemaker cardiaco di tipo su domanda, un defibrillatore impiantato o un altro dispositivo elettronico impiantato
- È incinta
- Sta allattando o allattando attivamente
- Ha una malattia renale
- Infezione attiva della ferita
- Piede di Charcot attivo
- Non deambulante (incapace di camminare per 40 piedi con o senza dispositivo di assistenza)
- Amputazione bilaterale AK/BK
- Abuso attivo di droghe/alcool
- Demenza o compromissione della funzione cognitiva
- Linfedema eccessivo
- Osteomielite e/o cancrena
- Impossibilità di rispettare gli incarichi di ricerca (ad es. lungo viaggio) Malignità diffusa o malattia sistemica immuno-compromettente
- - Il soggetto ha una storia o eventuali malattie o condizioni intercorrenti che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto secondo il giudizio di uno specialista delle ferite qualificato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione elettrica - Attivo
I soggetti riceveranno un dispositivo di stimolazione elettrica attiva da indossare per 1 ora al giorno per 4 settimane.
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I soggetti riceveranno un dispositivo di stimolazione elettrica attiva da indossare per 1 ora al giorno per 4 settimane.
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Comparatore fittizio: Stimolazione elettrica - Sham
I soggetti riceveranno un finto dispositivo di stimolazione elettrica da indossare per 1 ora al giorno per 4 settimane.
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I soggetti riceveranno un finto dispositivo di stimolazione elettrica da indossare per 1 ora al giorno per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della perfusione cutanea in risposta alla terapia di stimolazione elettrica
Lasso di tempo: Modifica a 4 settimane dal basale.
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La perfusione cutanea degli arti inferiori verrà valutata utilizzando un dispositivo per la pressione della perfusione cutanea (PADIQ Sensilase).
Questo dispositivo emerge la pressione con un bracciale posto intorno al muscolo del polpaccio che ha sensori interni.
Quindi, il bracciale viene rilasciato lentamente lasciando rientrare la circolazione che viene rilevata dai sensori.
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Modifica a 4 settimane dal basale.
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Modifica delle dimensioni della ferita in risposta alla terapia di stimolazione elettrica
Lasso di tempo: Modifica a 4 settimane dal basale
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La dimensione della ferita verrà valutata con una fotocamera Sillouette Star 3D che rileva la larghezza, la lunghezza e la profondità delle ferite che ti fornisce automaticamente un'area di cm2.
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Modifica a 4 settimane dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella sensazione plantare in risposta alla stimolazione elettrica
Lasso di tempo: Modifica a 4 settimane dal basale.
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il cambiamento nella sensazione plantare sarà valutato con un dispositivo di soglia della pressione di vibrazione posto sul tallone.
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Modifica a 4 settimane dal basale.
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Modifica dal basale a 60 minuti nella saturazione di ossigeno nei tessuti in risposta alla stimolazione elettrica
Lasso di tempo: Modifica a 60 minuti dal basale.
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La saturazione di ossigeno del tessuto plantare sarà valutata con un dispositivo per spettroscopia nel vicino infrarosso (KENT Imaging) a 60 minuti dal basale.
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Modifica a 60 minuti dal basale.
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Variazione della saturazione di ossigeno nei tessuti in risposta alla stimolazione elettrica
Lasso di tempo: Modifica a 4 settimane dal basale.
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La saturazione di ossigeno del tessuto plantare sarà valutata con un dispositivo di spettroscopia nel vicino infrarosso (KENT Imaging)
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Modifica a 4 settimane dal basale.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della perfusione cutanea in risposta alla stimolazione elettrica
Lasso di tempo: una media di 60 minuti dal basale
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La perfusione cutanea degli arti inferiori verrà valutata utilizzando un dispositivo per la pressione della perfusione cutanea (PADIQ Sensilase).
Questo dispositivo emerge la pressione con un bracciale posto intorno al muscolo del polpaccio che ha sensori interni.
Quindi, il bracciale viene rilasciato lentamente lasciando rientrare la circolazione che viene rilevata dai sensori.
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una media di 60 minuti dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
8 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Malattie del piede
- Malattie neuromuscolari
- Aterosclerosi
- Piede diabetico
- Ulcera del piede
- Ulcera
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Malattie del sistema nervoso periferico
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-44704
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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