Sähköstimulaatio nopeuttaa haavan paranemista
keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
Sähköstimulaatio lisähoitona nopeuttamaan haavojen paranemista ihmisillä, joilla on diabeettisia jalkahaavoja – satunnaistettu kontrolloitu koe
Baylor College of Medicine, Verisuonikirurgian ja Endovaskulaarisen terapian osaston kliinistä tutkimusta ehdotetaan testaamaan uuden sähköstimulaatioalustan, nimeltään Tennant Biomodulator, tehokkuutta, jonka AVAZZIA on suunnitellut nopeuttamaan haavan paranemista, lievittämään kipua ja parantamaan potilaiden liikkuvuutta. diabeettisten jalkahaavojen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähköstimulaatio voi tarjota ainutlaatuisen hoitovaihtoehdon monimutkaisten ja vastahakoisten haavojen parantamiseksi, läpän ja siirteen eloonjäämisen parantamiseksi ja jopa haavaumien todennäköisyyden vähentämiseksi. Sähköstimulaation on ehdotettu vähentävän infektioita, parantavan solujen vastustuskykyä, lisäävän perfuusiota, lievittävän kipua, parantavan jalkapohjan tunnetta ja nopeuttavan haavan paranemista.
Sähköstimulaatiolla voi olla positiivinen vaikutus paitsi lisäämään ihon perfuusiota diabeetikoilla, vaan se voisi myös parantaa liikkuvuutta ja tasapainoa parantamalla jalkapohjan tunnetta, kuten äskettäisessä tutkimuksessamme osoitettiin. Siten jalkapohjan stimulaatio ei voi ainoastaan olla hyödyllistä nopeuttaa haavan paranemista diabeettisen jalkahaavan (DFU) potilailla, vaan se voi myös auttaa parantamaan liikkuvuutta ja vähentämään haavaumien uusiutumisen todennäköisyyttä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia innovatiivisen kannettavan sähköstimulaatioalustan (AVAZZIA:n Tennant Biomodulator) tehokkuutta haavan paranemisen nopeuttamiseksi DFU-potilailla. Oletuksena on, että 1) sähköstimulaatiolla on välitön vaikutus ihon verenkierron lisäämiseen (välitön hyöty) ja 2) Tennant Biomodulatorin päivittäinen käyttö 4 peräkkäisen viikon ajan on tehokas nopeuttamaan haavan paranemista, lisäämään ihon perfuusiota, vähentämään kipua ja parantaa tasapainoa ja liikkuvuutta DFU-potilailla (pitkäaikainen hyöty)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- 18-85 vuotta vanha
- Kliinisesti vahvistettu diabetes (ADA-kriteerit)
- Kliinisesti vahvistettu perifeerinen neuropatia
- Yksi tai useampi aktiivinen ei-infektoitunut haava
- Tutkittava tai vastuussa oleva hoitaja on halukas ylläpitämään vaaditun kuormituksen (soveltuvin osin haavan sijainnin) ja soveltuvat sidosmuutokset ja sähköstimulaatiosovelluksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on tarvetyyppinen sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu implantoitu elektroninen laite
- On raskaana
- Imettää tai imettää aktiivisesti
- On munuaissairaus
- Aktiivinen haavatulehdus
- Active Charcot -jalka
- Ei-ambulatorinen (ei pysty kävelemään 40 jalkaa apuvälineen kanssa tai ilman)
- Kahdenvälinen AK/BK-amputaatio
- Aktiivinen huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
- Dementia tai kognitiivisten toimintojen heikkeneminen
- Liiallinen lymfaödeema
- Osteomyeliitti ja/tai kuolio
- Ei pysty noudattamaan tutkimusaikatauluja (esim. pitkä matka) laajalle levinnyt pahanlaatuinen kasvain tai systeemisesti immuunijärjestelmää heikentävä sairaus
- Tutkittavalla on aiemmin ollut tai muita sairauksia tai sairauksia, jotka vaarantavat tutkittavan turvallisuuden pätevän haavaasiantuntijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sähköstimulaatio - aktiivinen
Koehenkilöt saavat aktiivisen sähköstimulaatiolaitteen käytettäväksi 1 tunnin ajan päivittäin 4 viikon ajan.
|
Koehenkilöt saavat aktiivisen sähköstimulaatiolaitteen käytettäväksi 1 tunnin ajan päivittäin 4 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: Sähköstimulaatio – huijaus
Koehenkilöt saavat näennäisen sähköstimulaatiolaitteen käytettäväksi 1 tunnin ajan päivittäin 4 viikon ajan.
|
Koehenkilöt saavat näennäisen sähköstimulaatiolaitteen käytettäväksi 1 tunnin ajan päivittäin 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon perfuusiossa vasteena sähköstimulaatiohoitoon
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon kuluttua lähtötasosta.
|
Alaraajojen ihon perfuusio arvioidaan käyttämällä ihon perfuusiopainelaitetta (PADIQ Sensilase).
Tämä laite tuottaa painetta pohkeen lihaksen ympärille sijoitetulla mansetilla, jossa on sisäiset sensorit.
Sitten mansetti vapautetaan hitaasti, jolloin anturit havaitsevat verenkierron.
|
Muutos 4 viikon kuluttua lähtötasosta.
|
|
Haavan koon muutos vastauksena sähköstimulaatiohoitoon
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Haavan koko arvioidaan Sillouette Star 3D -kameralla, joka havaitsee haavojen leveyden, pituuden ja syvyyden ja antaa sinulle automaattisesti cm2 alueen.
|
Muutos 4 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plantaarisensaatiossa vasteena sähköstimulaatioon
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon kuluttua lähtötasosta.
|
jalkapohjan tuntemuksen muutos arvioidaan kantapäälle sijoitetulla tärinäpaineen kynnyslaitteella.
|
Muutos 4 viikon kuluttua lähtötasosta.
|
|
Muutos lähtötilanteesta 60 minuuttiin kudoksen happisaturaatiossa vasteena sähköiseen stimulaatioon
Aikaikkuna: Muuta 60 minuutin kohdalla lähtötasosta.
|
Plantaarisen kudoksen happisaturaatio arvioidaan Near infrared Spectroscopy -laitteella (KENT Imaging) 60 minuutin kuluttua lähtötasosta.
|
Muuta 60 minuutin kohdalla lähtötasosta.
|
|
Muutos kudosten happisaturaatiossa vasteena sähköiseen stimulaatioon
Aikaikkuna: Muutos 4 viikon kuluttua lähtötasosta.
|
Plantaarisen kudoksen happisaturaatio arvioidaan lähi-infrapunaspektroskopialaitteella (KENT Imaging)
|
Muutos 4 viikon kuluttua lähtötasosta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon perfuusion lähtötasosta vasteena sähköstimulaatioon
Aikaikkuna: keskimäärin 60 minuuttia lähtötasosta
|
Alaraajojen ihon perfuusio arvioidaan käyttämällä ihon perfuusiopainelaitetta (PADIQ Sensilase).
Tämä laite tuottaa painetta pohkeen lihaksen ympärille sijoitetulla mansetilla, jossa on sisäiset sensorit.
Sitten mansetti vapautetaan hitaasti, jolloin anturit havaitsevat verenkierron.
|
keskimäärin 60 minuuttia lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ateroskleroosi
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-44704
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .