Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk stimulering for å akselerere sårheling

13. april 2022 oppdatert av: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Elektrisk stimulering som en tilleggsterapi for å akselerere sårheling hos personer med diabetiske fotsår – en randomisert kontrollert prøvelse

En klinisk studie ved Baylor College of Medicine, Division of Vascular Surgery and Endovascular Therapy, blir foreslått for å teste effekten av en ny elektrisk stimuleringsplattform kalt Tennant Biomodulator designet av AVAZZIA for å akselerere sårheling, lindre smerte og forbedre mobilitet hos pasienter med diabetiske fotsår.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Elektrisk stimulering kan tilby et unikt behandlingsalternativ for å helbrede kompliserte og gjenstridige sår, forbedre overlevelsen av klaff og graft, og til og med redusere sannsynligheten for sårdannelse. Elektrisk stimulering har blitt foreslått å redusere infeksjon, forbedre cellulær immunitet, øke perfusjon, lindre smerte, forbedre plantar sensasjon og akselerere sårheling.

Elektrisk stimulering kan ha en positiv effekt på ikke bare å øke hudperfusjon hos pasienter med diabetes, men kan også forbedre mobilitet og balanse ved å forbedre plantar sensasjon som demonstrert i vår nylige studie. Plantarstimulering kan således ikke bare være fordelaktig for å akselerere sårheling hos pasienter med diabetisk fotsår (DFU), men kan også bidra til å forbedre mobiliteten og redusere sannsynligheten for tilbakefall av sår.

Denne studien er foreslått for å undersøke effektiviteten til en innovativ bærbar elektrisk stimuleringsplattform (Tennant Biomodulator av AVAZZIA) for å akselerere sårheling hos DFU-pasienter. Det antas at 1) elektrisk stimulering vil ha en umiddelbar effekt på økt hudperfusjon (umiddelbar fordel) og 2) daglig bruk av Tennant Biomodulator i 4 påfølgende uker er effektiv for å fremskynde sårheling, øke hudperfusjon, redusere smerte og forbedre balanse og mobilitet hos DFU-pasienter (langsiktig fordel)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • 18-85 år gammel
  • Klinisk bekreftet diabetes (ADA-kriterier)
  • Klinisk bekreftet perifer nevropati
  • Ett eller flere aktive ikke-infiserte sår
  • Subjektet eller ansvarlig omsorgsperson er villig til og opprettholde den nødvendige avlastningen (alt etter hvor det er aktuelt plasseringen av såret) og gjeldende bandasjeskift og påføring av elektrisk stimulering.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en pacemaker av etterspørseltype, implantert defibrillator eller annen implantert elektronisk enhet
  • Er gravid
  • Er ammende eller ammer aktivt
  • Har nyresykdom
  • Aktiv sårinfeksjon
  • Active Charcot fot
  • Ikke-ambulerende (kan ikke gå 40 fot med eller uten hjelpemidler)
  • Bilateral AK/BK amputasjon
  • Aktivt rus/alkoholmisbruk
  • Demens eller nedsatt kognitiv funksjon
  • Overdreven lymfødem
  • Osteomyelitt og/eller koldbrann
  • Kan ikke overholde forskningsutnevnelser (f.eks. lang reisetid) Utbredt malignitet eller systemisk immunkompromitterende sykdom
  • Forsøkspersonen har en historie med eller andre sammenfallende sykdommer eller tilstander som ville kompromittere sikkerheten til personen i henhold til vurdering fra en kvalifisert sårspesialist.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Elektrisk stimulering - Aktiv
Forsøkspersonene vil motta en aktiv elektrisk stimuleringsenhet å ha på seg i 1 time daglig i 4 uker.
Forsøkspersonene vil motta en aktiv elektrisk stimuleringsenhet å ha på seg i 1 time daglig i 4 uker.
Sham-komparator: Elektrisk stimulering - Sham
Forsøkspersonene vil motta en falsk elektrisk stimuleringsenhet å ha på seg i 1 time daglig i 4 uker.
Forsøkspersonene vil motta en falsk elektrisk stimuleringsenhet å ha på seg i 1 time daglig i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hudperfusjon som respons på elektrisk stimuleringsterapi
Tidsramme: Endring etter 4 uker fra baseline.
Hudperfusjon i nedre ekstremiteter vil bli vurdert ved hjelp av en hudperfusjonstrykkenhet (PADIQ Sensilase). Denne enheten avgir trykk med en mansjett plassert rundt leggmuskelen som har interne sensorer. Deretter frigjøres mansjetten sakte og lar sirkulasjonen komme inn igjen, noe som registreres av sensorene.
Endring etter 4 uker fra baseline.
Endring i sårstørrelse som respons på elektrisk stimuleringsterapi
Tidsramme: Endring etter 4 uker fra baseline
Sårstørrelsen vil bli vurdert med et Sillouette Star 3D-kamera som oppdager bredde, lengde og dybde på sår som automatisk gir deg et cm2-område.
Endring etter 4 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plantar sensasjon som respons på elektrisk stimulering
Tidsramme: Endring etter 4 uker fra baseline.
endring i plantarfølelse vil bli vurdert med en vibrasjonstrykkterskelanordning plassert på hælen.
Endring etter 4 uker fra baseline.
Endring fra baseline til 60 minutter i vevsoksygenmetning som respons på elektrisk stimulering
Tidsramme: Bytt 60 minutter fra baseline.
Plantarvevs oksygenmetning vil bli vurdert med Near infrared Spectroscopy device (KENT Imaging) 60 minutter fra baseline.
Bytt 60 minutter fra baseline.
Endring i vevsoksygenmetning som respons på elektrisk stimulering
Tidsramme: Endring etter 4 uker fra baseline.
Plantarvevs oksygenmetning vil bli vurdert med nær infrarød spektroskopi (KENT Imaging)
Endring etter 4 uker fra baseline.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hudperfusjon som respons på elektrisk stimulering
Tidsramme: gjennomsnittlig 60 minutter fra baseline
Hudperfusjon i nedre ekstremiteter vil bli vurdert ved hjelp av en hudperfusjonstrykkenhet (PADIQ Sensilase). Denne enheten avgir trykk med en mansjett plassert rundt leggmuskelen som har interne sensorer. Deretter frigjøres mansjetten sakte og lar sirkulasjonen komme inn igjen, noe som registreres av sensorene.
gjennomsnittlig 60 minutter fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektrisk stimulering - Aktiv

3
Abonnere