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Estimulação elétrica para acelerar a cicatrização de feridas

13 de abril de 2022 atualizado por: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Estimulação elétrica como terapia adjuvante para acelerar a cicatrização de feridas em pessoas com úlceras de pé diabético - um estudo controlado randomizado

Um estudo clínico no Baylor College of Medicine, Divisão de Cirurgia Vascular e Terapia Endovascular, está sendo proposto para testar a eficácia de uma nova plataforma de estimulação elétrica chamada Tennant Biomodulator projetada pela AVAZZIA para acelerar a cicatrização de feridas, aliviar a dor e melhorar a mobilidade em pacientes com úlceras de pé diabético.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estimulação elétrica pode oferecer uma opção de tratamento única para curar feridas complicadas e recalcitrantes, melhorar a sobrevida do retalho e do enxerto e até mesmo reduzir a probabilidade de ulceração. A estimulação elétrica tem sido sugerida para reduzir a infecção, melhorar a imunidade celular, aumentar a perfusão, aliviar a dor, melhorar a sensação plantar e acelerar a cicatrização de feridas.

A estimulação elétrica pode ter um efeito positivo não apenas no aumento da perfusão da pele em pacientes com diabetes, mas também pode melhorar a mobilidade e o equilíbrio por meio do aumento da sensação plantar, conforme demonstrado em nosso estudo recente. Assim, a estimulação plantar não só pode ser benéfica para acelerar a cicatrização de feridas em pacientes com úlcera do pé diabético (DFU), mas também pode ajudar a melhorar a mobilidade e reduzir a probabilidade de recorrência de úlceras.

Este estudo é proposto para examinar a eficácia de uma plataforma de estimulação elétrica portátil inovadora (Tennant Biomodulator da AVAZZIA) para acelerar a cicatrização de feridas em pacientes com DFU. Supõe-se que 1) a estimulação elétrica terá um efeito imediato no aumento da perfusão da pele (benefício imediato) e 2) o uso diário do Tennant Biomodulator por 4 semanas consecutivas é eficaz para acelerar a cicatrização de feridas, aumentar a perfusão da pele, reduzir a dor e melhorar o equilíbrio e a mobilidade em pacientes com DFU (benefício a longo prazo)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • 18-85 anos
  • Diabetes clinicamente confirmado (critérios da ADA)
  • Neuropatia periférica clinicamente confirmada
  • Uma ou mais úlceras ativas não infectadas
  • O sujeito ou cuidador responsável está disposto a manter o descarregamento necessário (conforme aplicável a localização da úlcera) e as trocas de curativos aplicáveis ​​e aplicação de estimulação elétrica.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um marcapasso cardíaco de demanda, desfibrilador implantado ou outro dispositivo eletrônico implantado
  • Está grávida
  • Está amamentando ou amamentando ativamente
  • Tem Doença Renal
  • Infecção ativa da ferida
  • pé de Charcot ativo
  • Não ambulatório (incapaz de andar 40 pés com ou sem dispositivo auxiliar)
  • Amputação AK/BK bilateral
  • Abuso ativo de drogas/álcool
  • Demência ou função cognitiva prejudicada
  • linfedema excessivo
  • Osteomielite e/ou gangrena
  • Incapaz de cumprir compromissos de pesquisa (por exemplo, viagem longa) Malignidade disseminada ou doença imunocomprometedora sistêmica
  • O sujeito tem um histórico ou quaisquer doenças ou condições intercorrentes que possam comprometer a segurança do sujeito de acordo com o julgamento de um especialista em feridas qualificado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação Elétrica - Ativa
Os indivíduos receberão um dispositivo de estimulação elétrica ativa para usar por 1 hora diariamente durante 4 semanas.
Dispositivo: Estimulação Elétrica - Ativa
Os indivíduos receberão um dispositivo de estimulação elétrica ativa para usar por 1 hora diariamente durante 4 semanas.
Comparador Falso: Estimulação Elétrica - Simulação
Os indivíduos receberão um dispositivo de estimulação elétrica falso para usar por 1 hora diariamente durante 4 semanas.
Dispositivo: Estimulação Elétrica - Simulação
Os indivíduos receberão um dispositivo de estimulação elétrica falso para usar por 1 hora diariamente durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na perfusão da pele em resposta à terapia de estimulação elétrica
Prazo: Mudança em 4 semanas a partir da linha de base.
A perfusão da pele da extremidade inferior será avaliada usando um dispositivo de pressão de perfusão da pele (PADIQ Sensilase). Este dispositivo emerge de pressão com um manguito colocado ao redor do músculo da panturrilha que possui sensores internos. Em seguida, o manguito é liberado lentamente, permitindo a reentrada da circulação, que é detectada pelos sensores.
Mudança em 4 semanas a partir da linha de base.
Mudança no tamanho da ferida em resposta à terapia de estimulação elétrica
Prazo: Mudança em 4 semanas a partir da linha de base
O tamanho da ferida será avaliado com uma câmera Sillouette Star 3D que detecta a largura, o comprimento e a profundidade das feridas, fornecendo automaticamente uma área de cm2.
Mudança em 4 semanas a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na sensação plantar em resposta à estimulação elétrica
Prazo: Mudança em 4 semanas a partir da linha de base.
a mudança na sensação plantar será avaliada com um dispositivo de limiar de pressão de vibração colocado no calcanhar.
Mudança em 4 semanas a partir da linha de base.
Mudança da linha de base para 60 minutos na saturação de oxigênio nos tecidos em resposta à estimulação elétrica
Prazo: Mudança aos 60 minutos da linha de base.
A saturação de oxigênio do tecido plantar será avaliada com dispositivo de espectroscopia de infravermelho próximo (KENT Imaging) aos 60 minutos da linha de base.
Mudança aos 60 minutos da linha de base.
Alteração na saturação de oxigênio nos tecidos em resposta à estimulação elétrica
Prazo: Mudança em 4 semanas a partir da linha de base.
A saturação de oxigênio do tecido plantar será avaliada com dispositivo de espectroscopia de infravermelho próximo (KENT Imaging)
Mudança em 4 semanas a partir da linha de base.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na perfusão da pele em resposta à estimulação elétrica
Prazo: uma média de 60 minutos a partir da linha de base
A perfusão da pele da extremidade inferior será avaliada usando um dispositivo de pressão de perfusão da pele (PADIQ Sensilase). Este dispositivo emerge de pressão com um manguito colocado ao redor do músculo da panturrilha que possui sensores internos. Em seguida, o manguito é liberado lentamente, permitindo a reentrada da circulação, que é detectada pelos sensores.
uma média de 60 minutos a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

Avazzia, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-44704

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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