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創傷治癒を促進するための電気刺激

2022年4月13日 更新者：Bijan Najafi, PhD、Baylor College of Medicine

糖尿病性足潰瘍患者の創傷治癒を促進するための補助療法としての電気刺激 - 無作為対照試験

ベイラー医科大学の血管外科および血管内治療部門での臨床研究は、患者の創傷治癒を促進し、痛みを和らげ、可動性を改善するために AVAZZIA によって設計された Tennant Biomodulator という名前の新しい電気刺激プラットフォームの有効性をテストするために提案されています。糖尿病性足潰瘍で。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

電気刺激は、複雑で難治性の創傷を治癒し、皮弁と移植片の生存率を改善し、さらには潰瘍の可能性を減らす独自の治療オプションを提供する可能性があります。 電気刺激は、感染を減らし、細胞性免疫を改善し、灌流を増加させ、痛みを和らげ、足底感覚を改善し、創傷治癒を促進することが示唆されています.

電気刺激は、糖尿病患者の皮膚灌流を増加させるだけでなく、最近の研究で実証されているように、足底感覚を強化することで可動性とバランスを改善する可能性があります。 したがって、足底刺激は、糖尿病性足潰瘍 (DFU) 患者の創傷治癒を促進するのに有益であるだけでなく、可動性を改善し、潰瘍の再発の可能性を減らすのにも役立ちます。

この研究は、DFU 患者の創傷治癒を促進するための革新的なポータブル電気刺激プラットフォーム (AVAZZIA によるテナント バイオモジュレーター) の有効性を調べるために提案されています。 1) 電気刺激は皮膚灌流の増加に即座に影響し (即時の利益)、2) テナント バイオモジュレーターを 4 週間連続して毎日使用すると、創傷治癒のスピードアップ、皮膚灌流の増加、痛みの軽減、およびDFU患者のバランスと可動性を改善します（長期的な利益）

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 18～85歳
  • 臨床的に確認された糖尿病 (ADA基準)
  • -臨床的に確認された末梢神経障害
  • 1 つまたは複数の活動性の非感染性潰瘍
  • -被験者または責任ある介護者は、必要なオフロード（該当する場合は潰瘍の場所）と適用可能な包帯の交換と電気刺激の適用を喜んで維持します。

除外基準:

  • -被験者は、デマンドタイプの心臓ペースメーカー、埋め込み型除細動器、またはその他の埋め込み型電子機器を持っています
  • 妊娠しています
  • 授乳中または積極的に授乳中
  • 腎疾患がある
  • 活動性創傷感染
  • アクティブシャルコーフット
  • 歩けない（補助具の有無にかかわらず40フィート歩くことができない）
  • 両側 AK/BK 切断
  • 積極的な薬物/アルコール乱用
  • 認知症または認知機能障害
  • 過度のリンパ浮腫
  • 骨髄炎および/または壊疽
  • 研究の任命に応じることができない（例： 長い旅行）広範囲に広がる悪性腫瘍または全身性免疫不全疾患
  • -被験者は、資格のある創傷専門家の判断に従って、被験者の安全を損なう可能性のある病気または状態の病歴または併発性を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：電気刺激 - アクティブ
被験者は、アクティブな電気刺激デバイスを受け取り、毎日 1 時間、4 週間装着します。
デバイス：電気刺激 - アクティブ
被験者は、アクティブな電気刺激デバイスを受け取り、毎日 1 時間、4 週間装着します。
偽コンパレータ：電気刺激 - シャム
被験者は偽の電気刺激装置を受け取り、毎日 1 時間、4 週間装着します。
デバイス：電気刺激 - シャム
被験者は偽の電気刺激装置を受け取り、毎日 1 時間、4 週間装着します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電気刺激療法に反応した皮膚灌流の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間で変化します。
下肢皮膚灌流は、皮膚灌流圧装置（PADIQ Sensilase）を使用して評価されます。 このデバイスは、内部センサーを備えたふくらはぎの筋肉の周りに配置されたカフで圧力を発生させます。 次に、カフがゆっくりと解放され、センサーによって検出される循環が再び入ります。
ベースラインから 4 週間で変化します。
電気刺激療法に反応した創の大きさの変化
時間枠：ベースラインから 4 週間での変化
傷の大きさは、傷の幅、長さ、深さを検出する Sillouette Star 3D カメラで評価され、自動的に cm2 の面積が得られます。
ベースラインから 4 週間での変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電気刺激に対する足底感覚の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間で変化します。
足底感覚の変化は、かかとに配置された振動圧閾値デバイスで評価されます。
ベースラインから 4 週間で変化します。
電気刺激に対する組織酸素飽和度のベースラインから 60 分への変化
時間枠：ベースラインから 60 分で変更します。
足底組織の酸素飽和度は、ベースラインから60分で近赤外線分光装置（KENT Imaging）で評価されます。
ベースラインから 60 分で変更します。
電気刺激に対する組織酸素飽和度の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間で変化します。
足底組織の酸素飽和度は、近赤外分光装置 (KENT Imaging) で評価されます。
ベースラインから 4 週間で変化します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電気刺激に対する皮膚灌流のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから平均 60 分
下肢皮膚灌流は、皮膚灌流圧装置（PADIQ Sensilase）を使用して評価されます。 このデバイスは、内部センサーを備えたふくらはぎの筋肉の周りに配置されたカフで圧力を発生させます。 次に、カフがゆっくりと解放され、センサーによって検出される循環が再び入ります。
ベースラインから平均 60 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baylor College of Medicine

協力者

Avazzia, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月28日

一次修了 (実際)

2020年3月15日

研究の完了 (実際)

2021年10月8日

試験登録日

最初に提出

2019年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月28日

最初の投稿 (実際)

2019年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月13日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-44704

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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