- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03821675
Elektrisk stimulering for å akselerere sårheling
Elektrisk stimulering som en tilleggsterapi for å akselerere sårheling hos personer med diabetiske fotsår – en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektrisk stimulering kan tilby et unikt behandlingsalternativ for å helbrede kompliserte og gjenstridige sår, forbedre overlevelsen av klaff og graft, og til og med redusere sannsynligheten for sårdannelse. Elektrisk stimulering har blitt foreslått å redusere infeksjon, forbedre cellulær immunitet, øke perfusjon, lindre smerte, forbedre plantar sensasjon og akselerere sårheling.
Elektrisk stimulering kan ha en positiv effekt på ikke bare å øke hudperfusjon hos pasienter med diabetes, men kan også forbedre mobilitet og balanse ved å forbedre plantar sensasjon som demonstrert i vår nylige studie. Plantarstimulering kan således ikke bare være fordelaktig for å akselerere sårheling hos pasienter med diabetisk fotsår (DFU), men kan også bidra til å forbedre mobiliteten og redusere sannsynligheten for tilbakefall av sår.
Denne studien er foreslått for å undersøke effektiviteten til en innovativ bærbar elektrisk stimuleringsplattform (Tennant Biomodulator av AVAZZIA) for å akselerere sårheling hos DFU-pasienter. Det antas at 1) elektrisk stimulering vil ha en umiddelbar effekt på økt hudperfusjon (umiddelbar fordel) og 2) daglig bruk av Tennant Biomodulator i 4 påfølgende uker er effektiv for å fremskynde sårheling, øke hudperfusjon, redusere smerte og forbedre balanse og mobilitet hos DFU-pasienter (langsiktig fordel)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
- 18-85 år gammel
- Klinisk bekreftet diabetes (ADA-kriterier)
- Klinisk bekreftet perifer nevropati
- Ett eller flere aktive ikke-infiserte sår
- Subjektet eller ansvarlig omsorgsperson er villig til og opprettholde den nødvendige avlastningen (alt etter hvor det er aktuelt plasseringen av såret) og gjeldende bandasjeskift og påføring av elektrisk stimulering.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en pacemaker av etterspørseltype, implantert defibrillator eller annen implantert elektronisk enhet
- Er gravid
- Er ammende eller ammer aktivt
- Har nyresykdom
- Aktiv sårinfeksjon
- Active Charcot fot
- Ikke-ambulerende (kan ikke gå 40 fot med eller uten hjelpemidler)
- Bilateral AK/BK amputasjon
- Aktivt rus/alkoholmisbruk
- Demens eller nedsatt kognitiv funksjon
- Overdreven lymfødem
- Osteomyelitt og/eller koldbrann
- Kan ikke overholde forskningsutnevnelser (f.eks. lang reisetid) Utbredt malignitet eller systemisk immunkompromitterende sykdom
- Forsøkspersonen har en historie med eller andre sammenfallende sykdommer eller tilstander som ville kompromittere sikkerheten til personen i henhold til vurdering fra en kvalifisert sårspesialist.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Elektrisk stimulering - Aktiv
Forsøkspersonene vil motta en aktiv elektrisk stimuleringsenhet å ha på seg i 1 time daglig i 4 uker.
|
Forsøkspersonene vil motta en aktiv elektrisk stimuleringsenhet å ha på seg i 1 time daglig i 4 uker.
|
Sham-komparator: Elektrisk stimulering - Sham
Forsøkspersonene vil motta en falsk elektrisk stimuleringsenhet å ha på seg i 1 time daglig i 4 uker.
|
Forsøkspersonene vil motta en falsk elektrisk stimuleringsenhet å ha på seg i 1 time daglig i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hudperfusjon som respons på elektrisk stimuleringsterapi
Tidsramme: Endring etter 4 uker fra baseline.
|
Hudperfusjon i nedre ekstremiteter vil bli vurdert ved hjelp av en hudperfusjonstrykkenhet (PADIQ Sensilase).
Denne enheten avgir trykk med en mansjett plassert rundt leggmuskelen som har interne sensorer.
Deretter frigjøres mansjetten sakte og lar sirkulasjonen komme inn igjen, noe som registreres av sensorene.
|
Endring etter 4 uker fra baseline.
|
Endring i sårstørrelse som respons på elektrisk stimuleringsterapi
Tidsramme: Endring etter 4 uker fra baseline
|
Sårstørrelsen vil bli vurdert med et Sillouette Star 3D-kamera som oppdager bredde, lengde og dybde på sår som automatisk gir deg et cm2-område.
|
Endring etter 4 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i plantar sensasjon som respons på elektrisk stimulering
Tidsramme: Endring etter 4 uker fra baseline.
|
endring i plantarfølelse vil bli vurdert med en vibrasjonstrykkterskelanordning plassert på hælen.
|
Endring etter 4 uker fra baseline.
|
Endring fra baseline til 60 minutter i vevsoksygenmetning som respons på elektrisk stimulering
Tidsramme: Bytt 60 minutter fra baseline.
|
Plantarvevs oksygenmetning vil bli vurdert med Near infrared Spectroscopy device (KENT Imaging) 60 minutter fra baseline.
|
Bytt 60 minutter fra baseline.
|
Endring i vevsoksygenmetning som respons på elektrisk stimulering
Tidsramme: Endring etter 4 uker fra baseline.
|
Plantarvevs oksygenmetning vil bli vurdert med nær infrarød spektroskopi (KENT Imaging)
|
Endring etter 4 uker fra baseline.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i hudperfusjon som respons på elektrisk stimulering
Tidsramme: gjennomsnittlig 60 minutter fra baseline
|
Hudperfusjon i nedre ekstremiteter vil bli vurdert ved hjelp av en hudperfusjonstrykkenhet (PADIQ Sensilase).
Denne enheten avgir trykk med en mansjett plassert rundt leggmuskelen som har interne sensorer.
Deretter frigjøres mansjetten sakte og lar sirkulasjonen komme inn igjen, noe som registreres av sensorene.
|
gjennomsnittlig 60 minutter fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetiske nevropatier
- Fotsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Aterosklerose
- Diabetisk fot
- Fotsår
- Magesår
- Perifer arteriell sykdom
- Perifere vaskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
Andre studie-ID-numre
- H-44704
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Elektrisk stimulering - Aktiv
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHjerte-og karsykdommer | Ryggmargs-skadeForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
University of MiamiFloridaFullførtNevropatisk smerteForente stater
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyFullførtRyggmargs-skade
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Mayo ClinicFullført