Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace k urychlení hojení ran

13. dubna 2022 aktualizováno: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Elektrická stimulace jako doplňková terapie k urychlení hojení ran u lidí s diabetickými vředy na nohou – Randomizovaná kontrolovaná studie

Navrhuje se klinická studie na Baylor College of Medicine, divize vaskulární chirurgie a endovaskulární terapie, aby otestovala účinnost nové elektrické stimulační platformy nazvané Tennant Biomodulator navržené společností AVAZZIA pro urychlení hojení ran, zmírnění bolesti a zlepšení mobility pacientů. s diabetickými vředy na nohou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektrická stimulace může nabídnout jedinečnou možnost léčby k hojení komplikovaných a vzdorujících ran, ke zlepšení přežití laloků a štěpů a dokonce ke snížení pravděpodobnosti ulcerace. Elektrická stimulace byla navržena pro snížení infekce, zlepšení buněčné imunity, zvýšení perfuze, zmírnění bolesti, zlepšení plantárního pocitu a urychlení hojení ran.

Elektrická stimulace by mohla mít pozitivní vliv nejen na zvýšení perfuze kůže u pacientů s diabetem, ale také by mohla zlepšit mobilitu a rovnováhu prostřednictvím posílení plantárního pocitu, jak bylo prokázáno v naší nedávné studii. Plantární stimulace tedy může být prospěšná nejen pro urychlení hojení ran u pacientů s diabetickým vředem na noze (DFU), ale také může pomoci zlepšit pohyblivost a snížit pravděpodobnost recidivy vředů.

Tato studie je navržena ke zkoumání účinnosti inovativní přenosné elektrické stimulační platformy (Tennant Biomodulator od AVAZZIA) k urychlení hojení ran u pacientů s DFU. Předpokládá se, že 1) elektrická stimulace bude mít okamžitý účinek na zvýšení prokrvení pokožky (okamžitý přínos) a 2) každodenní používání Biomodulátoru Tennant po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů je účinné pro urychlení hojení ran, zvýšení prokrvení kůže, snížení bolesti a zlepšit rovnováhu a mobilitu u pacientů s DFU (dlouhodobý přínos)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • 18-85 let
  • Klinicky potvrzený diabetes (kritéria ADA)
  • Klinicky potvrzená periferní neuropatie
  • Jeden nebo více aktivních neinfikovaných vředů
  • Subjekt nebo odpovědný pečovatel je ochoten a udržovat požadované vyložení (podle potřeby umístění vředu) a aplikovatelné převazy a aplikaci elektrické stimulace.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má kardiostimulátor typu poptávky, implantovaný defibrilátor nebo jiné implantované elektronické zařízení
  • Je těhotná
  • Kojí nebo aktivně kojí
  • Má onemocnění ledvin
  • Aktivní infekce rány
  • Noha Active Charcot
  • Nechodící (neschopný ujít 40 stop s pomocným zařízením nebo bez něj)
  • Oboustranná amputace AK/BK
  • Aktivní zneužívání drog/alkoholu
  • Demence nebo zhoršené kognitivní funkce
  • Nadměrný lymfedém
  • Osteomyelitida a/nebo gangréna
  • Neschopnost dodržet termíny výzkumu (např. dlouhé cestování) Široce rozšířená malignita nebo systémově imunokompromitující onemocnění
  • Subjekt má v anamnéze nebo jakékoli interkurentní onemocnění nebo stavy, které by podle úsudku kvalifikovaného specialisty na rány ohrozily bezpečnost subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Elektrická stimulace - Aktivní
Subjekty obdrží aktivní elektrické stimulační zařízení, které bude nosit po dobu 1 hodiny denně po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Elektrická stimulace - Aktivní
Subjekty obdrží aktivní elektrické stimulační zařízení, které bude nosit po dobu 1 hodiny denně po dobu 4 týdnů.
Falešný srovnávač: Elektrická stimulace – simulace
Subjekty obdrží simulované elektrické stimulační zařízení, které budou nosit 1 hodinu denně po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Elektrická stimulace – simulace
Subjekty obdrží simulované elektrické stimulační zařízení, které budou nosit 1 hodinu denně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prokrvení kůže v reakci na elektrickou stimulační terapii
Časové okno: Změna po 4 týdnech od výchozího stavu.
Perfuze kůže dolních končetin bude hodnocena pomocí zařízení pro perfuzní tlak kůže (PADIQ Sensilase). Toto zařízení vyvíjí tlak pomocí manžety umístěné kolem lýtkového svalu, který má vnitřní senzory. Poté se manžeta pomalu uvolní a umožní cirkulaci znovu vstoupit, což je detekováno senzory.
Změna po 4 týdnech od výchozího stavu.
Změna velikosti rány v reakci na elektrickou stimulační terapii
Časové okno: Změna po 4 týdnech od výchozího stavu
Velikost rány bude posouzena pomocí 3D kamery Sillouette Star, která detekuje šířku, délku a hloubku ran a automaticky vám poskytne plochu cm2.
Změna po 4 týdnech od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plantárního vnímání v reakci na elektrickou stimulaci
Časové okno: Změna po 4 týdnech od výchozího stavu.
změna v plantárním vnímání bude hodnocena zařízením pro prahovou hodnotu vibračního tlaku umístěného na patě.
Změna po 4 týdnech od výchozího stavu.
Změna z výchozí hodnoty na 60 minut v saturaci tkání kyslíkem v reakci na elektrickou stimulaci
Časové okno: Změna po 60 minutách od základní linie.
Saturace plantární tkáně kyslíkem bude hodnocena zařízením pro blízkou infračervenou spektroskopii (KENT Imaging) 60 minut od výchozí hodnoty.
Změna po 60 minutách od základní linie.
Změna v saturaci tkání kyslíkem v reakci na elektrickou stimulaci
Časové okno: Změna po 4 týdnech od výchozího stavu.
Saturace plantární tkáně kyslíkem bude hodnocena pomocí zařízení pro blízkou infračervenou spektroskopii (KENT Imaging)
Změna po 4 týdnech od výchozího stavu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v perfuzi kůže v reakci na elektrickou stimulaci
Časové okno: v průměru 60 minut od základní linie
Perfuze kůže dolních končetin bude hodnocena pomocí zařízení pro perfuzní tlak kůže (PADIQ Sensilase). Toto zařízení vyvíjí tlak pomocí manžety umístěné kolem lýtkového svalu, který má vnitřní senzory. Poté se manžeta pomalu uvolní a umožní cirkulaci znovu vstoupit, což je detekováno senzory.
v průměru 60 minut od základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Avazzia, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-44704

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrická stimulace - Aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit