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Elektrische Stimulation zur Beschleunigung der Wundheilung

13. April 2022 aktualisiert von: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Elektrostimulation als Zusatztherapie zur Beschleunigung der Wundheilung bei Menschen mit diabetischen Fußgeschwüren – eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine klinische Studie am Baylor College of Medicine, Abteilung für Gefäßchirurgie und endovaskuläre Therapie, wird vorgeschlagen, um die Wirksamkeit einer neuartigen elektrischen Stimulationsplattform namens Tennant Biomodulator zu testen, die von AVAZZIA entwickelt wurde, um die Wundheilung zu beschleunigen, Schmerzen zu lindern und die Mobilität von Patienten zu verbessern mit diabetischen Fußgeschwüren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Elektrostimulation kann eine einzigartige Behandlungsoption bieten, um komplizierte und widerspenstige Wunden zu heilen, die Überlebensfähigkeit von Lappen und Transplantaten zu verbessern und sogar die Wahrscheinlichkeit einer Ulzeration zu verringern. Es wurde vorgeschlagen, dass elektrische Stimulation Infektionen reduziert, die zelluläre Immunität verbessert, die Durchblutung erhöht, Schmerzen lindert, das Fußsohlengefühl verbessert und die Wundheilung beschleunigt.

Die elektrische Stimulation könnte sich nicht nur positiv auf die Erhöhung der Hautdurchblutung bei Patienten mit Diabetes auswirken, sondern auch die Mobilität und das Gleichgewicht verbessern, indem sie das Fußsohlengefühl verbessert, wie in unserer jüngsten Studie gezeigt wurde. Daher kann die Plantarstimulation nicht nur zur Beschleunigung der Wundheilung bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür (DFU) von Vorteil sein, sondern auch dazu beitragen, die Mobilität zu verbessern und die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens von Geschwüren zu verringern.

Diese Studie soll die Wirksamkeit einer innovativen tragbaren Elektrostimulationsplattform (Tennant Biomodulator von AVAZZIA) zur Beschleunigung der Wundheilung bei DFU-Patienten untersuchen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass 1) die elektrische Stimulation eine sofortige Wirkung auf die Erhöhung der Hautdurchblutung hat (sofortiger Nutzen) und 2) die tägliche Anwendung des Tennant Biomodulators über 4 aufeinanderfolgende Wochen wirksam ist, um die Wundheilung zu beschleunigen, die Hautdurchblutung zu erhöhen, Schmerzen zu lindern und Verbesserung des Gleichgewichts und der Mobilität bei DFU-Patienten (langfristiger Nutzen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • 18-85 Jahre alt
  • Klinisch bestätigter Diabetes (ADA-Kriterien)
  • Klinisch bestätigte periphere Neuropathie
  • Ein oder mehrere aktive, nicht infizierte Geschwüre
  • Der Proband oder die verantwortliche Pflegekraft ist bereit, die erforderliche Entlastung (gegebenenfalls die Stelle des Geschwürs) und die erforderlichen Verbandswechsel und die Anwendung elektrischer Stimulation aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat einen bedarfsgesteuerten Herzschrittmacher, einen implantierten Defibrillator oder ein anderes implantiertes elektronisches Gerät
  • Ist schwanger
  • stillt oder aktiv laktiert
  • Hat eine Nierenerkrankung
  • Aktive Wundinfektion
  • Aktiver Charcot-Fuß
  • Nicht gehfähig (nicht in der Lage, 40 Fuß mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen)
  • Bilaterale AK/BK-Amputation
  • Aktiver Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • Demenz oder beeinträchtigte kognitive Funktion
  • Übermäßiges Lymphödem
  • Osteomyelitis und/oder Gangrän
  • Forschungstermine nicht wahrnehmen können (z.B. lange Reise) Weit verbreitete Malignität oder systemisch immunschädigende Krankheit
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder interkurrente Krankheiten oder Zustände, die die Sicherheit des Subjekts nach Einschätzung eines qualifizierten Wundspezialisten gefährden würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Elektrostimulation - Aktiv
Die Probanden erhalten ein aktives elektrisches Stimulationsgerät, das sie 4 Wochen lang täglich 1 Stunde lang tragen.
Gerät: Elektrostimulation - Aktiv
Die Probanden erhalten ein aktives elektrisches Stimulationsgerät, das sie 4 Wochen lang täglich 1 Stunde lang tragen.
Schein-Komparator: Elektrische Stimulation - Schein
Die Probanden erhalten ein Schein-Elektrostimulationsgerät, das sie 4 Wochen lang täglich 1 Stunde lang tragen.
Gerät: Elektrische Stimulation - Schein
Die Probanden erhalten ein Schein-Elektrostimulationsgerät, das sie 4 Wochen lang täglich 1 Stunde lang tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hautdurchblutung als Reaktion auf die elektrische Stimulationstherapie
Zeitfenster: Wechseln Sie 4 Wochen nach dem Ausgangswert.
Die Hautperfusion der unteren Extremitäten wird mit einem Hautperfusionsdruckgerät (PADIQ Sensilase) beurteilt. Dieses Gerät erzeugt Druck mit einer Manschette, die um den Wadenmuskel gelegt wird und interne Sensoren hat. Dann wird die Manschette langsam gelöst, so dass die Zirkulation wieder eintreten kann, was von den Sensoren erkannt wird.
Wechseln Sie 4 Wochen nach dem Ausgangswert.
Veränderung der Wundgröße als Reaktion auf die elektrische Stimulationstherapie
Zeitfenster: Wechseln Sie 4 Wochen nach dem Ausgangswert
Die Wundgröße wird mit einer Sillouette Star 3D-Kamera beurteilt, die Breite, Länge und Tiefe der Wunden erkennt und Ihnen automatisch eine cm2-Fläche gibt.
Wechseln Sie 4 Wochen nach dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fußsohlenempfindung als Reaktion auf elektrische Stimulation
Zeitfenster: Wechseln Sie 4 Wochen nach dem Ausgangswert.
Die Veränderung des Fußsohlengefühls wird mit einem an der Ferse angebrachten Vibrationsdruckschwellenwertgerät bewertet.
Wechseln Sie 4 Wochen nach dem Ausgangswert.
Änderung der Sauerstoffsättigung des Gewebes als Reaktion auf die elektrische Stimulation von der Grundlinie auf 60 Minuten
Zeitfenster: Wechseln Sie 60 Minuten nach der Grundlinie.
Die Sauerstoffsättigung des Plantargewebes wird mit einem Nahinfrarot-Spektroskopiegerät (KENT Imaging) 60 Minuten nach der Grundlinie bewertet.
Wechseln Sie 60 Minuten nach der Grundlinie.
Änderung der Gewebesauerstoffsättigung als Reaktion auf elektrische Stimulation
Zeitfenster: Wechseln Sie 4 Wochen nach dem Ausgangswert.
Die Sauerstoffsättigung des Plantargewebes wird mit einem Nahinfrarot-Spektroskopiegerät (KENT Imaging) bewertet.
Wechseln Sie 4 Wochen nach dem Ausgangswert.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hautperfusion gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf die elektrische Stimulation
Zeitfenster: durchschnittlich 60 Minuten ab der Grundlinie
Die Hautperfusion der unteren Extremitäten wird mit einem Hautperfusionsdruckgerät (PADIQ Sensilase) beurteilt. Dieses Gerät erzeugt Druck mit einer Manschette, die um den Wadenmuskel gelegt wird und interne Sensoren hat. Dann wird die Manschette langsam gelöst, so dass die Zirkulation wieder eintreten kann, was von den Sensoren erkannt wird.
durchschnittlich 60 Minuten ab der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Avazzia, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-44704

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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